海斯莱福牌钙加维D软胶囊关键控制点

1、1目的制定海斯莱福牌钙加维d软胶囊的关键控制点，加强该产品生产过程中的控制。2范围海斯莱福牌钙加维d软胶囊的牛产过程。3职责质量技术部qa人员对本标准执行负责4内容4. 1 qa人员检查关键控制点应符合表1中的规定。4.2各关键控制点的查证记录分布在批记录中，由qa人员签字确认后，物料才能转到下工序中。表1工序名称关键控制点控制标准偏差处理料液配制1、确认物料的编号2、料液配制（配方）单需双 人复核后无误后，方可称 配投料；称配需复核；投 料需双人操作。3、对料液的质量规格和产 出率进行复核。1、物料编号应与生产指 令单上的编号相一致。2、料液配制、称配、投 料需双人复核、操作。3、料液质量规

2、格参照海斯莱福牌钙加维d 软胶囊中间体质量标 准，产出率不得低于 97%1、物料编号与生产指令单上的编号不一致的，物料退冋仓库从新 核对发放2、料液配制、称配、投料没有双人复核、操作的，料液作为不合 格品，按不合格品管理制度处理。随机抽取一两个原辅料计 算投料量，投料量不合格的按不合格品管理制度处理。3、料液必须达到公司制定的中间体质量要求，必须检验合格才能 进入下一道工序。质量规格不合格的按不合格品管理制度处 理，产出率不合格的必须找出产出率偏菲原因，经检验合格的进 入下一道工序，因质量不合格影响产岀率的为不合格品，按不 合格品管理制度处理。胶液制备1、胶液配制（配方）单需双 人复核后无误后

3、，方可称配 投料；称配需复核；投料需 双人操作。2、溶胶锅在投料前通蒸汽的 时间。1、胶液配制、称配、投 料需双人复核操作。2、溶胶锅在投料前通蒸 汽时间：不得低于15分 钟1、胶液配制、称配、投料没有双人复核、操作的，胶液作为不合 格品，按不合格品管理制度处理。2、溶胶过通蒸汽低于15分钟的，重新湿热杀菌。压制、定型1、制丸间温、湿度控制2、胶囊内容物的装量1、室温度不高于25°c, 相对湿度不高于65%1、当室内温湿度超过标准值吋，调节洁净室空调，保持温度不高 于25°c,相对湿度不高于65%o2、内容物装量差界应不得超过±7.5%2、装量菲异不符合标准值时，

4、调节制丸机，进行重新测定，直至 装量差异符合标准，装量不符合标准的胶囊送入废物桶，销毁。一次干燥干燥房的温湿度控制温度应不高于30°c,相对湿度不高于45%当室内温湿度超过标准值时，调节洁净室空调，保持温度应不高 于30°c,相对湿度不高于45%二次干燥干燥房的温湿度控制温度应不高于30°c,相对湿度不高于45%当室内温湿度超过标准值吋，调节洁净室空调，保持温度应不高 于30°c,相对湿度不高于45%洗丸、拣丸1、半成品质量规格2、半成品得率1、半成品质量规格参照海斯莱福牌钙加维d 软胶囊中间体质量标 准2、半成品得率不得低于96%1、料液必须达到公司制

5、定的中间体质量要求，必须检验合格才能 进入下一道工序。质量规格不合格的按不合格品管理制度处 理。2、产出率不合格的必须找出产出率偏差原因，经检验合格的进入 下一道工序，因质量不合格影响产出率的为不合格品，按不合 格品管理制度处理。内包装1、检査装量、密封性2、内包装材料的卫生状况1、包装密封性好，单件 装量不得低于表示量2、内包材必须有检验报 告单，内包装表面没有 污垢、破损。1、每两小时抽查一次装量，若单件装量低于表示量的，该件产品 重新装填，并另抽3件产品，若不符合要求，本时段内包装产品 全部检查装量，不合格的成品按不合格品管理制度处理。2、包装前检验内包装检验报告单；内包材受污染的退回仓

6、库，再 进行巫新清洁和微生物检查。外包装检查标签、说明书及其上批号的正确性批号应与生产指令单上的批号一致若批号不一致，该产品的标签、说明书作为废标签，可返工重新 打批号的标签、说明书进行返工，不能返工的作销毁处理成品产出率及质量规格成品质量规格应符合产品不符合成品质量标准的，作为不合格品，销毁。产出率不合海斯莱福牌钙加维d 软胶囊成品标准；成品 产岀率不得低于92%格的必须找出产出率偏并原因，若影响成品质量的（如料液投产 数量偏差等引起成品产出率异常）作为不合格品，销毁。海斯莱福牌钙加维d软胶囊关键控制点记录产品名称及规格生产数量生产批号生产日期检查工序检查项冃检杳结果检杳人检查口期、时间备注料液配制1、确认物料的编号2、料液配制、称配双 人复核；投料需双人操 作。3、随机计算两个原 辅料投料量4、料液的质量规格和 产岀率符 艺合工 规程不符合工艺规程原因胶液制备1、胶液配制、称配双 人复核；投料需双人操 作。2、溶胶锅在投料而通 蒸汽的吋间。符合工 艺规程不符合工艺规程原因压制、定型1、制丸间温、湿度2、胶囊内容物的装量芝f合工:;规程不符合工艺规程原因一次干燥干燥房的温湿度符合工 艺规程不符合工艺规程原因二次干燥干燥房的温湿度符合工 艺规程不符合工艺规程原因洗丸、拣丸1、半成品质量规格2、半成品得率符合工 艺规程不符合工