菌种管理制度

1、1 目的规范检验室用菌种的保存、传代、使用及销毁等工作的管理，以确保菌种和检验人员的安全。2 范围适用于质量部菌种的管理。3 责任人3.1qc 负责菌种的日常管理工作。3.2qc 主管负责对菌种使用管理进行监督检查。4 内容4.1 菌种的定义4.1.2 传代用菌种是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种。4.1.4 菌种的代是指将其接种至新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种（如无特殊说明）一般为第0代。4.2 菌种的购买微生物检验员根据检验需要量，提出购买计划，填写采购申请单，报质量部部长、管理者代表及副总审核，经

2、总经理批准，由物流部购买。4.3 菌种的接收4.3.1 菌种买回后，由微生物检验员负责与物流部交接，检查其名称和数量是否与采购申请一致，包装是否完好、封口是否严密、标签是否清晰、文字完整、易于辨认。题目菌种管理制度文件编码页数2/4 4.4 菌种的贮存的冰箱中， 2 年内使用即可（或者按照说明书要求贮存）。保存在 -20的冰箱中， 1 年内使用即可。冰箱保存，一个月内有效。题目菌种管理制度制 定 人制定日期年月日文件编码zj 审 核 人审核日期年月日页数1/4 批 准 人批准日期年月日生效日期年月日4.5 菌种的使用从标准菌种复苏、确认、传代一直到工作菌种的使用都应有记录，且菌种的使用一般不能

3、超过 5 代。将标准菌种（干粉以1ml 无菌氯化钠完全溶解后）转种至对应培养基上复苏（选用培养基及培养条件参考 2015 版药典通则1105,金黄色葡萄球菌、铜绿假单孢菌和枯草芽孢杆菌转种至胰酪大豆胨琼脂培养基或胰酪大豆胨液体培养基，培养温度30-35，培养时间 18-24h；白色念珠菌转种至沙氏葡萄糖琼脂培养基培养温度20-25，培养时间 2-3 天；黑曲霉转种至沙氏葡萄糖琼脂培养基培养温度20-25，培养时间 5-7 天）。将复 苏 后的 菌 种在对应培养基斜面上划线分离，培养得到单一菌落。并填写菌种传代记录。挑选上述传代培养后平板上的纯菌落加至无菌纯化水中制成菌悬液，调整菌液浓度， 使其

4、等同于 10 号比浊管（配制： 10ml1.175%bacl2 与 90ml1%h2so4 混合摇匀），加入等体积的20%甘油，摇匀，加塞；或将上述传代培养后平板上的纯菌落穿刺接种于对应培养基中，以已灭菌的液体石蜡覆盖，加塞。于-20冰箱中低温保存，有效期为一年。并填写菌种保存台账。菌种使用时填写菌种使用记录，并写明菌种使用目的。4.6 菌种的编号采用字母加数字表示：英文缩写字母代次传代日期顺序号e.c）、金黄色葡萄球菌（ s.a ）、铜绿假单胞菌（ p.a）、枯草芽孢杆菌（ b.s）、白色念珠菌（c.a）、黑曲霉（ a.n）4.6.2 代数用字母加数字表示：传代菌种用g 表示，如 g2 表示传代菌种第2 代；w3 表示工作菌种第 3 代。g216010101。4.7 标准菌种传代菌种工作菌种示意图题目菌种管理制度文件编码页数4/4 标准菌种复苏传代菌种（ g2）工作菌种（ w3）传代菌种（ g3）注：待 g2 使用到最题目菌种管理制度文件编码页数3/4 后一支时，可将最后一支继续传代，作为传代菌种保存使用4.8 菌种的销毁，30 分钟湿热灭活处理：，经批准后进行灭活处理，过程需有qa 在场检测，并填写菌种销毁记录。5 相关文件5.1 废弃物处理管理制度5.2 培养基适