ISO9001系统基础讲解

1、2021-11-191品質系統基礎培訓品質系統基礎培訓ISO9001:2000条文讲解2国际标准化组织(ISO)nISO(Intemational Organization For Standardization)的建立是通过产品和服务的可交换性去推动国际贸易的发展.因此,其作用可归纳为推动和协调了国际标准化工作,发布国际协调标准,以及推动了国际标准的使用.nISO是一个由90个国际标准机构组的世界范围的联合体,其成员包括欧共体和欧洲自由贸易联盟的所有成员,美国日本中国新加坡等.ISO的总部是设于日内瓦,各工作人员来自各成员国 3技术委员会技术委员会176和和ISO9000系列系列n起草标准的

2、主要工作由不同的技术委员会完成,负责质量管理和质量保证的技术委员会TC176成立于1979年,旨在发展一套通用的质量管理体系标准-ISO9000 4ISO9000的历史n早在五十年代末美国在军用产品的质量管理和质量保证经验基础上发布的美国军用标准MIL-Q-9858.基于相同概念的各种质量体系标准不断发展起来.英国根据其早期质量体系标准,国防部的DEF-STAN05的经验,在1979年发布BS5750n1987年,以BS5750为蓝本的ISO9000系列标准的正式问世 5质量体系标准的发展演变 nMIL-Q-9858 1959年 (美国军用标准)nAQAP1969年(北约联合质量保证出版物)n

3、ANSI N45.21971年 (美国国家标准协会)nCSA Z 2991975年 (加拿大标准协会)nBS57501979年(英国标准协会)nISO90001987年(国际标准化组织)nISO90001994年(国际标准化组织)nISO90002000年12/15(国际标准化组织)nISO9000 2008年 (国际标准化组织)6为什么推行ISO9000ISO 9000系列标准的出现有助于: n统一国际间各国的质量管理/质量保证标准;n帮助整体产业体制的改善;n隆低质量检验频率及费用 n而根据ISO9000系列标准的要求建立以及实施质量体系,可为企业带来下列好处: 顺应世界潮流顺应世界潮流,

4、迈向国际化迈向国际化; 维持市场竞争能力维持市场竞争能力;n满足客户/合同的要求;n提高质量管理与技术水平;n改善管理及优化运作流程;n建立以体系为主导,而非依靠个人的运作模式;n通过作业的文件化,减少工作的偏差和提高效率 7ISO的精神n制度系统须有涵盖性(基本要求).n系统合理化,具有说服力.n以证据证明按制度实施.n说你所做,写你所说.做你所写（說、寫、做一致）.n注重预防,并强调事后矫正能力.n具垂直与横向整合,过程管制.n全体部门机能,而不是单打独斗.n不断改善提升,循序渐次,持续改善.n以顾客为中心.8ISO9000标准系列n9000系列标准是由3个核心标准和一个质量管理和质量保证

5、术语以及一些补充标准组成,它们是:nISO 9000质量管理体系质量管理体系原则和述语原则和述语nISO 9001质量管理体系质量管理体系要求要求nISO 9004质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南9品質管理基本概念 n品質的定義品質的定義n產品的定義產品的定義-n品質控制品質控制n品質保証品質保証n品質方針品質方針n品質系統品質系統n品質管理系統品質管理系統n戴明圈戴明圈(PDCA)(PDCA)10质量管理基本概念n产品产品(Product)n定义定义:Result of process 过程的结果过程的结果.(ISO 9000:2000)n产品一般可分为四类产品一般可分为四类

6、:n硬件硬件(Hardware)n由一个或多个不同的物品组成的有形产品由一个或多个不同的物品组成的有形产品n软件软件(Software)n由信息由信息,指令指令,文件或程序组成的一种有智力成分的创造物文件或程序组成的一种有智力成分的创造物.n流程性材料流程性材料(Processed Material)n通过将原材料转化成某一预定状态所形成的有形产品通过将原材料转化成某一预定状态所形成的有形产品.n服务服务(Service)n为满足顾客的需要为满足顾客的需要,供方和顾客之间接触的活动和供方内部活动供方和顾客之间接触的活动和供方内部活动的结果的结果. 11质量管理基本概念 n质量质量(Qualit

7、y)n质量又称为品质质量又称为品质.依据依据ISO 9000:2000,质量定义为质量定义为:ndegree to which a set of inherent characteristics fulfils requirementn固有特性满足要求的程度固有特性满足要求的程度nNote: The term quality” can be used with adjectives such as poor, good or excellent.n质量可以用差质量可以用差,好或极好来形容好或极好来形容nNote: inherent” means existing in something, e

8、specially as permanent characteristic.n固有的意思是指某些存在特别是永久特性固有的意思是指某些存在特别是永久特性.12质量管理基本概念n质量控制质量控制(Quality Control)n定义:质量管理的一部分,其目地为达到质量要求.(ISO 9000:2000)n控制的主要手段和方法是专业技术和管理技术n目的以预防为主n质量控制主要是指对质量形成全过程(质量环)的控制13质量保证(Quality Assurance) n定义定义:质量管理的一部分,目地是为能够满足质量要求提供足够的信心,而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动.(I

