无菌隔离器在制药行业中的应用_第1页
无菌隔离器在制药行业中的应用_第2页
无菌隔离器在制药行业中的应用_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、可用文档任凭编辑"无菌隔离器在制药行业中的应用" 从2021年3月1日，药品生产质量管理规范(2021年修订)(gmp)正式实施，新版gmp附录部分对无菌药品的生产要求较之以往的要求有了较大幅度的提高，表明政府对无菌制剂及无菌原料药的质量管理愈加严格，这就要求相关药品生产厂商对生产环境必需施行更加严格的标准，在硬件设施与软件管理方面进行改进。 在新版gmp附录部分第四章中，特殊介绍了隔离操作技术： 高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门，也可是同灭菌设备相连的全密封系统。 物

2、品进出隔离操作器应当特殊留意防止污染。 隔离技术实质上是源于其次次世界大战是的手套箱，当时主要是用于放射性物质的处理，其实质是为了爱护操作人员免收放射性物质的损害。而在战后，这种适用于核工业的隔离技术渐渐被应用于制药工业、食品工业、医疗领域、电子工业、航天工业等众多的行业。隔离技术在制药工业的应用主要用于药品的无菌生产过程把握以及生物学试验，在制药工业中的应用，不仅满足了对产品质量改进的需要，而同时也能用于爱护操免受在生产过程中有害物质和有毒物质带来的损害，降低了制药工业的运行成本。 随着21世纪生物医药技术、微电子等技术的快速进展，对洁净技术的要求不断提高，传统的洁净室(局部屏蔽)已越来越不

3、能满足使用者的需求，无菌隔离器的应运变越加的普及。 无菌隔离技术是一种接受物理屏障的手段将受控空间与外部环境相互隔绝的技术，而无菌隔离器便是接受无菌隔离技术，突破传统的洁净技术，为用户带来一个高度洁净、持续有效的操作空间，它能有效降低降低微生物、各种微粒和热原的污染，实现无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程的无菌把握。 制药行业利用隔离器技术有两个目的，其一是爱护产品免遭来自环境的污染，包括来自操作人员在过滤和密封时带来的污染;另一个目的就是爱护操作人员免受在生产过程中有害物质和有毒物质带来的损害。 隔离技术与传统的洁净技术相比较，具有以下优势： 1.自动气体灭菌器灭菌，省时省

4、力，气体分布均匀，效果较好，同事简洁验证; 2.与外界完全隔离，仅通过hepa进行空气交换，并可恒定隔离舱内的压力以阻绝外界污染; 3.接受双门快速传递系统，保证了在无菌环境中的传递; 4.能够明显降低操作和维护的成本。 无菌隔离器接受屏蔽的双门隔离技术相协作进行对接，可形成一个完全隔离、平安快速的传递通道。无菌隔离器配置的自动灭菌系统，能对无菌隔离器进行有效灭菌，可制造动态的、持续有效的高洁净度空间;完全隔离的舱体屏障对操作人员供应了平安有效的防护，并将操作人员彻底地从传统的洁净室里解放出来;无需浩大的净化系统支持，从而大大降低运行成本;舱内外完全的隔离，可使无菌隔离器在一般清洁环境中任凭移动。为您创建了一个"可移动的微型试验室'。 5. 接受vhp灭菌，能有效灭活病毒、细菌养分体和芽胞以及真菌。sal可达10 -6

人人文库> 全部分类> 生活休闲 > 科普知识

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论