骨痨迪注射液推广报告

1、骨痨敌注射液陕西秦龙济康药业有限责任公司 陕西秦龙石油集团公司于2011年5月完成对济康药业的资产重组，使其成为该集团公司的全资子公司。陕西秦龙集团成立于1997年，麾下设有两大集团公司及三十余家子、分公司，主要从事石油贸易、煤炭开采、运输、餐饮娱乐、制药等产业，现有员工3000余人 。 陕西秦龙济康药业有限责任公司是集科研、生产、销售为一体的综合性现代化制药企业。厂区位于杨凌农业高新技术产业示范区，始建于2000年9月，占地面积89亩，公司建有小容量注射剂、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂四条生产线 ，公司2006年4月通过小容量注射剂gmp认证，2007年2月通过片剂、硬胶囊剂、颗粒剂（含中药前处理

2、及提取）gmp认证。 公司积极推动中药现代化和国际化，采用高新技术改造传统中药业。先后承担了国家“中药生产高新技术产业化示范工程项目”、“火炬计划项目”、陕西省“重大科技项目”等科研项目，被国家经贸委列入 “国家重点技术创新项目计划”。按照“特病种、特品种、系列化”的研发思路，与沈阳药科大学实现校企联合，成功创建了沈阳药科大学教学科研基地，逐步启动“骨痨敌”软胶囊的研发及“骨痨敌”注射液安全性再评价（指纹图谱）研究工作。为公司提升品牌、创建名牌，产研结合，提高新药研发能力，缔造核心竞争力打下了坚实基础。 公司简介陕西秦龙济康药业有限责任公司 骨痨敌非凡的身份骨痨敌非凡的身份陕西秦龙济康药业有限

3、责任公司 一：流行病学一：流行病学陕西秦龙济康药业有限责任公司 据2000年全国结核病流行病学抽样调查数据显示： 全国人口结核感染率为44.5%； 主要集中在25岁及以上人群； 活动性和涂阳肺结核的患病率分别为367/10万和122/10万； 估算全国有活动性肺结核病人500万，其中涂阳肺结核病人150万； 每年约有13万人死于结核病，死亡平均年龄为55.2岁。 一：我国结核病疫情现状一：我国结核病疫情现状我国是世界上22个结核病高负担国家之一，患者人数仅次于印度居全球第二位。 具体表现为具体表现为6“6“多多” u一是感染人数多u二是新发患者多u三是患病人数多u四是死亡人数多u五是农村患者多

4、u六是耐药患者多陕西秦龙济康药业有限责任公司 一：结核病概况一：结核病概况结核病是由结核杆菌侵入人体后引起的一种慢性传染性疾病.陕西秦龙济康药业有限责任公司 一：病因一：病因- -结核杆菌结核杆菌结核杆菌分型：结核杆菌分型： 人型、牛型、鼠型人型、牛型、鼠型陕西秦龙济康药业有限责任公司 一：临床表现一：临床表现症状：症状： 呼吸系统症状 全身症状午后低热、乏力、纳差、体重减少、盗汗、若肺部病灶进展播散，常呈不规则高热。妇女可有月经失调或闭经。咳嗽、咳痰、咯血、胸痛、重者可出现呼吸困难等。陕西秦龙济康药业有限责任公司 一：病理改变一：病理改变一、结核病的基本病理改变：1、渗出性病变：充血、水肿、

5、白细胞浸润2、增生性病变：结核结节（特征性病变）3、变质性病变：干酪样坏死 （菌量多，毒力强或变态反应过强干酪坏死空洞形成）二、结核病基本病变的转归：1、病变转向痊愈的主要表现为吸收、纤维化、钙化和骨化。2、病变趋向恶化主要是病灶扩大、溶解播散。陕西秦龙济康药业有限责任公司 一：结核病分类一：结核病分类原分类法u原发型肺结核（型）u血行播散型肺结核(型)u浸润型肺结核(型型) )u慢纤洞型肺结核(型)u结核性肺结核(型)新分类法u原发型肺结核（型）u血行播散型肺结核(型)u继发性肺结核(型型) )u结核性胸膜炎(型)u其他肺外结核(型)陕西秦龙济康药业有限责任公司 一：结核病治疗原则和目的一：

6、结核病治疗原则和目的原则：早期、规律、全程、适量、联合初治方案：强化期2个月/巩固期4个月。常用方案：2hrzs(e)4hr耐多药肺结核化疗方案：主张采用每日用药，疗程要延长至21个月为宜目的（作用）：杀菌、灭菌、防止耐药菌产生陕西秦龙济康药业有限责任公司 一：中医药治疗结核病的理论依据一：中医药治疗结核病的理论依据u中医辨证论治科学合理: 中医对结核病以“杀虫、 补虚”,“软坚散结”,“扶正固本”为治疗原则,“补虚以补其元,杀虫以绝其根”.u 中草药确有抑制结核菌(杀虫)的作用: 实验室对结核菌高度敏感的有:三七、骨碎补、红矾、大蒜、白芷等; 中度敏感的有:乳香、没药、柳皮、板蓝根、石榴皮等

