2021年型热风循环烘箱验证方案

1、热风循环烘箱验证方案欧阳光明(2021.03.07)编号：验证方案审批方案起草签名日期方案审核日期方案批准签名日期目录1.0概述2.0验证目的3.0验证范围4.0验证日期5.0验证小组成员及职责6.0相关文件7.0验证内容&0再验证周期9.0偏差或变更说明10.0结果分析及评价11.0附件10槪述CT-C-2型热风循环烘箱安装在制剂车间，CT-C-2型热风循 环烘箱是用于物料静态干燥的设备。工作原理为热空气经过滤洁净 进入箱内与物料表面接触进行热交换。生产全过程符合GMP要 求，箱门封闭采用硅橡胶，箱体内壁为不锈钢，烘车烘盘配套均为 不锈钢材质，不对物料产生任何污染。CT-C-2型可每

2、次干燥物料 200kg,工作温度为50C-140C,自动控温温差：±3C,达到 行业技术标准，并可满足我公司干燥物料需求。2.0验证目的通过对该设备进行安装确认、运行确认、性能确认，以确认该 设备的技术参数是否仍能达到规定要求，其可靠性和稳定性是否能 满足生产工艺和GMP规范的要求，做出该设备能否适应工艺的评 估。3.0验证对象设备名称：热风循环烘箱设备型号：CT-C-2设备编号：制造厂：安装地点：技术参数：40验证日期2011年05月07日一2011年06月19日5.0验证小组成员及职责职务所属部门姓名职责组长工程设备部1.负责验证的总体策划与协调，为验证提供足够的资 源。副组长生

3、产技术部由生产技术部部长对验证方案、报告进行审核。组员工程设备部1提供相关的设计图纸、资料文件和验证方案、验证 记录。2提供设备的安装、运行性能确认，组织完成苴全部的验证工作。综合制剂车间1. 负责提供与设备验证相关的工艺文件及验证用物料 的标准指标，负责设备性能确认。2. 负责组织操作人员及验证用工器具。质量管理部1. QA人员负责对验证的过程进行监督检查。2. QC人员负责空白物料试验的各项指标的检测。 3质量管理部部长对验证方案、报告进行审核。60相关文件文件编号文件需称存放地点固体制剂空调净化系统验证报告档案室纯化水系统验证报告档案室配浆制粒烘干岗位标准操作规程档案室CT-C-2型热风

4、循环烘箱标准操作规程档案室CT-C-2型热风循环烘箱维护、保养标准操作规程档案室CT-C-2型热风循环烘箱淸洁标准规程档案室CT-C-2型热风循环烘箱设备档案档案室洁净区环境监测标准操作规程档案室附件1.相关文件检查确认记录70验证内容7.1安装确认7.1.1目的：依据设计与安装图纸，检查设备安装位置、各部件衔 接.水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求，保证工 艺设备及辅助设备在规定的限度和承受能力下能正常持续运行，为 运行确认提供基础。7.1.2项目项目劣称可接受标准确认方法仪器仪表校验有合格证书并在有效期内检查合格证书安装地点综合制剂车间与图纸相符烘箱箱体无划伤及凹凸现象、表面整

5、洁目测材质与药品直接接触部分均应采用304不 锈钢设备档案内的材质证明加热器完好，好磕碰目测内表而光滑、平整，无锈迹目测托盘光滑、平整，无锈迹目测百叶窗检査有无受损目测排湿阀完好，好磕碰目测循环风机完好，好磕碰目测热电阻完好，好磕碰目测自控箱完好，好磕碰目测空气过滤装置完好、无损伤目测附件2.CT-C-2型热风循环烘箱安装确认记录72运行确认721目的：对CT-C-2型热风循环烘箱各部分及整机进行空载试 验，以证明CT-C-2型热风循环烘箱有能力在设定的限定和误差范围内运行。722项目项目名称可接受标准确认方法循环风机旋转方向应与外冗所标方向一致目测自动温控系统仪表显示正常、温控功能与使用 说

6、明书相符实测箱内分风板可调目测排湿阀可调且能固定目测电磁阀开启灵活实测空车运转运行平稳、无噪声实测上下温差调整+ 2C实测723确认过程7.2.3.1电器操纵控制：连接好电源，启动电源按钮，电源指示灯723.2上下温差调整：在烘箱内上、中.下位置放置留点温度计， 其安放位置：顶板向下200mm为上面测温点，底板向上200mm测 温点，其中点位置在中心位置。关上烘箱门，开启加按钮和启动风 机进行升温循环，约30min后取出温度计，观察中、上、下三点读 数杲否在允许范围内，如温差较大，则温度高的部位其对应的叶片*欧阳光明*创编2021.03.07间隙相应开小，相反，温度低的部位其叶片间隙相应开大一

7、点，直 至调整到上下温差基本相似，经调整后的百叶窗，在没有产生变动 移位的情况下，则不需要再进行调正。724空载温度测试724.1将干燥箱纵向横切三个平，A面.B®、C面。724.2烘箱室内布置13个点。室内的几何中心是中心点，中心点 在B廂上，该面上设有4个试点，其余8个试点在室内的另外两个 横切上顶角附近，各试点如图所示。7.243温潼的计算4 3 PR id? I卓* H日函占I曰面测1、1011C面1312的温度，设各点温度分别为tl、（2、t3、tl3o计算出13个试点的算术平均值tp,其计算公式如下： 以9为基准值，13个试点的温度与基准值tp之差应为A = |zp-r/