9、SO 9000:2000) 14质量保证质量保证包括内部质量保证和外部质量保证质量保证包括内部质量保证和外部质量保证n内部质量保证u为使公司领导取得信任u包括验证审核和设计评审等措施n外部质量保证u为使顾客取得信任u提供质量保证证据-可核查的质量系统文件和质量记录.15质量方针(Quality Policy) n定义:由组织最高管理者正式颁布的譔组织总的质量宗旨和质量方向.(ISO 9000:2000)u公司对质量的追求公司对质量的追求u对顾客的承诺对顾客的承诺u质量行为的准则质量行为的准则u应与企业的总方针相协调应与企业的总方针相协调u为设定质量目标提供框架为设定质量目标提供框架 16管理系

10、统(Management System) n定义:建立方针和目标,并获得这些目标的系统.(ISO 9000:2000)n注:一个组织的管理系统可能包括不同的管理系统,如质量管理系统,财务管理系统或环境管理系统 17质量管理体系(Quality Management system)n定义:指导和控制组织内质量的管理系统.(ISO 9000:2000)18ISO八大原则以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点.n组织依存于顾客.因此,组织应当理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望.领导作用领导作用n领导者确定组织统一的宗旨与方向.他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织内部环境.全员参

11、与全员参与n各级人员都是组织之本,只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织带来收益.过程方法过程方法n将活动和相关的资源作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果.管理的系统方法管理的系统方法n将相互关联的过程作为系统加以识别,理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率.持续改进持续改进n持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标.其于事实的决策方法其于事实的决策方法n有效决策是建立在数据和信息分析的基础上.与供方互利的关系与供方互利的关系n组织与供方是相互依存的,互利的关系可增强双方创造价值的能力.这八项质量管理原则形成了ISO9000族质量管理体系标准的基础 19品質系統文件與結構

12、 n品質系統文件化n品質系統文件結構n方向和目標n質量手冊n職責和權限n程序文件和作業指導書n計划n規范n品質記錄20质量体系文件与结构 n质量体系文件化质量体系文件化uISO 9000系列标准要求供方建立并保系列标准要求供方建立并保持文件化的质量体系持文件化的质量体系,以确保产品符合以确保产品符合规定的要求规定的要求.事实上如果把标准要求的事实上如果把标准要求的原则应用于质量体系并形成文件原则应用于质量体系并形成文件,将使将使客户和认证机构相信供方已制定了有效客户和认证机构相信供方已制定了有效的质量体系的质量体系 21n质量体系文件结构质量体系文件结构u在一些人看来,质量体系只不过是大量文件

13、的堆积,最终只能导致文牍主义.但ISO 9000系列标准的意图并不如此,特别是2000版强调流程管理和控制,文件的建立取决于企业的实际情况.u建立文件化的质量体系的目的是保证关健活动重复的系统的进行.一个有效运行的体系应是不断取得成功,防止事故重复发生的工具.质量体系文件应随机构的发展变化而不断更新 质量体系文件与结构 22ISO 9000系列标准对文件化的要求质量手册程序文件质量计划/作业指导书表格 记录 文件薄 档案表明意向及达到此目的的策略及方法说明由谁责执行什么及什么情况下执行程序说细说明如何执行某些工作证明已按文件执行工作的证据品質方針/品質目標（包含品質手冊中）品質方針/目標23I

14、SO推行一般步骤推推 行行 展展 开开 的的 步步 骤骤收集数据研读ISO-9000标准明订政策,宣示要推动组成工作小组,赋与权责检讨现有品质系统和ISO9000标准比较决定补充/加强之处拟定工作项目及时间表文 件 制 作教育员工,照文件执行内 部 稽 核矫 正 改 善提 出 验 证 申 请接 受 验 证高层主管的支持高层主管的支持高层主管的支持24ISO9001ISO9001：20002000标准简介标准简介n前言 / ISO前言n第0章：引言n第1章：范围n第2章：参考标准n第3章：术语和定义n第4章：质量管理体系n第5章：管理职责n第6章：资源管理n第7章：产品实现n第8章：测量、分析与

15、改进25 GB / T 19001-2000 idt ISO 9001:2000质量管理体系质量管理体系 - - 要求要求Quality management system - Requirements GB / T 19001-2000 Idt ISO 9001:2000国家标准推荐使用国家标准号国标发布年号发布年号标 准 号国际标准化组织Equ:等效采用 Ref:参考采用等同采用26前言 / ISO前言n用语：n“应， Shall”，表示要求，必须履行n“应当，Should”，表示建议，仅起指导作用nISO9001：2000取代：nISO9001：1994 质量体系-设计/开发，生产，安装

16、和服务的质量保证模式nISO9002：1994 质量体系-生产，安装和服务的质量保证模式nISO9003：1994 质量体系-最终检验和试验的质量保证模式n制定机构：ISO/TC176/SC2（国际标准化委员会质量管理和质量保证标准化技术委员会 ）n标准名称：不再有“质量保证质量保证”一词，意为：除了质量保证外，还要增进客户满意270.1 总则n战略性决策（战术战略）nQMS因地（司）置宜n受：需求、目标、产品、过程、规模和结构等因素影响n体系结构或文件不求统一，符合标准为宜n产品要求的补充n用于：见下页280.1 总则（用途）评价内 部客 户 要 求法律法规要求组织自身要求满足外 部能力如：

