空调净化系统验证方案及报告

1、净化空调系统的安装、运行、性能验证验证项目：净化空调系统起草人：负责人：2015年04月22日制目的针对 * 公司车间净化空调系统的性能、 适用性、 主体安装、 管道安装、 配套公用系统连接是否符合设计标准和 体外诊断试 剂生产实施细则要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合 生产实际操作要求，是否能够正常、安稳地运行，保证洁净区空 气环境各项指标持续达到设计标准和 体外诊断试剂生产实施细 则要求；特制订本验证方案，对其各项指标进行验证。 二概述本空调系统为空气净化系统，其具有温度调节、空气除尘、 臭氧杀菌的功能性特点。 空气净化系统由臭氧发生器、 送风管道、 回风管道、风冷管道式空调机组组合

2、而成。空气净化过程为：新风-初效过滤 -表冷风 -加热器 -中效过滤 -风机-高 效过滤 -室内-正压风量排至室外 （回风经过回风进入风冷管道 式空调机组初效过滤器前再循环） 。净化空调系统的部分房间安装有压差表， 用以检测房间之间 相对压力的变化情况， 通过对系统内各区域的送风、 回风及排风 量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差 要求。 空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。 新空 气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、 空气 浮游菌、 沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 净化车间空气 经处理后达到空气质量十万级的标准。三. 验证范围*公司生产车间净

3、化空调系统。四. 验证小组及成员成员名称主要职责成员名称主要职责验证方案和报告审核沉降菌及风速检测验证过程监控及结果验收尘埃粒子检测验证方案报告拟定、验证 实施湿温度及压差监控五. 仪器设备信息编号设备名称型号设备编号校验编号1激光尘埃粒子计数器2高精度数显温湿表3高精度数显温湿表4高精度数显温湿表5高精度数显温湿表6高精度数显温湿表7压差表8压差表9压差表10压差表11压差表六. 再验证周期根据验证报告结果确定再验证周期七. 安装确认7.1 安装确定的内容：主要设备材质、结构、安装确认；仪器仪 表安装确认； 管道分配系统 （送回风管） 材质、 结构、安装确认； 配套公用系统（如电气等）材质、

4、结构、安装确认。7.2 臭氧发生器 臭氧发生器是通过以文件形式记录臭氧发生器的安装要求， 合格标准，描述其安装的正确性，证明臭氧发生器是按体外诊 断试剂生产实施细则 规范及行业标准设计要求安装的。 通过沉 降菌检测试验，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效 果。最终确认臭氧系统能够连续、 稳定地达到并保持洁净区的臭 氧浓度，证实并描述了经臭氧发生器消毒后的洁净区微生物含量 符合设计标准及生产工艺的要求。臭氧发生器验证方法：沉降菌监测 验证程序：本方案将在臭氧发生器及该区域的空调净化系统 上实施。打开臭氧灭菌发生器，臭氧灭菌 30min 后，净化车间空 气通风一小时后，进行沉降菌监测。7.

5、3 高效过滤器完整性检测 高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏 率，发现高效过滤器及其安装过程中的缺陷， 以便采取补救措施。 具体采用尘埃数字计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约2cm，沿着过滤器内边框等来回扫描。 如有泄漏， 用环氧树脂胶堵漏或 紧固螺栓后， 在进行扫描巡检。 高效过滤器检漏试验结果及评价 记录于高效过滤器完整性确认表。 在使用的高效过滤器每年须做 一次检漏试验， 发现问题及时修补或更换； 高效过滤器在调换或 修理后，必须做检漏试验。高效过滤器检漏试验：采用尘埃数字计数器扫描巡检法 检测仪器：尘埃粒子计数器检测程序 : 粒子计数器采样头扫描过滤器的出风侧，采样头离

6、过滤器距离约2cm,沿过滤器的内边框等巡检，扫描速度低于3cm/s; 测周期为 10min/ 时， 0.5um 粒子数明显增加， 表明有泄漏 点；进行补救后，再次扫描巡检。管道分配系统的确认内容：1）管道（风管）材质、结构、型号等确认 ;2）风管漏风检测 。7.4 管道（风管）、阀门材质及加工质量确认 确认原理：通过对管道、阀门的合格证明、标识、外观等进 行核对，以确定其是否符合设计标准、 体外诊断试剂生产实施 细则的要求。确认方法： 由生产技术部根据设计方案及技术参数、 采购订 单、供应商提供的技术资料等对管道、 阀门的材质和加工质量进 行逐一核对检查。确认范围：包括送回风管及冷冻送回水管等

7、。 可接受标准：应符合设计标准、 体外诊断试剂生产实施细 则的要求。检查结果记录于管道、阀门材质与加工质量确认表。7.5风管、空调设备清洁的确认风管、空调设备清洁的确认是在安装过程中完成的。空调系统在组装后内部要用中性清洁剂或酒精进行清洁，然后安装初效及中效过滤器。通风管道安装前，先用中性清洁剂或酒精将内壁 擦拭干净，并在风管两端用干净的塑料膜封住，等待安装。风机 开启后，运行一段时间，最后再安装末端的高效过滤器，操作及 评价确认记录见风管清洁确认表。7.6风管漏风检测空调净化系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须 进行漏风检查。测试装置：灯泡电压不大于 36V,功率100W以上，带保护

