过程监视和测量控制程序-田平

1、成都XX医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0文件名称：过程监视和测量控制程序生效日期页 次第1页 共12页文件名称: 过程监视和测量控制程序文件编号: 版本： A/0文件等级： 2级制 订日 期审 核日 期批 准日 期本文件为受控文件未经批准不得影印或打印成都XX医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0文件名称：过程监视和测量控制程序生效日期页 次第2页 共12页修订履历版 本修订详情修 订 人修 订 日 期A/0首次发行分发清单持有部门持有部门持有部门持有部门总经理设计部生产部品管部采购仓库综合办市场部成都XX医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0文件名称：过程监视和测量控制程序生效日

2、期页 次第3页 共12页1 目的a) 对质量体系下的所有过程进行监视和测量，确保质量体系运行的有效性和持续性；b) 对产品的实现过程，包括从进料、生产过程、成品包装出货的全过程进行监视和测量，以满足顾客要求和法律法规要求；c) 对产品特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。2 适用范围 a) 适用于质量体系下的所有过程的有效性和持续性进行监视和控制；a) 适用于对产品实现过程持续满足其预定要求的能力进行确认；b) 对生产所用物料，生产的半成品和成品的特性和要求进行监视和测量。3 职责a) 总经理对质量体系下的所有过程所需资源提供承诺，具体要求按过程的监视和测量实施方案执行；b) 管理者代表

3、对质量体系下的所有过程的有效性和持续性实施监督并负责，定期向总经理汇报。具体要求按过程的监视和测量实施方案执行。c) 生产部负责对生产过程的监视和控制，具体要求按生产过程控制程序执行；d) 采购部负责对采购过程的监视和控制，具体要求按采购控制程序执行；e) 仓管负责对物料入仓过程、成品入仓过程、成品出厂过程的监视和控制，具体要求按仓库管理规范执行。f) 品管部负责所有物料（包括本公司采购的物料和协力供应商加工的物料组件以及顾客提供的物料等）、生产的半成品、成品的特性及要求进行监视和测量，包括产品实现过程中质量目标的分解等。具体要求按本程序执行。涉及首件检验的部分按首件检验规范执行。4 程序4.

4、1 产品实现过程的监视和测量4.1.1品管部负责识别产品实现过程的监视和测量，它包括产品设计过程、生产过程和服务提供的全过程。涉及产品服务的过程按服务控制程序执行。4.1.3 与品质相关的各过程根据组织总目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，如生产部的工序产品合格率、研发中心的技术文件的失误率、采购部采购产品的合格率、成都XX医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0文件名称：过程监视和测量控制程序生效日期页 次第4页 共12页市场部顾客满意率等。为保证目标的顺利完成，对各部门进行相应的监视和测量：a）品管部负责使用相应的品管手段，对品质形成的关键过程进行测量，明确过程品质和过程能力之间的关

5、系，以确定需要采取纠正或预防措施的时机；b）当过程产品合格率接近或低于控制下限时，品管部根据情况发出纠正/预防措施表，定出责任部门，对其从人员、设备、原材料、各类规程、生产环境及检验等方面分析原因并采取相应的措施；当需要采取预防措施时，品管部制定相应的预防措施，经管理者代表批准后，交责任部门实施，品管部负责跟踪验证实施效果。4.2 产品的监视和测量4.2.1 进料检验和验证物料入库物料接收4.2.1.1 进料检验和验证流程管理者代表终判IQC不合格标识物料待检退货特采加工或全选供应商到厂加工/挑选退货IQC检验 合格IQC特采标识生产部 计算工时不合格工程指导加工/全选入仓/生产MRB生产急用

