CNAS医学实验室认可及不符合项

1、CNAS医学实验室认可简介及医学实验室认可简介及常见不符合项常见不符合项中国合格评定国家认可委员会中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可四处认可四处胡冬梅胡冬梅内内 容容 第一部分：第一部分：* CNAS简介简介* CNAS医学实验室认可医学实验室认可制度制度* CNAS医学实验室认可医学实验室认可现状现状* 医学实验室安全要求医学实验室安全要求的考虑的考虑* CNAS医学实验室认可医学实验室认可发展规划发展规划 第二部分：第二部分：* 不符合项概念及分类不符合项概念及分类* ISO 15189认可常见不认可常见不符合项分析符合项分析2第一部分第一部分CNAS医学实验室认可简介医学实验室认

2、可简介3CNAS简介简介 依据法律规定，由国务院认证认可监督管理部门授权，统一负责中国大陆认证机构、实验室和检查机构认可及相关工作的唯一认可机构。法律地位 推进合格评定机构按照相关科学标准规范运作,促进其以公正的行为、优质的服务、准确的结果为社会服务。宗旨 证实能力、传递信任、 服务发展使命CNAS简介简介CNAS简介简介CNAS认可认可实验室和实验室和相关机构相关机构检测与校检测与校 准实验室准实验室ISO/IEC 17025；ISO15195医学医学 实验室实验室ISO 15189生物安全生物安全实验室实验室GB 19489能力验证能力验证提供者提供者ISO/IEC 17043标准物质标准

3、物质生产者生产者ISO/IEC 17025+ ISO/Guide 34检查机构检查机构认证机构认证机构认可领域：认可领域：医学领域实验室认可国际标准医学领域实验室认可国际标准ISO 15189 质量和能质量和能力力ISO 15190 安全安全ISO 15195 参考测量参考测量（医学校（医学校准）准）ISO 22870 POCTISO/IEC 17025 法医学法医学ISO/IEC 17020 法医学法医学ISO/IEC 17043 能力验证能力验证（PT）ISO/GUIDE 34 标准物质生标准物质生产者（产者（RMP）ISO/TC 212 （临床实验室检测和体外诊断试验系统标准化技术委员会

4、）（临床实验室检测和体外诊断试验系统标准化技术委员会）ISO/CASCO （合格评定委员会）（合格评定委员会）ISO/REMCO（标准物质委员会）（标准物质委员会）8CNAS实验实验室认室认可制可制度体度体系表系表CNASCNAS医学领域实验室医学领域实验室认可制度认可制度认可规则认可规则（ R，RL）认可准则、专门认可准则、专门要求、应用说明要求、应用说明（CL）认可指南（认可指南（GL） 认可说明（认可说明（EL）程序文件（程序文件（PD）作业文件及表格（作业文件及表格（WI，AL）认可认可规范规范规范规范双方责权利双方责权利实验室应遵实验室应遵守的要求守的要求鼓励实验室遵鼓励实验室遵守的

5、要求守的要求认可认可程序程序 要求要求评审记录评审记录、申请书申请书 认可规范认可规范：是认可规则、认可准则、认可：是认可规则、认可准则、认可指南和认可方案文件的总称。指南和认可方案文件的总称。 a) 认可规则（认可规则（R系列）系列）：CNAS 实施认可活动实施认可活动的的政策和程序政策和程序，包括通用规则和专项规则，包括通用规则和专项规则类文件。类文件。b) 认可准则（认可准则（C系列）系列）：合格评定机构应满：合格评定机构应满足的足的要求要求。c) 认可指南（认可指南（G系列）系列）：对实验室认可规则、：对实验室认可规则、认可准则或认可过程的认可准则或认可过程的说明或指导性说明或指导性文

6、件。文件。10CNASCNAS医学领域实验室认可制度医学领域实验室认可制度CNASCNAS医学领域医学领域实验室认可制度实验室认可制度1 1、认可规则：认可规则： CNAS-R01CNAS-R01认可标识和认可状态声明管理规认可标识和认可状态声明管理规则则 CNAS-R02CNAS-R02公正性和保密规则公正性和保密规则 CNAS-R03CNAS-R03申诉、投诉和争议处理规则申诉、投诉和争议处理规则 CNAS-RL01CNAS-RL01实验室认可规则实验室认可规则 CNAS-RL02CNAS-RL02能力验证规则能力验证规则 CNAS-RL03CNAS-RL03实验室和检查机构认可收费规则实

7、验室和检查机构认可收费规则 CNAS-RL04CNAS-RL04境外实验室和检查机构受理规则境外实验室和检查机构受理规则等。等。11CNASCNAS医学领域医学领域实验室认可制度实验室认可制度2 2、认可准则、专门要求及应用说明：认可准则、专门要求及应用说明： CNAS-CL02CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准医学实验室质量和能力认可准则则; ; CNAS-CL06CNAS-CL06量值溯源要求量值溯源要求; ; CNAS-CL07CNAS-CL07测量不确定度的要求测量不确定度的要求; ; CNAS-CL31CNAS-CL31内部校准要求内部校准要求; ; 各专业应用说明各专业应

8、用说明9 9份等。份等。3 3、认可指南：认可指南：CNAS-GL01CNAS-GL01实验室认可指南实验室认可指南; ;CNAS-GL12CNAS-GL12实验室和检查机构内部审核指南实验室和检查机构内部审核指南; ;CNAS-GL13CNAS-GL13实验室和检查机构管理评审指南实验室和检查机构管理评审指南；CNAS-GL18CNAS-GL18量值溯源在医学领域的实施指南量值溯源在医学领域的实施指南等。等。4 4、认可说明：、认可说明：CNAS-EL01CNAS-EL01对实验室认可申请对实验室认可申请受理若干要求的解释说明受理若干要求的解释说明13CNASCNAS医学领域医学领域实验室认

