浅谈制药企业GMP文件的公文化管理

1、浅谈医药企业gmp文件的公文化管理gmp文件，是医药企业在药品生产和质量管理过程中形成的具有法定效力和规范体式的 文书，是依法推进gmp认证和进行药品生产、质量管理的重要工具。到目前为止，gmp文件 的管理还是我国大部分医药企业的弱项。各类文件，不同企业有不同的文头和写作格式，都 把gmp对文件的要求表现在文头上，特别是标准操作规程，还要包括题目、编号、制定人及 制定日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文，有的还有目 的、范围、责任、相关文件及附件等内容，而且每页都有同首页一样的经有关人员签名的表 格式文头，有的虽然来自公开发表的书刊和资料，看似好处优点不少，能使文件

2、的查阅快速, 修订更为有效、及时和节约，以免使一份多页的标准操作规程“牵一发而动全身”，但是在 文件的实际操作和gmp认证检查过程中都很不方便，不但签名因人而异，有的美观，有的潦 草，而且每页都进行形式签名，又不能真正起到拟制、修改和签批的作用，还都表现在文头 上，给人一种头重脚轻的感觉，实在是太累赘，太繁琐，太不规范。再就是文件编码，还要 制定专门的编码规程，既要规定文件的分类，又要规定文件所使用的部门，还要规定文件的 修订次数等，此外，还要根据企业的长远规划，在定义各字段时留有一定的发展空间。否则， 就会出现文件管理混乱，自相矛盾的现象，使文件的制定、审核和批准责任不明确，缺乏系 统性、扩

3、展性、严密性和有效性，实在是太复杂，太难以管理，直接妨碍着gmp的实施和文 件化管理的进程，等等。另外，学习、交流也不十分方便。为此，笔者认为，根据我国gmp 对文件的要求，医药企业的gmp文件完全可以按照党政机关在公务活动中所使用的通用公文, 进行规范化、制度化、科学化处理，即gmp文件的公文化管理。通用公文，是国家机关、企事业单位、人民团体处理行政公务往来的文书。它具有广泛 的使用性，不分行业和地区，所有机关、团体、单位都能使用，是目前使用范围最广的一类 文体，而且简单明了，容易理解，完全符合gmp的规定，能使医药企业一看就能掌握gmp各 类文件的写作，促进医药企业的各项生产质量管理活动按

4、章有序进行，保证人民用药安全有 效。一、通用公文的文种符合gmp对文件的要求gmp文件，虽然由不同类型的一个个文件组成，可分为制度、标准和记录三大类，也可 以分为技术标准、管理标准、和工作标准，相应的工作记录则可以分为生产记录、工程记录、 质量管理记录、销售记录、验证记录等，但是无论怎么分类，无外乎制度、章程、规程、办 法、细则、规定、守则、规则、计划及相应的记录等，而这些在通用公文中都有详细具体的 规定，包括它们的含义、使用范围、基本类型和特点、格式和写法等。二、通用公文的格式符合gmp对文件的要求通用公文是国家发挥管理职能的书面工具，国家规定了统一的公文格式，一般由两部分 组成：即基本部分

5、和附加标记两部分。基本部分包括标题、主送单位、正文、附件说明、成 文日期、印章等；附加标记包括文件版头、发文字号、秘密等级和保密期限、紧急程度、签 发人、附注、主题词、抄送单位、印发单位和印发日期等。其中发文字号应当包括颁发部门 代字、年份、序号。联合行文，只标明主办部门发文字号。公文标题应当准确简要地概括文 件的主要内容并标明文件种类，一般应当标发文机关。公文标题中除法规、规章名称加书名 号外，一般不用标点符号。主送单位指公文的主要受理单位，应当使用全称或者规范化简称、 统称。公文如有附件，应当注明附件顺序和名称。公文除“会议纪要”和以电报形式发出的 以外，应当加盖印章。联合上报的文件，由主