6、 生产不急用工程指导 加工/全选品管部汇签设计部汇签生产部汇签采购部汇签IQC不合格品标识退货拟定合格品待检拟定合格品待检不合格品 供应商带回IQC检验不合格不合格IQC检验合格合格IQC合格标识仓管点数 入库IQC合格标识成都XX医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0文件名称：过程监视和测量控制程序生效日期页 次第5页 共12页4.2.1.2所有进料由仓管根据供应商的送货通知单核对本公司的采购清单进行入库验收（订单号码、物料编号、品名规格、数量、供应商名及验收单号码）。验收过程中如发现来料与采购清单有异，仓管员应及时通知采购处理，对验收无误的来料放置待检区，物料放置高度不超过1.8米。填写

7、进料验收单并通知品管部IQC检验。4.2.1.3 品管部IQC接到进料验收单后，核对订单号码、物料编号、品名规格、数量、验收单号码是否与实物相符；核对有无产品合格标签或产品合格证以及供应商检验报告；核对实物与供应商提供的产品合格证、检验报告是否相符；核对供应商是否在合格供应商名录中。若有任一不符可拒收。4.2.1.4 首件物品须经品管主管核准后方可进行来料检验和验证程序。4.2.1.5 品管部IQC要明确各物料的检测点、检测频率、抽样方案、检测项目、检测方法、判别依据、使用的检测装置等。4.2.1.6 检验准备时须依进料检验单料号、调出该料号的物料确认书，查阅进料检验规范书，准备必要的检验仪器

8、量具，查阅进料检验履历表，了解过去的进货品质情况。 4.2.1.7 执行检验和验证时，品管部IQC要注意以下几点： a) 根据IQC检验规范，确定全检或抽检。b) 依据IQC检验规范、物料确认书及参考样板，对物料的外观、结构、尺寸、装配符合性、电气参数等进行检验。必要时对关键性物料进行可靠性试验。 c) 将判定结果记入进料验收单中，同时填写进料检验记录。 d) 检验完毕的样品和检验资放回原处。4.2.1.8 依据检验结果，结合IQC检验规范的抽样标准，对此批物料做出接收或拒收判断。接收的贴PASS标签；拒收的贴Reject标签。无论判定结果如何，检验员在进料验收单上签字确认。检验和验证合格时，

9、库管依据签字确认合格的进料验收单办理入库并填写物料入库单。检验和验证不合格时，品管部通知采购部进行下一步处理。没有物料确认书的物料直接拒收。4.2.1.9 采购部接到品管部物料拒收判定后，召集设计部、品管部、生产部实行物料评审汇签(MRB)，评审依据有两点：a) 不合格内容是否影响产品品质；b) 生产是否急需。依据实际情况，做出“退货”、“特采”、“加工或全选”初步判断。经管理者代表终审执行。4.2.1.10 经MRB会议之后，如果判定结果是“退货”，采购部立即通知供应商拉回并重新组织供货，并要求供应商提供返工报告。成都XX医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0文件名称：过程监视和测量控制程

10、序生效日期页 次第6页 共12页4.2.1.11 经MRB汇签之后，如果判定结果是“特采”，品管部IQC将物料改贴“特采”标识，并在进料检验单上修正判定结果为“特采”，并通知仓管入库。4.2.1.12 经MRB汇签之后，如果判定结果是“加工或全选”，应界定由本厂生产部“加工或全选”还是由供应商“加工或全选”。采购部界定完成日期。设计部责任工程师现场提供工程技术指导，品管部IQC可现场稽查。4.2.1.13 如果由本厂生产部“加工或全选”，生产部要统计所耗工时，产生的人工成本费用从物料应付款里扣除。具体细节由采购部和财务部与供应商协调处理。4.2.1.14 在“加工或全选”过程中产生的不合格品直

11、接退回供应商。4.2.1.15 “加工或全选”完成后，品管部应向返工单位索要返工报告。IQC对返工品重新检验和试验。检验合格后将物料改贴“PASS”标识，并在进料检验单上修正判定结果为“PASS”，并通知仓管入库。仓管应清点物料最终数量。如果检验不合格，从4.2.1.12开始执行。所缺物料部分应通知采购部追供应商补回。补回的物料从4.2.1开始执行。4.2.1.16 品管部IQC将返工报告和进料检验单合订保存，以备查询。4.2.1.17 品管部IQC根据不良状况进行初步分析，并要求厂商提出改善方案，且对其进行后续连续5批进料的品质追踪。4.2.1.18 如果是因为本厂自身的图纸、物料确认书等有