17、认证机构/客户/咨询机构290.2 过程方法n鼓励采用过程方法，n目的：通过满足客户要求，增强客户满意。n组织必须识别和管理众多相互关联的过程。n过程的定义（下页）。n一个过程的输出形成下一过程的输入（过程网络图，见下页）。 n过程方法的定义（下页）n应用过程方法是强调的重点（a/b/c/d）n过程模式图 n戴明环（Deming Circle）PDCA30过程的定义过程：利用资源，通过管理，将输入转化为输出的活动Process活 动In-put输 入Out-putResource资源Management管理过 程 三 要 素：输 入 活 动 输 出31过程方法：过程方法：组织内诸过程的应用，连

18、 同这些过程 的识别和相互作用及其管理。过程网络：过程网络：组织内诸过各程的有机结 合，形成过程网络过程方法的定义32过程网络示意图管理过程A资源管理过程B资源管理过程C资源管理过程D资源管理过程E资源管理过程F资源内部客户内部客户A PC dA PC dA PC dA PC dA PC dA PC dA PC d外 部 客 户外 部 客 户33过程模式图以过程为基础的质量体系模式以过程为基础的质量体系模式质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进满意满意测量、分析测量、分析和改进和改进管理职责管理职责资源管理资源管理产品产品要求要求客户客户客户客户输入输入输出输出增值活动增值活动信息流信息

19、流产品产品实现实现34QMS过程示意图实实 现现 过过 程程支支 持持 过过 程程（如：资源管理、监视测量等过程）（如：资源管理、监视测量等过程）最最 高高 管管 理理 者者 过过 程程客客 户户相关方相关方客客 户户相关方相关方最高管理者过程包括：如策划、资源配置、管理评审等实现过程包括：如与客户有关的过程、设计/开发、采购、产品实现等支持过程包括：如培训、设备维护、内审等35戴明环（PDCA循环 ）PDCA特点特点四个阶段一个不少大环套小环环环相扣每循环一次质量优一步PDCADCAPDCAPDCAP：计划D：实施C：检查A：措施Z D零缺陷导 入 前ISO9001ISO9004T Q M6

20、36戴明P-D-C-A圈(Deming Circle) n戴明P-D-C-A圈,是通过计划-执行-检查-行动的不断循环,进行持续改善.Plan计划计划(文件化活动文件化活动)Do做做(执行执行)Check检查检查(确认确认)Act 行动行动改正文件或活动改正文件或活动) 370.3 与ISO9004的关系n配对协调n既可同时使用，也可单独使用n范围不同，结构相似nISO9001关注QMS的有效性nISO9004关注QMS的总体业绩与效率n9001可用于认证，9004不可用于认证n9004已包括了9001的内容38与其他管理体系的相容性n增强相容性n不含其他管理体系要求n鼓励与其他管理体系整合n

21、其他管理体系：nISO14001、SA8000、OHSAS18001等391.1 总则 n用途n证实组织有能力持续地达到 A：客户的要求 B：法律法规的要求n通过运作ISO9001体系，来增强客户满意40组织应用本标准目的证实增强有能力稳定的提供产品满足顾客要求法律法规要求顾客满意总 则411.2 应用n适用于各行各业n行业、规模、产品n删减要求n不适用时n仅第7章“产品实现”中的内容n可删某条款，或某条款的某子项n不影响组织“产品责任”的内容n例：设计/开发，客户财产42应应 用用提供不同产品（硬件、软件、流程性材料和服务）质量管理体系要求第四章第五章第六章第七章第八章不同规模（大、中、小型

22、）各种类型（国营、民营、合资，企业、事业单位）适 用组 织标准的所有要求都应被采用删减在特殊情况下可对第七章的要求删减只能删减那些不影响组织的能力与责任的要求432 引用标准nISO9000：2000 质量管理体系-基础和术语443 术语和定义n引用ISO9000：2000之术语n供应链 供方 组织 客户n产品过程的结果（复合，区分取决于其主导成份）n服务n硬件n软件n流程性材料属于哪类?454 质量管理体系n4.1 总要求n4.2 文件要求n4.2.1 总则n4.2.2 质量手册n4.2.3 文件控制n4.2.4 记录控制464.1 总要求n建立建立、实施实施、保持保持和持续改进持续改进“文

23、件化文件化”的质量管理体系n总体思路：nA 识别过程及应用nB 确定过程nC 确定准则和方法nD 获得资源与信息nE 监视，测量与分析过程nF 采取措施，以实现并改进过程n外包过程：识别，控制n注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程按本标准管理过程474.1 总要求-图示 采取措施持续改进过程（条款4.1 f）A识别过程及应用、顺序、相互作用、确定准则和方法（条款4.1a,b,c）P 获得资源和信息实现策划的过程（条款4.1 d）D监视、测量、分析过程（条款4.1 e）C过程的管控外包过程484.1 总要求a识别体系所需的过程及其在组织中的运用顾客顾客输入质量管理体系过程质

24、量管理体系过程管理职责管理职责资源管理资源管理产品实现产品实现监视、测量、分析改进监视、测量、分析改进输出要要 求求责任人责任人列出过程，包括识别影响产品的外包过程对每一个过程规定输入和输出规定过程的顾客及其要求规定过程的责任人49总要求-b确定这些过程的顺序和相互作用生产流程（例：矿泉水）顾客汲水粗滤精滤臭氧杀菌超滤装罐臭氧发生器瓶子清洗消毒粗滤精滤顾客列出全流程和过程网络的架构规定过程间的接口将过程形成文件QMS过程,不限于生产流程50总要求c d e fcde确保过程有效运行和控制支持并监视过程运行判断过程是否有效规定结果的特性规定监测和分析规定数据收集考虑成本、时间 等经济因素 配备资

