FDA官员在龙大食品集团有限公司的检查记录

1、fda官员在龙大食品集团有限公司的检查记录检查时间：2004年5月17日检查地点：烟台龙大食品有限公司fda检查官员:owens陪同人员：babara公司接待人员：宫明杰（总经理）、初玉圣（部长） 主答人：初玉圣（部长）翻译：司桂范8： 45龙大食品集团有限公司a会议室。休息片刻。检查活动开始。8: 50进入原料大棚问：能看一下生产过程中原料检查的表格吗？答：原料昨日下午进来，需看的话到车间看一下。问：工人卫生清理情况？答：班前卫生清理人员检查。问：看一下卫生清理表格？答：到车间看一下。问：看一下工作卫生清理情况？工人进行示范。进入吐沙间。问：需换鞋吗？答：是。问：这里清理吗？（吐沙间）答：班

2、前有专人清理。问：大约几点开始清理？答：根据原料进入的时间，为迎接你们的到来，我们今天5点开始的。 问：吐沙过程是怎样的？答：吐沙原料进后先在外面清洗一下。问：这些是什么？答盐水。恳 原料矗入的第一件事是做什么？答：原料先挑选，将破碎的、异物挑选后再清洗。问：怎么清洗？答：用水槽清洗。 初玉圣部长将整个的清洗、挑选过程进行一下介绍。问：这是淡水吗？答：是。问：这是清洗用的筐吗？答：是。看墙上的ccp1o看用筐子装的蛤婀。问答问答问答问答问答问答问答问答这水池叫什么名字？ 吐沙池。这是水吗？ 盐水，模似海水。淡水从哪里来？ 工厂自己的水。吐沙多长时间？10个小时。 温度多少？ 现在15-16度。

3、然后呢？ 吐沙完后进行清洗。清洗多长时间？ 用清水洗1分钟/筐。清洗完后呢？ 用车拉入原料入口。看原料入口处、筐子出口处问：筐子在这里的水槽内清洗一下，从筐子出口处拿出吗? 答：是。问：此房间的温度？ 答：10度以下。问：这房间叫什么名字？答：没有什么名字，为了运输，在这里周转一下。 走出大棚问：每天早上有一个卫生检查者，有专人填表吗？ 答：是。问：吐沙最长时间？ 答：14个小时。9: 00进入初加工 问：这是什么水？ 答：消毒水。问：浓度？（鞋部消毒水） 答：200-300ppmo 问：现在能测一下吗？ 答：能。（用试纸将浓度进行测验） 初玉圣部长将手部消毒程序进行了介绍。 问：消毒多少时间

4、？ 答：30秒。问：这个值能测吗？（手部消毒水） 答：可以。（用试纸将浓度进行测验） 问：这也是次氯酸钠吗？ 答：是。问：工人帽子颜色为什么不一样？（进入车间）答：戴黄帽的为班前卫生清洗员，戴蓝帽的为卫生检查员。问：我现在可以看一下他们工作吗？答：可以。问：这是什么？答：蒸煮间。问：今天的原料在外面吐沙了吗？答：是。看：咱们的产品有出口美国的吗？答：没有。问：曾经有出口到美国去的别的产品吗？答：一点点。问：什么时间？答：2000年。问：从那以后再没有吗？答：没有。问：以后有吗？答：有计划。问：现在出口美国的产品有吗？答：没有。观察消毒水配制过程（进入工器具消毒间）问：这个溶液事先准备好了，做什

5、么用？ 答：清洗案面、工器具。问：清洗后开始工作吗？答：清洗后工作人员检查合格后工作。观察清洗案面过程问：looppm 吗？答：100-150ppm。问：井水吗？答：经过处理后的水。问：井水浓度？余氯？答：正常情况下0. lppnu问：自己有井吗？答：有。问：水在这儿加氯吗？答：有专处加氯，有专门的设备。问：车间清洗完后，工人就可以进车间了吗？答：是。观察工人进车间过程。问：有多少工人？答：21个/班。问：一天几个班？答：一个班。问：从2000年以后再没有往美国出口的水产品? 答：没有。问：有发货吗？答：希望有这方面的需求。问：有计划吗？答：有。问：熟的产品有出口美国的想法吗？答：是。 看一下

