取样管理规程.

1、取样管理规程 文件代码：SMPZL-09-001/00标题取样管理规程编制记载 分发记载起草人： 年 月 日文件编码： 发布号：审核人： 年 月 日分发部门： 复印号：批准人： 年 月 日质量部发布生效日： 年 月 日目的：为确定药品或物料的质量是否符合制定的质量标准，制定本规程，规范和执行本公司生产用原辅料、包装材料和生产产品的取样制度。范围：适用于本公司的生产产品的成品、中间产品、生产用原辅料、包装材料等取样操作。主责：质量部（质量保证室、质量控制实验室）、各生产车间、供应销售部。释义：取样是指为某一特定目的，自某一药品中抽取一部分的操作。关联：质量管理规程。正文： 1、取样管理通则1.1

2、 取样要求抽样操作应当保证所取的样品与抽样单元内的药品质量一致，应具有代表性，样品量应足够满足所有要进行的全部检验，包括复试和留样，并保证抽样单元内的药品不因抽样而导致质量变化。1.2 取样人员的要求1.2.1 取样人员应经过质量部充分的取样操作培训合格并授权，熟悉取样方案和取样流程，掌握取样技术和取样工具的使用，必须意识到在取样过程中样品被污染的风险并采取相应的安全防范措施。1.2.2 有良好的视力和对颜色分辨、识别的能力。1.2.3 能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估，必要时通知质量管理人员。1.2.4 有传染性疾病和在身体暴露部分有伤口的人员不要被安排进行取样操作。1.2.5

3、取样人员要对物料安全知识、职业卫生要求有一定了解。1.3 取样器具1.3.1 取样器具的要求1.3.1 应该根据要取的样品选择合适的取样器具。1.3.2 取样器具应具有光滑表面，易于清洁和灭菌。1.3.3 取样器具使用完后应尽快清洁，必须在清洁、干燥的状态下保存，再次使用前要进行消毒。1.3.4 用于微生物检验或无菌产品取样的取样器具在使用前必须先灭菌，灭菌后的器具要在48小时内使用，过期使用需重新灭菌。1.3.5 破损的取样器具必须有明确标识并立即停止使用。1.3.2 取样器具分类1.3.2.1 取样器具：药匙、取样棒、镊子、称量纸、烧杯、锥形瓶、量筒、饭盒等。1.3.2.2 盛样容器：取样

4、塑料袋、烧杯、具塞试管、50ml具塞磨口三角瓶、500ml具塞磨口三角瓶等。1.3.2.3 辅助工具：消毒的酒精棉球、手套、封口膜、扎丝、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等。 1.4 取样地点的要求1.4.1 物料可在仓储区内取样。原料、辅料、内包材等直接入药或直接接触药品物料的取样必须在洁净取样室内或与生产环境相一致的洁净区域内取样。取样过程应避免样品、物料与外界环境、其他物料间的交叉污染。1.4.2 成品、中间产品、实验品的取样地点的空气洁净度级别应与生产环境一致。1.4.3 退货品在仓库退货区取样。2、请验部门和取样范围 2.1 请验部门: 物料库、成品库、针剂车间、固体制剂车间、原

5、料车间。2.2 取样范围: 入库待验的原辅料（包括留样）、库贮超过三年的原辅料、包装材料、原料药生产用化工原料、生产过程中的中间体、成品（包括留样）、退返药品、质量投诉产品等。 3、取样操作方法 3.1 请验单由请验单位全项填写后，递交质量保证室。3.2 质量保证室主任认真核对请验单, 无误后下达取样指令。3.3 质量保证室取样人员凭取样指令和请验单的来料包装数量准备样品标签和取样证，依据各品种项下规定的检验项选择合适的取样器具和盛样容器，并进行相应的处理。3.3.1 取样器具及盛样容器使用前处理3.3.1.1 清洗3.3.1.1.1 先用纯化水冲净取样器表面，再用纯化水或玻璃清洗剂浸泡10分