25、源 建立沟通渠道 内、外信息 获取反馈 收集数据 保存记录监测顾客满意监测体系过程监测产品分析所收集信息评价分析结果 顾客顾客过过 程程输入输出实现过程策划的结果纠正/预防措施验证持续改进PDCA循环往往体现为文件需求和实际控制措施51（1） 根据顾客和法规要求，就所供产品，识别、确定并表述为实现质量目标所需的过程 （2） 分析、确定和设计各过程的输入、转换和输出、 以及过程之间的接口及输入、输出的关系，并予以描述 （3） 明确使用的资源、 职责并确定过程的程序 （4） 确定过程目标、运行方法、测量方法和控制方法 （5） 建立和保持所需的指导书、规范、标准和记录表 （见表 2） P3 确定过程

26、的运行要求的准则和方法 P1 识别所需的过程 P2 确定过程的顺序和互相作用 管理过程的PDCA循环示意图52管理过程的PDCA循环示意图（续表 1） （6）实施和保护程序、确保信息充分，信息和 引导产品流动，使本系统正常运行 （7）对过程的输入、转换和输出予以控制 （8）通过监视、测量和分析这些过程及其结 果，收集和分析数据 （9）评价过程的有效性 （10）确定防止不合格发生和进一步改进的措 施； （11）策划和实施措施 （12）评价改进效果 D 在必要的信息支持下过程运行 C 测量、监视和分析过程的有效性 A 采取改进措施 534.2.1 文件总要求（一）n质量方针/质量目标n质量手册n标

27、准要求的文件（6项）n组织运作和监控要求的文件（二/三阶）n标准要求的记录（19项）544.2.1文件总要求（二）n文件详略取决于组织实际情况，并非越多越好n实例：nA公司：哈！你瞧，为了做ISO9000我们公司的顾问师帮我们写48本的程序文件，200多本的工作指示，听说很多管理程序还是国外大公司的范例呢！这么多的文件记录整整齐齐，看起来多舒服。nB公司：喔！真不好意思，我们中不过依照ISO9001的要求，根据我们自己的实际写下许多流程图，跟你们文件真没比n半年后.nA公司：文件！记录！文件！记录！我何等不下去了！nB公司：还好，我们没有抄他们的文件！554.2.1 文件结构宗旨宗旨，方向方向

28、与目标目标描述QMS结构-纲要纲要阐述部门间运作程序运作程序阐述某项具体操作具体操作QMS运作-证证 据据Quality ManualQuality ProcedureWork InstructionQuality Record外来文件564.2.2 质量手册n体系的范围n文件程序的大纲n过程之间的关联性n结构（大致如下）：n封面/发布今/目录/修订记录/发放清单/手册控制/公司简介/条款文件对照/职责分配表。n编写目的/手册范围/质量方针与目标/组织结构/职责权限。nQMS要求概述（文件程序的大纲，过程之间的关联性）。n附件：生产工艺流程图/管理者代表任命书等。574.2.3 文件控制作 法

29、目 的文 件文控六字真言：编，审，批，发，修，废。表单记录工作指示程序文件质量手册A 审查批准发行B 控制变更发行C 识别文件版本D 现场文件适用E 文件清晰易辨F 控制外来文件G 控制作废文件A 确保内容适当B 确保内容最新C 防止文件误用D 确保使用方便E 现场文件适用按 4 . 2 . 4 “ 质 量 记 录 控 制 ” 的 要 求 进 行 控 制58文件的分类客户资料国家标准国际标准行业标准外部文件受受 控控文件文件2006/01/28非受控非受控文件文件2006/01/28电子媒体书面文件硬件拷贝内部文件暂时有效参考使用无须列管受版本版次更改限制。由文控中心负责QMS QMS 文文

30、件件59文件控制流程图制订申请制订 修订文件发行正式运行文件会审试运行定期评审审批修 订 申 请作废申请审批销毁开始结束文件会审表文 件 发 放 / 回 收 记 录 表文件控制总览表文 件 年 度 评 审 记 录 表相关记录文件制订/修订/作废申请表文 件 控 制 程 序文 件 控 制 程 序技术资料控制程序文件书写管理规定相关文件60外来文件控制外来文件控制收集收集确认发放签收使用获取新版本发放号文件保管确认旧版回收外来文件适用的外来文件外来文件新版本作废版本（无效）61ISO9001：2000标准要求的文件n4.2.3 文件控制n4.2.4 记录控制n8.2.2 内部审核n8.3 不合格品

31、控制n8.5.2 纠正措施n8.5.3 预防措施常合写一个文件改进控制程序62文件的基本结构n文件格式：n封面/修订页/正文/附件/附表n封面：文件名称/文件编号/制定部门/生效日期/文控印章/制定/审查/批准/密级等。n正文常用“八步天龙”的格式n1.目的/2.范围/3.定义/4.职责/5.内容 6.参考文件/7.记录表单/8.附件（如：流程图）n页眉：公司名称/文件名称/文件编号/生效日期/版本号/页码/制定部门/密级等。n页脚：制定/审查/批准等。63记录的控制记录的控制记录证明提供产品、过程符合要求质量管理体系有效运行采取纠正和预防措施的信息保持和改进质量管理体系的信息64质量记录的控

