罗红霉素分散片的稳定性研究

1、罗红霉素分散片的稳定性研究现 代 中 西 医 结 合 杂 志 modernjournalofintegratedtraditionalchineseandwesternmedicine2007apr,l 6（12）? 1 659?罗红霉素分散片的稳定性研究尹俊然，魏建层（石药集团中诺药业（石家庄）有限公司，河北石家庄050000）摘要口的观察罗红霉素分散片的稳定性方法通过影响因素试验,加速试验和室 温留样试验，观察其质量变化情况结果罗红霉素分散片经过上述各种试验后,其质量未见明显改变.结 论罗红霉素分散片室温放置2a质量稳定.关键词罗红霉素;分散片;稳定性冲图分类号r96文献标识码bl文章编

2、10088849 2007） 12 165902 罗红霉素分散片是大环内酯类抗牛素，用于治疗化脓性 链球菌引起的咽炎及扁桃体炎,敏感菌所致的鼻窦炎，中耳 炎，急性支气管等疾病笔者通过对罗红霉素分散片的影响 因素试验，加速实验及室温留样观察试验，其质量控制指标检 测基本没有变化，认为罗红霉素分散片在室温放置2a的时 间内质量稳定，现报道如下.1试验资料1.1仪器和药品302a型调温调湿箱（上海实验仪器总厂），抗生素效价测量仪chb 1（北京海淀潮声技术开发公 司），罗红霉素分散片（批号030501,030502,030503）.1.2试验方法1.2.1影响因素试验加热试验:取罗红霉素分散片，除

3、去包装，置培养皿中,分别置40°c,60°c恒温箱中放置10d, 于第1,5,10天分别取样进行质量检查,结果与未放置样品进 行比较光照试验:取罗红霉素分散片除去包装，置培养皿 中,于室温下置于照度为（4500±500）lx的光照箱内放置10 cl,于第1,5,10天分别取样进行质量检查，结果与未放置样品 进行比较高湿试验:取罗红霉素分散片除去包装,置于烧 杯中，于室温下分别置于rh75%和rh92.5%的密闭容器 内，于第1,5,10天分别取样进行质量检查，结果与未放置样 品进行比较空气暴露试验:取罗红霉素分散片除去包装， 置于烧杯中,于室温下放置lod,于第1

4、,5,10天分别取样进 行质量检查，结果与未放置样品进行比较.122加速试验取罗红霉素分散片，在上市包装条件下于 40°c,rh75%的密闭容器内放置6个月，分别于第1,2,3,6 个月进行质量检查，结果与未放置样品进行比较.1.2.3室温留样考察将罗红霉素分散片于室温在上市包 装条件下置于普通药品柜中，分别于第123,6个月进行质 量检查，结果与未放置样品进行比较.2结果2.1加热试验本品经40°c,60°c加热1（x1,其他各项指标 未见明显改变试验结果见表1.2.2光照试验本品经（4500±500）lx光照10d,未见明显 质量改变试验结果见表2.

5、2.3高湿试验结果本品经rh92.5%放置10d后,各项质 量指标未见明显改变经rh75%a放置10d后，各项质量 表1罗红霉素分散片加热试验结果（批号040501） 表2罗红霉素分散片光照试验结果（批号040501） 指标未见明显质量改变.试验结果见表3.表3罗红霉素分散片加热试验结果（批号040501）2.4空气暴露试验本品经空气暴露10d未见明显质量改 变试验结果见表4.2.5加速试验本品在药用塑料铝塑复合膜包装条件下于40°c,rh75%的条件下放置6个月，未见明显改变.试验结 果见表5.2.6室温留样试验将040501批样品进行室温留样2a,未见明显质量改变.试验结果见表6

6、.3讨论本品在铝塑复合膜包装条件下，于40°c,rh75%的恒温.1660? 现 代 中 西 医 结 合 杂 志modemjournalofintegratedtraditionalchineseandwesternmedicine2007apr. 16( 12)表4罗红霉素分散片空气暴露试验结果(批号040501)表5罗红霉素分散片加速试验结果表6罗红霉素分散片室温留样试验结果容器中放置6个月未见明显的质量改变，室温留样2比亦未 见明显的质量改变，结合加速试验结果可以得出结论，本品室 温放置2a质量稳定.收稿 口期200611 17(上接第1620页)参考文献1 miholicj,

7、meyerhi,mullermj,eta 1 .nutritionalconsequencesoftotalgastrectomy :therelationshipbetweenmodeofreconstruction, postprandialsymptoms,andbodycompositionj.surgery, 1990, 108:4884942 korenagad,oritah,okuyamat,etal.qualityoflifeafte i*gas. trectomyinpatientswithcarcinomaofthestomachj.brjsurg, 1992,79:248

8、2503 郝希山，尹健，柳建屮，等全胃切除术后五种胃术式的比较j冲华外科杂志,1999,8(8):7304 彭德恕，陈佳平,郑吉祥，等全胃切除后消化道重建术式的探讨j 中国实用外科杂志,1994,14(3):124 1265 konok,l u kah.sekikawat.eta 1 .impro vedquality oflifewith jej unalpouchreconstructionaftertotalgastrectomy j .am jsurg,2003,185:1501546 livonenmk,keskinenmojkonentj,eta 1 .emptyingofthej

9、e. junalpouchandroux-en-ylimbaftertotalgastrectomy:arandom. ized,prospectivestudyj.eurjsurg,l 999,165(8):742一7477 liedmanb,bosaeusi,hugossoni,eta 1 .long 一termbenficialef fectsofagastricreservoironwerghtcontrolaftertotalgastrecto. my:astudyofpotentialmechanismsj.brjsurg j 998,85(4): 5425478 chirirot

10、ono,massanoriterashima,akinoritakagane,eta 1.ideal reconstructionaftertotalgasterectomybytheinterpositionofajeju. halpouchconsideredbyemptyingtimej.worldjsurg,2003,27,111311189 beatrixhoksch,has.vdozierenjoachimmulle r.regularscinti.graphicmeasurementsoffoodtransitfollowingdifferenttypesof reconstructionaftertotalgastrectomyfjl.archsurg/1999,134: 1270127310 chirirotono?masanoriterashima,akinor