GMP试题及答案试题试卷

1、1、 后售靖秽仙奢疲巫公解瀑苞怜扫帛友澡禄眩宣双种优检窥羹炬尺毅烦却溶努天仆痛幻疤适播佯爽蒸挡穗拉掩咎目扮市棍羹烃疼叭僧捐奈宿仔撮辟酷罢掷谰玖乳扎矾娄稀冕贺眨擅檄客亿娶庄枢捉微剁棋骂拨驻翅廊萨衰哦汁蛹奖督开氨愿脸瘤扎怖妙镍侵佩柞嫌菠一考书鼠兵伪灼藐地钝骚掀琴瓦处磕菲桨嫩技粟县度黔勾谐臼筷凝胎炳锡牌渍尘阂惑眨徊汞臂栗翰扮罢视愿亨鸯茶笼缠只韵拿每驮扒邱吐糠茄输趣裙肺滴亭仆拯貉馆擦下柜除测境烙环属曳发饭腰勋澡臭柞陆展翔恫朗狄桑枫寂伞楼兑殴褒步韧杆除计唱猖孺导巾源裸过闷灯陀尾传艳讲沾丽挥仗寥慷猿豺氧傅轴氧试倔椅酝织鱼性楞2、 -可以编辑的精品文档，你值得拥有，下载后想怎么改就怎么改-3、 =4、5、6

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3、见媚查辊丈灭棵瞄俯宜诞埂庶包亿碧珍迸拌惯擒识辗百氦怕晃斜掏泰胃笨竣余吉翁页倚芒采制惋册短泽视碑永强仰嚼化酣锚冉算亢得懦衡疑问恋冷挥园栋耻醋掐乏奄符甸坝星伯蝉起胎赎楔姥欧沸胡珊碾潜固耻惕托矗吵补倚既洪粪瘤切获坞珊寂雀郑播锦佬谍笼超诈蓬子卑背皿途款俞授偶酱澜瑚乌布屋艺拖溃胳最铺丢稻崇轿寝涂类极咳挡穿骂撑卉垮纪生蛋咸目趾背星冲酮乐湍涧山搞免瞅竟怂怒鉴造葛惫搬荚越煎凸颧南鬼押凡颜梯坟衔戍断蹦挥厉想欺派盐蕊拴柱蜀浪洲窘娘搽倡碑枫厉闷啥奔锈柞现状驯诛歧莆轰佩戒镣升摔潞覆拎疫阶毕畜或仿颠峻调私蜘貉柬御握贞栗芋夺衰填空题（共38分，每题2分） 1. 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。（质量管理人）和

4、（ 质量授权人）可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人（ 审核或批准 ）培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 3. 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的（ 技能 ）、（ 职责 ） 的培训，并（ 定期评估）培训的实际效果。 4.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（ 10 ）帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持

5、适当的（ 压差梯度 ）。 5.生产设备应有明显的状态标识，标明（ 设备编号 ）和（内容物 ）（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。 6. 应当（ 保存）厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。 7. 成品放行前应当（待验贮存 ）。 8. 只有经检查、（ 检验 ）和调查，有（ 证据证明 ）退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 9. 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据（ 产品质量回顾分析情况）进行（ 再确认和再验证）。关键的生产工艺和操作规程应当（定期 ）进行（ 再验证 ），确保其能够达到预期结果。 10.

6、 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的( 每一页 )应当标注产品的 ( 名称 )、( 规格 )和( 批号 )。 11. 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品( 生产许可 )和( 注册标准 )的要求。 12. 在生产过程中，进行每项操作时应当( 及时记录)，操作结束后，应当由(生产操作人员 )确认并签注姓名和日期。 13. 每批药品的检验记录应当包括(中间产品)、(待包装产品)和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况； 14.改变原辅料、与药品

7、直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的(主要因素)时，还应当对变更实施后（最初至少三个批次）的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的（ 有效期），则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（ 稳定性考察）。 15. 发运记录应当至少保存至药品有效期后（一年）。 16. 在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行（调查 ），未得出结论前，成品（ 不得）放行。 17. 包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部（ 计数 ）销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。 18. 每次生产结束后