7、; 低度敏感的有:猫爪草、黄柏、百合、苦参、黄芩、黄连等.u中草药的免疫增强与调控作用(补虚): 结核病病人免疫功能增强可杀灭休眠的结核菌,防止结核病的复发.常用有：黄芪、白术、冬虫夏草等均为扶正固本的要药,具有免疫力双向调节功能,有助于提高病人的免疫力,加速结核菌的消灭,减轻临床症状. 陕西秦龙济康药业有限责任公司 二：骨痨敌注射液药学研究作用二：骨痨敌注射液药学研究作用u 成分成分 黄芪：具有补气托毒,强筋骨,生肌排脓; 骨碎补：有补肾坚骨,去骨中毒气; 三七：有行瘀活血定痛,补养元气,化腐生新,托骨之毒; 乳香：有伸筋舒络、补肾止痛生肌; 没药：具有活血止痛,消肿生肌等效u 功能主治功能

8、主治 ： 益气养血，补肾壮骨，活血化淤。用于骨关节结核，肺结核等各种结核病以及流行麻风病等。陕西秦龙济康药业有限责任公司 二：骨痨敌注射液药学研究作用二：骨痨敌注射液药学研究作用 本品通过扶正固本增强机体免疫力而发挥以下作用抗菌作用增强免疫作用止血作用本品能激活t淋巴细胞 提高淋巴细胞的转化率， 增进白细胞的吞噬功能。对结核杆菌有较强的抑制作用，对人型结核杆 菌的治疗作用与链霉素相当。增强血小板第三因子活性，既能够缩短凝血酶时间又能够抑制纤维蛋白溶解酶的活性从而对肺结核咯血具止血作用陕西秦龙济康药业有限责任公司 二：骨痨敌注射液药学研究结果骨痨敌注射液药学研究结果一、骨痨敌注射液抗结核杆菌作用

9、明显表现为:a.对人型结核杆菌h37rv标准株的抗菌效价1:210。b.对人心结核杆菌h37rv标准株小鼠的体内的保护试验为0.8744g/kg.0.8744g/kg.d,st50为4wk,对感染人型结核杆菌地方株小数的体内保护实验为1.0287g/kg.d,st50为4wk.c.对豚鼠膝关节结核显著疗效.二、骨痨敌注射液提高机体免疫功能显著三、骨痨敌注射液的止血作用陕西秦龙济康药业有限责任公司 二：临床疗效二：临床疗效治疗组采用的是骨痨敌+hrze方案，对照组采用的是hrze方案。（2个疗程）对于肺结核的临床疗效（%） 来源于陕西中医学院附属医院结论：1、临床症状改善快治疗周期短。2、病灶吸

10、收空洞闭合效果优于对照组。 3、痰菌转阴显著，缓解了患者长期排菌的痛苦控制了传染源。陕西秦龙济康药业有限责任公司 二：临床疗效二：临床疗效对各类结核的痊愈率、总有效率、总显著率（%）（治疗时间2-3个疗程） 结论：骨痨敌对 肺结核、骨结核、淋巴结核都具有显著疗效。来源于陕西中医学院附属医院陕西秦龙济康药业有限责任公司 骨痨敌注射液辅助治疗初治痰菌阳性肺结核患者临床评价骨痨敌注射液辅助治疗初治痰菌阳性肺结核患者临床评价痰菌患者148例，年龄18-65岁，分为（a）治疗组（b）对照组，每5岁为一个年龄段病灶程度一致，两组均给以2hrze/4hr治疗方案，同时a组加骨痨敌注射液。治疗时间为1-4周，

11、每周复查痰菌涂片转阴率和痰菌培养转阴率（下表%） 来源于佳木斯胸科医院一周二周三周四周1-4周a组显高于b组（p0.01）陕西秦龙济康药业有限责任公司骨痨敌注射液辅助治疗初治痰菌阳性肺结核患者临床评价骨痨敌注射液辅助治疗初治痰菌阳性肺结核患者临床评价两组治疗后病灶变化（%） 来源于佳木斯胸科医院 研究表明：骨痨敌注射液可能并未导致其耐药性的产生，且能加速痰菌转阴率，加速病灶吸 收，且不良反应少，使用安全。是较好的抗结核用药，为中药治理结核提供一定的理论依据。（a）治疗组（b）对照组二个月四个月 六个月陕西秦龙济康药业有限责任公司 三：结核病耐药性调查三：结核病耐药性调查耐药是我国未来结核病控制

