日立7600拜耳1650强生350生化研究仪测定结果可比性评价

1、日立7600拜耳1650强生350生化研究仪测定结果可比性评价【摘要】目的对同一实验室内的三台生化分析 仪进行多个项目检测结果的比对和偏倚评估。探讨不同生化 分析仪之间检测结果是否具有可比性。方法 按照美国临床 实验室标准化委员会(sccls)的ep9a2文件要求。以日立 7600全自动生化分析仪为比较系统(x),以拜耳1650 (y1) 和强生350干化学分析仪(y2)为实验系统，每天选取10 份可分析测量范围的新鲜血清标本。分别于3台不同生化分 析仪对9项生化指标进行检测。计算其相关系数及回归方程。 以cla88规定的室间质量评比允许误差范围的1/2为标准。 判断检验结果的可比性及临床可接

2、受性。结果检测系统1 尿素在低值时与比较系统测定结果偏倚不被临床接受，检测 系统2血糖和尿素两个项目在低值时与比较系统测定结果偏 倚不被临床接受，两个实验系统的其他项目检测结果偏倚临 床可以接受。结论检测系统y2血糖在低值时与比较系统检 测结果偏倚不被临床接受。3台生化分析仪其他参与比对的 检测项目在有临床意义的情况下，检测结果预期偏倚，临床 可以接受。【关键词】可比性；比对；偏倚作者单位：462000潔河市中心医院检验科当今医疗技 术和设备飞速发展，许多医学检验科配备多台生化分析仪， 同一项目用不同的检测系统已是很普遍的现象，同一标本在 不同仪器上测定相同项目其结果可能存在一定的差异，这会

3、给临床诊断，分析病情带来误导1, 2。我们对同一标本使 用不同检测系统，不同检测仪器检测相同项目结果进行方法 比对和偏差评估，判断其临床可接受性，为实现不同检测系 统间检验结果的可比性提供依据。1材料与方法11材料 日立7600110全自动生化分析仪 和拜耳1650 全自动生化分析仪 血糖(glu)肌酸激酶(ck)肌酸激酶 同工酶(ckmb),肌肝(cerea),尿素(bu),总钙(tca), 为利德曼试剂及校准品，日立7600钾 钠 氯用电极法检测 试剂为广州标佳，拜耳1650钾钠 氯用电极法检测试剂为 希森美康试剂，强生350为配套检测系统，质控品由强生原 厂提供12方法 以日立7600检

4、测系统为比较方法：因日立 7600为新购置仪器。仪器状态良好。参加卫生部和省室间质 评成绩优秀，故以其作为参考方法。拜耳1650和强生350生 化分析仪检测系统为实验方法。按照本实验室制定的s0p文 件对3台仪器进行维护保养，校准。室内质控检测。必须在 室内质控在控的情况下，才进行比对标本的测定。每天选取 10份标本，浓度覆盖可分析测量范围的不同浓度的新鲜患者 血清，连续测定5 d,分别于3台不同生化分析仪 进行测定, 检测时按照110和101的顺序检测2次，并在2 h内完成， 记录测定结果。13样本采集潔河市中心医院门诊及住院患者当天无 溶血，黄疸，脂浊的新鲜血清。其浓度选择符合epa2文件

5、 要求。14数据收集与处理 离群检查：计算每个标本重复测 定值间的差值，每个标本测定值的均值按照ep9a2文件进行 的离群值检查。计算线性回归方程：实验方法y = bx+a 和比较方法（x）测定范围的检验x的分布范围是否合适， 可用相关系数（r）作粗略估计，如r0975则认为x范围 合适，直线回归统计的斜率和截距可靠。如r0975,说明x 的分布范围合适，回归方程的斜率和截距可靠，可以用回归 方程去估计x与yl、y2间的se%o23实验方法的预期偏差和可接受性评价将每个项目 的医学决定水平浓度代入各自相应的回归方程，计算各个检 测系统与比较系统间测定结果的1/2 se%,以由表2看出检测系统y

6、1和检测系统y2尿素在低值时 与比较系统测定结果偏倚不被临床接受，但尿素在低值时缺 乏临床意义，检测结果的偏倚可视为能被临床接受。检测系 统y2血糖在低值时的检测结果偏倚不被临床接受。3讨论实现不同检测系统检测结果的可比性是临床检验标准 化和规范化必须解决的问题和最终质量目标。实验室认可的 2个国际标准is0/ise17025 （检测和校准实验室能力的通用 要求）和is0/115189 （医学实验室质量和能力的专用要求） 都对检验结果的可比性和溯源性提出了明确要求。强调比对 实验是实现患者标本检验结果可比性和实现准确度溯源的 重要途径。本研究参考nccls的ep9a2文件要求，对实验室 内3台

7、生化分析仪的常用的急诊项目检测结果进行比对和偏 倚评估。日立生化分析仪和拜耳生化分析仪生化分析仪是在液 体试剂环境下进行的，不同的是日立生化分析仪采用的恒温 方式是水浴。加样时未进行标本预稀释。拜耳生化分析仪采 用的恒温方式是孵育油油浴。加样时标本5倍稀释。强生生 化分析仪试剂环境是在干片状态下进行的。日立生化和拜耳 生化分析仪的测定原理是基于光的郎伯比尔定律，而干化学 测定的原理是入射光通过基质被吸收后，检测反射光的强度 来计算出被测物质的浓度，离子部分日立和拜耳生化分析仪 都是用间接电极法测定的，强生是用直接法测定的，三台分 析仪在方法。原理等方面存在较大差异。比对结果表明，三台分析仪线性

8、关系良好，以方法学比 较评估的se%l/2 clia88为判断标准，临床可以接受。这与 实验室严格按照制定的操作规程对仪器进行维护保养，试剂 严格管理，在有效期内使用，密切相关。在实际工作的早期, 由于干化学仪器成本较高，使用较少，一些试剂在仪器内存 在时间较长，结果出现偏差。按照ep9a2要求每年两次对不 同检测系统进行比对和偏差评估，临床可接受性评价4。 对采取相应的措施，确保同一患者标本在同一实验室，在不 同分析系统的仪器上检测结果一致。以便于临床诊断和结果 解释。参考文献1陈社安，李炜熄，李美珠，等干，湿化学检测系 统4种生化分析仪检测结果的可比性评价.国际医学检验杂 志，2011, 32 (21)： 24502453.2梁瑞莲，周远青，谢丽明，等同室不同生化检测 系统测定结果的比对和偏倚评估.检验医学