6、加工工艺。问：工厂一直做熟的，不做生的吗？答：是。初玉圣部长简单介绍了 一下蛤删的加工过程9: 57进入精加工初玉圣部长简单介绍了一下更衣室的消毒程序。 问：这消毒水的浓度多少？（手部） 答：50-100ppmo 问：消毒30秒吗？答：是。矗 清洗剂的化学成分是什么？答：次氯酸钠。进入车间问：这个红筐是做什么用的？答：放壳皮的。问：工人有多少？答：240人。问：这个房间叫什么名字？ 答：精加工车间。问：车间温度？答：18度以下。看蒸煮间内加工情况。看墙上的ccp2。问：在加工过程中有温度记录吗？答：有。问：蒸多少时间？答：达到100度后再过2分钟。10: 15进入包装室初玉圣部长简单介绍了一下

7、包装室的情况。问：包装间多少人？答：36人。问：温度？答.通常4度窃玉圣部长简单介绍了一下产品过金探的过程。 问：金属危害怎么看？答：关键控制点。问：从速冻机冷冻后出来后是怎样的过程？答：先托盘-挂冰衣-入速冻库-选别-包装。 问：冷冻后怎么做？答：先挑选再包装。问：卫生检查员什么时间做记录？答：边检查边记录。看加工车间每日清洗消毒记录。进入精加工问：有水的卫生控制？答：有。要求看蒸煮间的冷却过程。初玉圣部长简单介绍了一下。问：蒸完后在这里冷却吗？答：是。10： 47回到a会议室宫明杰（总经理）简单对公司进行了介绍。宫经理：烟台龙大食品有限公司于1991年6月份成立的，1997年获中国国家检

8、验检疫局的出口权，后1998年获水产品的美国haccp验证。工厂主要生产冷冻 杂色蛤，工厂有400名员工，2001年12月至2002年11月工厂在原来的基础上 重建，现在加工车间面积4022平方米，工厂从原料收获至加工过程进行食品安 全保证体系，工厂的实验室取得中国实验室的认证。要求看一下证书。问：haccp体系在我国强制执行，我想知道haccp在中国的执行情况？答：出口水产品也是强制执行。owens先生：非常感谢公司对我们的欢迎，今天明天我们还要一起工作。我现在 可以问几个问题吗？要求看一下公司内部管理的管理图。（提供）公司是您（宫明杰）的吗？是。谁拥有？不是我自己，是股份形式。谁拥有最大的

9、股份？我父亲。您父亲的名字？宫学斌。您父亲是董事长？是。您直接对您父亲负责？是谁做重大的决定？生产经营由我决定。公司有产品出口美国吗？有。是杂色蛤吗？其它的产品，如粉丝。往美国出口有牌子吗？问答问答问答问答问答问答问答问答问答问答有。问：什么牌子？答：龙大商标。问：包装上有客户经营商的名字吗？答：有，一会儿提供。问：现在有没有任何一种水产品出口美国去？ 答：没有。问：有计划吗？答：有。问：什么时间？ 答：今年下半年。问：哪种水产品出口美国？答：鱼片、蛤肉。问：哪种鱼的鱼片？答：鱈鱼、马哈鱼。问：大马哈是养殖的吗？答：从国外进口。问：我们的产品出口到哪些国家？ 答：日本。问：在美国的最大进口商是

10、谁？ 答：一会儿提供。问：公司在美国的fda有注册吗？答：有。问：有文件吗？答：有（复印一份提供）。问：下半年出口美国的杂色蛤是生的还是熟的？ 答：熟的。要求看haccp计划的文件及危害分析的文件。（提供）问：我们的haccp计划是谁做的？答：haccp小组。问：haccp小组成员都做了什么培训？答：通过烟台ciq考试培训，合格后发证书。问：这种培训多长时间？答：一个周。问：这都是熟食品吗？（看文件时提问）答：是。看：这是您签的吗？答：是。问：haccp计划是宫经理签发的，职员进行下去吗？答.是看：微生物有什么预防措施？答：从原料开始控制，后从车间安全卫生的控制，然后再蒸煮。 问：每个进入车间

