GMP车间洁净课件

1、GMP级别、要求级别、要求 空调净化系统空调净化系统A AB BC Cd dGMP车间洁净车间洁净级别与适用范级别与适用范围围GMP车间洁车间洁净净级别的具体级别的具体要求要求空调净化系统空调净化系统新旧新旧GMP比比较较无菌药品生产所需的洁净区可分为以下无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：个级别：A级：级：高风险高风险操作区操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配无菌装配或连接操作的区域。或连接操作的区域。 应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境

2、状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。可使用较低的风速。B级：指无菌配制和灌装等高风险操作级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级级洁净区所处的背景区域洁净区所处的背景区域。C级和级和D级：指无菌药品生产过程中级：指无菌药品生产过程中重要程重要程度较低度较低操作步骤的洁净区操作步骤的洁净区.1、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度、生产工艺

3、对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度 A 级、级、B 级的医级的医药洁净室（区）温度应为药洁净室（区）温度应为 2024，相对湿度应为，相对湿度应为 4560；空气；空气洁净度洁净度 D 级的医药洁净室（区）温度应为级的医药洁净室（区）温度应为 1826，相对湿度应为，相对湿度应为 4565。2、洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差应不低于、洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差应不低于 10Pa。必。必要时，相同洁净区内不同功能房间之间应保持适当的压差梯度。要时，相同洁净区内不同功能房间之间应保持适当的压差梯度。 3、医药洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一、医药

4、洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于般照明的照度值不宜低于 300LX；辅助工作室、走廊、气闸室、人员；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室（区）不宜低于净化和物料净化用室（区）不宜低于 150LX。对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。 4、非单向流的医药洁净室（区）噪声级（空态）应不大于、非单向流的医药洁净室（区）噪声级（空态）应不大于 60dB(A) 。单向流和混合流的医药洁净室（区）噪声级（空态）应不大于单向流和混合流的医药洁净室（区）噪声级（空态）应不大于 65dB(A) 。“是什么是什

5、么” 空气洁净技术：创造洁净空气环境的一门技空气洁净技术：创造洁净空气环境的一门技术。术。 HVAC系统的产品：空气系统的产品：空气“为什么为什么” 细菌，病毒依附在尘埃粒子上，空气中单独存细菌，病毒依附在尘埃粒子上，空气中单独存在的病毒及微生物几乎不存在，在用在的病毒及微生物几乎不存在，在用HEPA过滤器过滤器将空气中的颗粒物除去，亦就达到了除菌目的，将空气中的颗粒物除去，亦就达到了除菌目的，它是洁净室建设的理论基础。它是洁净室建设的理论基础。“怎么做怎么做”分类：初效过滤器（除去粒径分类：初效过滤器（除去粒径5m ） 中效过滤器（除去粒径中效过滤器（除去粒径1m ） 高效过滤器（除去粒径高

6、效过滤器（除去粒径0.3m ）空气洁净度的空气净化处理，应采用初效、中效、空气洁净度的空气净化处理，应采用初效、中效、高效过滤器三级过滤。高效过滤器三级过滤。初效过滤器初效过滤器一般由粗、中孔泡沫塑料、一般由粗、中孔泡沫塑料、涤纶无纺布、化纤组合滤涤纶无纺布、化纤组合滤料等作为滤材。料等作为滤材。中效过滤器中效过滤器由中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材。由中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材。高效过滤器高效过滤器主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤纸作为滤材维滤纸作为滤材, ,过滤效率过滤效率99.9% 99.9% 。高效过滤器高效过滤器回风口回风

7、口目的：目的：1.对入室的空气应充分地进行除菌或灭菌。对入室的空气应充分地进行除菌或灭菌。2.使室内的微生物粒子迅速而有效地吸收并被送出室外。使室内的微生物粒子迅速而有效地吸收并被送出室外。3.不让室内的微生物粒子积聚，注意气流组织形式。不让室内的微生物粒子积聚，注意气流组织形式。4.防止进入室内的人员或物品散发细菌，如不能防止，则防止进入室内的人员或物品散发细菌，如不能防止，则应尽量限制其扩散。应尽量限制其扩散。 新版明确规定洁净区的设计必新版明确规定洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括须符合相应的洁净度要求，包括达到达到“静态静态”和和“动态动态”的标准。的标准。 静态：指所有生产设

8、备均已安静态：指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。作人员在场的状态。 动态：动态：指生产设备按预定的工指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。人员在现场操作的状态。新版新版GMP洁净度级别实行洁净度级别实行ABCD四级标准。四级标准。A级相当于原来的百级；级相当于原来的百级；B级相当于原来的百级，有动态标准；级相当于原来的百级，有动态标准；C级相当于原来的万级，有动态标准；级相当于原来的万级，有动态标准；D级相当于原来的十万级。级相当于原来的十万级。洁洁 净净 级级 别别尘粒数尘粒数 / 立方米立方米微生物最大允许数微生物最大允许数 0.5m 5mCFU /立立方米方米CFU/皿皿 ( 90 mm 半半 小小 时时 )100 级级3 50005110 000 级级350 0002 0001003100 000 级级3 500 00020 00050010300 000 级级10 500 00060 000100015中国中国GMP（1998年