18内部审核检查表

1、4:行义文立 记 m执定被建控了 m有经经经监持 就*-已已已被保 17 17 且屋/*> 4)备训测术 恥设培技 (材技标方 z(x zq zf 个口 口类改进轻微不合格严重不合格程程 过述 持子 支或騒所 型场适用 条款m理 同管 合戰c1订部 售 肖 it才?法？产讦 、x是产处 要件的定供？ ，式供务 打文性规提审 后 方提进 品成制件出评 更 的客诉 产形强文做了 变 通顾投 定否的无客行 求 沟向的 确是关有顾进 要 行门客 何求有求向求？单 进部顾 如要品要在要录订？客有对 织品产品否品记品门顾否否 组产与产是产否产尙与是是 a.bc.d.q 来是匚关g-hl27件理 文管

2、 s1录f 9r 9 理 管 的 件 文 系 体 量 ip1/2 3 22./ 1 1 20nnp 咅 售 肖o st 理 管 案 档 禾理 同管 合单ic1订件理 文管 s1录部 * 质nu4 理 管 本 样 格 表 录 记 量 质 4.52.2rp 咅 产 生65.7营理 经憎 1a tl 一 “室 公 办札监/i/11 45 5各部门各部门业务计划（市场开发、采购成本、销售等）5.4. 1. 1m2管理 评审高管层%1 主持管理评审会议；%1 批准其计划、报告。5.6管代对管理评审计划和报告进行审核；进行组织、协调5.65.6.3办公室对管理评审进行组织、实施、跟踪、监督。5.6各责任部

3、 门按要求完成管理评审资料；负责改进不符合项。5. 6. 2/8. 4/8. 4. 1财务部年度质量成本计划 质量成本分析报告5.6. 1. 1/& 4m3内部审核销售部内审提出的整改是否完成& 2. 2/8六个过程个性：具有执行者已经定义已经被文件化已经建立了联接被监控保持了记录四个支持过程问题（关于风险九使用什么？（材料、设备）由谁进行？（技能、培训）通过什么关键标准？（测量、评估）如何进行？（方法、技术）对审核观察到的、证据、潜在或实 际的发现的描述（审核记录）分类改进轻 微 不 合 格严 重 不 合 格顾客导向 过程cop支持过程 或子过程组织的 场所期望或要求的 关键

4、参数、测量适用 条款c2产品质 量先期策 划技术部（1）询问：针对特定的产品、项目或合同（这些特定的产品、项 目或合同与现有的产品不同），是否编制了质量计划，是如何编制 的。（2）审查质量计划，是否包括下列内容：a. 产品、项目或合同的要求和质量目标。b. 所需的过程及其控制方法。c.所需的文件和记录。止所需提供的资源。e. 验收的准则。f. 验证、确认、监控、检查和试验的方法与要求等。7. 1a. 是否对每项设计开发活动进行了策划？策划是否包括了：%1 阶段的划分？%1 评审、验证和确认活动？%1 完成设计开发活动人员的职责和权限？b. 是否明确了参与设计的不同组别之间的接口？是否进行了管

5、理？沟通的效果如何？c.设计开发计划、策划的输出是否随设计进展而适时修改？d. 设计输入是否完整并形成文件？这些文件是否通过评审？e. 设计输出是否都形成文件、fmea.控制计划等？设计输出文件 是否以能针对设计输入进行验证的方式来表达？文件发放前是否 得到了批准？匚设计输出文件是否：符合输入要求。7.3c2产品质 量先期策 划技术部%1 为采购、生产和服务运作提供了适当信息。%1 包含产品验收准则。%1 规定了对安全和正常使用至关重要的产品特性值。g. 是否在设计的适当阶段进行了设计评审？是否对评审的结果及 跟踪措，施进行了记录？评审识别的问题是否得到解决？h. 设计评审的参加者是否包括与所

