室内质控实操2实用教案

1、 质控方法(fngf)的性能参数 误差(wch)检出概率(Ped 假失控概率(Pfr) 第1页/共34页第一页，共34页。误差(wch)(wch)检出概率=ntr/(ntr+nfa)=100/200=0.5=ntr/(ntr+nfa)=100/200=0.5假失控概率=nfr/(nfr+nta)=6/200=0.03 =nfr/(nfr+nta)=6/200=0.03 分析批 质控状态失控 在控总和有误差ntr(100)nfa(100)ntr+nfa(200)无误差nfr(6)nta(194)nfr+nta(200)第2页/共34页第二页，共34页。理想(lxing)的质控方法性能参数 误差检

2、出概率(gil):尽可能的接近100%,临床实验室要求至少90% 假失控概率(gil):尽可能的接近0,临床实验室要求不大于5%第3页/共34页第三页，共34页。 质量控制(kngzh)(kngzh)方法评价和设计一、功效函数(hnsh)图法二、操作过程规范图法第4页/共34页第四页，共34页。一、功效函数(hnsh)图法 功效函数图（power function graph）： 分析(fnx)批失控概率（误差检出概率和假失控概率）与该批发生随机误差或系统误差大小关系的图 它表示统计功效和分析(fnx)误差大小（临界随机误差与临界系统误差）的关系。第5页/共34页第五页，共34页。1-3s/2

3、-2s/R-4s功效(gngxio)函数图第6页/共34页第六页，共34页。利用功效函数(hnsh)图设计质控方法第7页/共34页第七页，共34页。误差(wch)来源 TEa=|biastotal|+SEcontsmeas+ZREcontsmeans |biastotal|为稳定的偏移（稳定的不准确度） SEcont为不稳定的偏移（不稳定的不准确度） Smeans为稳定的随机误差（稳定的不精密度） REcont为不稳定的随机误差（不稳定的不精密度） Z是与超过质量要求(yoqi)概率有关的倍数（通常为1.65，超出质量要求(yoqi)概率为5%） 稳定状态下：TEa=|biastotal|+Z

4、smeans第8页/共34页第八页，共34页。临界(ln ji)系统误差和临界(ln ji)随机误差对于自动(zdng)分析仪，质控方法基于检出系统误差，REcont定为1 TEa=|biastotal|+SEcontsmeas+Zsmeans 让SEcrit(临界系统误差)=SEcont SEcrit=(TEa-|biastotal|)/smeans-Z对于手工项目，质控方法基于检出随机误差，SEcont定为0 TEa=|biastotal|+ZREcontsmeans 让REcrit（临界随机误差）=REcont REcrit=(TEa-|biastotal|)/smeansZ 第9页/共

5、34页第九页，共34页。 临界随机误差和临界系统误差的实际意义： 在允许总误差一定、测定方法性能一定的条件下， 用于确定(qudng)系统误差和随机误差所需要控制的范围 举例SEcrit=(0.25-|0.03|)/0.04-1.65=3.85 SEcrit=(TEa-|biastotal|)/smeans-Z第10页/共34页第十页，共34页。1-3s/2-2s/R-4s功效(gngxio)函数图第11页/共34页第十一页，共34页。 一个完整的质控方法(fngf)功效函数图包含有随机误差的检测能力和系统误差的检出能力 对于自动化仪器,更多的关注质控方法(fngf)检出系统误差的能力第12页

6、/共34页第十二页，共34页。理想的功效(gngxio)函数图临界(ln ji)误差（s）大误差(wch)小误差100%50%Ped（%）第13页/共34页第十三页，共34页。功效函数图设计(shj)室内质控方法主要步骤1.确定质量目标 参考美国临床实验室改进修正案（CLIA88 ） 允许总误差，即TEa。 2.评价分析方法 按照方法学评价方案对本实验室定量的项目的不精密度（用标准差s表示）和不准确度（用偏倚bias%表示）进行评价。第14页/共34页第十四页，共34页。 功效函数图设计室内质控方法主要步骤3.计算临界系统误差（SEc）：4.评价分析方法 按照方法学评价方案对本实验室定量(dn

7、gling)的项目的不精密度（用标准差s表示）和不准确度（用偏倚bias%表示）进行评价65. 1|%|sbiasTESEac第15页/共34页第十五页，共34页。绘制功效(gngxio)(gngxio)函数图 12s、12.5s、13s和Westgard多规则(guz)检出系统误差的功效函数图(N=2)图中：Y轴为误差检出概率（Ped） X轴为临界误差的大小 Ped是质控测定值个数（N） 检出分析误差大小的函数 函数图在Y轴上的截距为假失控概率（Pfr） 评价(pngji)质控方法的性能特征 选择质控规则及质控品测定结果的个数 65. 1|%|sbiasTESEac第16页/共34页第十六页

