质量管理部质量风险评估实施方案

1、质量管理部质量风险评估实施方案1. 目的对质量管理部每种风险可能产生问题的严重度（S）、危害发生的可能性（P）以及对危害的可识别性（N）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。2. 范围本次风险评估适用于质量管理部风险评估的实施。3. 职责小组成员职位职责组 长：质量副总经理评估过程总体协调，评估报告的签署成 员：质量管理部经理负责评估过程实施，风险控制的措施的制定与实施，风险回顾与评价成 员：质量管理员负责评估过程的具体实施和文件的起草成 员：验收员负责本部门的风险识别，参与风险评价、风险控制、风险降低成 员：验收员负责本部门的风险

2、识别，参与风险评价、风险控制、风险降低成 员：养护员负责本部门的风险识别，参与风险评价、风险控制、风险降低4. 风险分析4.1风险管理的程序4.2风险等级与风险矩阵4.2.1风险等级（定性）等级严重性风险发生可能性发现风险可能性(可识别性)发生质量风险后对药品经营质量管理的影响程度发生偏差或缺陷等风险的可能性风险发生及有发生趋势时发现的可能性高对关键质量属性有影响，必须严格控制才能保证质量，参数偏离范围为关键性偏差。操作范围接近于设计空间，或参数范围比较窄，参数本身较难控制。正常情况下也可能会偏离范围。风险发生及有发生趋势时可以立即被发现中对关键质量属性可能有影响。不严格控制会出现重大偏差。操

3、作范围接近于设计空间，或参数范围比较宽，参数本身比较容易控制。异常情况下才会偏离范围。风险发生后稍后才能被发现低对关键质量属性影响很小，参数偏离范围为小偏差或微小偏差。操作范围远比设计空间范围窄，或参数范围比较宽，紧急情况下才会偏离设计空间。风险发生很久后才能被发现。4.2.2严重性和可能性矩阵（风险等级）4.2.4矩阵图说明4.2.4.1风险发生严重性等级分为高、中、低三级。高：对关键质量属性有影响，必须严格控制才能保证质量，参数偏离范围为关键性偏差。中：对关键质量属性可能有影响，不严格控制会出现重大偏差。低：对关键质量属性影响很小，参数偏离范围为小偏差或微小偏差。4.2.4.2风险发生及有

4、发生趋势时发现的可能性，等级分为高、中、低。高：风险发生及有发生趋势时，可以立即被发现。中：风险发生后稍后才能被发现。低：风险发生很久后才能被发现。4.3总体风险值（定量）4.3.1严重程度(S)：主要针对发生质量风险后对药品经营质量管理的影响程度4.3.2可能性程度(P)：测定风险产生的可能性；为建立统一基线，建立以下等级：可能性(P)描述极高(4)极易发生高(3)偶尔发生中(2)很少发生低(1)发生可能性极低4.3.3可识别性(D)：在潜在风险造成危害前，发现被识别的可能性，定义如下：可识别性(D)描述极低(4)不存在能够识别到错误的机制低(3)通过周期性手动控制可检查识别到错误中(2)通

5、过日常监督检查可检查识别到错误高(1)系统可控，出现错误可自动识别、控制和拦截4.3.4说明：RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = S×P×D )RPN=严重程度S×可能性P×可检测性D高风险水平：RPN > 16 或严重程度 = 4，此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可识别性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8中等风险水平：16 RPN 8，此风险要求采用控制措施，通过提高可识别性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 低风险水平：RPN 8此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。4.4风险评估4.4.1风险识别：收集识别风险的信息（包括历史数据、理论分析、成型的意见，以及影响决策的一些利害关系等）对药品经营质量管理各系统环节及仓储设施设备进行分析，识别潜在风险控制点。4.4.2风险分析：对风险的严重程度，发生的可能性及可识别性进行定性和定量分析。4.5风险控制4.5.1风险控制实施的标准：符合药品经营质量管理规范（现行版）