11、的人都要进行检查？答：是。问：外来人员如何检查？答：保安程序文件的提供。问：原料进厂是工厂自己的车吗？答：是。问：几个？答：8个。问：是冷冻车还是冷藏车？答：是制冷车。问：外来人员进入工厂不可以自由走动吗? 答：外来人员不可以进入工厂。看一会儿haccp计划。11： 40进入原料大棚问：这些蛤蒯是我们早上看的吗？答：是。问：是淡水？答：是。矗这个槽子是做什么用的？答：清洗筐子的。问：什么水？答：清水。12: 00进入初加工问：这房间叫什么名字？答：初加工。问：这是井水吗？答：我们公司的自备水。问：清洗完后将蛤婀倒在案面上吗？答：是。问：把碎的还有不好的挑出来？答：是。问：蒸煮一次装几盘？答：1

12、0盘。问：怎样定时间？答：达到100度再加热2分钟。问：如何确定？ 答：通过实验。问：怎样做实验？答：热分布实验。看热分布实验的文件及其它的相关文件。 问：这图上的小红点是传感器吗？ 答.是问：是电脑控制的吗？答：是。看：这些点是真的吗？答：是。恳做童验时蒸罐是空的还是满的？答：满的。问：刚才的10个盘子都在里面吗？答：是。问：如果装12个怎么办？答：最多只装10个，不能装12个。问：会不会有偏差？答：不会。问：这是分布实验吗？答.是总做没做空罐实验？答：没有。问：如果做的话，可以找出冷点。答：是。s：这蒸罐是哪里的厂家？答：青岛。 看厂家证明。问：排气多长时间？答：30秒。问：气体从进来到出

13、去用多长时间？答：30秒把空气都排出。问：温度多少？答：1分30秒后达到100度左右。问：30秒后关排汽阀吗？答：是。问：蒸多长时间？答：30秒排气，蒸3分30秒，开汽到出锅共4分钟。 问：关阀后的温度？答：一般蒸汽90度左右。问：这是排汽阀吗？ 答：这是减压阀。问：电脑控制的吗？ 答：不是。问：怎样确保排汽时间？答：人工看表。12: 30回到会议室12： 35就餐14： 10回到会议室 提供养殖基地的材料。问：蛤删是人工养殖的吗？ 答：不是，是人工增殖。问：重金属检测是否在龙大检测？答：不是，委托ciq。问：我们的ciq记录吗？答：有。问答问答问答问答问答问答问答问答问答问答问答问答问：吐沙

14、车间水最低温度？答：10度。问：吐沙后到加工蒸煮有多长时间？ 答：15分钟。问：从去壳取肉到冷冻前有多长时间？ 答：40分钟。看杂色蛤原料接收检验记录。问：过去有6个月以内的重金属试验吗？是否每30天做一次? 答：每月一次。看一下原料对应蒸煮的检验记录。加工蛤肉是什么季节？4-7月份。 还有哪个月？ 没有。接收原料有记录吗？有（提供）。什么时间往海里种？加工150天以前。原料来时有记录吗？有。收获时有记录吗？有。有没有部门出示证明，证明蛤删是合格的？ 有。什么部门？ 海洋渔业局。他们认可海域吗？是。有代号吗？有。允许捕捞的海域是否合格？是。原料进入时有标签吗？有。要12份关键控制点记录（原料检

15、收、蒸煮记录）提供。14： 20进入精加工问：蒸罐有多长？ 答：3.5米。问：专业上这叫什么名字？ 答：蒸罐。问：直径多大？ 答：1米。问：里面装有蛤删吗？ 答：是。看一下操作过程。问：这个阀门什么作用？答：调节内部压力，30秒后关闭，调节压力。问：压力多大？答：0. lmpao问：是什么形状的阀？答：球形阀。问：多大尺寸？答：15寸。问：冷却大约多长时间？答：15分钟。问：第二个水槽有冰，第一个水槽没有吗？答：是。问：第二个和第三个水槽都有冰吗？答：是。问：工厂自己制冰吗？答：是。问：是井水吗？答：自备水。问：这房间叫什么名字？答：整个车间叫精加工车间。问：这案子上有两个盘，一个是装肉的，另

