质量保证部工作职责

1、质量保证部工作职责目的：明确质量保证部的工作范围和工作职责。适用范围：适用于质量保证部人员。职责：质量保证部人员对本规程的实施负责。内容：1、工作职能1.1依据国家GMP标准，制定公司质量管理规范的职能。1.2审核公司相关部门所制定的 GMP管理文件职能。1.3依据公司制定的质量管理规范，对GMP全面执行监督管理职能。1.4建立质量风险管理体系，实施质量风险管理。1.5对物料供应商资质、质量进行评估、审查职能。1.6对公司实施GMP勺技术改造有审核评估职能。1.7制定质量标准，对各部门制定的GMPt理的相关标准、记录样张、相关技术标准有审核职能。1.8对质量突发事件有制定应急预案并及时处理职能

2、。1.9对质量控制室有管理职能。2、职能细化2.1依据国家GMP标准，制定公司质量管理规范。2.1.1建立质量管理体系，确定质量管理组织机构，制定公司及部门质量目标及质量方针 2.1.2制定质量保证管理文件。2.1.3制定文件管理、验证管理、不良反应、召回、自 检等文件。2.2审核公司相关部门制定的GMPt理文件。2.2.1审核生产管理、操作文件、工艺规程及其相关记 录样张。2.2.2审核厂房设施、设备等管理与操作文件及其相关 记录样张。2.2.3审核机构人员、物料与产品等管理与操作文件及 其相关记录样张。2.2.4审核质量控制文件及其相关记录。2.2.5 催办公司各部门管理文件、工艺规程、S

3、OP等正本文件的及时归档。2.3依据公司制定的质量管理规范，对GMP全面执行有监督管理职能。2.3.1制定或完善留样、取样制度，负责物料、中间体、 成品的取样及外包材的检验。2.3.2洁净室环境洁净度的监测。2.3.3对生产过程全面有效监控，制定QA质量管理职责， 定期进行质量风险评估，在生产全过程严格管理质量控制 点，并将控制点前移。2.3.4对质量检验有效监控235建立质量信息反馈制度，对质量反馈及时处理。236负责对批记录及产品放行前的审核。237审核不合格品的处理。238 确定年度验证计划，审核验证方案，跟踪验证实 施。239监督全员GMP培训及考核，审核培训计划，监管 培训效果。2.

4、3.10制定本部门人员的专业技术培训计划并实施培 训，按业务要求进行考核。2.3.11建立质量分析例会制度，定期组织生产、工程、 技术、综合、车间、检验等部门召开质量分析会议，分析、 解决质量问题。2.3.12组织公司定期 GMP!检自查，发现并解决GMR运 行中存在的问题，报告 GMP勺执行情况。2.4建立质量风险管理体系，实施质量风险管理。2.4.1贯彻企业质量方针，制定质量风险管理规程。2.4.2监督落实质量管理领导小组做出的重大质量决策 和召集有关部门人员对 A级决策的执行效果开展评价。2.4.3监督质量风险管理的日常执行情况，对在监督过 程中发现的风险及各部门的一级评估结论和采取的控

5、制措 施开展二级评估、评价工作。2.4.4对评定为A级的风险事件，立即报告质量管理领导小组。对评定为 B级的风险事件进行决策、监督执行和开 展效果评价，对评定为 C级的风险事件向有关部门提出建议 和要求，由一级评估部门自行做出决策，并对决策进行备案、监督执行情况，开展效果评价。245组织相关部门和人员开展质量回顾与分析工作。246定期向质量管理领导小组提交质量安全分析报告。2.5对物料供应商资质、质量进行评估、审查。2.5.1考察、评估、审查物料供应商资质及质量指标符 合法规及公司内控质量标准要求。2.5.2建立健全供应商档案，对陆续到货物料检验报告、 合同等资质及时跟进。2.6对公司实施GMP勺技术改造有审核、评估职能。2.6.1对实施GMF和与产品质量相关的技术改造审核、 评估。2.6.2对新上项目和新产品及时或责成有关部门制定标准。2.7制定质量标准，对各部门制定的GMP管理的相关技术标准有审核职能。2.7.1制定原料、辅料、包装材料、中间体、成品的内控标准和质量标准。2.7.2审核外包装材料备案与印刷标准稿。2.7.3审核原辅料、包装材料、中间体、成品等相关技 术标准。2.8对质量突发事件有制定应急预案并及时处理职能。2.8.1对包装破损产品及时处理，对更换包材