医疗器械产品防护控制程序

1、医疗器械产品防护控制程序1 目的对于产品从接收、加工、放行、交付直到预期目的地的所 有阶段，应针对产品的符合性提供防护 , 防止产品损坏和 错用。2 范围 适用于针对产品符合性及顾客要求对其提供防护，应包 括标识、搬运、包装、贮存和保护等，防护也适用于产品 的组成部分。3 职责3.1 生产部及各相关部门负责产品标识的实施和控制；3.2 产品所在现场的责任人负责产品搬运的实施和控制；3.3 生产部负责产品包装的实施和控制；3.4 管理部负责产品贮存的实施和控制；3.5 市场部负责成品交付的实施和控制。4 程序4.1 产品包装的控制a) 生产部负责确定包装材料、包装设计和要求，包装箱 应保证被包装

2、产品在箱体内相对固定，防止因碰撞造 成损伤；并根据需要编制包装作业指导书 ；b) 生产部负责对相关人员进行培训，确保包装质量。c) 包装人员在包装过程中应注意核对产品合格证 保持产品外观清洁、完整, 按装箱单核对随机配件及各种技术文件， 包装后 加上正确的标识；d) 产品入包装箱必要时加泡沫防护盒，不得裸装，装箱 时应避免摩擦和碰撞产品标识。随产品的全部文件资 料应装入箱内。e) 产品应有符合医疗器械法规要求的使用说明书、 检验 合格证和标签。4.2 产品搬运的控制产品所在现场的负责人根据产品的特点，配置适宜的搬运工具，采用合理的搬运方法，应考虑：a) 不得破坏包装，防止跌落、磕碰、挤压；b)

3、 按照包装箱外标识的要求进行搬运；保持搬运通道畅 通；搬运过程中注意保护好产品，防止丢失或损坏；4.3 贮存控制a) 编制库房管理制度 ，规范原材料库和成品库的管理， 按规定码放；b) 库房应配置适当的设施(消防设备等) ，以保持安全适 宜的贮存环境；c) 对有存放期限或特殊贮存要求的物品的环境及安全，坚持“先进先出”的原则，按其明确要求加以控制并记录；e) 所有贮存物品应填写入库单 、出库单并建立台 帐，库房每月定期盘点，做好帐务清理，保持帐、卡、 物一致； 库管员应经常查看库存物品， 发现异常及时通 知相关部门确认、处理。4.4 交付控制a) 市场部负责对提供运输服务的供方进行评价，确保运

4、 输部门在运输过程中提供满足产品所需的储运条件， 如 运输方不能提供储运条件，公司应采取措施满足该条 件，并对其每次运输质量进行记录 (顾客自行提货的除 外)，以跟踪监督。执行采购控制程序对供方评价 的规定。b) 市场部应确保运输过程中的产品质量。c) 合同要求时，公司对产品的保护要延续到交付的目的地 , 确保产品的完好状态。相关文件5.1 与 顾 客 有 关 的 过 程 控 制 程 序 STHF-CX-7.2-A5.2 产 品 标 识 和 可 追 溯 性 控 制 程 序 STHF-CX-7.5.3.1-A5.3 产 品 的 监 视 和 测 量 控 制 程 序STHF-CX-8.2.4-A5.4 采购控制程序STHF-CX-7.4-A5.5 库房管理制度STHF-M-02-135.6 返 回产品管理办STHF-S-025.7 包装作业指导书6 质量记录6.1入库STHF-JL-7.4-076.2出库STHF-JL-7.5.5