YZ-113 提取液灭活罐验证方案

1、 提取液灭活罐验证方案VALIDATION文件编号：YZ-113 题目 提取液灭活罐验证方案文件编号YZ-113版本号01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期生效日期年 月 日共7页第 1 页责任单位：制一课、品管部责任人：制一课有关人员、品管部检验人员。验证小组成员责任与分工一览表：部 门姓 名人员会签职 责生产部审核验证方案及验证报告品保部审核验证方案及验证报告制一课修订验证方案及报告制一课起草验证方案及报告、操作设备品管部审核检验结果品管部检验、复核记录工程设备部设备安装确认题目提取液灭活罐验证方案文件编号YZ-113版本号01生效日期年 月 日共 7页第 2 页目 录1. 引言1

2、.1概述 1.2相关文件1.3验证目的2.安装确认2.1安装确认目的2.2文件资料确认2.3公用工程安装确认2.4主要设备安装确认2.5安装检查2.6仪器校正 3.运行及.性能确认3.1验证目的 3.2验证步骤4.验证结论分析及评价5.验证批准题目提取液灭活罐验证方案文件编号YZ-113版本号01生效日期年 月 日共 7页第3页1.引言 1.1概述 为确保灭活设备操作的可靠性，保障灭活操作在规定的灭活工艺（温度控制在25±2，PH4.5-5.0,提取液中乙醇含量为73%75%，灭活6小时）条件下进行，需对灭活设备进行验证。验证方法是以1#灭活罐为代表，用提取液测其紫外吸光度、罐内乙醇

3、浓度、温度、酸度（PH）的均一性。 1.2相关文件文件编号文件名称存放地点SOP-SC-106提取液病毒灭活操作程序SOP-SC-115提取液灭活罐的使用、保养标准操作程序SOP-SC-1171#、2#热水循环系统的使用、保养标准操作程序SOP-QC-I-008紫外-可见光分光光度计操作标准程序1.3验证目的1.3.1公用系统：检查并确认设备的公用系统连接符合设计要求。1.3.2检查并确认机器的各部件连接及公用系统的配置符合要求。1.3.3确认罐内热分布的均一性。1.3.4确认罐内乙醇浓度的均一性。1.3.5确认罐内酸度（PH）的均一性。2.安装确认2.1安装确认目的：通过确认检查，提供文件证

4、明设备的安装符合设计要求，设备的安装质量满足设备正常运行条件和GMP要求及安全法规。2.2文件资料确认确认下列文件资料齐全，并且符合GMP要求题目提取液灭活罐验证方案文件编号YZ-113版本号01生效日期年 月 日共 7页第 4 页文件/资料名称文件编号存放地点产品购销合同档案室设备到货验收记录及报告档案室灭活罐设备的产品质量证明书档案室灭活罐设备的使用说明书档案室检查结果： 确认人（操作者）/日期： 2.3公用工程安装确认2.3.1循环水管路、进出料管路的安装确认2.3.1.1检查并确认循环水管道的材质、安装符合GMP要求。结果： 2.3.1.2检查并确认物料管道的材质、安装符合GMP要求。

5、结果： 确认人（工程设备部）/日期： 2.3.2 配电检查并确认主电源与设备连接正确并符合电气规范要求。检查项目及标准：电压：380V，频率：50Hz，电源线规格：KV-3*2.5+1*1.5 结果： 确认人（工程设备部）/日期： 2.4主要设备的安装确认题目提取液灭活罐验证方案文件编号YZ-113版本号01生效日期年 月 日共 7页第 5页2.4.1检查并确认各单体设备的材质、制造、安装符合设计要求，符合GMP要求。设备名称材 质检查项目检查结果耐碱耐酸 易清洗防爆洗脱液泵玻璃钢/热水循环泵铸铁/灭活罐搪玻璃/减速机铸铁洗脱液收集罐聚乙烯/物料管路系统PVC/温度探头不锈钢结果： 2.4.2

6、检查并确认所有单体设备无外观缺陷和损坏。结果： 2.4.3检查并确认所有设备的安装稳固。结果： 2.4.4检查并确认洗脱泵与提了取液接触部分采用耐酸碱腐蚀的材质，且润滑剂对产品无污染。结果： 2.4.5检查并确认可拆卸的工作部件易于拆卸、装配、清洗。结果： 2.4.6检查并确认电控柜与仪表等连接正确。结果： 确认人（工程设备部）/日期： 题目提取液灭活罐验证方案文件编号YZ-113版本号01生效日期年 月 日共 7页第 6页2.5设备检查检查项目检查标准结果内部药液接触材质搪玻璃密封部件机械密封，无泄漏密封垫聚四氟乙烯电机防爆电源380V，三相确认人（工程设备部）/日期： 2.6仪器校正检查确

7、认关键的仪器经校正，并在有效期内。名称生产厂家数量校正结果有效期校正记录存放地点XMT数显调节仪上海飞龙仪表电器有限公司 1个（1/台）PHS-3CPH计上海雷磁仪器厂1个标准温度计余姚市芝林玻璃仪表厂1个紫外可见光分光度计北京普析通用仪器有限公司1台合格2004.5-2005.5品保部确认人（工程设备部）/日期： 安装确认复核人（制一课主管）/日期： 题目提取液灭活罐验证方案文件编号YZ-113版本号01生效日期年 月 日共 7页第7页3.运行及性能确认3.1验证目的：调查并确认灭活罐各系统及整体设备运行正常，符合操作和工艺要求；确认罐内物料浓度均一，灭活罐的热分布以及酸度（PH）的均一性。3.2验证步骤：在同一时间先后连续从人孔口用虹吸管在不同的液体高度取三个样测其紫外吸光度、乙醇