医疗器械安全与运营管理体系标准[整理课件

1、医疗器械安全与运营管理体系标准整理医疗器械安全与运营医疗器械安全与运营管理体系标准管理体系标准医疗器械安全与运营管理体系标准整理一、医学工程学科定位一、医学工程学科定位二、标准化原理二、标准化原理三、医工部门运营管理体系标准三、医工部门运营管理体系标准四、医工业务纳入四、医工业务纳入ERP系统系统主 要 内 容医疗器械安全与运营管理体系标准整理解放军总医院位置及鸟瞰图解放军总医院位置及鸟瞰图医疗器械安全与运营管理体系标准整理医疗器械安全与运营管理体系标准整理医疗设备资产情况医疗设备资产情况n医院拥有先进医疗、科研设备，有1台TOMO、1台PET-CT、2 台加速器、12 台核磁共振、13 台C

2、T、体外碎石机、6台数字减影血管造影机、38台彩超、电镜、激光聚焦显微镜、 ECT、流式细胞仪、准分子激光仪等国际一流的医疗设备 2 万余件，价值百万以上医疗设备 330余台，总价值26亿元人民币以上。 n床位多、设备多、危重病人多，要求高，在这种环境中医学工程学科如何定位和发展，是一个难题，也是很大的挑战。医疗器械安全与运营管理体系标准整理医学工程部门组织结构医学工程部门组织结构解放军总医院解放军总医院医务部医务部器械处器械处医学保障部医学保障部计量室器械库医工中心修理室医学工程研究室药品保障中心药品保障中心医疗物资采购中心医疗物资采购中心信息所信息所医学工程保障中心医学工程保障中心医疗器械

3、安全与运营管理体系标准整理现代化医院医学工程学科发展现代化医院医学工程学科发展n定位问题n影响学科发展的关键：采购？维修？n解决思想认识问题：高度决定视野，角度影响观念，尺度把握未来n找到一个合理定位把医学工程职能都统起来n法律上立得住，标准上有要求n管理问题n管理手段：标准化n管理技术：信息化医疗器械安全与运营管理体系标准整理8传统的医疗质量认知模式治疗结果（治愈率、好转率、病死率）、诊断符 合率、三日确诊率、平均住院日、感染率等； 开机率、成本、效率、效益和器械不良事件。人员、技术、物资和信息等； 器械、电和气等环境设施。终末质量过程质量过程质量基础质量诊断、治疗、护理、医技、感控、药 剂

4、工作、生活服务、经管、后勤等； 器械使用、管理、维保、信息。Avedis Donabedian教授1968年提出的医疗质量“结构-过程-结果”三维内涵。缺失医疗器械质量医疗器械安全与运营管理体系标准整理病人病人安全安全环境环境准入准入终末终末质量质量人员人员准入准入器械器械准入准入临床临床使用使用技术技术保障保障现代化医院医学工程学科定位以“医疗器械临床使用安全与质量”为中心，包括三个基础质量和两个过程质量，决定终末医疗安全与质量。医疗器械安全与运营管理体系标准整理医疗器械临床使用安全管理规范医疗器械临床使用安全管理规范n2010年01月16日，国家卫生部发布医疗器械临床使用安全管理规范，共6

5、章，36条：n总则 5条，阐述器械应纳入医疗质量管理n临床准入管理 9条，人员、设备、环境n临床使用管理 8条，使用过程质量控制n临床保障管理 7条，保障过程质量控制n行政监督管理 3条，各级卫生行政部门监管n附则 4条，定义、检查、处罚与解释权等医疗器械安全与运营管理体系标准整理章章节节第一章第一章总则总则第二章第二章临床准入临床准入 第三章第三章临床使用临床使用第四章第四章临床保障临床保障第五、六章第五、六章监督监督/附则附则主主要要内内容容1.目标与依据目标与依据2.质量安全内涵质量安全内涵3.全国机构权责全国机构权责4.地区机构权责地区机构权责5.医疗机构权责医疗机构权责6.临床准入要

