固体制剂车间岗位.

1、*药业有限公司培训教材 内部资料，不得外传 第 1 页 固体制剂车间岗位 培训教材*药业有限公司培训教材 内部资料，不得外传 第 2 页 *药业有限公司 二OO八年三月 制粒工序岗位培训教材 、领料岗位: 1. 班长负责领料与退料方面的工作。 2. 班长凭批生产指令（领料单）对所领用物料一一核对，并作好相应记录 3. 核对验收内容： *药业有限公司培训教材 内部资料，不得外传 第 3 页 3.1. 核对所有物料名称、数量是否相符，质量是否合格。验收中发现问题，应立 即向车间反映，没有明确结论，不得进行生产。 32 核对验收准确无误后，即可开始生产。 4. 进入洁净区的物料必须在外清间清洁， 使

2、其符合清洁要求后方可经缓冲区进入 洁净区。 二、称量配料岗位： 1生产前准备工作： 1. 称量配料操作至少 2 人，要详细阅读生产指令，并正确计算每一料的品 种和数量。 2. 确认计量器具正常，并校正电子称零点。 3. 确认计量器具、生产用容器具已清洁。 操作程序： 准确称取处方量的原辅料，放于规定的容器中。 贵细药材或毒麻精神药品的称量配料应在 QA 和车间工艺员的监控下称 量配料。 剩余原辅料应及时封口密闭保存。 操作过程的控制、复核： 复核人应对上述过程进行监督、复核。必须独立地确认物料称量准确， 原辅料的名称、数量与主配方一致无误。 注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制。 每次称量配

3、料只允许在同一时间内打开一种物料的包装。称量结束后，把余 料重新包装后，再打开另外一种物料的包装进行称量操作。 称量过程中，要注意轻取轻放，防止粉尘飞扬。取用物料器具要每种物料 单独一个，不得混用，以避免造成交叉污染。 操作结束： 每批产品生产结束后，将剩余的物料清理后贴好盛装单退回中转库。 退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。 退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。 清场： 每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。 *药业有限公司培训教材 内部资料，不得外传 第 4 页 三、粉碎岗位: 1. 生产前准备工作: 1.1. 检查粉碎机主轴螺母、磨齿、筛网、

4、机体各螺母是否紧固、机体内有无异物, 并用 75%乙醇消毒。 2. 操作程序： 2.1. 开机前点动粉碎机，无异常声音方能开机。 22 试机正常后，按工艺要求装好相应目数的筛网。 2.2.1 糖粉：100 目 化学药品：80-100 目 中药干膏：60 目 1.5. 到称量配料岗位领取待粉碎原辅料，对原辅料进行粉碎。粉碎时应打开排尘 装置。 1.6. 扎紧出料布袋，先开机，待粉碎机运行正常后再加料，不得超负荷运行。 1.7. 将已处理好的原辅料扎紧袋口，及时送到制粒岗位。 3. 操作过程的安全事项及注意事项： 3.1. 物料粉碎前必须检查，不允许有如铁块、铁钉之类的杂物混入，以免打坏设 备和发

5、生意外事故。 3.2. 粉碎机启动进入正常运转后，才可加料粉碎。 3.3. 注意调节料斗闸门开启程度，过大过小均会影响粉碎效果或损坏筛网。 3.4. 粉碎机没有完全停止，不得打开机腔门。 4. 清场： 4.1. 每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。 四、制粒岗位： 2.1.3. 生产前准备工作： 2.1.3.3. 试开空车，检查设备有无故障。 2.1.3.3. 对设备及所需工具进行消毒。 2.1.4. 操作程序： 2.1.3.4. 制软材： 2.1.3.1.4. 检查电子称，校准零点。 2.1.3.1.4. 复核每一料的原辅料名称、规格、数量。根据生产指令的要求准确称量

6、所需 原、辅料，做到一人称量一人复核。 2.1.3.1.4. 按工艺要求配制粘合剂或润湿剂。 2.1.3.1.4. 将原辅料加入槽型混合机中，混合至工艺规程规定的时间。 *药业有限公司培训教材 内部资料，不得外传 第 5 页 2.1.3.1.4.4. 一般混合时间为 20 分钟，若含有微量成分的原辅料，则应适当延长混合 时间。 2.1.3.1.4. 加入搅拌机的药粉量每次应严格按生产工艺要求， 不可过多或过少， 以便 搅拌均匀。 2.1.5.1.200 型槽型混合机原辅料加入量一般为 70kg 100kg。过多过少不易搅拌 均匀。 2.16 加入规定量浸膏、粘合剂或润湿剂时，应采取渐加方式，边