12、误，则要求设计部进行修改。4.2.1.19 对于没有物料确认书的物料，品管部IQC应在第一时间向设计部索要资料。没有拿到物料确认书之前，不得对物料进行任何检验和试验。并及时汇报上级领导处理。4.2.1.20 对于公司没有能力检验的原辅物料，可由品管部对合格供应商、产品规格型号、外观、包装等项目进行验证。采购部向供应商索要此类产品的产品标准、检验报告单、产品合格证等资料交品管部进行保存，作为验证依据，有品质争议时送国家相应检验机构检验，以验证其品质的稳定性和可靠性。4.2.1.21 外协加工物料的检验：同4.2.14.2.2 制程监视和测量4.2.2.1 制程监视和测量流程图（见下页）4.2.2

13、.2 品管部IPQC对工序技术文件的检查a) 核查是否有产品工艺流程卡；b) 核查各工序是否有操作作业指导书；c) 核查各检验位是否有检验作业指导书；d) 核查各工序的装配工装是否到位，生产设备型号/编号是否正确，是否处于正常状态；成都XX医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0文件名称：过程监视和测量控制程序生效日期页 次第7页 共12页核查各检验位的检验设备/仪器仪表是否到位，仪器/仪表的型号/编号是否正确，是否处于正常状态。制程监视和测量流程图（4.2.2.1 ）工序操作检查技术资料/ 设备核对YesYes工序开始工序准备纠正/预防NoNo纠正/预防Yes自检/互检首件检查Yes专检1工

14、序段1完成工序继续YesNoNoNo纠正/预防纠正/预防纠正/预防整机功能检验Yes工序段n完成专检n成品加工完成YesNo纠正/预防纠正/预防No成品暂放 等待最终检验成品包装检查Yes成品包装No纠正/预防4.2.2.3 品管部IPQC对工序操作的检查品管部IPQC依据产品工艺流程卡核对各工序的操作内容是否与文件相符，内容包括：成都XX医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0文件名称：过程监视和测量控制程序生效日期页 次第8页 共12页a) 对应工艺流程图的产品名称、工序名称和编号与实际操作工序是否相符； b) 操作内容与操作作业指导书内容是否相符；c) 各工序所用物料名称、型号与产品工艺

15、流程卡及操作作业指导书是否相符；d) 对于公司确认的重点加工工序进行重点核对；e) 对于公司确认的重点检验控制点进行重点核对。4.2.2.4 生产部应将现场使用的操作作业指导书和用于指导生产的各种样板或缺陷照片等放置在醒目上，使操作人员易得到。4.2.2.5 首件检查每当新产品试生产或更换品种，或生产状态发生变更（设备维修、更换重要物料、停产超过1个月等情况）后由生产管理对生产现场、物料、人员、设备等情况进行确认后开始生产。生产的前3-5件产品，品管部IPQC根据工艺流程卡和操作作业指导书以及检验作业指导书汇同生产部一起对首件进行检验，填写产品首检记录；进行首件封样并标识，如不合格应要求返工或

16、重新调整，直至首检合格，品管部IPQC签字并经上级管理确认后才能批量生产。具体执行首件检验流程规范。4.2.2.6 自检和互检a) 自检：生产部操作员在生产过程中，依据工艺流程卡的工艺要求及操作作业指导书的要求做好自检。未经自检的产品不得进入下工序。检验合格，进入下工序。b) 互检：下一道工序的操作员对上一道工序的加工品质进行监督和检查，发现问题及时向当事人提出，也可向IPQC提出。4.2.2.7巡检生产过程中，品管部IPQC按照IPQC巡检规范适时对生产过程进行监控，包括对工艺流程、操作人员的自检监督、操作人员的作业方法、使用设备、工装、辅具是否正确，对重点控制工序点进行重点巡逻检查。发现有