6、求临床准入要求7.技术评估制度技术评估制度8.供方资质评审供方资质评审9.归口采购管理归口采购管理10.安装管理要求安装管理要求11.采购验收要求采购验收要求12.器械唯一标识器械唯一标识13.档案管理要求档案管理要求14.器械禁用要求器械禁用要求15.从业人员资格、从业人员资格、人员培训与考核制度人员培训与考核制度16.使用安全考核使用安全考核17.使用技术规范使用技术规范18.安全事件报告安全事件报告19.操作规程制定操作规程制定20.器械感染管理器械感染管理21.可追溯性记录可追溯性记录22.安全考核评估安全考核评估23.质控制度规范质控制度规范24.PM计划制定实施计划制定实施25.大

7、型设备信息公示大型设备信息公示26.使用环境安全测试使用环境安全测试27.器械保存条件器械保存条件28.应急备用机制应急备用机制29.保障过程记录保障过程记录30.卫生行政监督部卫生行政监督部 门的职责门的职责31.检查医院器械信检查医院器械信 息档案息档案32.违规处置违规处置33.医疗器械范围医疗器械范围34.使用安全事件使用安全事件35.高风险器械高风险器械36.生效时间生效时间创创新新点点1.1.明确了器械安明确了器械安全管理的内涵全管理的内涵2.2.医疗机构建立医疗机构建立安全管理体系安全管理体系1.1.明确了临床准入各明确了临床准入各环节的管理措施及技环节的管理措施及技术要求术要求

8、2.2.器械唯一性标识及器械唯一性标识及建立完整的信息链建立完整的信息链1.1.明确了技术人员资明确了技术人员资格、培训与考核管理格、培训与考核管理2.2.明确了操作、感染明确了操作、感染控制、安全事件报告、控制、安全事件报告、评估和病历记录评估和病历记录3.3.植植入材料的安全入材料的安全1.1.明确了预防性维护和明确了预防性维护和质量检测，以及环境测质量检测，以及环境测试和保障记录等要求试和保障记录等要求2.2.明确了大型医疗设备明确了大型医疗设备公示要求、库房管理和公示要求、库房管理和应急保障要求应急保障要求授权各级卫生行政授权各级卫生行政部门定期进行医疗部门定期进行医疗器械安全督查器械

9、安全督查医疗器械临床使用安全管理规范医疗器械临床使用安全管理规范医疗器械安全与运营管理体系标准整理2010年底出版了年底出版了规范规范的释义的释义医疗器械安全与运营管理体系标准整理n建立并完善各项规章制度与标准规范n建立病人医疗器械安全目标n完善制度、流程、操作规范n实行人员、设备、环境准入和过程质量控制n分解落实病人安全目标，强化事前质量管理n各临床科室落实器械临床质量控制标准n质量管理科落实医疗器械风险管理n医学统计科统计医疗器械终末质量n医学工程科落实检验质量控制，做好医疗器械临床安全管理与培训工作医院应建立医疗器械临床安全管理体系医疗器械安全与运营管理体系标准整理人员准入管理方面人员准

10、入管理方面n建立医疗器械各类人员准入制度，在国家施行的执业准入基础上，实行操作技术准入：n执业医师、护士、药师、技师n执业临床工程师、信息工程师、物理师n医疗器械操作技术准入应由行业学会来实施：n影像设备（操作、维保、检测）n急救设备（操作、维保、检测）n专科设备（操作、维保、检测）医疗器械安全与运营管理体系标准整理器械准入管理方面器械准入管理方面n准入原则：用于病人的医疗器械必须是合法、安全、有效和适宜的技术手段n医疗器械归口采购与健全的资产管理制度n医疗器械技术评估、供方资质评定制度n医疗器械临床试用制度n医疗器械安装、验收制度n医疗器械唯一标识和档案管理要求n医疗器械限用、禁用、停用和报

11、废要求等医疗器械安全与运营管理体系标准整理n 将风险管理应用于病房楼的环境设施建设，建立医院统一的电源、气源设施与终端配置标准：n医用电源环境安全n进入楼体的市电一用一备n楼梯安装备用发电机，关键部位安装中心UPSn医用中心供气设施安全n站房主机：一用两备，2倍的储备系数n主干管道：关键部位有备用管道，可隔离维修n监控系统：至少两级监控，大医院最好三级监控环境设施准入管理方面医疗器械安全与运营管理体系标准整理医疗器械安全与运营管理体系标准整理医疗器械安全与运营管理体系标准整理UPSUPS及激光打印机及激光打印机RS-485RS-485工作计算机工作计算机主控监控计算机主控监控计算机区域监控计算