8、 罩；可接受（见下表）。洁净级别风管部位检查方法漏风指标所有洁净级别送、回风管漏光法无漏风7.7安装确认的方法安装确认由生产技术部负责，按照安装确认内容（见附录） 结合工艺流程、安装图纸，对设备系统安装情况逐一检查，并与 设计方案、体外诊断试剂生产实施细则要求核对。7.8可接受标准设备安装应符合设计标准、体外诊断试剂生产实施细则的要 求。7.9 异常情况的处理设备安装确认过程中，应严格按照设计方案进行检查和判 定。出现个别项目不符合标准的结果时， 应按下列程序进行处理： 请供应商或施工方改进；若属设备方面的原因，必要时报告，调 整设计方案或对设备进行处理。7.10 结果与评定质保部负责收集各项

9、检查结果记录， 根据检查结果起草验证 报告，由验证小组审核后报验证小组； 验证小组负责对验证结果 进行综合评审，做出验证结论。八运行确认8.1 概述 进行运行确认是按草拟的标准操作程序进行空调系统运行 试验，目的是为证明设备、系统及其各项技术参数能否达到体 外诊断试剂生产实施细则 要求。同时对草拟的各标准操作程序 进行全面检验，如有不适用之处，应进行相应的补充和修改，并 报验证小组批准。 运行确认结束后， 起草空调净化系统日常检测 程序及验证周期， 报验证小组审核。 运行确认可以要求供应商参 与进行。8.2 运行确认的方法 由生产技术部按设备操作标准程序进行系统运行试验。 运行确认由生产部主导

10、、 质保部协调。 生产技术部按运行确认内容逐一检查各部门的运行是否正常，监测各项技术参数。8.3 目的运行确认的目的是证明设备、 系统及其各项技术参数能够达 到设计要求及其生产工艺要求，洁净区空气环境是否达到 10 万 级净化车间要求。对不适用之处，应进行相应的补充和修改。8.4 检查系统主体设备运行情况包括检查冷冻水系统、 水循环系统、 空气净化系统每个部件 的运行情况，包括冷水机组、冷却水塔、冷冻水泵、空气净化机 组等；检查配套公用系统情况，如：管道、阀门、密封圈等是否 有泄漏等缺陷。8.5 可接受标准系统运行正常，各技术参数符合设计标准。8.6 异常情况的处理系统运行确认过程中， 应严格

11、按照各标准操作程序、 维护保 养程序、 设计要求进行操作并判定。 出现个别项目不符合标准的 结果时， 应按下列程序进行处理： 洁净室空气环境监测出现个别 指标不合格的则应重新采样一次， 检测不合格的指标， 如达不到 设计要求， 应由生产技术部负责进行处理或供应商进行处理； 其 它运行验证项目不符合要求时， 应重新调整调试或供应商现场调 试；若属设备方面的原因，必要时报验证小组，调整设备运行参 数或对设备进行处理。8.7 结果与评定生产技术部负责收集各项验证结果记录。九性能确认9.1 性能确认的内容 洁净室（区）尘埃粒、沉降菌、压差、温湿度、换气次数9.2 确认系统运转正常后，应对洁净区空气环境

12、进行检测。 检测项目：洁净室（区）换气次数、温湿度、压差、尘埃粒 子、沉降菌标准：洁净区环境监测管理规程要求9.2.1 换气次数测定 开启空调净化系统，待其运行稳定后（至少运行30min），进行风速风量的测定， 风量测定主要通过风速仪测定送风口的风 速，再乘以风口截面积而得。高效过滤器的风量： 根据风口形式可选用辅助风管， 连接过 滤器风口外部， 在辅助风管出口平面上， 以风口截面平均风速乘 以风口净截面积确定风量。风量=3600 *风口截面积*平均风速 换气次数：房间的换气次数为房间的送风量除以房间体积。9.2.2 压差、温度、相对湿度测定 压差：压差应在换气次数测定之后进行， 测量前应将所

13、有的 门关闭，测量时不允许有人穿越房间。温度、相对湿度：温湿度测定应在换气次数风压调整后进行。 测点应放在洁净室有代表性的工作区或洁净室中心。9.2.3 尘埃粒子数测定取样部位：各级洁净室。取样步骤：要在洁净室（区）净化空气系统已处于正常运行 状态，洁净室（区）应没有生产人员的情况下进行测试。按照尘 埃粒子计数器标准操作规程测量大于等于0.5UM大于等于5UM粒子浓度。测量是静态测试，要在净化系统至少运行30分钟后采样，按照标准规定采样点数在房间内均匀分布，总采样次数不得少于5次。924沉降菌测定取样部位：各级洁净房间。取样器具：灭菌平皿（含培养基）。取样步骤：在房间的温湿度及相对压力达到要求