7、加边观察软材干 湿度，制成符合要求的软材。制成的软材应以捏之成团，轻触即散为度。 2.1.3.4. 制粒： 2.1.3.1.4. 按工艺要求准备筛网，装好，装筛网做到松紧适宜。 3.1.2. * 泡腾片 16 目。 1. 颗粒剂 14 目。 2.2.13*胶囊剂 30 目。 其他胶囊剂、中药片剂 20 目。 2.1.3.1.4. 开动摇摆颗粒机，把制好的软材倒入摇摆颗粒机的进料口，进行制粒。湿 颗粒接入不锈钢盘中。 2.1.3.1.4. 筛网在使用过程中，应随时检查其磨损和破裂情况，发现有并丝或断丝等 问题时，应及时更换，并不得用铁丝筛网。 2.1.3.1.4. 制成的湿颗粒，立即送到干燥岗位

8、进行干燥处理。 2.1.5. 本岗位质量控制点： 2.1.3.5. 按工艺要求选好筛网。 2.1.3.5. 按处方称配料、称量要准确。 2.1.3.1.5. 如果同一容器反复使用，则每次称配料时均应重新去皮。 2.1.3.5. 生产白色药片时，所有原辅料在投料前必须过 80 目筛。 2.1.3.5. 混料要均匀。 2.1.3.5. 浸膏、粘合剂或润湿剂须均匀加入。 2.1.3.5. 同品种每料加入的粘合剂或润湿剂的浓度、数量不可随意增、减。 2.1.3.1.5. 粘合剂或润湿剂的浓度、数量随意增加，可造成制粒困难、颗粒粗大。 2.1.3.1.5. 粘合剂或润湿剂的浓度、数量随意减少，容易造成颗

9、粒中细粉偏多。 2.1.6. 操作过程的安全事项及注意事项： 2.1.3.6. 必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。 2.1.3.6. 制粒机开动时， 不准把手和铁棍之类的硬物伸入制粒机中， 以免绞伤手和损 坏*药业有限公司培训教材 内部资料，不得外传 第 6 页 设备。 2.1.3.6. 搅拌机运行时，严禁操作人员站在搅拌机后面，把手伸进运行中的搅拌机内。 2.1.7. 清场 2.1.3.7. 每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。 2.1.3.7. 中成药生产后转白色片生产，制粒机应拆下料斗清洗，槽型混合机应用热水 浸过搅拌轴清洗至无污水流出。 五、 干燥岗位： 1

10、. 生产前准备工作： 1.1. 试开空车，检查设备有无故障。 1.2. 装好布袋。 1.3. 开启设备，对设备及所需工具用高温进行消毒，时间不少于 20 分钟。 2. 操作程序： 2.1. 开动沸腾干燥床，根据工艺要求设定好进风温度和出风温度。 2.2. 将湿颗粒送进沸腾干燥床，调节进风量，使颗粒在干燥床内呈沸腾状态。 2.2.1. 沸腾干燥床装料量应以不超过视镜的 3/4 为度。 2.3. 根据产品工艺规程的具体要求干燥至规定的时间或规定的出风温度。 2.4. 干燥的颗粒移交到整粒工序整粒。 3. 本岗位质量控制点 3.1. 干燥过程中要注意颗粒是否在床底结块，如有结块应及时用铲刀搅散， 燥

11、。 3.2. 按产品工艺要求控制好干燥温度与干燥时间，控制颗粒水分。 3.3. 碱颗粒的进风温度不得超过 60 C。 4. 清场： 4.1. 每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。 六、 整粒岗位： 生产前准备工作： 1. 按工艺要求选择好整粒用设备并装好。 1. 颗粒剂用旋转式振荡筛。 1. *胶囊用手工筛。 以利干 *药业有限公司培训教材 内部资料，不得外传 第 7 页 1. 其他品种用摇摆式整粒机。 1. 按工艺要求选择好整粒用筛网。 1. 颗粒剂采用双层筛：上层一号筛、下层四号筛。 1. *泡腾片 16 目筛。 1. *胶囊剂 20 目筛。 1. 其他胶囊剂 30