12、机区域监控计算机医用气体中心监控系统建设医疗器械安全与运营管理体系标准整理临床使用质量控制临床使用质量控制n 将器械纳入医护工作常规和医疗数质量指标考核范畴n建立医疗器械规范化使用、管理与培训制度n规范临床使用：用前、用中、用后的管理与维护n医疗器械临床感染管理与消毒控制n强化器械感染控制，建立清洗、消毒，流转控制和信息化管理与质量追踪制度，如腔镜、呼吸机n医疗器械标识与可追溯性记录n消毒、植入耗材、高风险设备的全寿命安全管理n医疗器械临床安全事故调查、评估与报告制度n临床安全事故或不良事件的调查需多学科参与等医疗器械安全与运营管理体系标准整理医学工程保障质量控制医学工程保障质量控制n医疗设备

13、维修，协助论证、安装和保修监管n医用耗材、医疗气体供应与安全值班、维护n在用医疗设备进行周期质检与预防性维护可有效减少设备临床安全事件发生n急救医疗设备、器材要建立临床应急备用机制n信息化建设，一是建立基于ERP 的设备、耗材物流供应链，节约采购成本；二是将实现全面质量管理，标识、使用、消毒、维修管理信息化医疗器械安全与运营管理体系标准整理等级医院评审标准等级医院评审标准n卫生部委托清华大学制定新版医院评价标准n第四部分医疗器械、设备、设施与环境管理评价标准n评价目的：医疗器械安全 n评价范围：医疗器械、设备、设施与环境n评价方式：评价地图和评分表量化评价n参与人员：评价专家、CE及相关人员n

14、追踪方法：系统追踪、个案追踪n追踪内容：临床准入、使用、保障及全要素医疗器械安全与运营管理体系标准整理医疗器械安全与运营管理体系标准整理医疗器械安全与运营管理体系标准整理标准化原理标准化原理n为什么要了解标准化？n标准化是一门很有用的专业知识n东汉哲学家郑玄易论：n“易者日月也”n“简易、变易、不易”n一门浅学问：活学、活用才是智慧医疗器械安全与运营管理体系标准整理标准化原理标准化原理 哲 学辩 证 法唯物主义自然科学数 学社会科学工程技术基础学科标 准 化计 量 学工业工程管理学基础医学生理学GB/T13745-1992 学科分类与代码临床医学内科学 一级学科 二级学科（标准化学科代码为 4

15、1050 ）医疗器械安全与运营管理体系标准整理标准化原理标准化原理n标准化的作用与价值n改造临床思维方法论n改造临床实践方法论n在行业或专业居于领先地位，拥有话语权n一流的企业作标准：标准之中可以嵌入专利和智慧产权，推广或产品化可获经济利益医疗器械安全与运营管理体系标准整理标准的概念和定义标准的概念和定义n什么是标准？n口语中的“标准”代表着个人衡量事物的尺度、价值观或看法。n （形式、内容不是标准）n学科体系中的“标准”是指有关部门制定的一系列标准化文件。医疗器械安全与运营管理体系标准整理标准的概念和定义标准的概念和定义n1983年，我国在GB 39第5.1条标准技术基本术语中，对标准定义为

16、：标准是对重复性事物或概念所做的统一规定，它以科学技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管部门批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。n标准就是正确做事的行为规范（使活动协调有序）。如交通规则就是很好的标准。医疗器械安全与运营管理体系标准整理标准的概念和定义标准的概念和定义n该定义包括四个方面含义：n制订标准的对象：重复性事物或概念n标准产生的客观基础：是“科学、技术和实践经验的综合成果” n标准产生过程：要“经有关方面协商一致” n标准的本质特征：规范、统一，便于推广医疗器械安全与运营管理体系标准整理标准的分类方法标准的分类方法n常用分类有三种：n层级分类法国际、国

