空白质量体系调查表

1、质量保证体系调查审核表企业名称经营地址邮编仓库地址经营范围经营方式经济性质许可证编号营业执照编号釆购方式认证证书编号法定代表人 （负责人）学历及 专业执业 资格执业药师手机企业质量负 责人学历及 专业执业 资格执业药师手机质量管理 部门负责人学历及 专业执业 资格执业药师手机药品质量管理授权 制度实行时间受权人授权人联系人电话传真电子 邮箱阴凉库面积常温库面积冷库容积药学技术人员 总数业务员总数供货厂商 数量配送车 辆总数冷藏车 数量承担药品储 备情况配送企业质 量保证承诺本公司设有完善的质量管理体系，制定有完整的质塑管理制度并贯彻执 行。能严格按照gsp要求规范经营，确保所经营药品的质量。审

2、核方业务 部门确认审核方质量 部门确认质量体系评价调查表1=1供货单位口购货单位口（药品批发企业）企业名称注册地址仓库地址经营许可证有效期至经营范围中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素原料药、抗生素 制剂、生化药品、生物制品、精神药品（限二类）gsp证书有效期至主要人员姓名学历职称/执业药师法定代表人企业负责人质管部负责人企业联系电话传真调查内容是/否组织机构 情况1企业是否设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗 位。是2企业是否明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。是3是否明确企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管 理，负责提供必要的条

3、件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行 职责是4企业质量负责人是否由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量 管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。是5企业是否设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。是人员及培 训情况企业总人数人；质量管理人员人；执业药师4人1企业从事药品经营和质量管理工作的人员，是否符合有关法律法规 及gsp规定的资格要求，。是2企业是否对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和 继续培训。是3直接接触药品岗位的人员是否进彳亍岗前及年度健康检查，并建立健 康档案。是质量管理 体系文件 情况1企业是否制定符合企业实际的质量管理体系文件，包括质量

4、管理制 度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。是2企业各岗位是否获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照 规定开展工作。是3企业建立的各项记录是否真实、完整、准确、有效和可追溯。是设施设备 情况仓库面积nf；常温库1122 m2；阴凉库2366.4 m2；冷库50m3；运输车辆1企业是否具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库 房。是2库房是否配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。是3库房是否配备自动监测、记录库房温湿度的设备。是4运输药品是否使用封闭式货物运输工具。是5储存、运输设施设备是否定期检查、清洁和维护应当由专人负责， 并建立记录和档案。是计算机系 统情况1企业是否建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系 统是2企业计算机系统是否有符合gsp要求及企业管理实际需要的应用软 件和相关数据库。是3通过计算机系统记录的各类数据是否原始、真实、准确、安全和可 追溯。是4计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据是否采用安全、可靠 的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。是质量查询 投诉部门 及电话部门：质管部联系电话：我