项目名称微电脑控制一体式胸腰椎骨折充气复位仪的研制与临床应用

1、项目名称：微电脑控制一体式胸腰椎骨折充气复位仪的研制与临床应用推荐单位：浙江省中医药管理局项目简介：技术内容、指标： 设计、制作完成微电脑控制一体式胸腰椎骨折充气复位仪，并应用于临床。通过手术治疗、 复位仪治疗单纯胸腰椎压缩性骨折的对照研究， 观察该复位仪治 疗单纯胸腰椎压缩性骨折的临床有效性；通过复位仪辅助复位联合 PVP 治疗、 单纯 PKP 治疗骨质疏松性胸腰椎压缩骨折的对照研究，评价应用该复位仪辅助 复位结合 PVP 术在骨质疏松性胸腰椎压缩骨折中的应用价值。研究结论：(1) 研制微电脑控制一体式胸腰椎骨折充气复位仪，该复位仪由控制系统、 充气装置、气囊主体、连接部件等部分组成。具有材

2、料新颖、设计合理，携带方 便、操作简便等优点。(2) 微电脑控制一体式胸腰椎骨折充气复位仪设计更为合理，其中微电脑控 制监测的气囊压力， 带侧翼保护的安全气囊， 以及带高度检测功能的腰椎复位气 垫设计，使得该复位仪可控性更强、安全性能可靠、承重均载、充气稳定。(3) 微电脑控制一体式胸腰椎骨折充气复位仪通过脊柱过伸，肌肉夹板作用， 前纵韧带、 椎间盘纤维环的牵张力完成胸腰椎骨折复位。 广泛应用于单纯胸腰椎 压缩性骨折、 老年骨质疏松性椎体压缩性骨折的保守治疗或术前辅助治疗，以及术后腰背肌功能锻炼。 其能有效恢复椎体高度、 矫正后凸畸形， 利于胸腰椎骨折 患者腰背肌、韧带强度的恢复、加强，促进脊

3、柱动态稳定系统的重建。授权知识产权情况： 微电脑控制一体式胸腰椎骨折充气复位仪相关装置目前共获得 5 项实用新 型专利，1项外观设计专利：“一种腰椎复位气垫 CN204971746” “腰椎复位气 垫CN204972108” “带高度检测功能的腰椎复位气垫 CN204766070'、“带侧气 囊的腰椎复位气垫CN204839856”、“一种带侧气囊的腰椎复位气垫CN204744530、5 项实用新型专利授权。“腰椎复位气垫 CN303456382、1 项外观 设计专利。该项目组目前已公开发表相关论文 10 余篇，证实了其复位机制的临床可行， 复位效果的安全可靠，以及优良临床效果。另一篇

4、论文 J Orthop Sci 杂志已录用 "土 4十 待发表。主要科技创新：1、微电脑控制一体式胸腰椎骨折充气复位仪的设计创新（1）研制微电脑控制一体式胸腰椎骨折充气复位仪， 该复位仪由控制系统、 充气装置、气囊主体、连接部件等部分组成。具有材料新颖、设计合理，携带方 便、操作简便等优点。国内外文献检索显示未见设计如此精细的同类复位仪。（2）微电脑控制一体式胸腰椎骨折充气复位仪设计更为合理，其中微电脑 控制监测的气囊压力， 带侧翼保护的安全气囊， 以及带高度检测功能的腰椎复位 气垫设计，使得该复位仪可控性更强、安全性能可靠、承重均载、充气稳定。该 复位仪相关装置 “一种腰椎复位气垫

5、” 、“腰椎复位气垫”、“带高度检测功能的腰 椎复位气垫”、“带侧气囊的腰椎复位气垫” 、“一种带侧气囊的腰椎复位气垫” 已 获得实用新型专利授权。“腰椎复位气垫CN303456382'已获外观设计专利。2、微电脑控制一体式胸腰椎骨折充气复位仪的应用创新 微电脑控制一体式胸腰椎骨折充气复位仪通过脊柱过伸， 肌肉夹板作用， 前 纵韧带、椎间盘纤维环的牵张力完成胸腰椎骨折复位。 广泛应用于单纯胸腰椎压 缩性骨折、 老年骨质疏松性椎体压缩性骨折的保守治疗或术前辅助治疗， 以及术 后腰背肌功能锻炼。 其能有效恢复椎体高度、 矫正后凸畸形， 利于胸腰椎骨折患 者腰背肌、韧带强度的恢复、加强，促进