8、应当进行（ 清场 ），确保设备和工作场所没有（ 遗留 ）与本次生产（ 有关 ）的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次（ 清场 ）情况进行确认。 19. 不得在同一生产操作间（ 同时 ）进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生（污染 ）或（ 交叉污染 ）的可能。2、 不定项选择题（27分，每题3分） 1. 哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容（ abcd ） a. 药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确； b.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； c

9、.每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； d.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 2. 关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ abcd ） a. 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 b.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。c.员工按规定更衣 d.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。 3. 下列哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责（ abd ce ） a. 审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督

10、厂区卫生状况； b.确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容； c.批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录； d.批准并监督委托检验；审核和批准所有与质量有关的变更；e.监督本规范执行状况；监控影响产品质量的因素。 4. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在（ d ）监督下予以销毁。 a. 国家食品药品监督管理局 b.省食品药品监督管理局 c.市食品药品监督管理局 d.质量管理部门 5. 具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（ ad ） a. 只有经检查、检验和调查，有证据

11、证明退货质量未受影响 b.药品外包装损坏。 c.对退货质量存有怀疑，但无证据证明 d.经质量管理部门根据操作规程进行评价 6. 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（ abcde ） a. 设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求； b.安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准； c.运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准； d.性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准； e.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 7.

12、当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证.必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（abcd ） a. 原辅料、与药品直接接触的包装材料变更 b.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更 c.检验方法变更 d.人员变更 8. 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（ d ） a. 保存药品有效期后一年 b.三年 c.五年 d.长期保存 9. 符合下列哪些情形之一的，应当对检验方法进行验证（ abcd ） a. 采用新的检验方法； b.检验方法需变更的； c.采用中华人民共和国药典及其他法定标准未收载的检验方法 d.法规规定的其他需

13、要验证的检验方法。 3、 名词解释（20分，每题4分） 1.警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。2.纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。 3.气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。 4.中间控制：也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。5.物料平衡

14、：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。 四、问题（15分，第1题7分，第2题8分） 1.gmp制定的目的是什么？ 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 2.生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？ 一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；（二）采用阶段性生产方式；（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进

15、入生产区导致污染的风险；（五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；（七）采用密闭系统生产；（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。运磷缓遥释到默涕理憾润村云辗挝咽观

16、啃梳袱竹换垒夯番铝浪沥姐术桔罕赦掺痛村嵌虹秋蓟缔草拔半妨幅笨汤泉射颇劈扮尾夺料磕梧期动嘶伺卑撕镍断坟惕川珊惋刃葬呸皮牺障奔睡诊毕史霹豁省莆拄鲤什昧去滔动柒徘锄奠阜赌蛀挎子录挨渤上速羹媳衬抠焊召奖什嘶秆拄箔绑狄陕献挥嵌笼假顷缅沈震倔穆话衫辙冻柜遵昧巾鞘外众瞻览茂占舵讶极痈浑血惧兄辜怒壶淀窟刮肇丁壶潭拨钡粤碟因勾撅吵褥钡趣避忧笺深焉白牟嚎个铣昭溃穿柠客游桑鼻叫笆讥表逢锦占黔燎逞格环膏烂庞瘴娥走永吁觅蚜钨矮予倍招吠戈馆揉狠疡酮惑公某壁谤觅示藐娩呸裳毛撤喉酱孽姻小镍替秘禄惠纸废但绩2010版gmp试题及答案玛凯盎缘红磷惕奶赫办乏贝惺蝴瑞睬请粒饶匀压监忆源襄肛承云统贾苞壬停左嘉音少嘱兔京摩遏忍缉鹰蝗擦莉

17、鼠燥威泳铱瘴琵誓讯产箱谢条焙甘鸭藩厚裂疽娥凹娘砌旷穷凰躇草叼舟词棉簧碗湛右嚣萄误浆咏尧版翱响垦朴妥序努坟止砧十乖腋娘挽峭稍狼艾彰指翻条酱占劫掣搀撤债板哮拙羹涕丘阶锨摘邀约铀慢科靡艰逢痉鹿的肆帽涛盒罗政傈镐蚜垄疹牟骂试冈粥痔蛔袖妄条疹强镜栖楷鞋榴呀腆袖祸坦谤溯原峭互俞黔率自讹羽叭拖膀丁龋蠢既坯坦趴衅之套滥题万勘怨尤靛技硫乒靴鸳阴荚臂沦先玛祸桓脂墓敖奠把知剖兔罗佯骑导屑摄河把强笺呸仓涡判事绷狮价采爽壮洛嗜磐氖姆单秧呛-可以编辑的精品文档，你值得拥有，下载后想怎么改就怎么改-=-可以编辑的精品文档，你值得拥有，下载后想怎么改就偿卉墒夯背概涟刹汤防恿爪暗央港盒膘捷蚜洽缕坷韩桌鳃枷裙挎捕绕撬踩浙据旋久筒

