GFG型高效沸腾干燥机验证方案

1、天津天大领先制药有限公司 编码：YZ-01-010GFG-100型高效沸腾干燥机再验证方案文件编号：编制依据：药品生产质量管理规范（2010年修订版）编 订 人: 编订日期: 验证小组会签部 门职 务分工签 名日期生产部副部长组长生产部副主任组员生产部操作工组员综合部设备员组员综合部维修员组员质量部QA组员质量部QC组员审核人： 审核日期： 批准人: 批准日期: 目 录1概述 2验证小组成员及其职责 3验证项目及验证目的 4验证前准备 5验证过程 5.1安装确认 5.2运行确认 5.3性能确认 6结论 7再验证的周期确认 8结果评价 9批准 10证书 第 2 页 共 16 页天津天大领先制药有

2、限公司编码： YZ-01-0101. 概述：GFG100型高效沸腾干燥机是目前药品生产中干燥物料的先进设备，具有干燥快捷、干燥温度低、干燥物料含水量均匀的显著特点，尤其适用于含湿量高、热敏物料的干燥。干燥原理：通过引风机将热空气由料斗底部引入，强大的热风流将湿物料吹起（物料沸腾），干燥的热风与湿物料进行湿热交换，热风将物料的水分带走，排入大气中，干燥的物料由集尘袋阻隔落下，再于沸腾的湿物料接触进行交换，周而复始达到物料干燥的目的；设备由引风机、加热棒、空气过滤系统、温控仪、料斗、集尘装置、风管和逆止阀和控制系统等主要部件组成，整机为304不锈钢材料，接触物料的部件无死角，易于清洗，新风入口装有

3、初效和亚高效过滤箱，过滤后空气达到十万级空气净化标准。设备符合GMP规范要求。1.1基本情况设备编号：I-1-12设备名称：高效沸腾干燥机设备型号：GFG100型生产能力：5075kg生产厂家：江阴市干燥设备制造公司地 址：江苏省江阴市申港镇牌楼下联系电话：05106621305、6625616传 真：05106621313邮 编：214443安装厂家：天津天大领先制药有限公司（综合部）安装时间：2000年安装，2003年3月改造后再安装使用部门：车间包醛氧淀粉生产车间工 作 间：干燥间 ，面积36平方米管 理 人：1.2主要技术参数：主机尺寸（长×宽×高） 1950

4、15;1365×2430mm主机重量： 1000kg压缩空气压力： 0.35-0.45Mpa最大装载量： 150kg加热器最大温度： 200电源： 380v电器耗电率： 1 kw加热器功率： 45 kw引风机功率： 11 kw总功率： 57 kw2验证小组成员及职责2.1 验证小组组长 2.1.1 负责验证方案的制订及申报。2.1.2负责组织验证，负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。2.1.3 负责验证数据及结果的审核。2.1.4负责再验证周期的确认。2.2综合部验证小组组员 2.2.1参与验证方案的制订，负责草拟设备操作规程和维护保养规程。2.2.2负责组织设备的安装和调

5、试，并进行确认。2.2.3负责仪器、仪表、量具的校正。2.3质量部QA、QC组员 2.3.1参与验证方案的制订。2.3.2负责验证所需样品、试剂、试液的准备。2.3.3负责取样及对样品的检验。2.4生产部验证小组组员 2.4.1参与设备的安装、调试及验证操作。2.4.2负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析。2.4.3负责根据再验证结果，修改设备的操作规程。3. 再验证项目和验证目的3.1 再验证项目 自2013年10月停产，至2014年10月高效沸腾干燥机停止运行1年，其间2014年8月对包醛氧淀粉车间按2010年版GMP规范要求，进行洁净厂房改造，洁净级别由原先的三十万级提高

6、到10万级，并且增加了洁净功能间，但沸腾干燥间布局未更改，仅更换了高效过滤器和回风过滤，车间发生重大变更，因此要对高效沸腾干燥机进行再验证，以确定在新的洁净厂房内，高效沸腾干燥机设备运行参数未发生漂移，运行稳定，能生产出质量稳定的产品。3.2验证目的：通过对高效沸腾干燥机的干燥效果、物料的色泽程度的验证来确定设备操作规程，设备性能符合生产合格质量的药品，做出该设备能适应生产和检验要求的评估。4. 验证前准备4.1相关文件、资料档案资料名称编号存放处设备使用说明书001综合部设备安装调试记录002综合部设备材质报告单003综合部设备出厂证明004综合部设备图纸005综合部设备操作规程006生产部