12、需要重点关注的问题。a.目前初始耐药率为18.6%，获得性耐药率为46.5%，估算全国现有耐药的涂阳肺结核病人42万；b.据4个省耐药监测的结果显示，在实施dots的卫v项目省，即广东和山东，耐多药率(mdr-tb)分别为2.8%和2.9% 。c.在没有实施dots的省份，即河南、浙江，分别为10.8%、4.5%。d.在全球对53个国家的耐药调查中，河南省的原发mdr-tb耐药率位居第二位。 陕西秦龙济康药业有限责任公司 三：中药为什么没有耐药性三：中药为什么没有耐药性u中药与西药的一个主要区别是在成分上。 西药多为化学单体，成分唯一，就算复方制剂，其成分也不会超过5，6个。而中药不一样，中药

13、处方中有的可以含有30-40种药物，而每一种药物成分含的也不同大概估计下吧，一个中成药里面会含有多少种成分（有的可能是上千种）。u而中药与西药一样因为中药主要是调节身体机能，而西药主要是运用抗生素，抗生素长期使用会造成身体内的细菌和病毒产生变异，产生抗药性。这也是西药反应快，中药反应慢的原因 陕西秦龙济康药业有限责任公司 三：中药为什么没有耐药性三：中药为什么没有耐药性u药物治病有时就像打拳一样，你总是这一招，对方很容易就能防你。如果不是这种单一的定式招数，对方就很难防。中药提取的单体就像拳手的一招“杀手锏”，开始使用时可能会出奇制胜，但用得多了，对手也就能想出防你的方法，病菌、病毒就产生了抗

14、药性。u单味中药是一种复合成分，多味中药组成的复方更是复杂的复合成分。这种复杂性，病菌、病毒防范不了，我们的现代科技也还研究不透。而这恰恰是中医中药的优势和特色。名老中医陆广莘先生尝言：单体素不如单味药，单味药不如复方药，复方成药不如辨证用药。是的，西药，特别是抗生素一类的西药，是比较容易产生抗药性或耐药性的，而中药则相对不容易产生耐药。 陕西秦龙济康药业有限责任公司 三：骨痨敌注射液使用非常安全三：骨痨敌注射液使用非常安全剂量 对照剂量 动物数 死亡数 保护率 st50 g/kg.d log (n) (n) (%) 1.6750 0.2240 20 0 1001.4238 0.1534 20

15、 0 951.2120 0.0829 20 4 701.0287 0.0123 20 10 500.8744 0.0583 20 11 45 4wk 阳性药物组1.6670mg/kg.d 0.2218 20 0 100空白对照组生理盐水 0.5ml/只 20 10 0 11d1、ld50测试:小鼠的ld50=50g.kg.d,是成人临床日用量的375.09倍.陕西秦龙济康药业有限责任公司 三：骨痨敌注射液使用非常安全三：骨痨敌注射液使用非常安全2.2. 对受试兔骨四头肌注射部位未发现肌肉充血、变性、坏死等刺激反应。3.3. 对豚鼠未见过敏反应发生.4.4. 按成人日用量的100倍、50倍、20

16、倍量三剂量对大鼠肌注三个月,结果表明:骨痨敌注射液对大鼠一般生理状况、血常规、血液生化学、 ii导联ecg系统解剖后脏器系数及重要脏器组织结构病理学均无明显异常影响,亦未发现毒性反应及延迟性毒性反应.结论： 630例骨结核、肺结核、淋巴结核病患者肌注骨痨敌注射液治疗期 间未发生局部及全身不良反应，表明骨痨敌注射液肌注使用时安全的值得在临床上推广。陕西秦龙济康药业有限责任公司 三：三： 疗疗 程程u结核病是一种慢性的传染性疾病，一般西药的治疗疗程是6 - 8个月，骨痨敌注射液是是目前唯一治疗结核病的纯中药针剂,在治疗过程把握三点：“深扎，慢推，热敷”，可以达到更好的治疗效果。u结合临床治疗效果，

17、骨痨敌注射液治疗结核病以三个月为一疗程，一个疗程后可停药3-5天，结核病治愈一般须1-3个疗程，具体情况请遵医嘱。陕西秦龙济康药业有限责任公司 三：三： 结结 论论 综上所述，骨痨敌注射液对肺结核、骨关节结核、淋巴结核具有显著疗效，肌肉注射安全，未发现不良反应得，值得推广使用。具体表现在对下几个方面具体表现在对下几个方面 u临床症状改善快，治疗周期短。两个疗程其总有效率97.1，效果令人满意。u在病灶吸收、空洞闭合方面，其效果明显优于对照组，总有效率达77.1，这可能与只观察一个疗程有关，随着疗程的增加，相信其有效率会有很大提高。u痰菌转阴显著，骨痨敌 治疗组的转阴率高出对照组20个百分点，验证了骨痨敌的药理研究结果，这样缓解了患者长期排菌的痛苦，控制了传染源。 综上所述，骨痨敌联合化疗药物在治疗肺结核中疗效满意，症状改善综上所述，骨痨敌联合化疗药物在治