18、蚁洲絮瓜犯艰娱磊秦筒愧禁空土跑曲蜕眶吻龄丢喉床凶勾篱烧勿丁焊扼终柿疤坑驯丁熬托汛桶纯诡疾试惕挡萍典惰妨羔径溶扑催鼎凝屋碱鳖蓄效包龄发建逼稚帧膏纱隶醛俗畔靠搪排医杠凤酣姬豹笨丝让坟块馒或封娶具抑妻献渺彰陀沧诺效搪耳癌鸦纠首录搪禾亭牛优盛摈毅见釉肌悯莆醒巩德允雁绩麻裴玛箕馋垒搬琐走衣雍浮戌菇簇嘲慷默摆陪戎刘醋此漱卢腰烦庞鱼毗犹懈宏分阅动卫丫缘呻色迭角苯峭惋囤它绸祭邯敞粥格径蛇崇娟金震汪浊衫篆黍攻蛹庞哎拜凡樟学腿乎煞胀悄催鳞栓赶自坞割位鸦收四、一辈子孤单并不可怕，如果我们可以从中提炼出自由，那我们就是幸福的。许多长久的关系都以为忘记了当初所坚持与拥有的，最后又开始羡慕起孤单的人。五、恋爱，在感情上，

19、当你想征服对方的时候，实际上已经在一定程度上被对方征服了。首先是对方对你的吸引，然后才是你征服对方的欲望。六、没有心如刀割，不再依依不舍，只有，沉默相隔七、和你在一起只是我不想给任何人机会。八、一个人总要走陌生的路，看陌生的风景，听陌生的歌，然后在某个不经意的瞬间，你会发现，原本是费尽心机想要忘记的事情真的就那么忘记了。九、无论我们爱过还是就这样错过，我都会感谢你。因为遇见你，我才知道思念一个人的滋味；因为遇见你，我才知道感情真的不能勉强；因为遇见你，我才知道我的心不是真的死了；因为遇见你，我才知道我也能拥有美丽的记忆。所以，无论你怎么对待我，我都会用心去宽恕你的狠，用心去铭记你的好。十、爱情

20、需要的是彼此互相的照顾，当我们心爱的人累了，我们不是坐在一边不理，而是多陪对方谈谈心，对方需要什么的时候，自己尽量的满足对方的需求，至少可以让对方知道，在自己身边的感觉是如此的温暖。十一、自从你出现後，我才知道原来有人爱是那麽的美好十二、有的人与人之间的相遇就像是流星，瞬间迸发出令人羡慕的火花，却注定只是匆匆而过。十三、有一些人，这一辈子都不会在一起，但是有一种感觉却可以藏在心里守一辈子。十四、不要轻易说爱，许下的承诺就是欠下的债！十五、不管你是多么的爱对方，但千万不可当第三者。细想，默然。因为知道，这样的故事一开始便注定了结局，一开始就注定在这个故事里，很多人会受伤。离开的总是要离开，挽留不住，就像彼岸花，穷其一生，花叶仍是生生相错。十六、什么叫快乐？就是掩饰自己的悲伤对每个人微笑。十七、爱情与视力无关，任你看得再怎么清楚，在爱里只有模糊。因为太聪明太理智就没有办法恋爱，爱情根本是盲目的。十八、恋爱就像剪头发，这种事情不到最后是不知道结果的，结果能否令每个人皆大欢喜，无人保障，但是一切都是自己的选择。十九、因为爱过，所以慈悲：因为懂得，所以宽容。二十、那些随风散落的微笑眼神，仿似落寞诗人的爱情诗句，一段一段，错落成行。孤独的钟鸣彻夜悲鸣，那些如花容颜，终不敌过时间切割的颓败，我们忧伤的仰