9、可制度实验室认可制度CNASCNAS医学领域医学领域实验室认可制度实验室认可制度5 5、内部体系文件内部体系文件程序文件程序文件：CNAS-PD14CNAS-PD14实验室及相关机构实验室及相关机构和检查机构认可评审程序和检查机构认可评审程序等；等；作业指导书作业指导书： CNAS-WI14-03CNAS-WI14-03医学实验室医学实验室质量和能力认可评审工作指导书质量和能力认可评审工作指导书等；等；表格表格：CNAS-AL02CNAS-AL02医学实验室质量和能力医学实验室质量和能力认可申请书认可申请书、 CNAS-PD14/16 CNAS-PD14/16医学实医学实验室质量和能力认可评审

10、报告验室质量和能力认可评审报告等。等。14CNASCNAS医学领域医学领域实验室认可制度实验室认可制度认可认可流程：流程：CNASCNAS医学领域医学领域实验室实验室认可认可制度制度证书有效期:3年年监督:12个个月月证书到期前6个个月月申请复评审16认可周期CNAS医学领域实验室认可制度医学领域实验室认可制度医学领域医学领域实验室实验室病理实验室病理实验室（ISO15189）临床实验室临床实验室（ISO15189）法医学实验法医学实验室（室（ISO/IEC 17025+ ISO/IEC 17020）传染病监测传染病监测实验室实验室（ISO/IEC 17025）健康检查健康检查 实验室实验室（

11、ISO/IEC 17025）血站实验室血站实验室（ISO/IEC 17025）CNAS医学领域实验室认可制度医学领域实验室认可制度 输血实验室认可国际标准应用现状：输血实验室认可国际标准应用现状：国际认可机构国际认可机构ISO 15189ISO/IEC 17025澳大利亚国家实验室检测协会（澳大利亚国家实验室检测协会（NATA）加拿大安大略实验室认可（加拿大安大略实验室认可（OLA）芬兰认可机构（芬兰认可机构（FINAS）西班牙国家认可（西班牙国家认可（ENAC）捷克认可协会（捷克认可协会（CAI）智利国家标准协会（智利国家标准协会（INN）新西兰国际认可新西兰国际认可(IANZ)瑞士认可机构

12、（瑞士认可机构（SAS）瑞典认可和合格评定委员会（瑞典认可和合格评定委员会（SWEDAC）香港认可机构（香港认可机构（HKAS）台湾认可基金会（台湾认可基金会（TAF）CNAS医学领域实验室认可制度医学领域实验室认可制度 CNAS已经决定将已经决定将血站实验室血站实验室的认可制度由的认可制度由ISO/IEC 17025转换为转换为ISO 15189，正在按照，正在按照工作方案逐步实施；工作方案逐步实施； CNAS正在针对正在针对病理实验室病理实验室应用应用ISO 15189进进行认可的要求开展课题研究，准备细化病行认可的要求开展课题研究，准备细化病理专业各子领域，如细胞病理、组织病理、理专业各

13、子领域，如细胞病理、组织病理、免疫组化、分子病理等的认可技术要求；免疫组化、分子病理等的认可技术要求；同时考虑同时考虑ISO/IEC 17020中的相关要求。中的相关要求。CNAS医学领域实验室认可制度医学领域实验室认可制度 目前，目前，CNAS正在与卫生主管部门合作开展正在与卫生主管部门合作开展如下两类实验室如下两类实验室ISO 15189认可制度适用性认可制度适用性的调研工作：的调研工作：a) CDC传染病检测实验室（例如流感监测、传染病检测实验室（例如流感监测、肝炎病毒确认、肝炎病毒确认、HIV确认等）？确认等）？b) 健康检查健康检查实验室（体检中心）？实验室（体检中心）？ 另外，由于

14、卫生部相关法规正在完善过程另外，由于卫生部相关法规正在完善过程中，中，CNAS不受理不受理干细胞库实验室干细胞库实验室的认可申的认可申请。请。CNAS医学领域实验室认可制度医学领域实验室认可制度 ISO15189认可的实验室类型及专业：认可的实验室类型及专业：医院检验科医院检验科临床检验临床检验基因扩增基因扩增遗传学遗传学医院输血科医院输血科输血相容输血相容性检查性检查商业实验室商业实验室临床检验临床检验病理学检病理学检查查医院病理科病理学检病理学检查查血液、体液、生化、免疫、微生物CNAS医学实验室认可制度医学实验室认可制度ISO 15189认认可制度可制度规则规则 （R、RL）认可说明认可

15、说明（EL01）准则准则 （CL02）应用说明应用说明（CL）9份份:血液、体液、生化、免血液、体液、生化、免疫、微生物、输血、病理、疫、微生物、输血、病理、基因扩增、基因扩增、LIS指南指南 （GL）溯源、安溯源、安全全评审程序评审程序（PD）评审评审SOP（WI）评审报告评审报告申请书申请书（AL）ISO 15189认可认可制度框架：制度框架：CNAS 医学实验室认可制度医学实验室认可制度 ISO15189认可技术保障：认可技术保障：CNAS ISO 15189认认可可CNAS 医学医学专业委员专业委员会会医学计量医学计量委员会委员会（CJCTLM）参与参与ISO/TC212标准制修标准制