12、 目筛。 1. 中药片剂 20 目筛。 操作程序： 1. 启动设备开始整粒。 22 分别记下合格颗粒、粗颗粒、细粉的重量，将颗粒送检（快测水分）。 将合格的颗粒用不锈钢桶装好，记下重量。 24 整粒完后装桶，标示名称、批号、重量、工序、操作人，把颗粒和尾料移至中 间站或下一岗位。 注意事项： 1. 整粒前检查筛网是否完整，如有破损及时更换。 1. 颗粒剂整粒时进料应均匀，不得抢快，否则颗粒均匀度不好。 清场： 1. 每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。 1. 中成药生产结束转白色片生产，整粒机应拆下料斗清洗。 七、总混岗位： 生产前准备工作： 操作前核对检查原辅料的品名

13、、批号、数量。 确认混合机已清洁，启动混合机空转 1-2 分钟以检查设备运转是否正常，必 要时再次按照设备清洗标准操作规程进行清洗和消毒。 准备生产用具，生产用容、器具要求清洁、干燥，符合洁净要求。 从整粒岗位和称量配料岗位领取需要加工的颗粒、辅料等，核对物料品名、 规格、批号、重量。 操作程序： 操作依据：生产指令单、产品工艺规程、设备标准操作规程。 从颗粒整粒岗位领取整粒后的颗粒， 按照主配方要求， 将颗粒中加入其它原 辅料，按照混合设备标准操作规程开机，按工艺要求的总混转速、时间进行操 作。 *药业有限公司培训教材 内部资料，不得外传 第 8 页 助流剂加入前必须过 80 目筛。 操作过

14、程的控制： 加入的颗粒、辅料或细料应交替倒入混合机。细料必须事先和一部分颗粒预 混。 混合过程中，需加入的辅料或细料在这一过程中要充分混匀。 加入芳香性物料的颗粒混匀后，应在容器中密闭存放规定时间，以便渗透均 匀。 加入混合机的颗粒量每次应严格按生产工艺要求，不可过多或过少，以便混 合均匀。混合机的装量一般不宜超过总容量的三分之二。 控制好总混时间，一般为 20 分钟。 混合时间偏短，颗粒和辅料不易混合均匀。 混合时间过长，破坏颗粒的完整性，增加细粉量，也容易造成混合不均匀 重点操作的复核： 复核应根据操作过程的实际情况，严格执行影响产品质量的重点操作双复核 的规定。 注意操作过程中工艺卫生和

15、环境卫生的控制 整粒、混合后的颗粒放入干燥洁净的塑料袋中扎口密封，并有盛装单。 操作过程的安全事项及注意事项： 必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。 混合机的料筒和摇臂部分实行三维空间运动，故须在设备回转范围内设有防 护或明显的警戒线，以防发生人身事故。 混合机控制板上设有电源指示、启动、停止和检查按钮，按工作需要进行调 节。 未经培训和不懂设备性能人员不准操作本岗位设备。 注意称量、计算、投料、混合时间等重要环节的双人复核。 操作结束： 把混合好的颗粒倒入内衬洁净塑料袋的洁净容器中，贴上标签，写上品名、 规格、批号、重量、生产日期。填写请验单，作中间产品检验。并及时把颗粒送 至中间站。 把

16、生产用容器具移至清洗间清洗、擦干，并存放在指定位置。 清场： 每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。 *药业有限公司培训教材 内部资料，不得外传 第 9 页 胶囊填充岗位培训教材 生产前准备工作: 检查工器具是否齐备。 装好吸尘器、真空泵循环水箱以及抛光机。 依次装好计量盘、料斗。 14 检查各润滑点的润滑情况。试开空车，检查设备有无故障；检查各机器的零 部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，检查安全装置是否安全、灵敏。 清洁、检查天平，校正水平、零点，检查灵敏度。 16 用 75%乙醇对胶囊机直接接触药品的部位及所需工器具进行消毒。 操作程序： 填充操作： 注意核对空心胶