32、制n质量记录是特殊的文件。质量记录是特殊的文件。n保持记录，提供运作证据保持记录，提供运作证据（标准要求的有（标准要求的有1919项）项）n记录的要求：记录的要求：n清晰清晰 / 易于识别易于识别 / 检索检索n记录的控制：记录的控制：n 1 标识标识 2 贮存贮存n 3 保护保护 4 检索检索n 5 保存期限保存期限 6 处置处置n必须文件化：必须文件化：质量记录控制程序质量记录控制程序65记录控制记录控制标识贮存检索保存期限标识有唯一的名称和编号/版次环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失易查找，编目、归档、查阅的要求根据产品特点，法规要求决定保存期过期记录的销毁需登记、批准66质量记录控

33、制流程图质量记录所用之表单质量记录所用之表单由质量手册、程序文件、工作指导等文件引申而来，其控制按4.2.3进行，表单填写之后才成为记录，作为运作证据等。填 写保 存销 毁要求：勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写，需清晰工整填写等。要求：装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防虫。年 限要求：销毁申请，批准后盖作废章。相关文件质量记录控制程序质量记录清单相关记录质量记录标识卡质量记录销毁单67ISO9001：2000必须的记录1.管理评审2.教育、培训、技能和经验的记录3.产品要求评审记录4.设计/开发的输入5.设计/开发的评审6.设计/开发的验证7.设计/开发的确认8.设计/开发的评审9.供方的评价记

34、录10.特殊过程的确认11.产品的唯一性标识12.客供品方面的记录13.测量设备失效时的评估记录14.仪器校正记录15.内审记录16.产品的监视与测量记录17.不合格品控制的记录18.纠正措施的记录19.预防措施的记录68管理职责 （续下表） 管理职责 管理承诺 组织要求 法律法规要求 质量方针 以顾客为关注焦点 质量目标 策划 69管理职责（续上表） 质量管理体系策划 内部沟通 管理者代表 职责和权限 管理评审 评审输入 评审输出 策划 总则 705.1管理承诺n最高管理者（TOP）五大承诺五大承诺（需提供证据） ：na）满足客户及法规要求满足客户及法规要求-5.2nb）制定质量方针质量方针

35、-5.3nc）确保质量目标质量目标的制定-5.4.2nd）进行管理评审管理评审-5.6ne）确保获得资源获得资源-第6章本条款是综合性条款，规定TOP的职责及义务，为后续条款的总纲。见后页“管理承诺关系图”71管理承诺管理承诺承诺：建立、实施QMS并持续改进兑现通过活动提供证据活动活动证据证据制定质量方针传达满足顾客和法律法规要求的重要性确定质量目标进行管理评审确保提供资源725.1管理承诺关系图5.1管理承诺5.2客户焦点5.3质量方针5.6管理评审6 资源管理5.5职责、权限与沟通5.5.1职责权限5.5.3内部沟通5.5.2管理者代表5.4 策划5.4.1质量目标5.4.2QMS策划5

36、管理职责735.2以客户为关注焦点n最高管理者应以增强客户满意为目的，确保客户的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。n关系图 5.2以客户为关注焦点7.2与客户有关的过程7.2.1 产品要求的确定7.2.2 产品要求的评审7.2.3 客 户 反 馈8.2.1 客 户 满 意74以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点QMS就是确保产品实现过程满足规定要求，提供符合顾客要求的产品，使顾客满意！最高管理者满足顾客要求满足顾客要求顾客需求、期望与产品服务有关的要求设计开发要求生产服务提供的要求产品服务的提供法律法规要求，其他社会要求组织确定的任何附加要求755.3质量方针n质量方针应：na）

37、适应宗旨；nb）两个承诺：承诺满足要求、承诺持续改进；nc）一个框架：制定和评审质量目标的框架；nd）沟通理解：用标语、板报、会议宣导；ne）管理评审：评审其适宜性。 76质量方针示例 (有问题吗?)一丝不苟，做得快，做得干净，还保持安静。开创一流，关注质量；开拓市场，关心客户。层层把关，串串过关；确保通过客户满意关。一丝不苟，支支上流。你没有想到的，我帮你想到；用两天的电，付一天的钱。通过我们的企业活动，努力促进社会进步，提高社会的整体福利水平，为促进世界文明的进一步发展而贡献我们的力量。精工细作，控制好每道过程，时时刻刻；励精图治，不漏一丝一缕气，件件产品。三年保修，五年保用，不变形，不脱

38、漆。绝不销售假冒伪劣产品，不满意请退货。信誉第一，顾客至上。仪表端庄，环境优美。文明服务，热情有礼。一呼即应。 77质量方针应包含的内容 n 可以形成一个文件，质量方针应：n1 标题n2 对组织所处的内外环境的描述n3 对组织应对内外环境的指导思想的阐述n4 引出质量方针的核心内容n5 实施质量方针的措施n6 最高管理者签名及公布实施日期 n例：ABC公司质量方针 78n 受东南亚经济危机的阴影及美国911事件的影响，本公司面临严重的困难。中国已经加入WTO，使得本公司的产品面临着更加激烈的市场竞争。本公司的传统顾客对本公司的产品品质提出了更高要求，潜在的顾客又需要我们用更优良的品质、更低廉的