16、修订订ILAC/AIC/WG6APLAC医医学认可分学认可分委员会委员会CNAS 医学实验室认可制度医学实验室认可制度 启动医启动医学实验学实验室室ISO15189认认可可2004 通过通过APLAC同行同行评审，评审，获得获得MRA资格资格2007 开展北开展北京奥运京奥运会定点会定点医院医医院医学实验学实验室认可室认可2008 第第2次次接受接受APLAC同行同行评审，评审，维持维持MRA资格资格2011 共有共有96家医家医学实验室获学实验室获得认可得认可2012.924ISO15189认可发展历程：认可发展历程：CNAS 医学实验室认可制度医学实验室认可制度 ISO 15189认可国际

17、互认：认可国际互认： 2007年加入ILAC MRA；2011年再次通过评审维持互认资格。CNAS 医学实验室认可制度医学实验室认可制度 ISO15189认可的政府采信：认可的政府采信： 奥运会定点奥运会定点医院实验室医院实验室认可认可 医院等级评医院等级评审加分审加分世博会定点医世博会定点医院实验室认可院实验室认可十二五规划要十二五规划要求：求： 90%三级医三级医院实验室通过院实验室通过认可认可 医院等级评医院等级评审时已认可审时已认可实验室免评实验室免评 鼓励血站实鼓励血站实验室获得验室获得ISO15189认认可可北京市卫生局上海市卫生局天津市卫生局卫生部CNAS医学领域实验室认可制度医

18、学领域实验室认可制度 截止截止2012.9.30，历年，历年ISO15189认可的实验认可的实验室数量：室数量：CNAS医学领域实验室认可制度医学领域实验室认可制度 ISO15189认可的实验室地域分布：认可的实验室地域分布：CNAS医学领域实验室认可制度医学领域实验室认可制度 ISO15189认可的实验室类型分布：认可的实验室类型分布：7780%22%1718%三级实验室二级实验室独立实验室CNAS医学领域实验室认可制度医学领域实验室认可制度 认可资源：认可资源：主任主任评审评审员员技术技术评审评审员员实习实习评审评审员员技术技术专家专家评审评审组组38名名76名名123名名11名名评审评审

19、人员人员共共248人人医学实验室安全要求的考虑医学实验室安全要求的考虑 ILAC/AIC/WG6开展了认可机构安全认可的开展了认可机构安全认可的调研结果显示：调研结果显示： 管理机构管理机构：每个国家都有相应的卫生管理：每个国家都有相应的卫生管理部门按照相应的部门按照相应的法律法规法律法规由对实验室安全由对实验室安全进行监督管理；进行监督管理； 认可机构认可机构：医学实验室安全要求，通常在医学实验室安全要求，通常在ISO 15189标准中以补充标准或在核查表中标准中以补充标准或在核查表中体现，而体现，而不不作为单独认可制度作为单独认可制度。医学实验室安全要求的考虑医学实验室安全要求的考虑 基于

20、上述情况，基于上述情况，CNAS决定：决定： 不建立独立的不建立独立的ISO 15190认可制度认可制度，可借鉴，可借鉴 ISO 15190医学实验室医学实验室 安全要求安全要求、GB 19489实验室实验室 生物安全通用要求生物安全通用要求、CLSI-GP17-A2临床实验室安全准则临床实验室安全准则中的相应安全要求结合中的相应安全要求结合在如下文件中，在在如下文件中，在ISO 15189医学实验室认可中医学实验室认可中应用：应用：a. 各专业应用说明（已经发布）各专业应用说明（已经发布）;b. 认可指南（正在修订）认可指南（正在修订）;c. 实验室实验室申请申请ISO15189认可时，认可

21、时，提交风险评估提交风险评估报告报告。CNAS 医学实验室认可制度医学实验室认可制度做好政府技术支撑做好政府技术支撑扶持西部及欠发达地区实验室能力提升扶持西部及欠发达地区实验室能力提升结合教学，加强医疗重点领域认结合教学，加强医疗重点领域认可技术支持可技术支持深化认可技术要求深化认可技术要求ISO 15189认可的发展方向：认可的发展方向：CNAS网站网站34第二部分第二部分CNAS医学实验室认可医学实验室认可常见不符合项常见不符合项35CNASCNAS医学实验室认可准则医学实验室认可准则4.1 4.1 组织和管理组织和管理4.2 4.2 质量管理体系质量管理体系4.3 4.3 文件控制文件控

22、制4.4 4.4 合同的评审合同的评审4.5 4.5 委托实验室的检委托实验室的检验验4.6 4.6 外部服务和供应外部服务和供应4.7 4.7 咨询服务咨询服务 4.8 4.8 投诉的解决投诉的解决364.9 4.9 不符合的识不符合的识别和控制别和控制4.10 4.10 纠正措施纠正措施4.11 4.11 预防措施预防措施4.12 4.12 持续改进持续改进4.13 4.13 质量和技术质量和技术记录记录4.14 4.14 内部审核内部审核4.15 4.15 管理评审管理评审组织和管理体系资源保障服务客户监测和控制自我审核和改进CNASCNAS医学实验室认可准则医学实验室认可准则5.1 5

23、.1 人员人员5.2 5.2 设施和环境条件设施和环境条件 5.3 5.3 实验室的设备实验室的设备5.4 5.4 检验前程序检验前程序5.5 5.5 检验程序检验程序5.6 5.6 检验程序的质量保证检验程序的质量保证 5.7 5.7 检验后程序检验后程序5.8 5.8 结果报告结果报告37输入资源输入资源检验过程：检验过程：前、中、后前、中、后输出报告输出报告不符合项基本概念不符合项基本概念不符合：不符合：未满足要求（明示的、隐含的或必须未满足要求（明示的、隐含的或必须履行的需求或期望）。履行的需求或期望）。GB/T19000-2008, GB/T19000-2008, 定定义义3.6.2