7、4.2仪器仪表及其量具校验名称生产厂家检验号检验周期校验单位温度计江阴干燥设备公司11年本公司温控仪江阴干燥设备公司 21年本公司水分测定仪上海第二天平仪器厂0300531年天津市计量技术研究所5.验证过程5.1安装确认：目的：确定GFG100高效沸腾干燥机安装情况符合安装要求，便于操作使用维修，确定能满足本公司生产及产品质控方面的应用。说明（预确认）：GFG100高效沸腾干燥机为我公司1999年购置，用于包醛氧淀粉颗粒的干燥，使用十四年来，确认该设备能够稳定、可靠的完成我公司生产的包醛氧淀粉颗粒干燥任务。5.1.1主要特点：整台机器以机身作为主要的支撑件，接触药品部分均为304不锈钢材质，符

8、合GMP要求。上部是上气室，装有7捕集袋，含有细粉的热空气通过滤袋的网孔排除，将细粉捕集落下。新风入口装有初效和亚高效过滤器的空气净化箱，保证进风符合十万级净化要求。该机内部设有温度控制系统。该机装有温度指示仪和温度控制仪，使操作过程按要求的温度进行。该机装有出风温度显示仪和取样口，有效保证干燥终点的控制。该机装有压缩空气密闭阀，可轻松的将料斗和设备有效的闭合，降低劳动强度。本设备采用圆形结构料斗无死角，成品含水均匀，清洗方便彻底。本设备干燥性能良好，干燥速度快，物料受热温度低，可靠的保证产品质量。采用抗静电特种纤维布，清灰效果好，安全可靠。本设备在设计、造型等方面，都有便于维修和清洁的优点。

9、本设备有合格的供应商和供应单位。5.1.2安装确认本设备为原有设备，本次停产及洁净厂房改造期间，未进行本设备的拆卸和移位，本公司机修人员和生产人员按如下程序进行原安装进行检查，并进行确认。安装程序标准及要求结果整机安装安装就位，调整水平，整机安装平稳，有维修空间。引风机安装基础牢固，水平，有降噪减震措施接线、接电接线、接电正确。空气净化箱5m初效过滤布和0.5m亚高效过滤器，安装牢固，与管道联结密封平整。净化风检测0.5m粒子数小于3百50万粒/m3；0.5m粒子数小于2万粒/m3。风管风管连接密闭，牢固，出风口应加装逆止阀，风量调节阀调节灵活。紧固部件无松动、脱节现象，有润滑油。感温器安装位

10、置符合设备要求。加热棒安装位置正确。捕尘袋，密封件安装牢固，材质符合要求。安装人安装日期确认人确认日期5.1.3 结论5.2校验记录5.2.1温控仪校验5.2.1.1校验方法：开启设备引风机和加热电源，温度设定为130，在设备温感器处安置经校正的300温度计，温度计尽量靠近温感器，分时记录温度显示仪和温度计读数，温度计达130时，设备加热系统应断电，停止加热；温度计、显示仪和最终设定值读数应一致，误差不得超过±8%，并保持稳定4小时。5.2.1.2校验记录指标标准测 定 时 间（分钟）温显仪温度计偏差校验人确认人校验日期5.2.1.3结论：5.2.2温度表校验5.2.2.1校验方法温

11、度表卸下，将其探头放入水中距容器底部6cm，探头距容器侧壁2.8cm，水深11.5cm，保持温度表垂直地面，同时将经校验合格的100的温度计插入水中，将温度计水银球中部靠近探头，电炉加热，搅拌水，缓慢升温（每分钟1），使温度均匀，记录温度计和表的读数，误差不得超过±2。5.2.2.2校验记录时间温度计温度表偏 差校验人确认人日期5.2.2.3结论： 5.2.3尘埃粒子检测5.2.3.1检测方法 进行空气粒子的测定，推出干燥机的料斗车，将尘埃粒子计数器的采样口放入干燥机底槽采样口对准进气口，软管从排水口进入并密封好，再把制粒机料斗车推入，将其料斗锁紧。开启排风风机，然后开启尘埃粒子计数

12、器，对进入干燥机的空气进行检测。3.2.3.2标准要求：主机所用的干燥空气应为100,000级净化标准要求实际检测结果粒子直径悬浮粒子（个/m3）0.5m3,500,0005m2,0000 结果： 校检人日 期质量部:固体制剂车间:5.2运行确认目的：确认高效沸腾干燥机是否可靠性，安全性，及草拟的高效沸腾干燥机操作、清洁、维护保养规程是否可行。按草拟的高效沸腾干燥机操作、清洁、维护规程进行操作，填写“设备安装、调试、验收记录”。5.2.1运行前确认目的：确认GFG100型高效沸腾干燥机运行前的各项因素，包括环境、设备、包装物料、操作人员、相关文件，在确认各项因素后，才可确认设备的运行技术参数，