39、价格和更周到的服务去争取。如果本公司的产品品质只保持现有水平，不能有一个较大的改进，很可能遭受失败。不但打不开新的市场，而且还会失去原有的市场。本公司的产品迫切需要有一个较大的改进，但公司上上下下都缺乏一种忧患意识、危机意识，公司的品质管理一直偏重于控制，持续改进的理念和方法尚未引入。这是本公司质体系存在的最大问题，必须加以有效克服。n 面对公司所处的困难，公司董事会经研究的决定，要动员全体员工迎着困难上，发起“第二次创业”活动，支争取更加光明灿烂的前景。首先，要立足于品质取胜的基点，狠抓产品更新换代，使产品品质再上新台阶。其次，要开拓更广阔的市场，在保住传统市场的基础上，力争使本公司的产品进

40、入欧美市场。再次，要在全公司广泛推行品管圈活动，在降低消耗、提高品质方面开展持续的品质改进。最后，全公司员工要加强团结协作，积极参与，共同努力，以实现公司“第二次创业”的目标。n 本公司的品质方针是：n 1. 用品质去开拓市场，按欧美市场的品质标准组织生产。n 2. 用品种去满足顾客需求，加强产品开发设计的品质控制。n 3. 用持续改进去促进发展，使本公司在十年内成为亚洲第一大XX产品生产企业。n上述品质方针可以简化为；品质抢市场、品种争顾客、改进求发展。n为了实施品质方针，应采取如下措施；n 将本品质方针发到全体员工手上，组织员工学习、讨论，务必使全体员工，特别是负有职责的管理人员充分理解。

41、n 根据本品质方针制定品质目标，并将品质目标层层分解，实施品质目标管理n 本公司的文件、过程、程序、产品等凡与本品质方针不相符的，一律按本品质方针规定的原则进行修正或处理，任何人，包括董事长、总经理都不得违背本品质方针规定的原则。nXX公司董事长兼总经理 nXXX（签名） n2001年11月20日 79质量管理体系策划质量管理体系策划质量方针质量目标QMS策划形成文件书面程序 质量手册持续改进识别、控制过程配备资源805.4.1质量目标n制定质量目标，实现质量方针（方向/宗旨）n质量目标体系：n相关职能、相关层次。n质量目标内容：n主要是：与满足产品要求有关（见7.1a）；n其他：如与过程和体

42、系有的目标。n质量目标要求：n可测量，必要时量化；n与质量方针保持一致。 n建议：制定“方针目标管理程序”81质量目标示例n某电子厂质量目标：n出货成品不良率小于800PPMn客户满意度达到80%以上n准时交货率100%n公司总目标通常只制定与客户直接有关的目标n为实现公司总质量目标，需要将总目标在各职能部门和各管理层次进行分解，详见质量目标展开表，并定期进行检讨分析，以确保目标的实现。825.4.2质量管理体系策划nQMS策划目的是：实现质量方针/目标nQMS策划的方法：n按ISO9001：2000之4.1提供的PDCA方法进行。n在变更和实施QMS过程时，保持QMS的完整性。 nQMS策划

43、的关系图（见下一张投影片）n策划证据：条文/职能展开表、质量手册等。83ISO9001的策划系统要求5.4 策 划5.4.1质量目标5.4.2 QMS策划4.5.1相关职能和层次的质量目标体系过程资 源7.1 产品实现的策划产品要求,质量目标过程,文件,资源验证,确认,监视,检验,试验产品和过程符合性记录8.1 总则测量,监视,分析和改进过程适用统计方法7.3.1 设计/开发的策划过程的阶段 评审,验证,确认 职责与权限7.5.1 生产和服务的提供生产和服务提供的策划8.2.2 内部审核策划审核方案APQP845.5.1职责和权限nTOP MGT确定组织的职责、权限并沟通。n实施方法：n制定Q

44、MS组织架构图 n设置三原则：一个上级、责权个一致、不重不空n方式：扁平式，高长式(管理幅度通常为7-15个)n规定各部门/岗位的职责和权限n在手册(如组织图/职能展开表)和程序等文件中阐述n或形成工作职责描述书的三级文件。n公布出来855.5.2管理者代表n管理者中的一员，专职或兼职。 n管理者代表的职责和权限:n建立、实施和保持QMS；n向TOP报告QMS的业绩和任何改进的需求；n提高对客户要求的意识。n与QMS有关的外部联络。 n实施方法：管理者代表委任书管管理理代代表表委任书委任书86 管理者代表管理者代表建立实施保持报告传达提高外部联系875.5.3内部沟通v沟通的内容：v有关体系体

45、系、过程过程的运行及其结果的有效性有效性方面的信息。v沟通的方式：v横向、纵向、前后过程之间=单向/双向/多向v沟通的目的：v增进理解，协调行动，有效地参与质量活动v沟通的手段：v会议、联络书、板报、内部刊物、公告、内部网站、声像、E-mail、口头v建议：制定“信息沟通控制程序（二阶）或内部沟通管理（三阶）-详见范例”88内部沟通内部沟通QMS的过程及有效性决策层执行层作业层各种会议内部刊物布告栏简报声像联网89管理评审管理评审管理评审审核报告顾客意见及满意度过程绩效预防和纠正措施产品质量上次跟踪环境变化评审输入评审输出QMS体系的改进资源的需求产品的改进决定和措施适宜性？有效性？充分性？最