6、评审的阶段有关职能的代表？i是否对设计输出符合设计输入进行了验证？是否有与客户产品/ 过程/试验条件不一致的情况，如有发生，是否有偏离报告并得到 客户的书面批准。j.验证的结果及跟踪措施是否予以记录？k.是否进行了设计确认？确认活动能否确保产品能够满足预期使 用要求？确认的时间、方法是否恰当？确认的结果及跟踪措施是否 予以记录？l. 如进行局部确认，确认的范围、时间、方法是否符合标准要求？ id.设计和开发的更改是否形成文件？是否对更改进行了评价？n.是否对设计更改进行了适当的验证和确认？更改实施前是否进 行了批准？0.更改评审的结果及跟踪措施是否予以记录？7.3s1文件和记 录管理技术部%1

7、 归档及文件管理%1 工程规范的评审4. 2. 14. 2. 3/2. 1/2. 2技术文件的标识、批准质量部外来文件管理；技术部档案管理；技术部对顾客技术文件等财产管理？7. 5.4质量部质量记录表格、管理4. 2. 4. 1/2.3s2培训和 岗位资格 认可办公室是否组织项目组进行培训？ 设计人员是否进行资格认可？6. 2. 2. 16. 2. 2. 3/7 .2c2产品质 量先期策 划s3设备和工 装管理管理技术部是否规定了适宜的设备？6. 3. 1/1.2是否规定了适宜的工装？s4采购控制原材料采购是否在合格供方进行？ 新开发的供应商是否经评审、批准？7.4.2s5仓库管理仓库是否能保

8、障设计的物资需求？ 包装设计是否满足产品包装要求。7. 5. 5. 17. 5. 5/10s6生产计划是否制定了产品试制计划并实施？ 试制过程是否有产品标识检验状态控制 包装设计时，是否考虑了防护标识，如堆码标识等。7. 5. 1.67. 5.37. 5. 5/10s7监视和测 量装置控制查设计过程对监控和测量装置要求、进行msa分析7. 6/6s8产品监视 和测量质量部查询产品设计中的验收准则的制定或选定情况及记录spco& 2.3& 2. 4/5s9不合格品 控制试制过程不合格品的控制？& 3/7s10纠正预防 管理技术部询问参加改进、纠正及预防措施的情况。对新品开

9、发中质量问题进行 原因分析，制定纠正措施8. 5.2& 5. 3ml经营计划 管理%1 新品开发是否列入经营计划%1 质量目标5.4m2管理评审新品开发能力、开发进度、开发品种的评审询问技术部经理参加管理评审的情况，技术部应为管理评审提供什么 资料。5.6新品开发的成本目标评审7. 3.2.2m3内部审 核(1)询问是否定期接受内部质量体系审核？如何对待？(2)查阅最近广2次内审时发现的不合格项报告以及纠正措施的实 施与验证记录。& 2. 2/8六个过程个性：具有执行者已经定义已经被文件化已经建立了联接被监控保持了记录四个支持过程问题（关于风险）：使用什么？（材料、设备）由谁进

10、行？（技能、培训）通过什么关键标准？（测量、评估）如何进行？（方法、技术）对审核观察到的、证据、潜在或 实际的发现的描述（审核记录）分类改进轻 微 不 合 格严 重 不 合 格顾客导向 过程cop支持过程 或子过程组织的 场所期望或要求的 关键参数、测量适用 条款c3产品生 产生产部（1）询问生产部经理：如何确定和策划生产和服务的全过程，策划的 结果能否确保这些过程处于受控状态，贯彻实施情况如何？（2）现场抽检2个关键过程（特殊过程）和23个一般过程，了解 过程管理状况。确认：乩是否得到了过程控制所需的表述产品特性信息的文件，包括产品标 准、；图样、合同要求等。b.对没有作业指导书就不能保证质