6、钟，用试管刷刷净内外器皿壁。3.3.1.1.2 用纯化水刷洗两次后，用纯化水淋洗三次，洁净标准：水不成股流下，也不在器壁上聚集成水珠。3.3.1.1.3 有内毒素要求的须用注射用水刷洗两次，淋洗三次。3.3.1.2 干燥自然晾干或放在80烘箱内烘干，直至表面无水珠。3.3.1.3 灭菌处理需做微生物或无菌和内毒素检查的样品的取样器具及盛样器。玻璃器皿需用180干热烘烤至少4h或2501h，塑料制品须经121湿热灭菌30min后使用。灭菌后器具有效期不得超过48小时。3.3.2 盛样容器及取样器具贮存干燥或灭菌后的器具包好存放于专用柜中保存，储存有效期不能超过48小时。 3.3.3 盛样容器及取

7、样器具使用后处理一次性使用的器具按一般废弃物处理；玻璃器皿或玻璃容器具按3.3.1.13.3.1.2清洗烘干备用，临用前再处理。3.4 取样器具和盛样容器进行相应的处理后，到相应生产环境相一致的洁净区域或取样室进行取样。3.4.1 原辅料、包装材料的常规取样：3.4.1.1 取样人员到现场后，需要对物料外包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其它物质污染等情况进行检查，核对标签上的品名、生产日期和失效日期等信息，如果发现不符合的现象，取样人员应立即停止取样，将观察到的不符合现象记录在取样记录中，并通知公司质量管理部门进行调查处理，调查可与采购人员和供应商（生产商）一起进行。3.4.1.2

8、所取的样品应根据各自物料的内控质量标准所要检验的项目分份，如需进行微生物限度或无菌检验的应与用于理化检验的样品分开。3.4.1.3 取样完毕，对于桶装物料，将内层塑料袋用扎丝扎紧，将桶盖封好后，对于袋装物料将取样口用专用封口贴封好；再贴（挂）上取样证(内容为品名、批号、状态属性、取样时间、取样量、取样人)。若需复检，应重复取样时，取样完毕，应再贴重复取样证。将样本原包件送回库房原放置地点。3.4.2 半成品（中间产品）取样3.4.2.1 半成品（中间产品）系指生产过程中流转的产品，质量部取样人员在接到生产部门（车间）的请验单后按批次在生产结束时或在生产过程的前、中、后期取样（具体取样按工序质量

9、监控点执行），并及时填写半成品取样记录，对已取样的物品容器贴好取样证。3.4.2.2 在特殊情况下，半成品（中间产品）工序需要进行增加检验的，由QC负责人及QC人员决定抽检次数。若生产人员取样送检，QC人员有权拒绝检验。3.4.3 成品取样3.4.3.1 原料药成品在总混结束后取样，制剂成品在内包过程中取样，及时填写成品取样记录。3.4.3.2 取样人员在抽取退货产品及入库后发现异常的成品时，根据具体情况，由部门主管领导决定取样数量及抽样次数。3.4.4 验证产品取样由于验证产品取样频率高，验证产品样品的取样可由QA或QC人员取样，取样后对所取样品进行复核，确保所取样品准确无误。3.5 取回的

10、样品要有明确的标识，标签上要填写样品的名称、样品批号、取样日期、样品来源、样品储存条件、取样人。3.6 样品取回后，取样人员将样品交至质量部样品管理员处，并按照物料贮存要求储存于样品存放处。3.7 取样同时，必须填写取样记录，取样记录按类别管理。3.8 取样检验结束后，如需留样的按规定留取留样的样品。 4、取样件数及取样量4.1 原辅料、包装材料取样件数 4.1.1 取样件数：按进货件数随机抽取样品。不同批号分别取样，相同批号不同时间到货也应分别取样。4.1.1.1 当总件数n3时，逐件取样。4.1.1.2 当3n300时，取样件数按+1取样。4.1.1.3 当n300时，取样件数按1/21取样。 4.1.2 原辅料取样量：4.1.2.1 液体：按取样件数和各物料内控标准项下规定的取样量取量，从每个被取样件(瓶)吸取等量样品，混合后为一个取样单位，至少三倍全检用量的量，其中包括检验、复检、留样量。4.1.2.2 固体：按取样件数和各物料内控标准项下规定的取样量取量，从每个被取样件抽取等量样品，混合后为一个取样单位，至少三倍全检用量的量，其中包括检验、复检、留样量。4.1.3 包