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文档简介

1、.大输液生产工艺质量控制要点-制备注射用水一用于蒸馏器 1）水源： 去离子水 2）冷却水：洁净的软水（即生活用水）二蒸馏水质量检查 1）生产时： 每台每隔2小时检查氯化物，酸碱度，易氧化物的铵盐 2）贮藏时： 每星期全项检查一次三蒸馏水贮藏条件 1）容器： 不锈钢罐或搪瓷罐 2）温度： 80摄氏度以下 3）时间: 不超过12小时-洗输液瓶 一.常水冲洗 1)温度: 60摄氏度70摄氏度 2)压力: 不低于9.81×10Pa 3)时间: 不低于三秒 4)次数: 23次 二.精洗 1)次数: 23 次 2)压力: 不低于9.81×Pa 3)时间: 不少于3秒 4)末道滤材: 0

2、.81.2um微孔滤膜 5)蒸馏水澄明度: 200ml容量瓶不得有可见异物-配液一. 浓配 1)活性炭用量: 0.02%(g/ml) 2)煮沸时间: 1015min 3)药液浓度 不低于50%二. 稀配 1)活性炭用量0.01%(g/ml) 2)药液温度: 4060摄氏度 质量检查:1) 含量:97.5%102.5%2) PH: 应符合规定三. 滤材 1)炭脱: 砂棒或钛合金制成的滤棒2)初滤: 垂熔玻璃滤器3)精滤: 0.81.2um 微孔滤膜四. 微孔滤膜 1)磨砂棒灯检: 均无亮点 2)起泡点试验: 合格五. 无菌要求 配料间空气菌落数: 9cm培养皿,暴露空间30minih 小于15个

3、 六.药液温度控制: 含盐品种: 4050摄氏度 七.药液温度控制: 含糖品种: 5060摄氏度-洗涤纶薄膜 质量要求 1)乙醇浓度: 95% 2)浸泡时间: 大于8小时3)加盐煮沸: 100摄氏度. 30min,消除静电效应4)漂洗水澄明度: 200ml容量瓶仅允许有微量白点-洗涤橡皮塞 一. NaOH 1)浓度: 1%(g/ml) 2)温度: 100摄氏度 3)时间: 30分钟二. HCl 1)浓度: 1%(g/ml) 2)室内温度 1525摄氏度浸泡 3)时间 30分钟 三.洗胶塞水澄明度检查: 200ml容量瓶检查允许微量白点-灌装 一.药液澄明度: 200ml容量瓶检查应无异物二.容量 1)500ml : 500510ml 2)250ml : 250255ml 三.药渡稀释到灌装时间 : 不超过4小时 四.空气菌落数 : 9cm培养皿,暴露空间30min<10个-轧盖 质量检查 : 不松动, 不缩皮, 不切皮.-灭菌 一.从灌装到灭菌的时间 : 不超过45分钟 二.温度: 不低于112115摄氏度 三.压力: 不低于6.34×10000Pa 四.时间: 不低于30分钟 五.灭菌升温时间 : 1015分钟 六.测温点: 不低于2 个-灯检 一.视力检查 : 1)次数 2次/年 二.结

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