11、量的过程是否制定了作业指导书，如 对关键和比较复杂的过程是否制定了作业指导书之类的文件。c.设备是否符合要求，监视和测量装置是否得到配置，所处的环境是否 适宜。d. 生产过程中，有关执行人员是否遵守工艺规程等文件的规定。e. 对过程参数和有关的质量特性是否进行了监视和测量并做好了记录。 监控点的设置是否合理、有效。是否对关键和特殊过程进行有效控制。f. 是否有设备用、管、修的管理制度，是否对设备进行日常和定期保养 使之保持良好状态。g. 人员是否具备上岗资格。（3）询问生产部经理是否规定了产品放行的条件、方法，并在现场抽 查旷3批产品的检验记录，核实一下是否都按规定进行了检查后才放行。（4）查

12、询如何配合销售部作好售后服务工作。7. 5/4作业准备的验证的实施7. 5. 1. 3/4. 1.3c3产品生 产s1文件和记 录管理技术部 生产车间%1 技术文件的发放和应用%1 现场技术文件控制和管理4. 2.37. 5. 1.2各职能 部门是否形成程序文件结合查阅各种质量记录，查、看、问质量记录保存和使用情况。4. 2. 4/2. 3s2培训和岗 位资格认可办公室是否形成程序文件 查培训计划、培训记录6. 2. 2/1.2查岗位资格评定记录是否建立员工激励机制 员工激励的具体实施证据查岗位职责与素质要求5. 5. 1/1. 1s3设备和工 装管理生产部是否有设备用、管、修的管理制度，是否

13、对设备进行日常和定期保养、预 防性和预见性维护使之保持良好状态。6.37. 5. 1.4/4. 4是否有工装用、管、修的管理制度，是否对工装进行日常和定期保养使之 保持良好状态。7. 5. 1. 5对顾客财产工装设备的管理7. 5. 4. 1s4采购控制采购部乩组织如何选择和评价供方？是否明确规定了选择和定期评价的准 则？b.是否明确了对供方控制的方式和程度？对供方控制的方式和程度是 否体现了该产品对随后实现过程及其产品的影响程度？c.评价的结果和跟踪措施是否予以记录。d. 采购文件是否清楚地说明了采购信息？e. 采购文件发放，是否对其规定要求的适宜性进行了评审？评审的方式 是什么？是否有效？

14、f. 是否规定了对采购产品进行验证的活动？是否得到有效的实施？g. 当组织或组织的顾客在供方的现场进行验证时，是否在采购文件中作 岀了规定？规定是否包括验证的安排和产品放行的方法？h. 是否保存了供方进行验证的记录？i当发现供方产品不能满足合同要求时，是如何处置的？7. 4/3c3产品生 产s5仓库管理采购部 销售部 生产部是否建立库房管理制度库房的管理记录是否完善 库房的环境、防护、标识管理 对过期或长期库存物资的管理 查询如何做好生产过程中产品的防护工作（包括包装、搬运、保护等工 作）。有无在制品、半成品管理办法。查看现场装箱、包装、标志过程是否符合要求。查看库房产品的防护。7. 5. 5

15、7. 5. 5. 1/10s6生产计划生产部 质量部是否建立生产计划对生产计划的监控 查生产车间和生产部的日、月报7. 5. 1.6对产品标识和可追溯性的管理情况。确认：b.标识的方法、方式是否有明确规定。c.生产过程中产品/物料移动后是否能及时移植标识（必要时），是否作 出了规定。d. 对有可追溯性的场合，是否对每个或每批产品进行唯一性标识。e. 对于可追溯性标识是否有规定性记录。（2）现场抽查车间标识情况。确认：d是否对产品进行标识，标识方法、位置是否正确。b.在生产过程中标识移动后是否及时移植。c.对有可追溯性的产品是否保持唯一性标识，是否做了记录。（3）抽查2、3种产品的检测状态标识的