17、疑点，均可随时抽样检验，并将结果及时反馈给操作者，以使其随时纠正，对在制品抽检发现不合格经品管部主管确认后交生产车间处理，具体按不合格品控制程序执行。IPQC做好巡检记录；4.2.2.8 专检对设置检验点的工序，加工后将产品放在待检区，品管部检验员依据检验作业指导书进行检验，填写制程检验记录。a) 对合格品，检验员对被检品上做特别标记后方可转入下一道工序。b) 检验不合格产品存放不合格品区或作红色标识隔离。参照标识和可追溯控制程成都XX医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0文件名称：过程监视和测量控制程序生效日期页 次第9页 共12页序执行，对不合格品执行不合格控制程序。4.2.2.9 制程

18、检验中发现不合格品率接近本公司规定值时，检验员应根据情况及时通知操作员及生产现场管理加强控制；当不合格品率超过本公司规定值时，应发出纠正和预防措施计划，执行纠正、预防和改进措施控制程序。4.2.2.10 整机加工完成后，品管部检验员对整机功能进行100%全检，全检合格后方可进行包装作业。对不合格品执行不合格控制程序，对不合格率控制按照4.2.2.9执行。4.2.2.11 成品包装。生产部操作员按工艺流程卡和包装作业指导书要求进行包装作业，并做好自检工作，品管部IPQC监控包装要求进行定期巡检。包装完成后，生产部填写入库送检单，并放置“待检成品”标识牌，通知成品检验员进行抽样检验。4.2.4 成

19、品最终检验No4.2.4.1 成品最终检验流程图 Yes入仓/出货追溯同类不良FQC检验生产部报检成品 待检区 贴Reject标识品质异常报告发出置不合格摆放区不良原因分析提出纠正措施 品管部生产部采购部设计部 有效性 跟踪纠正措施实施纠正措施效果确认预防措施实施效果标准化文件资料修正FQC 检验生产部返工进5批同类产品品质状况品管部持续跟YesNo纠正/预防成都XX医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0文件名称：过程监视和测量控制程序生效日期页 次第10页共12页4.2.4.2品管部FQC接入库送检单后依据成品最终检验规范规定的方法抽取样品；按产品最终检验作业指导书对成品进行最终检验和试验

20、，并填写成品最终检验记录，合格后在入库送检单上签字确认，一份自留，一份交生产部，并更换产品标识牌，生产部入库4.2.4.3成品最终检验不合格品处理。 a) 当最终检验判定为“Reject”时，品管部FQC马上追溯以往此产品不良记录，并贴Reject标识。b) FQC发出品质异常报告，通常以成品最终检验记录方式发出。c) 生产部将产品暂时搁置“不合格区”待处理。d) 品管部主管汇集设计部责任工程师、生产部责任人等就不良问题进行分析，并提出纠正措施（进料品质问题、生产工艺问题、设计问题等）。e) 生产部按提出的纠正措施实施返工。f) 返工完成后，生产部重新填入库送检单（应注明是返修品）交品管部FQC重新检验。检验的结果可以作为纠正措施效果确认。g) FQC重新检验合格后，将“Reject”标识改为“PASS”标识，生产部可办理成品入库作业。若检验结果为“Reject”，从4.2.4.3 d)开始执行。填写成品最终检验记录。h) 设计部责任工程师提出预防措施，通过修改相关技术资料和作业文件，使效果标准化。i) 品管部FQC持续跟踪同类产品5个批次，以确认预防措施的有效性和持续性。成品最终检验不合格品的具体处理按不合格品控制程序及纠正、预防和改进措施控制程序执行。4.3 记录保管及使用进料