17、囊规格、数量等。 2.12 操作室的温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套，开始充填。 在填充胶囊的过程中按工艺员制定的装量范围调节好装量， 并控制在规定范 围内，要求至少 15 分钟测定一次装量差异。 胶囊的装量范围为标示量的土 8%。 胶囊标示量为 0.3g 的，装量控制在 0.276-0.324g. 胶囊标示量为 0.5g 的，装量控制在 0.46-0.54g. 胶囊颗粒含有化学药品的，应当按照工艺员制定的装量范围进行控制。 胶囊装量的检查： 在天平上逐粒称重，重量应在控制范围之内。 在天平上 10 粒称重，重量应在控制范围之内，并应尽量接近理论装量。 胶囊填充机的生产频率，应视颗粒情况

18、而定，切不可盲目追求产量，以避免 造成装量差异偏大。 灌装好的胶囊，及时进行抛光处理。 不合格的胶囊应及时返工。 抛光操作： 胶囊抛光时，抛光机转速应以中速为好，避免损坏胶囊壳。 抛光过程中，应注意挑拣出空壳、破碎胶囊等不合格胶囊。 将合格的半成品标明品名、批号、重量、生产日期、操作人，交中间站保 管。 *药业有限公司培训教材 内部资料，不得外传 第 10 页 操作过程的安全事项及注意事项： 清洁和消毒设备时，只准用手摇动电机，绝对不允许低频率运行设备，防止 发生人身伤害事故。 操作结束： 每批产品生产结束后，将尾料送中间站保管。剩余的空心胶囊清理后贴好盛 装单退回中转库。 退库时，须填写退库

19、单，同生产部、仓库人员办理好交接。 退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。 清场： 每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场 *药业有限公司培训教材 内部资料，不得外传 第 11 页 颗粒分装岗位培训教材 生产前准备工作： 检查工器具是否齐备。 检查设备、各润滑点的润滑情况。 按包装指令装好生产批号和有效期 用 75%乙醇对分装机及所需工器具进行消毒。 试开空车，检查设备有无故障； 16 清洁、检查天平，校正零点、检查灵敏度。 操作程序： 打开电源，预热分装机，按复合膜要求，设定所需的温度，一般纵封 130 C -140 C,横封 1250 C -135 C。墨轮打码机的

20、温度视墨轮质量控制在 95-110 C。 复合膜的粘合温度受分装速度的影响，如在生产中调节分装速率，则要相 应调整纵封和横封的加热温度。 领取复合膜时注意核对品名、规格、数量。 把复合膜卷、架盘等配件安装上去后，试走空袋。核对复合膜上打印的生产 批号和有效期至和检查复合袋的密封性。 确认药袋密封良好的方法： 目测复合袋封口边压出的网纹应清晰且深浅一致。 用手卷起复合袋，向封口处用力挤压，密封良好的复合袋应有清脆的爆裂 声。 无误后，加料开机调试每袋的重量，直至调试到生产需要的袋重，即可分装 工作。 在分装过程中按工艺员制定的装量范围调节好装量， 并控制在规定范围内，在 分装颗粒的过程中要求随时

21、抽查装量，一般每隔 10-15 分钟测定一次装量差异， 换料时必须检查或调节装量。 标示 10g 的装量应在每包理论量的 4%内波动，即装量范围为 9.6g 10.4g。 如有变动，须及时调整。 颗粒装量的检查： 天平校零后，先放上一只标准长的空袋称重，然后去皮。 在去皮后的天平上逐袋称重，重量应在控制范围之内。 每次称重应取连续分装的 6 袋，用以同时检查各量杯是否正常运转。 符合要求的药品放于周转筐内，经传递窗移交至外包班。 不符合要求的药品应及时回收，重新分装。 *药业有限公司培训教材 内部资料，不得外传 第 12 页 操作过程的控制： 在分装过程中，注意要经常检查复合袋的密封情况。 3

22、.1.1 方法一：随意抽取 3-5 袋已包装好的复合袋，用手小心挤压，压缝处不能 有空气喷出。若有空气挤出，说明压缝处未被压紧，纵压或横压温度或压力不够， 应及时调整温度或调整弹簧压力，或请机修工检查调试。 方法二：随意抽取 3-5 袋已包装好的复合袋，观察横封面、纵封面的网纹 是否清晰，尤其是横封面的网纹必须深浅一致。横封面的网纹深浅不一致，说明 横封辊两端压力不平衡，应及时调整。 随时注意检查包好的复合袋是否有漏包、错位压包等现象出现。若有，及时 挑出并调整机器。 分装人员工作时应集中精力，注意随时添加颗粒，严禁在机器运转过程料斗 内出现无物料现象。 在分装过程中定时，要经常对复合膜包装袋

