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文档简介

1、【硫酸喷布洛尔】日文名：硫酸心兀/卜口一儿结构式:英文名:penbutolol sulfate解离常数：pkai = 9.4 （采用滴定法测定）pka2 = 9.6 （采用溶解度法测定）在各溶出介质中的溶解度：ph1ph1.2: 1.75g/100mlph6.8: 0.74g/100ml h2so4ph4.0: 0.83g/100ml水：0.66g/100ml在各溶出介质中的稳定性：水：0.5%浓度的水溶液，在25c/21日、60°c/21日.100°c/10小时稳定；在日光（光强 约5万40万lx）照射7日稳定。在各ph值溶出介质中：0.5%浓度的ph42、ph40、ph

2、70、ph90、ph11.0和ph430 溶出介质（ph9.0-13.0添加甲醇助溶），在25 c/21日、60°c/21日、100°c/10小时 （ph9.0 -13.0为20小时）稳定。光：在室内光线下（光强约1000ix）. 42个月稳定，在日光照射下（光强约5万 40万lx）、14日稳定。其他：30°c/rh50%/24 个月、30°c/rh90%/24 个月、40°c/rh50%/12 个月、40°c/rh90% h2个月、50°c/rh50%/3个月稳定。80°c/7 0稳定。四条标准溶出曲线溶出度试验

3、条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。v 10mg规格片剂溶出曲線測定例硫酸卜口一儿1 omg1.有効成分名：硫酸卜口一儿 2 .剤形：錠剤 3 .含量:10mg4.試験液：ph1.2、ph4.o、ph6.8、水 5.回転数；50rpm溶6 .界面活性剤:使用乜于v 20mg规格片剂溶出率()oor溶出曲線測定例硫酸b 口一/v 2 0 m gi .有効成分名：硫酸心7卜口 一儿 2 .剤形：錠剤 3 .含量：20mg4 .试験液：phl-2、ph4.0、ph6.& 水 5 .回転数：50rpm6 .界面活性剤：使用乜于取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂

4、，转速为每分钟50转，依法 操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。 另精密称取预经105°c干燥3小时的硫酸喷布洛尔对照品20mg,置20ml量瓶中，加水溶 解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml,置100ml （10mg规格）或50ml （ 20mg规格） 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50pl,注入 液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片的溶出量，限度均为标示量的75%, 应符合规定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-0.02mol/l 磷酸二氢皱溶液冰醋酸（300:100:1）为流动相，检测波长为272nm,设定柱温为2

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