24、 3.6.2 规定要求：规定要求：a)a) 认可规则、准则、应用说明；认可规则、准则、应用说明；b)b) 实验室管理体系文件（包括规章制度、质实验室管理体系文件（包括规章制度、质量手册、程序文件、作业指导书等）量手册、程序文件、作业指导书等）c)c) 检验标准检验标准/ /方法和方法和/ /或校准规范或校准规范/ /方法等。方法等。CNAS-CL02,4.9.1CNAS-CL02,4.9.1：不符合其程序或所制定质不符合其程序或所制定质量管理体系的要求，或不符合临床医师的要求。量管理体系的要求，或不符合临床医师的要求。38不符合项基本概念不符合项基本概念不符合项分类：不符合项分类：a)a) 实

25、验室建立的文件化管理体系不符合规定实验室建立的文件化管理体系不符合规定标准标准b)b) 实验室建立的文件化管理体系没有执行实验室建立的文件化管理体系没有执行c)c) 实验室建立的管理体系虽然执行了，但未实验室建立的管理体系虽然执行了，但未实现目标。实现目标。39不符合项的识别不符合项的识别a)a) 医师的投诉医师的投诉b)b) 质量控制指标（质量控制指标（QIQI）c)c) 设备校准设备校准d)d) 消耗品检查消耗品检查e)e) 员工的意见员工的意见f)f) 报告和证书的检查报告和证书的检查g)g) 实验室管理层的评审实验室管理层的评审h)h) 内部和外部审核内部和外部审核等。等。40常见不符

26、合项常见不符合项4.3 4.3 文件控制文件控制4.6 4.6 外部服务和供应外部服务和供应4.9 4.9 不符合项的识别和不符合项的识别和控制控制4.13 4.13 质量和技术记录质量和技术记录4.14 4.14 内部审核内部审核4.15 4.15 管理评审管理评审5.3 5.3 实验室设备实验室设备 5.4 5.4 检验前程序检验前程序 5.5 5.5 检验程序检验程序 5.6 5.6 检验程序的检验程序的质量保证质量保证41文件控制（文件控制（4.34.3）4.3.14.3.1实验室应制定、文件化并维护实验室应制定、文件化并维护程序程序，控制质量文件（来自内部或外部的）。存档、控制质量文

27、件（来自内部或外部的）。存档、保存、法规适用。保存、法规适用。不符合项：不符合项：a)a) 未区分受控与非受控文件，实验室使用未区分受控与非受控文件，实验室使用的采集手册被非受控。的采集手册被非受控。b)b) 其它：其它： 关注文件的范围（关注文件的范围（4.3.14.3.1注），注），特别注意外来文件、海报、操作卡、样品特别注意外来文件、海报、操作卡、样品采集手册等。采集手册等。42文件控制（文件控制（4.34.3）4.3.2 4.3.2 应采取相应程序以保证：文件审核批应采取相应程序以保证：文件审核批准、文件控制记录、授权使用现行文件、定准、文件控制记录、授权使用现行文件、定期评审文件、不

28、误用无效废止文件、手写修期评审文件、不误用无效废止文件、手写修改程序和权限、改程序和权限、控制控制LISLIS文件。文件。不符合项：不符合项：a)a) 实验室文件控制程序中对技术记录没有明实验室文件控制程序中对技术记录没有明确确审批审批权限权限; ; x x年年x x月月x x日生效的日生效的xxxx检验检验科沟通管理程序科沟通管理程序，发布前无审核记录。，发布前无审核记录。b)b) XXXXXX分析仪操作卡未受控；检验科发出的分析仪操作卡未受控；检验科发出的标本采集手册标本采集手册没有没有受控受控状态标识。状态标识。43文件控制（文件控制（4.34.3）4.3.24.3.2不符合项：不符合项

29、：c)c) 不能够提供不能够提供SOPSOP文件控制分发文件控制分发清单清单；全全国临床检验操作规程国临床检验操作规程等等外来文件外来文件未被列入未被列入受控文件清单，内审报告、管评报告、供应受控文件清单，内审报告、管评报告、供应商评价报告等的记录载体文件也未被列入。商评价报告等的记录载体文件也未被列入。d)d) XXXXXX文控程序缺乏文控程序缺乏定期评审定期评审文件条款，也文件条款，也未见记录。未见记录。e)e) 生化室使用的生化室使用的室内质量控制程序室内质量控制程序为为作作废废版本，但无作废标识。版本，但无作废标识。44文件控制（文件控制（4.34.3）4.3.24.3.2不符合项：不

30、符合项：f)f) 查查X X年年X X月月X X日日SOP-XXSOP-XX表，发现申请者未经表，发现申请者未经授权授权修改修改表格内容。表格内容。g)g) 检验前、中、后检验前、中、后电子化流程电子化流程没有文件化没有文件化规定。规定。关注关注：文件控制包括了标识、审批、发放、：文件控制包括了标识、审批、发放、使用、评审、修改、废止等工作的控制。使用、评审、修改、废止等工作的控制。45文件控制（文件控制（4.34.3）4.3.3 4.3.3 所有与质量管理体系有关的文件均所有与质量管理体系有关的文件均应能唯一应能唯一识别识别。不符合项：不符合项：a)a) 查质量管理体系发现质量手册中有两个查

31、质量管理体系发现质量手册中有两个题目相同的文件表格，但文档题目相同的文件表格，但文档编号编号不同。不同。b)b) 现场提供的现场提供的“检测项目测定方法及生物检测项目测定方法及生物参考区间参考区间”无版本或当前版本的修订日期无版本或当前版本的修订日期或修订号、页数、来源或修订号、页数、来源标识标识。c)c) XXXXXX文件编码未遵守文件编码未遵守XXXXXX文件控制程序文件控制程序中的中的编码编码规则。规则。46外部服务和供应（外部服务和供应（4.64.6）4.6.24.6.2当采购的设备和消耗品可能会影响服务当采购的设备和消耗品可能会影响服务质量时，在质量时，在验证验证这些物品达到规格标准

