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文档简介
1、宁德市中医院药剂科制剂室洗剂生产质量管理制度第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法规定,制定本规范。第二条 本规范是洗剂生产和质量管理的基本准则,适用于洗剂生产的全过 程及生产过程中影响成品质量的关键工序。第二章 人员第一条 医院制剂生产机构人员职责应明确,并配备一定数量与药品生产相 适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。第二条 医院制剂生产机构的生产管理和质量管理负责人应具有医药或相尖 专业大专以上学历, 有药品生产和质量管理的实践经验, 有能力对洗剂生产和质 量管理中的实际问题作出正确的判断和处量。第三条 从事洗剂生产操作及质量检验人员应经专业技术培训,具有
2、基础理 论知识和实际操作技能。第四条 对从事洗剂生产和质量管理的各级人员应按本规范要求进行培训和 考核。第三章 车间与设施第一条 制剂室必须有整洁的生产环境,车间地面、空气、水和电力线路不 得对洗剂的生产构成污染;生产、办公、辅助区应布局合理,不得互相妨碍。第二条 车间应有防止昆虫及其它动物进入车间的设施。第三条 车间洁净室表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落, 并能耐受清洗和消毒, 墙面与墙面、 墙面与地面交界处宜成弧形, 减少灰尘积聚 和便于清洗。第四条 车间洁净室内部应有相适应的面积和空间安置设备、物料,便于生 产操作、存放物料、 中间产品、待检品和成品, 应最大限度减少差错和
3、交叉污染。第五条 车间洁净室内部各管道、灯具、通风口及其它公用设施,在设计和 安装时应考虑避免出现不易清洁的部位。第六条 车间洁净室内应提供足够的照明,主要工作室的光照度宜为 300 勒 克斯,应有应急照明设施。第七条 进入车间洁净室的空气必须净化,并根据生产工艺要求对洁净室内 空气的微生物数和悬浮尘埃数进行定期监测,并记录结果归档。第八条 车间洁净室的窗户、天棚及进入室内的管道、通风口、灯具与墙体 的连接部位应密封; 洁净室与室外的静压差应大于 10 帕,并有指示压差的装置。第九条 车间洁净室的温度和相对湿度应与洗剂的生产工艺要求相适应,温 主应控制在 1825;相对湿度控制在 45%65%
4、。第十条 车间洁净室的水池、地漏不得对洗剂产生污染。第十一条 车间洁净室内外人员和物料的进出,应有防止交叉污染的措施。第十二条 根据洗剂生产工艺要求,称量室和外用配液室内的空气洁净度级 别应与生产要求一致,并有防止交叉污染的设施。第十三条 药检室对需要检验的原料药、半成品、成品,留样观察及其他各 类检验应与药品生产区分开来。第四章 设备第一条 设备的选用、 安装应符合洗剂的生产要求, 易于清洗、 消毒和灭菌; 便于生产操作、维修和保养;并能防止差错和防止交叉污染。第二条 与洗剂直接接解的容器表面光滑、平整、易清洗和消毒,耐腐蚀, 不与洗剂发生化学反应或吸附药品, 设备使用的润滑剂、 冷却剂等不
5、得对洗剂或 容品构成污染。第三条 车间洁净室内主要物流管道应标明物料名称、流向。第四条 用于生产和检验和仪器、仪表、量器、衡器等,其适用范围和精密 度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志并定期校验。第五条 生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。第六条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录,并有专人管理。第五章 物料第一条 洗剂生产所用的物料的购入、 存贮、发放、 使用等应制定管理制度。第二条 洗剂生产所用的物料应符合药用标准、包装材料标准或其它相关标 准,不得对洗剂的质量产生不良影响。第三条 洗剂生产所用的物料应从符合规定的单位购入,并按规定入库。第四条 待验、合格、 不合
6、格的物料要严格管理, 不合格的物料应专区存放, 有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理。第五条 物料、中间产品、成品应按规定条件存储,固体、液体物料应分开 存储,避免相互交叉污染。第六条 物料应按规定使用期限内存储,其存储一般不超过三年,期满后应 当复检,存储期内有特殊情况应当及时抽检。第七条 洗剂的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式 样、文字一致;标签、使用说明书必须经制剂室负责人校对无误后印制、发放、 使用。第八条 洗剂的标签、使用说明书应由专人保管、领用,其要求如下:1、标签和使用说明书应按品种、规格专柜存放,凭包装指令发放,按实际 需求领用;2、标签要计数发放,领
7、用用核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应 与领用数相符,印有批号的残损和剩余标签由专人负责计数销毁;3、标签发放、使用、销毁应有记录。第六章 卫生第一条 洗剂生产应有防止污染的卫生措施,制定各项卫生管理制度,并由 专人负责。第二条 车间洁净室各工序、岗位应按生产和空气洁净度级别要求制定清洁 规程,内容包括:清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂和消毒剂、清洁工 具的清洁方法和存放地点。第三条 车间洁净室内不得存放非生产物品和个人杂物,生产中的废弃物应 及时处理。第四条 更衣室、浴室、厕所的设置不得对车间洁净室产生不良影响。第五条 工作服的穿戴方式应符合生产卫生要求, 必须做到一人一套工作服