23、进行检查，检查切割线是否平整, 批号打印在板面的位置是否适中且清晰。 操作过程的安全事项及注意事项： 分装机在运行中出现问题，必须停机处理。 严禁把手伸进运行中的切刀、量杯内等部位，避免发生人生伤害事故。 清洁横封辊、纵封辊等部位时，严禁设备高速运行，并且不得用手直接接触 滚动部件。 操作结束： 每批产品生产结束后， 将尾料送中间站保管。 剩余的复合膜清理后装回原包 装箱，贴好盛装单退回中转库。 退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。 退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。 清场： 每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。 *药业有限公司培训教材 内部资料

24、，不得外传 第 13 页 附：传递柜操作要求 检查传递柜（门）是否清洁卫生，是否联锁完好。 打开传递柜（门）的一扇门，并将物料放入其中，关好门。 开启紫外灯消毒 30 分钟。 关闭紫外灯，从另一侧打开另一扇门，将物料取出，关好门 操作过程中注意事项： 侧门已打开时，不能强行打开另一扇门。 52 门不能长期打开，放入或取出物料后须立即关好门。 2.1.3.7. 每班生产结束后必须对传递柜进行清洁，传递室中的清洁卫生由洁净度高的一 方负责。 *药业有限公司培训教材 内部资料，不得外传 第 14 页 压片岗位培训教材 生产前准备工作： 检查工器具是否齐备；装好吸尘器。 检查设备的清洁卫生，检查各润滑

25、点的润滑情况。 检查各机器的零部件是否齐全， 检查并固定各部件螺丝， 检查安全装置是否 安全、灵敏。 14 根据生产工艺要求领取模具，检查模具有无破损、卷边，如有应剔除，然后 安装。 试开空车，检查设备有无故障。 16 清洁、检查天平，校正水平、零点、检查天平灵敏度。 操作程序： 从中间站领取经检验合格的颗粒，核对颗粒品名、批号、数量。 当操作室温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套进行压片。 在压片过程中按工艺员制定的片重差异范围调节好装量： 将 12kg 颗粒加入 料斗内，用手转动飞轮两圈，适当调节片厚调节器至能压成较松的片子， 定量后 再调压力，使素片的厚度和硬度至符合要求。 测定片重差

26、异，控制在规定范围内。 平均片重 0.3g 及以上的，片重差异为土 4%。 片子重量的检查： 在天平上逐片称重，重量应在控制范围之内。 天平上 10 片称重，重量应在控制范围之内，并应尽量接近理论片重。 2.323.压片机的生产频率，应视颗粒情况而定，切不可盲目追求产量，以避免造 成素片重量差异偏大，或素片硬度不合格。 测定素片的脆碎度，应在规定范围内，失重w 1 %。 测定素片的硬度，素片应4 kgo 试压合格后正式压片，在压片过程中随时检查片重情况，每 15 分钟测定一次 片重差异，应随机检查片子的脆碎度和硬度，使压出的片子均应符合质量标准。 素片过筛后装入内衬洁净塑料袋的洁净容器中。 贴

27、上标签，写上品名、规格、 批号、重量、生产日期，及时送至中间站。 操作过程的控制、复核： 应经常注意采用看、 听等方法观察机器运转情况、 颗粒流动性及料斗内的颗 粒量。 *药业有限公司培训教材 内部资料，不得外传 第 15 页 接片筛不宜过满，及时筛去细粉，装入盛片桶。塑料袋及桶应洁净干燥。 保持压片机及天平的整洁，注意对压片机的监控系统进行监控，使机器处于 正常生产状态。 试车片及余粉经过粉碎处理及时掺用。 根据 QC 检验结果准确计算片重范围，校正天平，并有复核人。 操作过程的安全事项及注意事项： 必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。 压片机运行时，严禁把手伸进运转中的平台拨料或运行中的