8、|<2附件3.CT-C-2型热风循环烘箱运行确认记录附件4. CT-C-2型热风循环烘箱空载运行确认记录7.3性能确认731性能确认7.3.1目的：确认干燥箱在预定的温度条件下，以姜颗粒进行试车以 确定干燥室内的温度均匀性符合要求。7.3.2项目：项目名称可接受标准检验方法1过滤后空气质 量(5 um)尘埃粒子W29000、(0. 5um)尘埃粒子W3520000检测沉降菌（个/皿）100温度'C50±2°C记录颗粒性状粒度均匀的微黄色颗粒目测颗粒水分1.5%检测7.3.3确认方法7.3.3.1过滤后空气质量检测7.3.3.1.1尘埃粒子检测仪器：尘埃粒子计数

9、器测试方法：按洁净区环境监测标准操作规程(SOP-08-02-002-00)操作。可接受标准：(5“m)尘埃粒子<29000、(>0.5 n m)尘埃粒子< 3520000。7.3.3.1.2洁净室沉降菌测定测试设备：圧90mm培养皿和营养琼脂测试方法：按照洁净区环境监测标准操作规程SOP-08-02-002- 00操作可接受标准：沉降菌(个/皿)<100733.2按酉己浆.制粒、干燥标准操作规程CT-C-2型热风循环 烘箱标准操作规程CT-C-2型热风循环烘箱维护.保养标准操作 规程操作CT-C-2型热风循环烘箱。7.3.3.2.1将制完颗粒待干燥的维生素EC颗粒装入

10、烘盘内，铺匀， 每盘装量为2cm厚，将烘盘摆放在烘车上。73322将玻璃水银留点温度计摆放在烘车的上.中、下层，每层 放置两只。7.3.323将物料烘盘置烘车上，推入烘箱。按照产品工艺规程项下 的工艺参数，设定干燥温度为50C,烘干时间为240mino73324在干燥时间达到240min时，关闭烘箱，取出玻璃水银留点*欧阳光明*创编2021.03.07温度计，记录每个点的温度。从烘车的上、中、下各取2个样品， 分别编号，每个样品取样量20g,共取6个样，进行性状及水分测 定。73325按照上述方法连续进行三批检测。附件5. CT-C-2型热风循环烘箱性能确认记录C3根据验证结论确定再验证周期9

11、.0偏差或变更说明9.1在实施方案过程中，若有偏差或变更应对此给予说明，并对是否通 过或需补充的内容加以说明。9.2在实施方案过程中，若有检测项未达到可接受标准，允许经过再 次调整后再检测一次。如仍不合格，则该机器为不合格。10.0结果分析及评价将各项目验证与可接受标准列于表中，由验证小组做出评价，以确认该设备的验证是否达到预期的目的。11.0附件附件1.相关文件检查确认记录附件2. CT-C-2型热风循环烘箱安装确认记录附件3. CT-C-2型热风循环烘箱运行确认记录附件4. CT-C-2型热风循环烘箱空载运行确认记录附件5. CT-C-2型热风循环烘箱性能确认记录附件L相关文件检查确认记录

12、文件编号文件名称存放地点结果VR-01-001-01-00固体制剂空调净化系统验证报告档案室有无-02-004-04-00纯化水系统验证报告档案室有无SOP-07-08-007-00配浆制粒烘岗位标准操作规程档案室有无SOP-02-08-029-00CT-C-2型热风循环烘箱标准操作 规程档案室有无SOP-02-08-030-00CT-C-2型热风循环烘箱维护、保 养标准操作规程档案室有无S0P-04-08-049-00CT-C-2型热风循环烘箱淸洁标准 规程档案室有无SC-08CT-C-2型热风循环烘箱设备档案档案室有无SOP-08-02-002-00洁净区环境监测标准操作规程档案室有无检査

13、人日期年 月日复核人日期年 月日确认工程设备部年 月 日生产技术部年 月 日质量管理部年 月日附件2.CT-C-2型热风循环烘箱安装确认记录项目名称可接受标准确认方法结果仪器仪表校验有合格证书并在有效期内检查合格证书符合不符合安装地点综合制剂车间与图纸相符符合不符合烘箱箱体无划伤及凹凸现象、表面整洁目测符合不符合材质与药品直接接触部分均应采用 304不锈钢设备档案内的材质 证明符合不符合加热器完好，好磕碰目测符合不符合内表面光滑、平整，无锈迹目测符合不符合托盘光滑、平整，无锈迹目测符合不符合百叶窗检査有无受损目测符合不符合排湿阀完好，好磕碰目测符合不符合循环风机完好，好磕碰目测符合不符合热电阻

14、完好，好磕碰目测符合不符合自控箱完好，好磕碰目测符合不符合空气过滤装置完整、无损目测符合不符合检查人日期年 月日复核人日期年 月日确认工程设备部年 月日生产技术部年 月 日质量管理部年 月日附件3CT-C-2型热风循环烘箱运行确认记录项目名称可接受标准确认方法结果循环风机旋转方向应与外壳所标方向一致实测符合 不符合自动温控系统仪表显示正常、温控功能与使用说明 书相符目测符合 不符合箱内分风板可调目测符合不符合排湿阀可调且能固定实测符合 不符合电磁阀开启灵活实测符合不符合空车运转运行平稳、无噪声实测符合不符合上下温差调整±2C实测f打检查人日期年 月日复核人日期年 月日确认工程设备部年 月 日生产技术部年 月 日质量管理部年 月日附件4CT-C-2型热风循环烘箱空载运行确认记录测试时间年 月曰测试人试点编箱度12345678910111213平均值第次5(rcA105°CA测试时间年 月曰测试人第次50*CA105°CA测试时间年 月曰测试人第5(rc105VA结论：检査人日期年 月日复核人日