8、, 不得混用工作服;工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物;工 作服必须完全包盖全部头发、胡须及脚跟,并能阻止人体脱落物。第六条 车间洁净室仅供应生产操作人员和经批准人员进入。第七条 进入洁净室人员不得化妆和配戴饰物,不得裸手直接接触药品。第八条 洁净室应定期消毒,所用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污 染,并定期更换消毒剂品种,防止产生耐药菌株。第九条 洗剂生产人员应有健康档案,直接接触药品的人员每年至少体检一 次,有传染病、皮肤病、性病及体表有伤口者不得从事直接接触药品的工作。第七章 验证第一条 洗剂生产验证包括车间、设施及设备安装确认、运行确认、性能确 认和产品验证。第二条
9、 洗剂的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证,当影响 产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法,主要原辅料、主要生产设备等发 生改变时,以及生产一定周期后,应进行再验证。第三条 根据验证对象提出验证项目、制定验证方案,并组织实施,验证工 作完成后应写出验证报告,由验证工作负责人审核、批准。第四条 验证过程的数据和分析内容应以文件方式保存归档,验证文件应包 括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。第八章 文件第一条 医疗机构制剂室应有生产管理、质量管理的各项制度和记录;1、车间、设施、设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录;2、物为验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制
10、度和记录;3、不合格管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录;4、环境、车间、人员、设备等卫生管理制度和记录;5、本规范和专业技术培训等制度和记录。第二条 洗剂生产管理文件主要有:1、生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程; 生产工艺规程内容包括:品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求、物料、 中间产品、成品质量标准及技术参数及存储注意等事项,物料平衡的计算方法、 成品容器及包装材料的要求等。岗位操作法内容包括: 生产操作方法和要点、 重点操作的复核和复查、 中间 产品的质量标认和控制、安全和劳动保护、设备维修、清洗、异常情况处理和报 告、工艺卫生和环境卫生等。标准操作规程内容包括:题目、
11、编号、制定人和制定日期、审核人和审核日 期、批准人和批准日期、颁发人、生效日期、标题和正文。2、批生产记录; 批生产记录内容包括:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名、有关的操作和设备、相关生阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程 的控制记录和特殊问题记录。第三条 产品质量管理文件主要有:1、药品的申请和审批文件;2、物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作过程;3、产品质量稳定性考察;4、批检验记录。第四条 医疗机构制剂室必须有文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印 制和保管的管理制度; 分发、使用的文件为批准的现行文本; 已过期的撤销文件 除留档备查外,不得在工作现场出现
12、。第五条 制定生产管理和质量管理文件的要求:1、文件的标题应能清楚的说明文件的性质;2、各类文件应有易于识别的文本、类别系统编码和日期;3、文件使用的语言应确切、严谨;4、填写数据时应有足够的空格;5、文件制定、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名第九章 生产管理第一条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改,如需修 改,应按制定时的程序办理修订、审批程序。第二条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查,如有显著差异,必须查明原因,得出合理解释,确认无潜在质理事故后,方能按正常产品处理。第三条 批生产记录必须字迹真实、内容真实、数据完整,并由操作人和复 核人签名,记录必须保持整
13、洁,不得撕毁和涂改,更改时,在更改处签名,并使 原数据任可辨识。第四条 批生产记录按生产批号归档,保存至洗剂有效期后一年。第五条 在规定限度内具有同一性质和质量,以同一配液罐内生产出来的一 批洗剂为一批,每批洗济必须编有生产批号。第六条 为了防止洗剂的污染和混淆,生产操作应采取以下措施:1、生产时确认无上次生产遗留物;2、不同洗剂品种、规格的生产操作不得在同一车间同一生产时间内同时进 行生产;3、每一批生产操作所使用的设备、容器和所生产的产品或物料应有名称、 数量、批号等状态标志。第六条 根据洗剂生产工艺所选用的工艺用水应符合质量标准,并定期进行 检验,并有检验记录,根据验证结果,规定检验周期。第七条 产品应有批包装记录,批包装记录应包括:1、待包洗剂的名称、规格、批号;2、印有批号的标签和使用说明书和产品合格证;3、待包装产品和包装材料的领用数量,领用人、核对人的签名;4、已包装产品的数量;5、前次包装的清场记录(副本)和本次包装的清场记录(正本)6、本次包装结束后的检验核对结果,核对人签名;7、生产操作负责人签名。第十章 质量管理第一条 药检室应负责洗剂生产全过程的检验和质量管理,受制剂室负责人 领导,药检室必须配备有质量管理和检验技术人员, 并有与药品生产规模、 品种、 检验要求相适应的场所、仪器、设备。第二条 药检室的主要职责:1、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标
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