46、高管理者管理评审记录管理评审报告905.6管理评审-总则n定期管理评审（每年最少一次，两次为佳），n必要时可临时追加评审（何为必要时？）n方式：管理评审会议，（由总经理主持）n管理评审目的：确保QMS的三性： 适宜性 充分性 有效性 。适宜性：QMS是否与内外部环境的适宜性？充分性：QMS的规定能否允分现实质量目标的要求？有效性：QMS的规定能否能有效实现质量目标？n评审应包括:n评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，n质量方针和质量目标。n应保持管理评审的记录。n建议：形成管理评审控制程序915.6.2评审输入包括:a) 审核结果（第一、二、三方的审核）b) 客户反馈（客户评价、客户投诉、

47、客户满意度等）c) 过程的业绩和产品的符合性（如：产品合格/不合格率，目标达成状况等） d) 预防和纠正措施的状况；e) 以往管理评审的跟踪措施；f) 可能影响质量管理体系的变更；g) 改进的建议。925.6.3评审输出以下方面：体系的改进过程的改进产品的改进资源需求。93资源管理资源管理 资源管理 资源提供 工作环境 基础设施 人力资源 能力意识和培训 人员安排 人的因素 物理因素 工作场所 软件、硬件 支持服务 其他资源:信息供方和合作方自然资源财务资源94资源提供资源提供适时确定、提供所需的资资 源源人力资源基础设施工作环境软件硬件956.1资源提供 n组织应确定并提供以下方面所需的资源

48、：na) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；nb) 通过满足客户要求，增强客户满意。 n资源包括：人力资源、基础设施、工作环境 信息、供方及合作伙伴、自然资源、财务资源、知识产权nISO9001对资源的要求：n人力资源n基础设施（主要是：机器设备、测试仪器等）n工作环境（主要是：现场5S、生产及测试的温湿度要求等）966.2 人力资源-总则n不完全同于MBA中的人力资源n核心词：胜任的（即有能力的）n能力的基础：教育、培训、技能和经验n人员包括： 专职人员、兼职人员、临时人员、分包工作的人员等n实施建议： 制定岗位任职要求，作为人员招聘、上岗、转岗及考核的依据97 6.2.2能力、意识

49、和培训（一）n组织应：a） 确定能力（岗位任职要求岗位任职要求）b） 满足能力要求：培训、其他措施（如招聘、外包）c） 评价措施的有效性；d） 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。98 6.2.2能力、意识和培训（ 二）n实施：n制定“人力资源控制程序人力资源控制程序”，规定：岗位任职要求、人员培训、人员招聘等方面的内容n相关记录：n岗位任职要求n新进人员面试记录表n在岗人员考核记录表n年度培训计划表n培训记录表（包括培训人员、培训考核等）n人员培训记录99人力资源控制人力资源控制确定确定能力要求记录记录教育培训

50、技能经验确保确保质量意识评价评价措施效果实施实施培训/措施规定任职资格与能力要求培训、招聘、转岗等面试、笔试、实际操作、业绩评定质量意识与质量管理的培训、传达培训记录、资格证明100示例示例 岗位任职资格要求岗位任职资格要求岗位岗位任职资格要求学历技能经历培训总经理大专 企业管理5年企业管理总工程师 大学 熟悉工艺与设备5年质量管理，专业知识化验员大专 分析技术2年操作技能，抽样方法检验员中专 产品特性2年检验知识，抽样方法内审员中专本行业生产技术2年标准及审核知识操作工人 初中高级工、中级工2年专业知识及操作技能，作业指导书1016.3 基 础设施（一）n确定、提供并维护为达到产品符合要求所

51、需的基础设施, n适用时， 基础设施包括：na) 建筑物、工作场所和相关的设施；nb) 过程设备（包括硬件和软件）；nc) 支持性服务，（如运输或通讯）。102基础设施基础设施基础设施1036.3 基 础设施（二）n实施建议n制定基础设施控制程序n规定有关机器设备的购置、保养、报废的有关事宜n相关的记录有n设备购置申请书n机器设备一览表n机器设备验收表n机器设备维修记录表n机器设备履历表n机器设备报废表n1046.4 工作环境n组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。n实施要求：n工厂5S(整理、整顿、清扫、清洁、素养)n生产及检测的环境要求（如：温湿度、洁净度要求等）n机器设备的日

52、常保养情况等105工作环境工作环境(与ISO14001不完全一样)人的因素物理因素工作方法激励政策安全防护人体工效学震动噪声温度粉尘清洁度湿度辐射卫生识别控制管理和谐 轻松 愉快团结合作心情舒畅确保产品符合要求提高效率106第七章: 产品实现1077.1 产品实现的策划（一）n组织应策划和开发产品实现所需的过程。n在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：na) 产品的质量目标和要求；nb) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；nc) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；nd) 对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。n策划的输出形

53、式应适于组织的运作方式。 108产品实现过程策划的内容产品实现过程策划的内容质量目标实现过程验证确认活动所需质量记录确确定定v识别产品质量特性v建立目标值，质量要求、约束条件v满足顾客、适用的法律法规全部要求v识别确定所需的过程和子过程v确定所需的资源、设施、确保产品实现v确定过程文件，确保有效运行、控制v对照输入要求验证过程输出，按验收准则操作v确认可包括建模、仿真、试验和顾客参加的评审v记录的内容应能证明运行和产品符合要求v应考虑记录提供证实的充分性v应考虑记录要求和记录的传递1097.1 产品实现的策划 （二）n实施要求：n在质量手册中进行描述n编制产品实现流程图n内容包括：市场策划、业