16、实施情况，观察有无问题。7. 5. 3/4. 6s7监视和测 量装置质量部a. 是否对测量和确保产品符合规定要求所需的监视和测量装置进行了 识别？是否配备了必要的监视和测量装置？b. 监视和测量装置的测量能力是否满足规定要求？ msa7. 6/6c3产品生 产s7监控和测 量装置控制质量部c.是否在使用前或按规定的周期对监视和测量装置进行校准和检定？ 其依据是否追溯到国际或国家标准？无标准时是否有可依据的文件？d. 是否保存了检定、校准的记录？有无校准状态标签？e. 是否规定了防止标准失效的调整方法？f. 有否防止在搬运、维护和贮存期间损坏或失效的措施(包括工作环境、 贮存条件等)？g. 当发

17、现监视和测量装置偏离校准状态时，是否复评以前测量结果的有 效性，是否采取了相应的纠正措施？h.用于监和测量的软件，使用前是否予以确认？7. 6/6s8产品监视 和测量质量部(1) 向质量部经理索阅产品监视和测量的文件，检查是否规定了需进 行监视和测量的产品实现阶段，是否规定了监测点、监视和测量的项目、 方法、验收准则、使用的监视和测量设备、应留下的记录以及检验人员 的资格要求？是否对监视和测量结果的处理作岀了明确规定？(2) 到仓库查看是否所有进货都进行了检查。(3) 询问对进货检验中的不合格品是如何处置的，是否要求供应商采 取纠正措施。(4) 供应商是否按要求提供合格证据。(5) 询问因生产

18、急需而来不及进行进货检验的物资是如何处置的，以 确认：乩是否了解紧急放行的程序或规定；b.由谁来审批；c.对紧急放行的产品是如何标识和记录的；d.紧急放行的物资经检验不合格后，是如何追回的。(6) 到车间观察过程检验的情况，确认：a. 质量控制点的员工是否经过培训并取得上岗证；b. 是否存在工序完工检验未完成就转序的情况；c.是否规定了例外转序的情况。(7) 到生产车间抽查23个最终检验过程，确认:a.检验人员是否有检验规范/作业指导书；7. 4. 3& 2. 3& 2. 4/4/5c3产品生 产s8产品监视 和测量质量部b.检测设备和工具是否处于有效期内；c.查看“成品检验报

19、告单”，是否在所有的数据齐备后，才挂上合格证 认可产品入仓，不合格品的让步放行是如何控制的。查实验室要求及记 录(8)查检验记录保存情况，查看1015份检验记录，确认：a. 是否规定保存周期，存放地点、条件是否适应；b. 记录是否项目清楚，数据齐全，是否能够证实符合验收准则的要求。c.检验记录是否标明负责产品放行的授权责任者。7.4.38.2.38. 2. 4/4/5s9不合格品 控制质量部(1) 询问质量部经理对不合格品是如何管理的。确认：a. 是否有对不合格品控制的文件化程序，是否符合标准要求和手册规 定；b. 程序文件对不合格品的标识、记录、评价、隔离、处置及通知有关部门是否作岀了明确规

20、定；c.进货检验、过程检验、最终检验的不合格品控制情况；d.对交付和开始使用后发现的不合格品进行处理的情况。如何了解顾客 对处理结果的满意程度。(2) 询问质量部经理：不合格品评审工作是如何进行的。谁负责？谁 参加？哪一级处理？让步是否经一定审批程序，是否经过审批？在什么 情况下，应将让步处理的结果向顾客报告？(3) 抽查35项不合格产品处置记录。确认：a. 记录准确真实情况，是否注明不合格品发生时间、地点、有关责任 人/班组；b. 不合格处理记录中是否有参加评审和处置人员的签字，是否按评审 后的决定进行处置；c.不合格品纠正后是否重新验证？让步处理时向顾客或有关部门报告 的形式是否符合规定要