14、后，方可进行沉降菌测定。用TSA培养基在采样点放置，打开平皿盖，动态 采集使培养基表面显露 30分钟后，将平皿盖盖上，然后在 3035C条件下培养2d后计数。静态采集使培养基表面显露三 4h,将平皿盖盖上，然后在 2025 C条件下培养5d后计数。 9.3性能验证的周期连续进行4个周期的监测，每个周期 7天。其中第6、7两 天车间停产休息，空调系统停止运行。9.4监测频率序号监测项目监测频率监测时间段周期总计（次）1尘埃粒子1季度/次2压差1日/次3温湿度1日/次4沉降菌1周期/次5换气次数1周期/次9.5性能确认的方法生产技术部负责进行性能验证中的设备操作并做操作记录，质保部提供协助。质保部

15、负责取样、监测及记录。9.6可接受标准所用洁净区（室）环境监测各项指标均应符合本企业企业洁净区环境标准。连续进行检测 4个周期，所有洁净区（室）的环境监测各项指标均符合企业标准的要求，可判定系统通过性能确9.7结果与评定质保部负责收集各项验证、检验结果记录，根据验证、检验 结果起草验证报告，报验证小组；验证小组对验证结果进行综合 评审，做出验证结论。十.验证流程确认项目责任确定日期完成确定时间验证方案报告拟定、验证实施验证方案和报告审核沉降菌检测风速检测尘埃粒子监测温湿度监测压差监控验证过程监控及结果验收一.验证记录表沉降菌检测记录表风速检测记录表尘埃粒子监测记录表温湿度监测记录表压差监控记录

16、表附件1空调系统运行检查表型号送风量检杳项目设计要求检测结果设备运行情况平稳，无异常情况风机转速应显示正常空调机组温度调节功能 及运行状态运行稳定，温度调节能达到 18°C 28°C空调机组相对湿度调节 功能及运行状态运行稳定，湿度调节能达到 45%65%偏差：结论:复核人/日期:检查人/日期:附件2高效过滤器完整性确认表监测人/日期:复核人/日期:序号房间泄露点位置结果备注1分装间12分装间23配置间4称量室5物料间16物料间27物料进口8容器具存放间9容器具清洗间10洁具清洗存放间11洗衣整衣间12女一更13女二更14男一更15男二更16包装间117包装间218印制间1

17、9走廊120走廊2中央空调系统验收报告一、仪器基本情况1.1概述本系统是*公司根据我厂需求、场地条件及国家相关标准， 结合当前成熟的水处理技术而专门设计的风冷管道式空调机组。 1.2基本情况一览表项目参数内容设备名称风冷管道式空调机组（室外机）设备型号TSD100JR生产许可证编号xk06-015-00447执行标准GB/T18836-2002出厂编号1000120080140910018801出厂编号2000120080140904002001出厂编号3000120080140910018901出厂日期2014.9.10电源380V 3N 50Hz电机功率12.45kW风量4000 m3/h

18、供冷量25.50kW供热量28.50kW机组总质量260kg外形尺寸长 1403mm * 宽 821mm * 高 966mm、工艺流程二、验收确认空调系统设备验收表序号项目及合格质量标准检验方法检验数量检验结果1空调机组安装(1) 型号、规格、方向和技术参数应 符合设计要求。(2) 现场组装的风冷管道式空调机组应做漏风量的检测，其漏风量必 须符合现行国家标准GB/T17758单元式空气调节机和GB/T18836风管送风式空调(热 泵)机组的规定。依据设计 图核对，检杳测试 记录全数检杳2静电空气过滤器金属外壳接地必 须牢固观察检杳全数检杳3电加热器安装(1) 电加热器与钢构架间的绝热层 必须是

19、不然材料；接地柱应加设安 全防护罩(2) 电加热器的外壳必须接地良好(3) 连接电加热器的风管的法兰垫 片，应采用耐热不燃材料核对材 料、观察 检杳全数检杳4干蒸汽加湿器安装干蒸汽加湿器蒸汽喷管不应朝 下安装观察检杳全数检杳5风冷管道式空调机组的安装应符 合下列规定(1) 机组各功能段的组装应符合设 计规定的顺序和要求；各功能段的 连接应严密，整体应平直(2) 机组与供回水管的连接应正确， 机组下部冷凝水排放管的水封咼 度应符合设计要求(3) 机组应清扫干净，箱体内无杂 物、垃圾和积尘(4) 机组内空气过滤器(网)和空气 热交换翅片应清洁、完好观察检杳全数检杳6现场组装空气处理室安装(1)金属处理室板壁及各段的组装 位置应正确，表面平整，连接严密、 牢固喷水段的本体及其检查门不得 漏水，喷水管和喷嘴的排列、规格 应符合设计的规定(