54、务接单、产品开发、材料采购、仓储管理、生产计划、制造过程、质量控制、产品出货、售后服务等 n见范例：ABC公司产品实现流程图n针对新产品可编制产品质量计划110产品实现的策划系统图7.3 设计/开发7.5 生产7.4 采购8.2监视测量产品7.2客户要求1117.2 与客户有关的过程 客户有关过程产品有关要求的确定显性的要求隐性的要求法律的要求承诺的要求产品要求评审产品的要求具备的能力客 户 沟 通售前：产品信息售中：订单处理售后：客户反馈1127.2.1与产品有关要求的确定与产品有关要求的确定组织确定的任何附加要求法律法规等其他社会要求（安全性、环保要求）应充分了解应充分了解顾客的要求顾客的

55、要求和期望和期望113产品要求评审产品要求评审产品要求是否明确规定不一致是否得到解决有无能力满足规定要求与产品有关的要求顾客顾客组织组织理解不一致要求与期望合同或订单顾客顾客组织组织解决解决满足满足与产品有关的要求技术生产采购能力合同合同变更协商或评审通知相关部门114顾客沟通顾客沟通产品/服务提供前提供中提供后产品信息顾客问询合同订单的处理顾客反馈顾客抱怨充分准确地掌握顾客满意程度有关的信息1157.3 设计和开发n7.3.1设计和开发策划n7.3.2设计和开发输入n7.3.3 设计和开发输出n7.3.4设计和开发评审n7.3.5 设计和开发验证n7.3.6 设计和开发确认n7.3.7 设计

56、和开发更改的控制 1167.3 设计和开发之关系图客户要求7.3.2输入设计过程7.3.3输出产品7.3.4设计评审7.3.5设计验证7.3.6设计确认设计变更7.3.1 设计/开发策划117设计开发的策划设计开发的策划策划的内容与要求划分划分设计开发阶段确定确定评审验证确认明确明确职责和权限规定规定接口关系活动时机、参与人员和活动要求规定每阶段的工作内容和要求有关部门在设计开发中的职责权限组织结构与技术上的接口策划形成文件变更修改后文件可行性报告设计开发计划日程进度工作计划118设计和开发的输入和输出设计和开发的输入和输出法律法规要求标准特别是强制性功能要求使用性安全性保密性性能要求物理性能

57、机械性能电气性能化学性能以往类似设计信息设计技术规范输入方案确认初步设计详细设计工艺设计样机设计（验证）生产定型（确认）批量生产输出确保充分与适宜性要求完整、明确不矛盾记录或文件设计任务书设计规范服务说明书产品设计说明书产品规范服务规范验收准则计算书样品图样放行前需得到批准119设计开发评审设计开发评审策划时作出安排(一般是对输入和设计过程)评审点选择评审方式评审人员评审准备评审要求评审内容评审结果意见处理改进设计新设计设计更改评审评审适宜性充分性有效性满足要求的能能力力评价结果解决问题的措措施施识别不足保 持 记 录120设计和开发验证设计和开发验证策 划 时 作 出 安 排(一般是对输出)

58、验证点验证内容验证方式验证验证输出是否满足输入要求？不足部分采取有效措施解决验证结果保 持 记 录设计输入设计输入设计输出几种验证方式v变换方法计算v与已证实的类 似设计比较v试验和演示v对设计文件评审121设计开发完成后，批量正式生产/服务正式提供前，策 划时作出安排确认点确认内容确认条件确认方式确认确认产品是否满足使用要求？不足部分采取有效措施解决确认结果保 持 记 录设计输入规定的使用要求已知的预期用途设计开发的产品实际条件下/模拟状态下的试验设计和开发确认设计和开发确认122设计开发过程控制图设计开发过程控制图设计开发策划（产品要求）市场调研评审验证确认输入输出试制样品硬件服务流程性材

59、料软件可行性报告任务书设计和开发123评审、验证、确认的区别评审、验证、确认的区别 评审验证确认目的评价主体满足要求的能力证实输出满足输入要求确认产品满足使用要求对象各阶段的结果输出文件、计算书或样品等通常是最终产品（样品、图纸）参与人员所有相关部门人员、专家设计开发部门使用者代表或权威专家时机适当阶段：输入、最终输出必须评审输出形成时一般在批量生产前，也可分阶段方法综合、系统的评价变换方法计算与类似设计比较对文件评审新产品鉴定会确认签字124设计开发更改的控制设计开发更改的控制评审后验证后确认后更改根据更改范围的大小、重要性决定是否评审、验证、确认评价更改后对产品部分或整体功能、性能、结构等

60、方面的影响评价对已交付产品的影响确定更改的适宜性批准更改及措施的记录应保持1257.4 采购采购控制供方选择-评价/考核准则采购信息-采购单/合同等采购验证-抽样标准/验证规范/到厂验证等126采购过程的控制采购过程的控制制订 要求采购产品外包项目评价、选择供方验证采购产品采购的产品合格供方名录重新评价控制的类型与程度取决于：对产品质量的影响重要程度采购文件制定实施1277.4.1 采购过程供应商选择供应商选择产品要求的能力产品类型产品质量影响程度e.g. 电子、机械、化工e.g. IC零件、CPU零件e.g. 支援、后勤、价格1287.4.2 采购信息n采购订单信息包括：n品名/规格/型号n