21、求。(4)现场检查23个生产车间，确认：不合格品标识、记录、隔离等情 况是否符合要求。8. 3/7c3产品生 产s10纠正预 防管理质量部对内外部质量问题进行原因分析，制定纠正措施。 收集、提供不合格品的质量原因和存在问题的程度 纠正、预防措施执行情况。& 5. 18. 5. 2/3ml经营计划 管理办公室%1 宇、长期经营计划/规划%1 监控及部门业务计划5. 15. 4. 15. 4. 1. 1各部门各部门业务计划m2管 理评审各责任部 门按要求完成管理评审资料；负责改进不符合项。5.6.2财务部年度质量成本计划 质量成本分析报告5.6. 1. 1各职能部 门统计报表的准确率和及时

22、率生产部对生产车间的各类质量损失的考核m3内部审核各部门体系审核：符合性、有效性 产品审核：符合性过程审核：符合性& 2. 2/8接化联 i:者 件了 录 h行义文立 记 14执定被建控了 探有经经经监持 fi具已已已被保 六口 口 17 s3 )z p备训测术 飓设培技 奸料能准法 g材技标方 ( 个口 口类改进轻微不合格严重不合格向0p 导cc 客程 顾过程程 过过 持子 支或嘶所妙场用款 适条f付 v交部售肖信餉 确押 a:求寸 烈虑 斛。要3 刊切 祥 适务址 財吞 忙 合服的 科是 树。否对目 啊时 艮件是客达 疑寸 引文备顾釦 彩剜 害的配递釦 。兄和 聽定源传安 录 翳羽

23、 斛规资时地 记 对妙 咔确、及失 证 肝、 尸明员丢 验 夕畏 为酚人裁不麻宜职超 xw,r有1x 謬彎4怎域 眇妇务«,证 母鼠5sx 鮎服档保 果毓醪. 盯付立户施。效紀笋审 吋交建用措审务影81评 葩对否立恥评服豹哺同 “ 有是建采了对锂朗合 查否厂否否行否神、1在 1)是工是是进是2)3)。 <aeb.c.d.( 务e等 馈 反 采 軋 评 认 登3 22.242.2训资培位可岗认s2和格室 公 办2.幺s5仓库 管理部 隹口 销1a5.5.7交 品 产c4库 仓 5s部 隹口 销e付管理查产品防护的相关规定 查库房的产品防护查运输过程的产品防护10s6生产 计划查销

24、售订单与生产计划的衔接7. 5. 1.6s9不合 格品控制质量部询问销售部经理对交付和开始使用后发现的不合格品进行处理的情况，并查看 处理记录。确认：对交付和开始使用后发现的产品不合格的处理是否符合规定。8. 3/7s10纠正 预防管理查交付过程出现不合格的纠正与预防8. 5. 2/3ml经营 计划管理销售部查经营计划是否包含销售计划及完成情况5.6. 1. 1查销售环节对质量成本的影响m2管理 评审查销售相关的输入资料是否完备及问题的改进5. 6.2m3内部审核查内审时对销售环节提出的整改及整改情况& 2. 2/接化联4:者 件了 录 j行义文立 记 ”执定被建控了 妊有经经经监持

25、仕具已已已被保 六口 口) 口產 > i)备训测术 恥设培技 g材技标方 z( z(v zf 个口 口类改进轻微不合格严重不合格程程 过过 持子 支或騒所 塑场适用 条款c5顾客 信息反 馈处理销售部1）询问销售部经理并查阅相关文件、记录，确认：a. 组织是如何在产品提供的前、中、后与顾客进行沟通的。b. 是否对沟通的方式作出了规定，是否建立专门的组织机构，人员、资源 配备是否合适。c.怎样向顾客提供产品信息。d.如何处理顾客的询问、订单以及顾客的投诉。e.是否建立用户档案，是否向有关部门及时传递顾客对服务要求的信息。2）询问销售部经理，工厂是如何为用户提供售后服务的。确认：a. 是否有