6、脊柱动态稳定系统的重建。该复位仪的 有效性已经得到临床证实，目前已发表相关研究论文 10余篇，证实了其复位机 制的临床可行，复位效果的安全可靠，以及优良临床效果。（1）用于老年骨质疏松性椎体压缩性骨折的保守治疗或手术术前辅助治疗。 有流行病学研究表明，骨质疏松性椎体压缩骨折的发病率在 50-80 岁的患者中， 女性为 7%-19%，男性为 4%至 17%。且主要为胸椎和腰椎。可以预见，随着社 会的人口老龄化，这一骨折的发病人数还将逐年上升。 目前临床常用的治疗方法： 保守治疗，包括绝对卧床、 佩戴支具、自身或器械辅助复位、 腰背肌功能锻炼等。 微创手术治疗，主要为椎体成型术（PVP）、椎体后凸

7、成型术（PKP）。微电脑控制一体式胸腰椎骨折充气复位仪不仅应用于接受保守治疗患者的椎体复位，而且可以应用于接受微创手术治疗患者的术前椎体复位。能很好的恢复患者椎体压缩高度，矫正后凸畸形，(2) 用于单纯胸腰椎压缩性骨折的整复。单纯胸腰椎压缩性骨折通常是稳 定的，且很少合并神经功能损伤，绝大多数可通过非手术治疗治愈， 而对于无神 经功能损害的爆裂骨折，脊柱后凸小于20°或椎体高度丧失小于50%或椎管内占 位小于50%，提示后柱韧带复合体结构完整，可保守治疗。充气复位仪依据脊柱过伸位复位的原理，通过气囊充气可使脊柱过伸，靠前纵韧带及椎间盘纤维环 的牵张力完成骨折复位，是较为有效的保守治疗

8、方法之一。应用时可在床边进行 操作，也可在手术室C臂机动态监视下进行复位。一般在病人入院后2-3天进行， 一次复位可循环充放气三次。如伴有椎体侧方压缩者，可在充气高度维持，患者 过神位状态下，给予向健侧弯曲的复位力，复位效果不佳可进行二次复位。 术后 卧硬板床并可继续在充气复位仪协助下开始进行腰背肌功能锻炼。一般卧床6-8周，至少6周，且要护腰保护，3月内避免弯腰，6月内避免强力负重。(3) 对于一些胸腰椎骨折压缩程度较大，有手术指征的患者，术前可尝试体外充气复位。不仅能提高复位效果，减轻术中复位难度，而且对于一些复位效 果佳的患者可直接采取原为固定。 此外，对于胸腰椎骨折内固定术后、腰椎间盘

9、 突出髓核摘除术后、轻度腰椎滑移的病人，及因其他疾病长期卧床需腰背肌功能 锻炼的病人，都可应用充气复位仪协助早期进行腰背肌功能锻炼，利于腰背肌， 韧带强度的恢复和加强，促进脊柱动态稳定系统的重建。主要完成人及技术贡献：项目第一完成人情况姓名周辉出生年月1960-06-03技术职称主任医师工作单位杭州市中医院对本项目主要学术、技术贡献微电脑控制一体式胸腰椎骨折充气复位仪是本人在前期研究成果的基础上，根 据椎体压缩性骨折的特点，结合临床实践并查阅相关资料后，设计、完成的一 种治疗椎体压缩性骨折的新器械，为椎体压缩性骨折的治疗提高了一种新的诊 疗方案。本人在课题实施过程中参与了复位仪设计、临床操作、

10、指标检测、论 文撰写等主要步骤，并协调其他人员参与课题研究，统筹课题进展。项目第二完成人情况姓名彭亮出生年月1979-04技术职称主治医师工作单位杭州市中医院对本项目主要学术、技术贡献在课题负责人的统筹安排下，积极参与了课题的各项工作，对复位仪的设计提 出了建设性意见，联系落实复位仪的制作，参与临床实践，以及对试验数据、 患者资料的记录、分析、统计工作，并在试验的基础上完成、撰写了多篇研究 论文。其研究论文证实了该复位仪复位机制的临床可行，复位效果的安全可靠， 以及优良临床效果。并对保守治疗、微创手术治疗胸腰椎骨折的现状、优缺点 做了较为详细的论述。项目第三完成人情况姓名董刚出生年月1981-