6、办部门加盖印章；联合下发的文件，颁发部门 都应当加盖印章。成文日期以负责人签发的日期为准，联合行文以最后签发部门负责人的签 发日期为准。电报以发出日期为准。抄送单位指除主送单位以外需要执行或知晓公文的其他 单位，应当使用全称或者规范化简称、统称。文字从左至右横写、横排。公文用纸一般采用 国际标准八4型（21 omm x 297mm）,左侧装订。张贴的公文用纸大小，根据实际需要确定。这些规定与实际情形相符，格式规范，而且符合gmp的管理思想，在写作中要注意严谨, 不能随心所欲，保证了 gmp文件的权威性、完整性、科学性和效率性。特别是用发文字号代 替gmp文件用以识别其文本、类别的系统编码，显得

7、更为准确、精简、明了、科学、高效。三、通用公文的制定符合gmp对文件的要求通用公文的制定包括草拟、审核、签发、复核、缮印、用印、登记、分发、整理（立卷）、 归档和销毁等。行文要求确有必要，注重效用，特别是：（一）草拟公文应当做到：1、符合国家的法律、法规及其他有关规定。如提出新的政策、规定等，要切实可行并加 以说明。2、情况确实，观点明确，表述准确，结构严谨，条理清楚，直述不曲，字词规范，标点 正确，语言确切、易懂，篇幅力求简短。3、公文的文种应根据行文目的、颁发部门的职权和与主送单位的行文关系确定。4、拟制紧急公文，应当体现紧急的原因，并根据实际需要确定紧急程度。5、人名、地名、数字、引文准

8、确。引用公文应当先引标题，后引发文字号。引用外文 应当注明中文含义。日期应当写明具体的年、月、日。6、结构层次序数，第一层为“一、”，第二层为“（一）”，第三层为“1、”，第四 层为“（1） ”。7、应当使用国家法定的计量单位和通用名称。8、文内使用非规范化简称，应当先用全称并注明简称。使用国际组织外文名称或其缩写 形式，应当在第一次出现时注明准确的中文译名。9、公文中的数字，除成文日期、部分结构层次序数和在词、词组、惯用语、缩略语、具 有修辞色彩语句中作为词素的数字必须使用汉字外，应当使用阿拉伯数字。10、拟制公文，对涉及其他部门职权范围内的事项，主办部门应当主动与有关部门协商， 取得一致意

9、见后方可行文；如有分歧，主办部门的主要负责人应当出面协调，仍不能取得一 致时，主办部门可以列明各方理据，提出建设性意见，并与有关部门会签后报请上级主管部 门协调或裁定。（二）公文送负责人签发前，应当由办公室进行审核，审核的重点是：是否确需行文， 行文方式是否妥当，是否符合行文规则和拟制公文的有关要求，公文格式是否符合规定等。 以本部门名义制发的上行文，由主要负责人或者主持工作的负责人签发；以本部门名义制发 的下行文或平行文，由主要负责人或者由主要负责人授权的其他负责人签发。（三）公文正式印制前，文秘部门应当进行复核，重点是：审批、签发手续是否完备， 附件材料是否齐全，格式是否统一、规范等。经复

10、核需要对文稿进行实质性修改的，应按程 序复审。（四）公文应当根据中华人民共和国档案法和其他有关规定，及时整理（立卷）、 归档。个人不得保存应当归档的公文。归档范围内的公文，应当根据其相互联系、特征和保 存价值等整理（立卷），要保证归档公文的齐全、完整，能正确反映本部门的主要工作情况, 便于保管和利用。归档范围内的公文应当确定保管期限，按照有关规定办理。拟制、修改和 签批公文，书写及所用纸张和字迹材料必须符合存档要求。（五）公文由文秘部门或专职人员统一收发、审核、用印、归档和销毁。公文撤销，视 作自始不产生效力；公文被废止，视作自废止之日起不产生效力。销毁秘密公文应当到指定 场所由二人以上监销，保证不丢失、不漏销。其中，销毁绝密公文（含密码电报）应当进行 登记。部门合并时，全部公文应当随之合并管理。部门撤销时，需要归档的公文整理（立卷） 后按有关规定办理。工作人员调离工作岗位时，应当将本人暂存、借用的公文按照有关规定 移交、清退。这些规定与gmp对文件的基本要求是完全一致的，而且更为规范、