8、，共34页。功效函数图法(t f)设计质控方法的流程确定质量目标(允许总误差)确定分析方法性能(CV和bias)计算临界误差利用软件绘制功效函数图评价质控方法性能(Ped和Pfr)确定控制方法周期性回顾评价数据第17页/共34页第十七页，共34页。应用(yngyng)举例 实验室A的Glu四个月质控数据如下: CV:1.29 bias:0.68% ? 四个月的bias 和近CV似做为方法固有的不准确度（biastotal）和不精密度（smean） 1.质量目标(mbio)(TEa)定为 :10%(CLIA,88) ？ 2.临界系统误差SEcrit=(TEa-|biastotal|)/smean

9、s-Z（1.65）=5.57 临界随机误差REcrit=(TEa-|biastotal|)/smeansZ（1.65）=4.38 第18页/共34页第十八页，共34页。3.利用QCCS软件绘制功效函数图（可能需要绘制多个质控方法的功效函数图）4.对于自动化仪器选择在临界系统误差为5.57时，Ped90%的质控方法（选择可能是多样的）5.考虑Pfr不超过(chogu)5%和易操作可行性（N）6.确定质控方法（1-3s,N=1）7.周期性回顾质控数据，评价改进第19页/共34页第十九页，共34页。 操作过程规范 （operational process specificationsoperatio

10、nal process specifications，OPSpecsOPSpecs）显示的是测定方法的不精密度、不准确度和达到规定质量要求需要采用的控制(kngzh)(kngzh)方法之间的一种线条图。 二、操作过程规范(gufn)图法第20页/共34页第二十页，共34页。证实当前(dngqin)(dngqin)所用统计控制方法是否适当新选择的控制方法是否能达到分析质量要求 （二）OPSpecs的用途(yngt)第21页/共34页第二十一页，共34页。确定(qudng)(qudng)质量目标：可参照美国CLIA88 TEaCLIA88 TEa或欧洲等国的误差范围。 评价分析方法：评价拟选择控制

11、方法的检验项目的不精密度和不准确度。 绘制OPSpecsOPSpecs图：根据各测定项目的TEaTEa，不精密度和不准确度，使用专门的计算机软件（Westgard ValidatorWestgard Validator）绘制OPSpecsOPSpecs图。评价质控方法的性能特征。（三）OPSpecs图法选择控制方法主要(zhyo)步骤第22页/共34页第二十二页，共34页。OPSpecs图保证(bozhng)90%测定结果达到不超过允许总误差10%的OPSpecs图 返回(fnhu)节目录 第23页/共34页第二十三页，共34页。OPSpecs图第24页/共34页第二十四页，共34页。OPSp

12、ecs图补充(bchng)说明SEcont对不同的质控规则、质控测定个数、及不同的误差检出水平可获得不同的允许不准确度限当质控方法确定(qudng)，误差检出水平一定时，SEcont就是确定(qudng)的选用1-3s规则，N=2，保证90%误差检出概率时候， SEcont既为1-3s规则，N=2功效函数图Ped=90%对应的临界系统误差3.6第25页/共34页第二十五页，共34页。第26页/共34页第二十六页，共34页。OPSpecs图法(t f)设计质控方法流程确定质量目标（允许总误差 ）确定分析方法性能（CV和bias）画出各质控方法90%检出概率的OPSpecs图在OPSpeces图上

13、划出实际操作点评价操作点上方质控方法的Ped和Pfr确定质控方法重新评价性能改变第27页/共34页第二十七页，共34页。应用(yngyng)举例 试验室B四个月的UREA质控数据如下： CV:2.01 （%） bias：0.09（%） 1.确定质量目标：TEa=9%（CLIA88） 2.四个月的CV和bias近似做为方法固有的不准确度（biastotal）和不精密度（smean） 3.利用软件画出当前质量目标下各质控方法90%误差检出率的OPSpecs图（见附图） 4.在图上描出实际(shj)运行点 5.选择实际(shj)运行点上方的质控方法，评价其Ped、Pfr和N 6.确定质控方法，重新评价性能改变，实际(shj)Ped第28页/共34页第二十八页，共34页。第29页/共34页