17、家、行业n对象分类法工程、方法、工艺、安全、环保、数据、质量管理体系标准n性质分类法基础标准、技术标准、工作标准、管理标准医疗器械安全与运营管理体系标准整理管理手段标准化管理手段标准化n管理科学与标准化结合，使标准化成为改进管理的重要手段n管理标准化就是把科学有效的管理方法进行总结，提炼为标准，再通过标准使其获得更广泛传播、更有效的应用，从而取得显著效益的活动。因此，各种管理技术都可以借助标准化的方式得到普及和推广。n运营管理体系标准：人、财、物、信息等总结提炼学科建设思想土壤标准化 经验 制度 文化 法规 文书制度化+信息化流程化+信息化制度 瓶颈PDAC表单化+信息化医疗器械安全与运营管理

18、体系标准整理医学保障运营管理体系标准医学保障运营管理体系标准医学保障运营管理体系标准药品保障管理手册医工保障管理手册信息保障管理手册 药品供应规程 毒理检验规程 设备维修程序 设备检验规程 信息建设规划 数据异地备份 n2011标准年建设实施计划医学保障运营管理体系标准医学保障运营管理体系标准医疗器械安全与运营管理体系标准整理n 管理制度化、制度流程化、流程表单化、表单信息化 标准化n管理制度化n 制度就是契约，一定范围共同遵守行为准则，是团队理性的结果。n管理标准化n 人、财、物、过程、信息等要素及其管理制度皆可标准化，更为有效的管理技术。n管理信息化n流程制作标准GB1526-1989，流

19、程和表单提高了制度的可视化和可操作性，信息化提高了过程的可控性和信息的透明性。管理技术信息化管理技术信息化医疗器械安全与运营管理体系标准整理标 题：固定资产/设备采购流程编号:LC-21-MM-13 编订部门：ERP项目组 颁发部门：ERP项目组 分发部门：版本号：V 1.0 起 草 人： 修 改 人： 起 草 日 期： 2010年09月 22日 修 改 日 期： 2010年10月19日 页码：第28页 共56页采购部门开 始03.商务谈判确定供应商价格及交货期等07.创建科室固定资产采购订单ME21N，同时生成固定资产/设备编号09.科室填写固定资产验收单固定资产验收单04.是否库存？06.

20、设备处填写固定资产验收单05.从仓库领用MB1A-241固定资产/设备管理员固定资产验收单采购发票校验流程科室是否是否01.申报科室专采请领需求02.审批？08.安装调试10.维护固定资产/设备字典相关信息结束OSSS07.自动创建科室固定资产采购申请S信息化建设与ERP简介医疗器械安全与运营管理体系标准整理医疗设备资产与维保主数据结构医疗设备资产与维保主数据结构12345678901012131415161718192021222324SAP编号资产分类资产子类资产名称原资产编号成本中心编号资产状态增加方式用途经费来源野战或标准装备品牌国家购置日期启用日期累计折旧月折旧额折旧方法残值率使用年

21、限合同号合同权益12345678901012131415161718192021222324原系统编号SAP设备编号设备名称合同原资产编号设备管理属性设备类别名设备通用名设备专业名设备制造商产地国别型号产品序列号设备配置合同日期合同价格使用部门使用科室病区实验室验收日期保修结束日期启用日期质量状态下次检测日期设备状态医疗器械安全与运营管理体系标准整理01. 医疗器械分类目录的说明02. 6801基础外科手术器械03. 6802显微外科手术器械04. 6803神经外科手术器械05. 6804眼科手术器械06. 6805耳鼻喉科手术器械07. 6806口腔科手术器械08. 6807胸腔心血管外科手术器械09. 6808腹部外科手术器械10. 6809泌尿肛肠外科手术器械11. 6810矫形外科（骨科）手术器械12. 6812妇产科用手术器械13. 6813计划生育手术器械14. 6815注射穿刺器械15. 6816烧伤(整形)科手术器械16. 6820普通诊察器械17. 6821 医用电子仪器设备18. 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备19. 6823医用超声仪器及有关设备20.