32、或有关这些物品达到规格标准或有关程序中规定的要求之前不应使用。程序中规定的要求之前不应使用。不符合项：不符合项： a)a) 临检组临检组SOPSOP文件中没有制定每批新购试剂质文件中没有制定每批新购试剂质量检测的量检测的程序程序, ,也未见相关的试剂质检的也未见相关的试剂质检的记录记录b)b) PCRPCR试剂质检时，用质控品做阴性和阳性质试剂质检时，用质控品做阴性和阳性质检，但未关注临界和高浓度时检，但未关注临界和高浓度时试剂的质检试剂的质检。c)c) 血液分析仪使用的国产血液分析仪使用的国产质控物质控物末进行质量评末进行质量评价，对非配套质控品的选择也末见详细的价，对非配套质控品的选择也末

33、见详细的要求要求47不符合项的识别和控制（不符合项的识别和控制（4.94.9）4.9.14.9.1有政策程序规定：发现不符合时，责任有政策程序规定：发现不符合时，责任落实到人、规定措施、临床意义、终止检验停落实到人、规定措施、临床意义、终止检验停发报告、纠正、收回不符合检验结果、恢复检发报告、纠正、收回不符合检验结果、恢复检验、记录、评审、预防措施。验、记录、评审、预防措施。不符合项：不符合项：a)a) 查查X X年年X X月月X X日编号为日编号为XXXX的的X X血液分析仪血液分析仪室内室内质控失控处理记录质控失控处理记录，其中，其中“纠正纠正/ /预防措施预防措施”为为“加强教育加强教育

34、”，未确定相关，未确定相关责任人责任人和具体时和具体时限。限。b)b) X X年年X X月月WBCWBC高值室内质控有多点出控，未见高值室内质控有多点出控，未见原因分析、纠偏措施等处理原因分析、纠偏措施等处理记录记录。48不符合项的识别和控制（不符合项的识别和控制（4.94.9）4.9.14.9.1不符合项：不符合项：c)c) XXXX记录应规定其他授权人，现场未查到记录应规定其他授权人，现场未查到恢复恢复检验检验情况。情况。d)d) 不符合项工作报告和纠正记录缺不符合项发不符合项工作报告和纠正记录缺不符合项发生生原因分析原因分析, ,影响范围说明。影响范围说明。e)e) 查查X X年年X X

35、月月X X日不符合项报告日不符合项报告No.XNo.X，未填写纠，未填写纠正措施，未见对不符合检验正措施，未见对不符合检验临床意义临床意义的考虑的考虑f)f) 全科失控报告记录均无纠正措施及全科失控报告记录均无纠正措施及预防措施预防措施的内容。的内容。关注：根本原因分析、不符合项的临床意义、关注：根本原因分析、不符合项的临床意义、相应措施的有效性、及时记录。相应措施的有效性、及时记录。49质量和技术记录（质量和技术记录（4.134.13）4.13.1 4.13.1 实验室应建立并实施对质量及技术实验室应建立并实施对质量及技术记记录录进行识别、收集、索引、访问、存放、维护进行识别、收集、索引、访

36、问、存放、维护及安全处置的及安全处置的程序程序。不符合项：不符合项：a)a) 查临检自配试剂，未见称量等查临检自配试剂，未见称量等配制记录配制记录。b)b) 质量分析报告、仪器比对记录等质量和技术质量分析报告、仪器比对记录等质量和技术记录均无记录均无识别、索引识别、索引等，且缺乏必要的等，且缺乏必要的基本信基本信息息。c)c) 室内室内质控报告质控报告中没有包括质控品的有效期、中没有包括质控品的有效期、检验人等信息。检验人等信息。50质量和技术记录（质量和技术记录（4.134.13）4.13.2 4.13.2 所有记录应易于阅读，便于所有记录应易于阅读，便于检索检索，存，存储于任何适当的媒介；

37、应提供适宜的储于任何适当的媒介；应提供适宜的存放环境存放环境，以防损坏、变质、丢失或未经授权之访问。以防损坏、变质、丢失或未经授权之访问。不符合项：不符合项：a)a) 免疫室不能提供免疫室不能提供IgMIgM检测试剂盒规定的单点校准，检测试剂盒规定的单点校准，原始记录中无原始记录中无仪器打印记录仪器打印记录，也无，也无电子存档资料电子存档资料。b)b) XE-2100XE-2100血细胞分析仪稀释液血细胞分析仪稀释液使用记录使用记录中没有日期中没有日期（只有年月）。（只有年月）。c)c) 很多记录的载体没有纳入受控文件和没有唯一性很多记录的载体没有纳入受控文件和没有唯一性编号，不易编号，不易识

38、别和索引识别和索引。51质量和技术记录（质量和技术记录（4.134.13）4.13.3 4.13.3 实验室应制定政策，规定记录的实验室应制定政策，规定记录的保留时保留时间间。记录内容记录内容。不符合项：不符合项：a)a) 实验室的两台电子天平均无实验室的两台电子天平均无使用记录使用记录。b)b) 没提供新人按计划没提供新人按计划轮转的记录轮转的记录、参考值、项目、参考值、项目组合等组合等论证记录论证记录。c)c) 未见肿瘤标志物分析仪未见肿瘤标志物分析仪E170E170维护保养记录维护保养记录d)d) 血液分析仪血液分析仪(XX)(XX)的的校准记录校准记录中缺乏完整的实验中缺乏完整的实验数

