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文档简介

1、=westbachina四川大学华西口腔医院伦理委员会gg 臺hospital 才=m stomatology附表sivhuan university临床药物研究审查申请表wchs-irb-af-004-v1.0试验项口名称code no：ct项目受理号申请人填表说明1. 本表为临床试验项目初次伦理审查的附件表格，不作为单独受理项目表格。2. 请在填表前仔细阅读委员会章程和操作规程。3. 木表除签名外，全部要求打卬示呈送。4. 表格不得有空格，对于不适用的项目，请填写“无”或“不适用”。在有选择框的 项目屮，请在选中的项目旁的“”内打上“x”。未选中项口则留空。5. 本表应作为附件与临床试验项

2、冃伦理审查巾请表同时递交，并附上药物临床研究批 件、药品质检证明、生产许可证和生产者营业执照。6. 所有研究屮请和文木、资料在递交委员会审杏前，由委员会秘书处进行初步审杏， 并由委员会主任确定主要审查者，委员会秘帖处或主要审查者可能需要询问研究负责人问 题、提出修改意见、要求增补研究材料及耍求澄清部分条款。7. 整个获得审查决定的过程可能至少需要二周，这主要収决于研究负责人提供的资料 完备程度及对伦理委员会秘书处和主要审查者问题的答复情况。8. 市查申请表须递交完成全部签名的原件2份、电子版1份。9. 审查申请递交地点：四川省成都市人民南路三段14号 邮编610041联系人：联系电话：临床药物

3、研究审查申请表（木表为附表，不单独作为评审项日）i.所属项目信息临床试验项口题口项冃审查受理编号code no：ct 由伦理委员会填写项目负责人姓名性别电话e-mail所属机构单位科室药物管理和发放人员信息姓名专业在本项冃中职责受培训情况临床试验属性药物、生物制剂是否已获得sfda的批准？否是批件号：临床试验阶段i期临床试验ii期临床试验口iii期临床试验口ii.药物情况一、药物/生物制剂概述（包括中英文的化学名、商品名，不超过200字）二、药品基本特征生产丿曲名称gmp编号地址国家/地区药物/制剂的外部性状剂型外表特征三、给药情况给药途径（体腔灌注或具他请详细说明）祥服口含服口吸入局部涂敷体

4、腔灌注口静脉滴注静脉推注肌注动脉灌注其他附加说明给药次数单次给纟勺多次给药*多次给药请在附加说明屮给出使用时间表给药剂量单次剂量总剂量给药模式（仅限于经动脉、给药模式静脉和腹膜给药者。如：静稀释剂脉每8小时/24小时持续给推荐稀释浓度药等）渗漏的处理治疗持续吋间治疗终止时点治疗终止时处理计量方法及参数（包括体匝、体表面积等贡献因子）附加说明（用药过程需要特姝说明的情况）四、毒副反应信息预计的毒副反m （包括可能出现的毒副反应和性质）对毒副反应的处理iil研究小组人员名单姓名职称单位/部门联系方法及电话本项目中担当*主要负责人（pi）监查员(monitor)秘书*在项冃中的担当除项冃负责人、监查员和秘书外，其他研究人员包括（但不限于）：临床研究员、协作 研究员、临

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