临夏州药品安全责任体系建设考评标准

1、临夏州药品安全责任体系建设考评标准项目具体指标分值考评标准责任 单位责任 科室责任 领导一安全监管（35 分）县市级政府药品质量安全领导机构健全， 县乡药品安全责任书签订达到100%。2查看成立药品质量安全领导机构健全文件， 未成立扣1分；县乡未签责任书扣2分。各县市局市场科器械科安监科丁维毅政府层级的药品安全联系会议制度，每年 召开例会不少于2次。2查看联席会议制度，查看联系会议记录和工 作简报，少一次扣1分。县局执法人员要达到01人/千人口的标 准；药械监管经费、抽验经费预算应不低 于辖区人口人均1元的标准。2人员要达不到标准扣1分；预算达不到标准 扣1分。乡（镇）要成立监管办公室，配备专

2、职监 管人员，“一专三员”要做到人员、职责、 培训、工作“四到位”。4乡（镇）未成立监管办公室扣1分，未配备 专职监管人员扣1分，“一专三员”未做到“四 到位”扣2分。健全和完善药械安全应急体系，开展应急 演练活动。2查看应急体系文件，无方案扣1分；未开展 应急演练扣1分。涉药械单位日常检查覆盖面100%,违法违 规行为查处率100%,违法案件结案率 100%。5查监管工作日志，按比例扣分。各县市局稽查局丁维毅违法广告的移送率达到100%,对非法广告 产品的查处率达100%。2查移送登记以及查处资料，无资料此分全扣， 资料不全扣1分；发现违法广告未处理此分 全扣。稽查局， 八县市局稽查局丁维毅

3、项目具体指标分值考评标准责任 单位责任 科室责任 领导成立县级药品不良反应监测机构。adr报 告数300份/百万人；mdr县级医院5份 以上，中心卫生院、民营医院均1份以上。 提高adr、mdr质量。4未成立县级机构扣1分；adr每少10%扣0. 5 分；mdr每少1份扣0. 1分。报表质量不合 格1份扣0. 1分。药械监测 中心、八 县市局药械监测中心马丁制定临夏州实施甘肃省药品医疗器械监 督管理黑名单制度细则；列入黑名单的 单位在网上公示；诚信单位建档率100%, 评价率100%,不良行为公示率100%。3查看黑名单上报单位及公示情况。未上报扣 1分；查看诚信单位建档情况，以及评价、 不良

4、行为公示情况，达不到要求扣2分。法规科、八县市局法规科喇忠华基层执法人员专业知识和法规知识的培训 率达100%2查看培训计划、培训记录,培训率达不到100% 按比例扣分。法规科、 稽查局、 八县市局法规科喇忠华继续推进药品安全示范县、示范乡（镇） 示范店创建工作。3无创建方案扣1分，未实施创建工作扣2分。安监科、 八县市局安监科市场科丁维毅做好“甘肃省市州食品药品检验所考核验 收工作”，检验报告合格率100%,法定时 限内检验结果报告率100%。检验报告100% 符合程序规定4未通过验收工作扣3分；检验报告合格率、 法定时限报告率每降10%各扣0.2分。检验 报告100%符合程序规定。州药检所

5、市场科丁维毅药品生产加强生产企业日常检查，有检查计划，日 常检查频次每季度不少于1次。检查覆盖 面 100%o2无日常检查计划扣1分；查监管日志，检查 频次少1次扣0. 5分。检查覆盖面不到100% 此分全扣。临夏市、 临夏县、 康乐县局安监科马丁企业树立药品安全第一责任人意识，严格 实施gmp。2查企业gmp质量控制文件中质量要求规定， 无质量责任规定扣2分，不明确扣1分。项目具体指标分值考评标准责任 单位责任 科室责任 领导安全（15 分）对生产企业实施gmp情况“回头看”，重 点检查人员资质、物料管理、生产加工、 产品检验、产品质量等方面内容。3查gmp “回头看”检查方案，无方案1户扣

