4GMP内审检查表(行政部设备部分)

1、佛山市0昌灯饰有限公司gmp内审检查表行政部（设备管理）序 号项目检查内容检查情况检查说明符合基本符合不符合1组织机 构与职 责部门组织机构图、岗位职责经起草、审批，进行了岗位职责培训。在岗人员基木情况，包括年龄、职务、工作职责、专业、职称、工作年限、 培训情况等。2文件管 理专人负责部门文件管理，有文件目录台帐，文件再次分发有记录，可根据需 要收回文件。文件应分类存放、条理分明，便于杏阅。有完整的文件系统支持管理及操作行为，及吋补充和完善部门文件体系。现场使用均为现行版文件。3设备管 理、预 防维修冇设备管理相关规程。有设备预防维修管理程序。设备应有dq/iq/oq/pq确认。验证符合要求后

2、才能使用，应定期再验证。设备应定期校验或确认，并在校验有效期内。有证明设备身份的标志，标明设备名称、型号、编号等。灭菌设备用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置， 设置的位置应当通过验证确定。有设备预防维修卡，确定各设备的维修项目和周期。有年度预防维修计划，并按计划执行。预防维修计划及计划的变更m有审批。有维修记录、月度维修总结、预防维修计划执行情况年度回顾。牛产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程， 设专人专柜保管，并有相应记录。经改造或重人维修的设备应当进行再确认，符合要求示方可用于生产。4厂房设 施预防 维修有厂房设施预防维修管理程序，有厂房设

3、施预防维修管理网络。有年度预防维修计划,并按计划执行。预防维修计划及计划的变更应有审批。有维修记录、总结及预防维修计划执行情况年度回顾。厂房设施应经过验证和定期再验证。5计量校 验管理所有的计量器具清单、分布图、校验计划、台帐、记录及证书档案资料。所有的计量器具应在效期内使用。6公用系 统有明显的状态标识，标明公用系统设备状态。主要固定管道应当标明内容物名称和流向。蒸汽发生、供应管线、供应点网络图，蒸汽输出总管冇无过滤器。直接接触产品的压缩空气、其它工艺用气供应网络图，并标明使用口位置、过滤器位置。气体总管出口有过滤装置。水压、电压、气压不在规定范围出现偏差冇无调查、分析及采取纠偏措施和 记录

4、。有压力容器管理程序，管理符合规定。有各个系统的生产、运行记录。7hvac基本要求： hvac的设计应符合规范要求； 应有该系统的操作程序； hvac应经过验证（dq/tq/oq/pq）和定期再验证； hvac应根据清洁规程定期清洁和灭菌。冇烟雾试验的录像或其他证据证明气流方式不会导致污染风险。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0. 36-0. 54m/so应设置送风机组故障的报警系统。无菌化产车间空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因 故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的 洁净度级别要求。在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破

5、坏，应当对该区域 进行必要的清洁、消毒或灭菌，待监测合格方可重新开始生产操作。定期监测温度、湿度、尘埃、微生物、风向、压差、换气次数等（程序、记 录），监测结果应记录存档。发主偏差时应及时办理偏差手续，并采取有效 措施。应冇预防维修计划及实施记录，如过滤器的更换周期及依据。如冇变更应履行变更手续，必要时重新进行验证。8纯化 水、注 射用水基本要求： 系统产量、质量能满足生产要求； 应有系统的1q/oq/pq验证，并定期再验证； 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染； 如有变更应履行变更手续，必要时重新进行验证； 竹路系统的表面、接缝平整光滑，无毒、耐腐蚀，管道的设计和安

6、装避 免死角、盲管。系统应易清洁、灭菌及排放； 贮水罐应密闭，罐的通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器； 水系统在运行时不能有渗漏现象。冇纯水系统、注射用水生产流程图，标注取样点，并冇审批签字。定期监测各取样点水质，冇管理程序、记录（或报告、台帐）。纯化水采用循环，注射用水采用70°c以上保温循环。贮水罐和输水管道应定期清洗、消毒，并有完整记录。有微生物污染的纠偏 限度。出现偏差应办理偏差手续并追踪产品质虽，采取冇效措施避免重复发生。应当対制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。系统应有预防维修计划及实施记录，计划及计划变更应审批。各取样点应有状态标志。系统应有书面的操作程

7、序及记录。应有水系统的运行记录。9过滤器 管理有水、蒸汽、压缩空气、空调等系统使用的过滤器档案及台帐，包插型号、 材质、清洗、消毒、完整性试验、更换等基本信息。冇过滤器清洗、消毒、完整性试验、更换记录。冇相应的管理及操作程序。10档案管 理生产、检测及公用系统设备应建立完整的设备档案并及时更新。设备应有编 号。冇生产厂房、库房、qc检测室的设备平面布置图、人流物流图、空调系统送 回风图等并及时更新。房间应统一编号。有厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。有公司厂房总体平面布局图并及时更新。11培训有部门负责人批准的职工年度培训计划。培训内容至少包括：产品管理法律、 法规；gmp； sops、卫生知识、微生物学基础知识、洁净作业知识、特种作业 专业知识、岗位职责、岗位技能等。有完整的培训记录。新聘人员、转岗人员有部门负责人批准的专门培训方案