28、其他部位，防止 绞伤手。 清洁和消毒设备时，只准用手转动飞轮，绝对不允许低频率运行设备，防止 发生人身伤害事故。 操作结束： 每批产品生产结束后，将尾料送中间站保管 清场 每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场 *药业有限公司培训教材 内部资料，不得外传 第 16 页 铝塑包装岗位培训教材 生产前准备工作： 检查工器具是否齐备。 按包装指令要求装上模具。 检查或更换产品批号和有效期，应有专人复核。 14 检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，对所需加油部位加 油。 毛巾或软布对设备进行全面擦洗，擦除油污、污垢，接通进出水管与进气管。 16 用 75%的乙醇对铝塑

29、包装机及所需工器具进行消毒。 打开电源开关，点动电机，试开空机检查设备有无故障。 根据领用的 PVP PTP 的厚度调整成型和热封的加热温度，并升温加热。 操作程序： 领取经检验合格的片子或胶囊，核对片子或胶囊的品名、批号、数量。 领取 PVP PTP 领取时注意核对品名、规格、数量、质量等。 包装过程中，随时抽查铝塑包装是否完整、无凹陷及纹理是否清晰、装量是 否准确、批号是否清晰，将不合格品挑出返工。 分装后的待包品，通过传递窗传出洁净区，进入外包班待包装。 操作过程的控制、复核： 领取胶囊、片子时应核对品名、规格、批号、胶囊重、重量。 在分装过程中定时，操作人员要经常对铝塑泡罩板进行检查，

30、检查铝箔字迹 是否清楚、切割边是否光洁、批号压印是否清晰。重点对批号压印的清晰情况进 行检查。 操作人员要经常检查铝塑板的密封性，确保包装的密封性效果可靠。 密封良好的铝塑板目测标准： 铝塑板从正面看：网纹应清晰并且深浅基本一致，无皱褶。 铝塑板背面对光检查：铝箔应无透光。 对分装后泡罩中间产品进行检查，装量准确，吹泡成型是否圆整，无黑杂点、 多片子、多胶囊等。 同一室内不能同时存在两种不同品种或两个批号的药品。落地的片子、胶囊 不得放入回料斗内使用，需作废料处理。 操作过程的安全事项及注意事项： *药业有限公司培训教材 内部资料，不得外传 第 17 页 必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。

31、 严格禁止把手或工具伸进运行中的设备中，尤其是成型模、热封模和冲裁切 刀等部位中，严防造成人身伤害事故或设备事故。 操作结束： 每批产品生产结束后，将尾料送中间站保管。剩余的 PTP、PVC 清理后装 回原包装箱，贴好盛装单退回中转库。 退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。 退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。 清场： 每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场，尤其是 设备内部不得有片子、胶囊等残留。 *药业有限公司培训教材 内部资料，不得外传 第 18 页 薄膜包衣岗位培训教材 生产前准备工作： 操作前核对中间产品的品名、批号、数量。 确认包衣机、配浆

32、机已清洁、运转正常，必要时再次按照设备清洗标准操作 规程进行清洗和消毒。尤其对喷枪和管道要用 75%乙醇进行清洁。 按工艺要求配制包衣液。 每十万片用包衣粉 4kg。 水溶性包衣粉：水=1 : 5 醇溶性包衣粉：75%乙醇=1: 8 将包衣粉缓慢的加入快速搅拌的溶剂中，搅拌时间 3040 分种，包衣液 过 100 目筛网备用。 在配制包衣液的同时，打开蒸汽阀门，开动包衣锅预热。 操作程序： 领取经检验合格的片子，核对片子的品名、批号、数量。 把片子加入到包衣锅中预热，片子加入量一般为 100 120kg，素片温度应 预热至 25-30 C。 调节好喷枪的流量，把喷枪放入包衣锅，调整喷枪的角度，

33、喷枪的角度约为 45。，以不喷在挡板上为宜。喷枪位置距片床距离 25-30cm。 包衣锅的初始转速为 4-6 转/分钟，喷枪的起始流量应为最大流量的 1/2，蠕动 泵旋钮刻度视素片品种指在 30-40 之间；半小时后可逐渐提高到 7-9 转/分钟， 并逐渐加大喷枪的流量，蠕动泵旋钮刻度最大w 70，至包衣结束。 包衣的温度控制： 水溶性包衣液包衣，进风温度一般控制在 85-95 C,出风温度一般控制在 40-50 C。 醇溶性包衣液包衣，进风温度一般控制在 75-85 C,出风温度一般控制在 28-38 C。 包衣液喷完后，关闭蒸汽阀门，使锅内温度逐渐降低至室温，片子在锅内利 用余热继续滚动干