6、1 分，内容不完整扣05分；查gmp检查记录， 无记录1户扣1分。企业不得有“走票”、“过票”、无证经 营、擅自添加着色剂等违法行为。3发现企业有此类缺陷项目，有1项扣1分。抽查企业生产过程：1、原料的采购必须符 合规定不得以质量低劣原料代替合格原 料；2、不得有使用假劣中药材、使用增重 染色、提取过的中药材进行投料生产；3、 严格按照核准的处方和工艺规程生产；严 格按炮制规范进行炮制；严格按法定标准 进行检验；4、不得外购饮片（含半成品） 进行分包装或改换包装标签。5抽查生产企业现场，发现此类情况1项扣1 分。药械经营安全（25 分）药品批发企业列为重点监管单位，检查覆 盖面100%,日常监

7、督检查频次不少于3次。3查重点监管单位名单，无名单扣1分；查监 管日志，检查频次少1次1户扣0.5分。检 查覆盖面达不到100%扣2分。八县市局市场科丁维毅企业树立药品安全第一责任人意识，依据 新修订gsp严格实施。2查企业gsp质量控制文件中质量要求规定， 无质量责任规定扣2分，不明确扣1分。根据新版gsp标准，对药品批发企业实施gsp情况进行一次全面的“回头看”。2查gsp “回头看”检查方案，无方案扣0.5 分；查gsp检查记录，无记录1户扣1分。项目具体指标考评标准责任 单位责任 科室责任 领导严禁“走票”、“过票”、“挂靠”以及 出租出借、转让证照的违法行为。2发现企业有此类缺陷项目

8、，有1项扣1分。强化药品gsp认证及跟踪检查，规范药品 的采购、验收、储运和销售行为。新开办 零售企业按时上报gsp认证申报资料。3查现场检查记录；无计划扣1分，未按规定 开展gsp跟踪检查扣2分。抽查批发企业经营过程：1、购销存记录必 须和实际一致，真实完整；2、不得超范围 经营，不得从非法渠道进货；严格审查并 留存购销方资质；3、质量负责人必须在职 在岗；4、不得擅自变更许可条件。4查经营企业现场，发现此类情况1项扣0.2 分。医疗器械专营批发企业，依据甘肃省医疗 器械经营许可现场检查验收标准全面检查。 检查覆盖面100%,日常监督检查频次不少 于3次。2查监管日志，检查频次少1次1户扣1

9、分。 检查覆盖面达不到100%扣3分。器械科、 临夏市局器械科马丁药品、医疗器械零售企业检查覆盖面100%, 日常监督检查频次不少于1次。2查监管日志，检查覆盖面达不到100%按比例 扣分。八县市局市场科丁维毅抽查零售企业经营情况：1、不得从非法渠 道进货；2、严禁超范围经营、擅自变更经 营地址的违法行为；质量负责人（驻店药5查经营企业现场，发现此类情况1项扣0.2 分。项目具体指标分值考评标准责任 单位责任 科室责任 领导师）必须在职在岗；3、处方药销售必须符 合规定；4、建立并落实含特殊药品制剂等 重点监管品种的购进和销售管理制度。四药械使用安全（25 分）乡镇及社区以上医疗机构“规范药房

10、”创 建率必须达到100%。4查监管档案及创建单位资料，创建比例达不 到的，此分全扣分。八县市局市场科丁维毅对已创建为“规范药房”的医疗机构，开 展一次“回头看”。4查规范药房“回头看”的资料，未开展工作此分全扣；有1户未开展扣0. 2分。将如县级医院、乡镇卫生院、民营医院列 为重点监管单位，检查覆盖面100%,检查 频次不少于2次。4无重点监管单位扣1分；查监管日志，覆盖 面不够此分全扣，频次少1户次扣02分。加强高风险产品管理：执行植入性医疗 器械“双备案”制度；执行急救用和常 用植入性器械的备货制度；执行植入性 器械追溯制度，确保器械的有效追溯； 设备类医疗器械的管理档案完整齐全。8查县级医院的备案记录，1户未备案扣1 分；供货商1户未备案扣0.5分；未执行 备货制度扣2分；随机抽查植入性器械3 件批，有1件不能追溯扣1分；抽查医院 设备类器械档案，有1件档案不全扣1分。器械科、 稽查局， 各县市局器械科马丁建立药械不良反应（事件）收集和报告管 理制