26、对交付后的活动进行明确规定的文件。b. 工厂是否建立服务的组织机构，人员、资源配备是否合适。c查有无相关的记录3）是否有顾客满意度要求，确认：乩是否规定了收集和分析顾客满意程度的信息的方法？方法是否适当？是 否得到了执行？b.顾客满意度评价的结果。c.如果分析中发现顾客满意程度明显下降，是否采取了改进措施？7. 2. 37. 5. 1. 78. 2. 1s1文件和记 录管理销售部（1）查看各种文件，了解文件受控情况。（2）查看作废文件是否已清除。（3）查看引用的外来文件的受控情况。4. 2. 3/2.2查、看、问记录保存和使用情况。4. 2. 4/2.3c5顾客信 息反馈处 理s2培训和 岗位

27、资格 认可办公室查相关人员的培训记录 查岗位能力评定6. 2. 2. 2s12产品 监视和测 量质量部查返修产品的质量检验记录& 2.4s13不合 格品控制询问质量部经理对交付后发现的不合格品进行处理的情况，并查看处理记 录。确认：对交付后发现的产品不合格的处理是否符合规定。& 3s14纠正预 防管理查交付后出现不合格的纠正与预防8. 5. 2/3ml经营计 划管理销售部查经营计划是否包含售后服务计划及完成情况5.6. 1. 1查售后服务环节对质量成本的影响c5顾客信 息反馈处 理m2管理评审销售部查售后相关的输入资料是否完备及问题的改进5. 6.2m3内部审核查内审时对售后环

28、节提出的整改及整改情况8. 2. 2/8接 化联4:者 件了 录 m行义文立 记 即执定被建控了 蛹有经经经监持 fi具已已已被保 六口 口) 小备训测术 朋设培技 (材技标方 /ix /< zzk 个口 口类改进轻微不合格严重不合格向0p 导cc 客程 顾过程程 过过 持子 支或騒所t适用 条款管 高诺 承 理 管tr'1 加肖烽冷资， 打杠 f的审 要要爪打足评 器omai充行 邨知豹w供进 足苒訂:c提性 制打霁峥行宜 葩岡豁朋运适 知隶顾否姝的 否啓 丄匕有标 rrl妇疋的目 kt" 一k;系量 经00体质 总酋殳觇理h w;幣i封管询 了7*a刪量方 ,酬黏塚

29、质量 谈帥晡对为顷 交臥、"卅何咧 行翻計如洱 进貞7商象理j 理鶴绅恥经涯0总经 影了饥«t亂总 號訂询问 7 uxrn 7 *1 1 5 ? 2 )5.以顾客为关 注焦点（1）与总经理进行交谈，了解总经理对以顾客为关注焦点的理解，了解组织是 否在与顾客有关的过程、设计和开发、顾客满意度评价、持续改进等工作中确 实做到了以顾客为关注焦点。5.2质量方针（1）与总经理进行交谈，了解总经理对质量方针内涵的理解。（2）审查质量方针是否能为制定质量目标提供框架，质量方针是否符合标准的 要求。（3）询问总经理用何种措施和手段保证质量方针为全体员工理解并落实到工作 中。（4）询问总经

30、理：管理评审时，是否对质量方针的持续适宜性进行评审？有无 评审记录？5.3高管质量目标（1）询问总经理是如何将公司的质量目标分解到各职能部门的。（2）审查质量目标是否在质量方针提供的框架内展开，质量目标的内容是否完 整并具有可测量性。测量的方法是否合理。（3）查看质量目标实现的记录，推断质量目标是否适宜。5. 4. 1质量管理体 系策划(1) 询问总经理：如何保证策划能满足质量目标及质量管理体系总要求。(2) 询问总经理：a. 现有质量管理体系策划后形成的文件情况，有多少份程序文件？b. 实施质量目标的资源是否充足，有多少质检员？有多少计量员？多少内审 员？是否发给内审员聘书？有多少设备、计量