39、据数据, , 未在仪器校准记录中标明偏差的数值。未在仪器校准记录中标明偏差的数值。52质量和技术记录（质量和技术记录（4.134.13）e)e) 投诉记录投诉记录中缺投诉人的联系电话，缺投诉记中缺投诉人的联系电话，缺投诉记录人的姓名。录人的姓名。关注：关注：a)a) 覆盖质量和技术活动覆盖质量和技术活动：记录内容除了记录内容除了4.13.34.13.3中所列的项目，还包括合同评审记录、生物中所列的项目，还包括合同评审记录、生物参考区间、危急值评审记录、委托实验室协参考区间、危急值评审记录、委托实验室协议评审记录、供应商评价记录、供应品质量议评审记录、供应商评价记录、供应品质量记录、性能验证记录

40、等；记录、性能验证记录等；b)b) 控制有效性控制有效性：识别、收集、索引、访问、存识别、收集、索引、访问、存放、维护及安全处置等；放、维护及安全处置等；c)c) 可追溯性可追溯性：记录内容应充分。记录内容应充分。53内部审核（内部审核（4.144.14）4.14.1 4.14.1 应根据质量管理体系的规定对体系的应根据质量管理体系的规定对体系的所有管理及技术要素定期进行内部审核，以所有管理及技术要素定期进行内部审核，以证实体系运作持续符合质量管理体系的要求。证实体系运作持续符合质量管理体系的要求。内部审核应渐进式审核体系的内部审核应渐进式审核体系的所有要素所有要素和和重重点审核点审核对医疗护

41、理有关键意义的领域。对医疗护理有关键意义的领域。54内部审核（内部审核（4.144.14）常见不符合：常见不符合：a)a) 审核范围少要素审核范围少要素：如缺少如缺少4.1.54.1.5（实验（实验室管理层），室管理层），4.24.2，4.44.4，4.54.5等要素；等要素；b)b) 未覆盖全部部门：未覆盖全部部门：如微生物专业组；如微生物专业组；c)c) 未明确重点审核未明确重点审核：对患者医护有关键意：对患者医护有关键意义的领域、重点不符合项的纠正措施结义的领域、重点不符合项的纠正措施结果、持续改进措施的结果。果、持续改进措施的结果。参考：参考：CNAS-GL12CNAS-GL12实验室

42、和检查机构内部实验室和检查机构内部审核指南审核指南55管理评审（管理评审（4.154.15）4.15.14.15.1为确保为患者的医护提供持续适合及有效的支为确保为患者的医护提供持续适合及有效的支持并进行必要的变动或改进，实验室管理层应对实验持并进行必要的变动或改进，实验室管理层应对实验室室质量管理体系质量管理体系及其及其全部的医学服务全部的医学服务进行评审，包括进行评审，包括检验及咨询工作。评审结果应列入含目标、目的和措检验及咨询工作。评审结果应列入含目标、目的和措施的施的计划计划中。管理评审的典型中。管理评审的典型周期周期为每为每12 12 个月一次。个月一次。4.15.2 4.15.2

43、管理评审应包括的管理评审应包括的内容。内容。4.15.4 4.15.4 应记录管理评审的发现及提出的措施，应将应记录管理评审的发现及提出的措施，应将评审发现和作为评审输出的决定评审发现和作为评审输出的决定告知告知实验室人员。实实验室人员。实验室管理层应确保所提出的措施在适当的验室管理层应确保所提出的措施在适当的约定时间内约定时间内完成完成。56管理评审（管理评审（4.154.15）常见不符合：常见不符合：a)a) 输入内容输入内容不全；不全；b)b) 管理评审决定管理评审决定未列入工作计划；未列入工作计划；c)c) 改进意见改进意见未导出相应措施并约定时未导出相应措施并约定时间完成。间完成。参

44、考：参考：CNAS-GL13CNAS-GL13实验室和检查机构管理评实验室和检查机构管理评审指南审指南57实验室设备（实验室设备（5.35.3）5.3.25.3.2设备（安装时设备（安装时、使用中）应显示出能够使用中）应显示出能够达到规定的达到规定的性能标准性能标准，符合检验要求的规格。，符合检验要求的规格。应制定计划，定期监测并证实设备、试剂及分应制定计划，定期监测并证实设备、试剂及分析系统已适当析系统已适当校准校准并处于正常功能状态并处于正常功能状态; ;应有应有文件化的预防性文件化的预防性维护计划维护计划并记录，至少应遵循并记录，至少应遵循制造商的建议。制造商的建议。如果有如果有制造商的

45、使用说明制造商的使用说明、操作手册或其他文、操作手册或其他文件可供使用，可用其建立要求，以符合相件可供使用，可用其建立要求，以符合相关标准或规定定期校准的要求关标准或规定定期校准的要求。58实验室设备（实验室设备（5.35.3）5.3.25.3.2不符合项：不符合项：a)a) 特定蛋白项目无可报告范围（稀释度）特定蛋白项目无可报告范围（稀释度）验证验证数据、抗数据、抗HCVHCV和抗和抗HIVHIV无检出限验证数据。无检出限验证数据。b)b) X X年年X X月启用月启用XXXX化学发光仪未对化学发光仪未对XXXX项目进行线项目进行线性范围性范围验证验证;XX;XX无试剂无试剂批间比对批间比对