16、一个是装壳皮的吗? 答：是。话一下去壳过程。初玉圣部长简单介绍了 一下剥皮后验级情况及后边的处理过程。 问：取肉的工作叫什么名字？答：去壳。问：去壳有多少人？答：110多人。问：这一工段叫什么名字？答：验级。问：检验大小吗？答：不是，检查异物。问：这验级处有几人？答：9人。问：异物放在这个小盒里吗？答：是。问：验完后流动水清洗吗？答：是，清洗两遍。问：两个工作人员做这个清洗工作吗？答：4个。问：洗完后再洗一遍吗？答：共洗3次，每小筐洗30次。问：这里是分级吗？答：是，按大小分级。问：清洗完后再分级吗？ 答：是。分级有几个人？答：22人。问：分级的桌子有几个？答：6个。问：分完后再洗一遍吗？ 答

17、：是，水洗降温。问：分大中小三级后分别放在不同的桌子上吗？ 答：是。问：这工作叫什么名字？答：摆盘。要求看一下速冻机速冻。问：里面是风冷吗？ 答：是。问：温度多少？答：零下51度。15: 10进入包装室问：从刚才进蛤肉到从速冻机出来需多长时间？ 答：1小时。看蛤肉从速冻机出来。问：用车推进速冻库吗？ 答：是。问：在速冻库冻多长时间？答：1小时。问：这是做什么工作，什么目的？答：这是挑选，选出异物、形状不好的。问：这工序叫什么名字？答：选别。问：金探发现过金属吗？答：没有。看内、外包装入口处问：封箱是拿胶带用手封吗？ 答：是。问：速冻库的库温？答：零下30度以下。问：每次发货前在冷冻库放多长时间

18、？答：一个多月。看：保质期多长时间？答：24个月。出包装室顺便看一下精加工车间内工器具的消毒间。 问：这是清洗吗？ 答：是，用热水烫。问：用消毒剂吗？ 答：不用，冲洗。问：塑料纸也在热水中消毒吗？答：是。15: 43进入会议室 看提供的有关资料。问答问答问答问答问答问答蒸煮温度有记录吗？有。（提供）2001年口美国的代理商是谁？进行提供。井水检验有报告吗？有，一年2次官方检查，我们每天做余氯检查。锅炉有添加剂吗？不知道，公司有专人负责。虫害去除有吗？有。除鼠用什么工具？除鼠笼。明天要求看一下锅炉处、防鼠笼。owens:今天对整个工厂进行了检查，觉得工厂做得很干净，很好，非常满意。结束时间：20

19、04年5月17 h 16: 30检查时间：2004年5月18日检查地点：烟台龙大食品有限公司fda检查官员：owens 陪同人员：babara 公司接待人员：初玉圣（部长） 主答人：初玉圣（部长） 翻译：司桂范9: 30龙大食品集团有限公司a会议室。 要求看一下出蒸汽的锅炉。问：我们自己有制冰机吗？ 答：我们自己在冷库内制冰。问：是井水吗？答：是。 看除鼠记录（提供）。昨日看的蒸汽的图纸、热分布的图纸（提供）。 看技术数据、温度曲线的文件（提供）。问：昨日给一个产区的文件，还有另一个，如有文件他想看一下。 答：在一个海区里。答问答问答问答问答问答问答问答问：海区有没有检疫局出使的重金属的报告（

20、另外一个区域），想看一下？ 答：公司收的杂色蛤必须是农业部确认符合的海区捕捞，做为重金属化验是我们 为了企业的利益来进行的认证。问：在一个海区里我理解，做为两个地点应有两个检测报告？ 查看提供的文件。问：两个海区的使用权的编号有两个，检测报告应有两个？owens:这些材料都很满意，只有第二份材料还有点问题，因为我们回去后要把 材料交上去，一个海区里应有一套完整的材料，两个证书两个编号，所以 要两个报告。我们马上从海区捕捞进行化验。现在没有不要紧，以后给我吧？好。锅炉有没有活性碳过滤？有。我们可以看一下吗？可以。蒸罐做实验时有空罐做实验吗？没有。都是装蛤蒯做的实验吗？是。工厂有热分布报告，只是应该先做空的实验，然后再做满的实验？ 我们可以做。想知道你们真的做吗？是。owens:做实验时热电偶每个热点是否都做到了，是否很清楚，这个主意应该很