31、器具？对与质量有关的人员是否 进行了培训？c.是否有计划、有步骤地对质量管理体系的变更进行策划，以保证更改期间质 量管理体系的完整性？(3) 检查现行运作是否与质量管理体系文件相符。(4) 检查现有文件是否体现了质量管理体系的持续改进。(5)检查质量目标的实现情况，以确认质量管理体系策划的有效性。5. 4.2职责和权限(1) 与总经理进行交谈，了解总经理对其在公司质量管理中的重要性的认识。(2) 查组织结构图、质量职能分配表、部门岗位责任制以及有关文件，确认： a组织内职责、权限及其相互关系是否明确。b.是否与运作相符合。(3)询问总经理如何让员工明白自己的职责、权限以及与其他部门(岗位)的关

32、 系。5. 5. 1/1. 1高管管理者代表 顾客代表(1)询问总理：指定谁为管理者代表、顾客代表？并出示任命书、批准的职责 和权限。(2)询问总经理：管理者代表、顾客代表的质量职责与其他职责出现冲突时，总 经理是如何处理的？5. 5.2内部沟通询问总经理：组织内部进行沟通的情况。确认：3.是否对信息沟通的内容、职责、方法、渠道等作出了明确的规定。b信息是否被有效利用，各类人员是否了解组织质量管理体系运行的有效性。c.管理层如何保证进行有效的沟通，是否对沟通的有效性进行了监督。d.相关部门是否按规定开展了必要的活动。5. 5.3管理评审(1) 查看管理评审计划，确认：a评审计划是否由公司最高管

33、者理者发起并批准。b.人员、资源配备情况。c.做了哪些管理评审的准备工作，评审输入的内容是否完整。(2) 查看评审记录(包括会议通知、会议签到表、会议记录、管理评审报告等)， 确认：a. 是否最高管者理者主持。b. 管理评审的输出是否明确，是否有对质量管理体系运行的评价及采取改进的 措施。c. “管理评审报告”是否有总经理批准。d. 纠正措施及跟踪情况。e.记录是否完整。5.6质量手册询问管理者代表并查看质量手册和程序文件。确认：a. 质量手册是否包括质量管理体系的范围。b. 质量手册是否包括任何剪裁的细节与合理性。c.质量手册是否引用或包括程序文件。d. 质量手册是否包括质量管理体系过程之间

34、的相互作用的表述。e. 手册和程序是否相互协调，是否有可操作性。f手册的发放、更改是否符合文件控制要求。4. 2.2高管文件控制各部门(1) 查阅文件控制程序。确认：a.程序内容是否完整，是否有可操作性。b程序文件是否有效版本。c.外来文件(如标准)是否包括在控制范围之列。(2) 选择510份现行有效版本文件，检查其是否都经审批，审批权限与程序 文件有无冲突。(3) 询问办公室文件管理员文件管理状况。确认：a. “文件归档编目清单”一一文件台帐是否认真填写。b. 文件发放是否进行编号和作详细记录。c.是否有识别文件修订状态的控制清单。d. 技术文件、图纸历次修订是否明显地标出。e. 文件是否存

35、在未被授权的修改。f. 外来文件是否得到控制。g. 文件是否得到了定期评审。(4) 到有关发放和使用场所查看：乩是否得到文件的有效版本，是否存在应有而无的情况。b.是否将作废文件从使用现场撤走，是否存在多版并存的状况。(5) 在办公室文控中心管理员处查保留的作废文件。确认：是否进行了隔离和专门标识。(6) 查文件更改记录。确认：a. 文件更改是否得到了审批。b. 修订记录是否完整。4. 2. 3/2.2记录控制各部门(1)询问管理者代表：质量记录是如何管理的。确认：乩是否建立了质量记录程序？b.是否对质量记录进行了清理，并列出了清单。c.来自供方的质量记录是否作为工厂记录的一部分予以保存。d. 对质量记录标识、贮存、检索、保护是否与书面程序的要求相一致。e. 是否明确规定质量记录的保存期限。f. 贮存是否便于存取和检索。4