46、程序及记录程序及记录; ; 未建立生化及免疫分析仪等使用的未建立生化及免疫分析仪等使用的水质质量要水质质量要求求的程序文件。的程序文件。c)c) 查阅临检实验室设备性能验证报告时发现：查阅临检实验室设备性能验证报告时发现：用定值质控品做准确度的验证；样品用定值质控品做准确度的验证；样品浓度的选浓度的选择择只局限在参考范围内只局限在参考范围内。59实验室设备（实验室设备（5.35.3）5.3.2 5.3.2 不符合项：不符合项：d)d) XXXX特种蛋白分析仪最近一次特种蛋白分析仪最近一次校准时间校准时间X X年年X X月月X X日，日，超出程序文件规定的时间。超出程序文件规定的时间。e)e)

47、XXXX特种蛋白分析仪校准报告有光学校准结果，无特种蛋白分析仪校准报告有光学校准结果，无吸样量和温度吸样量和温度校准记录；校准记录；未未对凝血仪对凝血仪CA530CA530的的温度控制系统温度控制系统进行校准进行校准；临临检专业组病房血液分析仪检专业组病房血液分析仪21002100校准时缺少手动校准时缺少手动吸样吸样模式模式校准校准程序。程序。d)d) XXXX化学发光仪没有化学发光仪没有按照制造商说明书按照制造商说明书的性能参数的性能参数进行校准，只提供了一张校准合格证明。进行校准，只提供了一张校准合格证明。其它：设备校准的项目可参考国家其它：设备校准的项目可参考国家/ /行业标准制定。行业

48、标准制定。60实验室设备（实验室设备（5.35.3）5.3.7 5.3.7 只要发现只要发现设备故障设备故障，应停止使用。清楚，应停止使用。清楚标记后妥善存放至其被修复，应经标记后妥善存放至其被修复，应经校准、验证校准、验证或检测或检测表明其达到规定的可接受标准后方可使表明其达到规定的可接受标准后方可使用。实验室应检查上述故障用。实验室应检查上述故障对之前检验的影响对之前检验的影响，并实施本准则并实施本准则4.9 4.9 的规定。的规定。不符合项：不符合项：a)a) X X年年X X月月X X日日XXXX分析仪故障维修后分析仪故障维修后, ,未做校准或未做校准或验证验证其性能达到可接受标准，也

49、其性能达到可接受标准，也未验证故障前未验证故障前标本标本是否受到影响。是否受到影响。61实验室设备（实验室设备（5.35.3）5.3.75.3.7不符合项：不符合项：b)b) X X年年X X月月X X日特定蛋白仪日特定蛋白仪XXXX项目定标不通过项目定标不通过, ,工工程师维修记录更换加样泵后重新校准，但实验程师维修记录更换加样泵后重新校准，但实验室无校准项目清单及校准数据室无校准项目清单及校准数据记录记录。c)c) 血液检查室已血液检查室已停用停用的两台血液分析仪的两台血液分析仪XXXX仍贴仍贴绿色绿色“合格合格”标识，与标识，与仪器管理程序仪器管理程序(PF-(PF-XX) XX) 的规

50、定不符。的规定不符。关注：故障修复后验证的方法应分类规定，校关注：故障修复后验证的方法应分类规定，校准、质控、样本比对等可证明结果可靠。准、质控、样本比对等可证明结果可靠。625.4.1 5.4.1 检验申请表内容（重点原始样品采集时检验申请表内容（重点原始样品采集时间）间）不符合项：不符合项：a)a) 随机查随机查20082008年年4 4月份病历月份病历2020份，发现份，发现2 2份病历份病历中有中有8 8张检验报告单（张检验报告单（XXXX）无）无标本采集时间标本采集时间的记录。的记录。b)b) 门诊检验标本有成批接收记录，但与单个标门诊检验标本有成批接收记录，但与单个标本实际本实际接

51、收时间接收时间不符；无采样时间记录。不符；无采样时间记录。c)c) 穿刺液没有写明具体穿刺液没有写明具体来源来源于人体哪个解剖部于人体哪个解剖部位。位。63检验前程序（检验前程序（5.45.4）不符合项：不符合项：l 抽血窗口抽血窗口护士未遵守护士未遵守“见血立即松止血带见血立即松止血带”和凝血和凝血和血常规标本和血常规标本“立即混匀立即混匀”的规定（的规定（5.4.35.4.3）l 血常规、尿常规、生化、免疫等血常规、尿常规、生化、免疫等标本运送标本运送未使用有未使用有盖容器（盖容器（5.4.35.4.3）l 门诊检验标本未使用条形码，申请单卷在标本管上门诊检验标本未使用条形码，申请单卷在标

52、本管上送检，但未粘贴，有造成送检，但未粘贴，有造成标本混淆标本混淆的可能的可能(5.4.5)(5.4.5)l 门诊患者血常规、尿、便检验原始标本容器仅用序门诊患者血常规、尿、便检验原始标本容器仅用序号标识，未采用项目号标识，未采用项目SOPSOP文件规定的文件规定的唯一标识唯一标识(5.4.5)(5.4.5)。64检验前程序（检验前程序（5.45.4）不符合项：不符合项：l 样本样本XXXX，采集，采集6:00AM6:00AM，签收，签收8:43AM8:43AM，标本，标本运输时间运输时间长，长，与文件与文件XXXX及相关项目及相关项目SOPSOP不符合。不符合。实验室工作人员在实验室工作人员

53、在接收待检样本时，未对样本的接收待检样本时，未对样本的送检时限送检时限进行核查，有进行核查，有工作人员不知晓科室对样本送检时限的要求工作人员不知晓科室对样本送检时限的要求（5.4.6)5.4.6)l 实验室不能提供对静脉穿刺量的实验室不能提供对静脉穿刺量的定期评价定期评价依据。现场依据。现场观察呼吸科病房三份凝血样本明显不足采集样品量观察呼吸科病房三份凝血样本明显不足采集样品量（差异大于（差异大于15%15%）。现场护士及实验室人员不认为此）。现场护士及实验室人员不认为此样品属于不合格样品，且样品采集手册中未列入样品属于不合格样品，且样品采集手册中未列入拒收拒收范围。范围。(5.4.9)(5.