11、09技术职称主治医师工作单位杭州市中医院对本项目主要学术、技术贡献在课题负责人的统筹安排下，积极参与了课题的临床试验部分，对该复位 仪的临床操作可行性做了反复的检测，对复位高度、次数等技术性问题做了仔 细的分析。阐释了该复位仪的适应症、禁忌症，临床操作技巧等。并对开放手 术、微创手术治疗胸腰椎骨折的并发症等进行了较深的研究，其研究论文阐释 了 PVP/PKP治疗骨质疏松性椎体骨折的常见并发症，如骨水泥渗漏、邻椎骨折 等发生机制、临床处理措施等。其他完成人情况排名姓名性别出生年月技术职称工作单位4刘东光男1983-12-10医师浙江中医药大学5范希玲女1964-09-27副主任医 师浙江大学附属

12、第一医院6方崇斌男1984-09-23医师浙江中医药大学主要完成单位及创新推广贡献:杭州市中医院。本单位在课题的设计、实施、结题等各个阶段辅助课题研究 组成员完成课题的各部分内容，解决研究中遇到的难题，协调有关部分予以提供 必要的技术、器械等方面的支持，并保障课题研究经费的顺利到位。经济（社会效益）及推广应用情况：目前全国每年约100-300万人发生胸腰椎骨折，手术治疗医保支出每例在5万元以上。该复位仪在我院骨伤科已应用多年，其中用于治疗胸腰椎骨折年平均 100例以上，仅此一项年节约医保费用约 500万元，且临床效果良好，90%的压 缩椎体能够接近解剖复位，临床效果满意率98%以上。该研究先后

13、共形成研究论 文10余篇，多次参与学术交流，培养研究生 2名，而且带动了科室对单纯胸腰 椎压缩性骨折、老年骨质疏松性椎体压缩性骨折保守治疗、手术治疗的研究，吸 引了众多国内外患者前来就诊，科室单纯胸腰椎压缩性骨折、老年骨质疏松性椎 体压缩性骨折患者就诊人数明显上升，提升了科室的知名度。该复位仪目前已在省内多家省市县级医院推广应用，如浙江省新华医院、解放军第117医院、富阳骨伤科医院、诸暨第六人民医院等，获得医生、患者的一 致好评。该项目如得以全国推广，每年只要 1/3的患者采用该复位仪治疗，医保 理论上就可以减少150亿左右的支出，经济、社会效益十分的显著。代表性专著及作者：作者论文专著名称/

14、刊物年卷页码 （X年X卷X页）周辉、彭亮、韩勇、赵万体外充气复位结合椎体成形术治疗胸腰椎压缩2007,军、何永江性骨折，中国骨伤20(3) ,155-157彭亮、张征宏、倪飞、周便携式充气复位仪治疗椎体压缩性骨折的研2008,辉究，中国中医骨伤科杂志16(9),13-15周辉、方宜宥、黄海、张 政宏、倪飞、彭亮体外充气气囊复位经皮椎体成形术治疗胸腰椎 压缩性骨折的对照研究，中国骨与关节损伤杂 志2015,30(1),39-41刘东光、周辉、孙慧娟、 吴飞飞胸腰椎骨折非手术治疗的相关问题，中国骨伤2010,23(6),475-477周辉、彭亮、黄海、张政椎体成形术与椎体后凸成形术的比较，中医正2

15、009,宏、倪飞骨21(2),68-71董刚、乐军、周辉、项东椎体内部强化术治疗骨质疏松性椎体压缩骨折 并发骨水泥渗漏的临床观察，中国骨伤2014,27(6) ,504-507刘东光、周辉、金永明、骨质疏松性压缩骨折PVP术后相邻椎体骨折的2010,孙慧娟相关因素分析，中国脊柱脊髓杂志20(12),980-984邬春虎、周辉、董刚、陈椎体内部强化术后继发邻椎骨折，中国骨与关2009,长松节损伤杂志24(4) ,319-320骆彩琴、王翠娟、孙瑛充气复位仪治疗胸腰椎压缩骨折的中西医结合 护理，现代中西医结合杂志2010,19(32),4201-02王翠娟、骆彩琴充气复位治疗胸腰椎压缩性骨折的护理，中国 中医骨伤科杂志2008,16(03),58-59主要知识产权及发明人:授权项目名称知识产权 类别发明 人授权号一种带侧翼气囊的腰椎复位气垫实用新型 专利证书杭州 市中 医院ZL