34、燥 15-20 分钟。 包衣结束，片子收入不锈钢桶中，贴上标签，写上品名、规格、批号、重量、 生产日期，填写请验单，作中间产品检验。并及时送至中间站。 操作过程的控制、复核： 对领取的中间产品和辅料，检查是否符合包衣要求。 *药业有限公司培训教材 内部资料，不得外传 第 19 页 包衣粉要准确称量，专人复核后使用。 浆液配制要准确，喷浆要均匀。 注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制 盛放包衣片的容器具内应衬干燥清洁塑料袋，扎口密闭以防受潮。 中间产品的质量标准与控制： 按规定控制衣片重及崩解时限。 片面应圆整、光亮、细腻、色泽均匀、无龟裂、花斑、珠头。 操作异常情况的处理： 发生质量问题如片

35、面花、不光亮、缺角等，操作人员应尽力处理并汇报车间。 粘片：主要是由于喷量太快，违反了溶剂蒸发平衡原则而使片相互粘连。 出现这种情况，应适当降低包衣液喷量，提高热风温度，加快锅的转速等。 出现 桔皮膜：主要是由于干燥不当，包衣液喷雾压力低而使喷出的液滴 受热浓缩程度不均造成衣膜出现波纹。出现这种情况，应立即控制蒸发速率， 提 高喷雾压力。 架桥是指刻字片上的衣膜造成标志模糊。解决的办法是：放慢包衣液 喷速，提高干燥温度。 出现色斑：这种情况是由于配包衣液时搅拌不匀或固体状特质细度不够所 引起的。解决的方法是：配包衣液时应充分搅拌均匀。 药片表面或边缘衣膜出现裂纹、破裂、剥落或者药片边缘磨损：若

36、是包衣 液固含量选择不当、包衣机转速过快、 喷量太小引起的，则应选择适当的包衣液 固含量，适当调节转速及喷量的大小；若是片心硬度太差所引起，则应改进片心 的配方及工艺。 衣膜表现出现喷霜这种情况是由于热风温度过高、喷程过长、雾化效 果差引起的。此时应适当降低温度，缩短喷程，提高雾化效果。 药片间有色差：这种情况是由于喷液时喷射的扇面不均或包衣液固含量过 度或者包衣机转速慢所引起的。此时应调节好喷枪喷射的角度，降低包衣液的固 含量，适当提高包衣机的转速。 衣膜表面有针孔：这种情况是由于配制包衣液时卷入过多空气而引起的。 因而在配液时应避免卷入过多的空气。 机械设备和其他用具有损坏或异声，应立即汇

37、报进行抢修。 所用包衣材料如不符合要求，及时汇报车间，采取措施。 操作过程的安全事项及注意事项： 必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。 严格禁止在滚筒运行时，把身体探入滚筒内进行清洁。 *药业有限公司培训教材 内部资料，不得外传 第 20 页 操作结束： 每批产品生产结束后，将剩余的包衣粉贴好盛装单退回中转库。 退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。 退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。 清场： 包衣结束彻底清场，包衣机、用具、管道、墙壁、地面等应及时清洁，不得 有余留的片子。*药业有限公司培训教材 内部资料，不得外传 第 2 0 页 外包装岗位培训教材 1生产前准备工作： 应先检查上一班次 （批次） 的清场情况， 必要时再次按本岗位清场标准操作 规程清场。 对从分装岗位或铝塑泡罩包装岗位传过来的待包品进行验收，不合格的中间 *药业有限公司培训教材 内部资料，不得外传 第 2 1 页 产品退回上一岗位返工。 接收外包装材料，重点审核外包装材料的质量、数量，并对包装材料上的印 字、图案、打印的批号仔细校对。 根据包装指令要求： 喷码岗位在中、小盒喷上生产日期生产批号有效期至等三期。喷码前 必须要有专门人员核对三期并确认无误。 热封岗位在复合袋封口时须同时压印生