54、4.9)65检验前程序（检验前程序（5.45.4）665.4.85.4.8不符合项：不符合项：a)a) 现场现场观察工作人员对尿液观察工作人员对尿液样本量样本量不足不足10ml10ml标标本进行检测，不本进行检测，不符合文件符合文件XXXX。b)b) 凝血检查凝血检查不合格标本记录不合格标本记录不全，未不全，未填写接收填写接收不合格不合格标本的时间和被通知人。标本的时间和被通知人。c)c) 查查LISLIS系统，发现凝血四项为不合格标本系统，发现凝血四项为不合格标本, ,系系统内有电话与临床沟通记录统内有电话与临床沟通记录, ,但未见但未见标本拒标本拒收记录收记录。检验前程序（检验前程序（5.

55、45.4）不符合项：不符合项：l在门诊临检实验室发现样本编号为在门诊临检实验室发现样本编号为20092009年年6 6月月2828日一份血常规标本已经血凝，按照规定应日一份血常规标本已经血凝，按照规定应该登记并该登记并报告给临床报告给临床医生，但现场未见登记医生，但现场未见登记记录。（记录。（5.4.115.4.11）l实验室规定的凝血试验检毕实验室规定的凝血试验检毕标本的保存标本的保存温度、温度、时间不能保证性状的稳定。时间不能保证性状的稳定。免疫室门诊标本免疫室门诊标本完成检测后未分离血清即存放完成检测后未分离血清即存放-20-20冷冻保存。冷冻保存。实验室对检测后标本实验室对检测后标本额

56、外检验额外检验没有文件化规没有文件化规定。定。 (5.4.14)(5.4.14)67检验前程序（检验前程序（5.45.4）5.5.1 5.5.1 使用公认检验程序使用公认检验程序不符合项：不符合项：a)a) 尿液常规尿液常规SOPSOP文件显微镜复检标准缺少文件显微镜复检标准缺少干化干化学检查复检标准学检查复检标准。b)b) 检验检验科门诊进行尿沉渣显微镜检查时未按科门诊进行尿沉渣显微镜检查时未按程序要求程序要求对标本进行离心处理；对标本进行离心处理；c)c) 在在71707170仪和仪和CentuarCentuar仪上没有采用原作业指仪上没有采用原作业指导书上导书上确认过的程序确认过的程序,

57、 ,例如例如: :没有采用确认没有采用确认的质控程序而是脱离仪器质控程序自行操的质控程序而是脱离仪器质控程序自行操作质控程序。作质控程序。68检验程序（检验程序（5.55.5）5.5.2 5.5.2 证实证实检验程序适合预期用途检验程序适合预期用途; ;定期定期评审评审a)a) 抽查门、急诊和病房临检室的数台血液分析仪的抽查门、急诊和病房临检室的数台血液分析仪的血血涂片复核规则涂片复核规则，未完全按照，未完全按照SOPSOP文件（文件（XXXX）执行。）执行。b)b) 实验室新购置的检测系统用于检测患者标本前，没实验室新购置的检测系统用于检测患者标本前，没有进行灵敏度、生物参考区间、干扰物质、

58、可报告有进行灵敏度、生物参考区间、干扰物质、可报告范围等的范围等的验证验证，如罗氏，如罗氏Modular28Modular28项测定中仅有项测定中仅有1010项、贝克曼项、贝克曼CX9CX9仪器仪器1313项测定中仅有项测定中仅有4 4项进行了检测项进行了检测线性范围的评定线性范围的评定, ,与程序文件与程序文件XXX XXX 规定不符合。规定不符合。c)c) 生化室尚未制定相应程序文件用于生化室尚未制定相应程序文件用于定期评估定期评估或验证或验证所使用的方法和程序（包括生物参考区间、可报告所使用的方法和程序（包括生物参考区间、可报告范围等）范围等）。69检验程序（检验程序（5.55.5）检验

59、程序（检验程序（5.55.5）5.5.35.5.3所有所有程序应文件化程序应文件化并使相关人员可在工并使相关人员可在工作站得到；作站得到；卡片文件卡片文件或类似系统应与完整手册或类似系统应与完整手册的内容相对应的内容相对应, ,并应是文件控制系统的一部分。并应是文件控制系统的一部分。检验程序应基于制造商提供的检验程序应基于制造商提供的使用说明书使用说明书制定；制定；偏离偏离均应评审并文件化；每个均应评审并文件化；每个新版检验试剂新版检验试剂盒盒发生重要变化时，应检查其性能和对预期用途发生重要变化时，应检查其性能和对预期用途的适用性；任何程序性变化都应注明日期并经的适用性；任何程序性变化都应注明

60、日期并经授权授权。应确保检验程序内容完整、现行有效并经过应确保检验程序内容完整、现行有效并经过全全面评审面评审。70检验程序（检验程序（5.55.5）5.5.35.5.3不符合项：不符合项：a)a) 微生物实验室编号为微生物实验室编号为XXXX生物安全柜的使用规程生物安全柜的使用规程卡未受控。免疫室卡未受控。免疫室2 2台台XXXX生化分析仪生化分析仪操作卡操作卡没有没有受控编号的序列号，相同的情况在生化室也存在受控编号的序列号，相同的情况在生化室也存在b)b) XXXX化学发光分析仪做化学发光分析仪做XXXX检测，两次定标相隔时检测，两次定标相隔时间间5151天。厂家要求的天。厂家要求的定标