13、本验证只负责对确认的因素条件下，设备运行的相关技术参数有效。5.2.1.2环境确认5.2.1.2设备确认5.2.1.3人员确认5.2.1.4物料确认品名：包醛氧淀粉颗粒物料批号干重kg湿重kg水分色泽粒度结论标准5010014050-70%白20目5.2.1.5相关文件沸腾干燥机标准操作规程、清洁规程和维护保养规程；5.2.1.6确认结论：确认人： 确认日期：5.2.2运行确认目的：在运行前确认的各项参数的条件下，进行设备运行，以确认设备运行的各项技术参数的稳定性、可靠性和安全性。项目标准要求结果动力系统确认380v动力电源，电加热棒，净化压缩空气。传动装置性能确认能够正常进行运行。设备升温系

14、统性能确认温度可以设定，自动档升温不够时，开手动档补充，当温度达到设定值后，自动档停止升温，不够时又自动升温，并能恒温，误差10。装卸料斗确认开启压缩空气开关，压力至0.350.4Mpa顶升汽缸将料斗上下法兰密封，关闭开关卸下料斗，出料。设备运行参数确认风量3488m3/h、功率11kw，装量120±20kg，密闭度等符合设计、使用要求。净化箱，调节阀确认过滤风达到三十万级净化，调节阀调节风量灵活。 操作人操作日期确认人确认日期结论： 5.3性能确认：目的：确认在运行条件下的干燥能力、干燥时间和温度、干燥的均匀性、颗粒度、物料色泽及产品质量符合设备设计、生产要求和GMP标准，并确认各

15、项性能指标稳定性、可靠性和重现性。5.3.1干燥装量能力确认目的：确认本设备在运行条件下的干燥装量能力，并确认其稳定性、可靠性和重现性。方法：进行设备装料量及物料流化程度确认，计算设备的容积，测定物料的比容计算物料的容积，计算料斗的有效容积，并观察物料的流化程度，记录干燥时间，确认设备最佳的干燥装量能力。（风量调节固定，干燥温度设定130）标准：设备装量为有效容积的2/3，即淀粉颗粒含水量5070%，湿颗粒20目时，装量100140kg测定记录：物料比容测定记录物料编号湿重kg含水率%取样量g容 积 （cm3）比容cm3/g物料容积m3123平均料斗有效容积测定记录料斗直径D= cm，料斗高H

16、= cm，料斗容积=（D/2）2H= cm3，料斗有效容积率=物料容积/料斗容积编号湿重kg含水率物料容积m3料斗容积m3 料斗有效容积率流化程度检测人复核人检测日期结论： 5.3.2干燥温度、时间和均匀性确认：目的：确认设备的干燥的温度及时间。方法：基本相同的物料，取湿淀粉颗粒，颗粒度20目，水分含量60%±4的淀粉颗粒三批，分别设定120，130，140进行干燥操作，记录干燥时间、物料温度和颗粒色泽。记录：干燥温度时间检查记录物料编号湿重KG水分设定温度物料温度干燥时间成品水分成品色泽最低时间中间时间最高时间检测人： 检测日期：干燥均匀性检查记录取样点1小时1.5小时2小时2.5

17、小时3小时3.5小时颗粒粒度平均检测人： 检测日期：取样点分布：1为料斗壁；2，3为料斗半径中间；4为料斗圆心。取样量5g，快速水分测定仪测定水分，干燥原料为物料编号为2的淀粉颗粒。结论：由实验确认本设备最佳干燥温度130，干燥时间2.6小时；干燥2.5小时，水分符合要求，且物料含水量均匀，颗粒粒度均匀。本机干燥温度、时间和均匀性性能符合设备要求。5.3.4异常情况处理程序：在本设备验证过程中，应严格按照各工序的标准操作程序、设备维护保养程序、取样程序、检验、分析规程和质量标准进行操作和分析判定，出现个别问题不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：在对色泽、水分等确认时，与以往数据相差较大的情况下，应重新取样检验并分析原因。5.3.5结论： 6. 结论7.再验证周期确认8. 结果评估8.1 8.2 8.3 8.4会签会 签 表验证组成员签 名会签日期组长生产组员设备组员质量组员9. 批准会 签 表验证领导小组成员签 名会签日期组 长副组长组 员10证书验 证 报 告验证项目名称： GFG-100型高效沸腾干燥机验证 验证方案编号： 验证实施时间： 年 月 日 至 年 月 日验 证 结 论：验证小组成员：验证小组组长： 报告日期： 审批结论：验证领导小组审核人：审