最新吉林省医疗器械经营企业检查评定标准

1、序号权重索引号要 求子权重检 查 内 容评定备注101201从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。 1.第二类医疗器械经营企业，应该取得备案凭证。2.企业应当留存备案时提交的，符合办法第八条规定的资料（第八项除外）。201701企业许可事项变更的，应当向原发证部门提出许可证变更申请，并提交办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。1.许可事项发生变更，应当暂停经营行为，待原发证部门批准变更后，方可继续经营。2.现场核对变更事项是否与所提交资料相符。3.不予变更的应提供书面说明材料。4.补发的许可证与原证编号和有效期一致。301702跨行政区域设置库房的

2、，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。办理库房备案的信息，应与许可（备案）内容相符。401703原发证部门不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。 1.出现不予变更的情况，企业应当停止经营行为。2.原发证部门已经受理，无书面告知未及时予以变更的，企业应当向相关部门反映情况。监督管理部门现场检查中核实情况属实，应当认定企业变更行为合法。501801新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。1.企业在许可备案场所之外贮存并现货销售医疗器械的行为，应按新设立独立医疗器械经营场所取得经营许可或备案。2.企业设立代理、分销点应当按新设立经营场所单独申请经营许可或备

3、案。601901登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。许可登记事项以及备案登记事项均应及时办理变更手续。登记事项符合办法第十六条的规定，包括备案的全部事项。702201许可证延续，企业应当在许可证有效期届满2个月前提交申请，少于30个工作日不应受理。1.应当在合理期限内提出申请。2.应当符和规定要求。3.如果原发证部门逾期未做出延续决定，应视为准予延续。802401许可证遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发许可证。补发的许可证编号和有效期限与

4、原证一致。1.企业应该在原发证部门指定媒体登载遗失声明。2.补发的许可证应该由原发证部门办理，相关部门事权发生变化，应附有文字说明。3.补发的许可证与原证编号和有效期一致。902501医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。补发的备案凭证应当与原备案信息一致。1002601医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。 1.申请办理相关许可事项的企业，不得存在被立案尚未结案，或收到行政处罚决定但尚未履行的情形。2.案件处理完毕后，方可继续

5、办理许可事项。序号权重索引号要 求子权重检 查 内 容评定备注1102701医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其许可证，并在网站上予以公布。1.办理注销的部门应该是许可证的原发证部门，应该核实企业是否属于行政许可法等法律、法规规定的应注销的情形，包括：1.1 行政许可有效期届满未延续的；1.2 赋予公民特定资格的行政许可，该公民死亡或者丧失行为能力的；1.3 法人或者其他组织依法终止的；1.4 行政许可依法被撤销、撤回，或者行政许可证件依法被吊销的；1.5 因不可抗力导致行政许可事项无法实施的；1.6

6、法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。2.企业主动提出注销其许可证，应处于许可证有效期内，并提交注销申请，出示办理人员证明性材料如授权书等。3.原发证部门应该制定注销许可工作流程，确定对企业的告知期限等事宜。注销结果应当在网站予以公布。1210301企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。1.企业应该了解所经营医疗器械产品的固有风险。2.企业应该将医疗器械风险控制在可接受水平。3.企业管理状态必须与医疗器械产品风险相适应，并且不得造成严重的次生风险。1310401企业应当诚实守信，依法经营。1.若有管理部门关于诚信管理的要求，应该达到守信（良好）以上级

7、别。2.若有行业协会或其他被认可的组织提出的诚信标准，应该达到合格要求。3.法律、法规、规范涉及的由企业自主决定的登记、许可事项，应该与实际情况相符，作为企业诚信管理的必要评定条件。1410402禁止任何虚假、欺骗行为。1企业开展经营活动、提供资料和信息等，不得有虚假、欺骗的行为。2.办法第二十九条规定，企业不得伪造、变造、买卖、出租、出借许可证和医疗器械经营备案凭证。3企业虚假、欺骗行为已经构成违反中华人民共和国治安管理处罚法第五十二条，或中华人民共和国刑法第二百八十条规定的，应予取证并移交公安机关处理。1520501企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管

8、理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照规范要求经营医疗器械。1.应以文件的形式明确对质量管理负责人进行授权。2.质量负责人应当掌控关于本企业质量管理的所有资源条件。3.质量管理的文件、记录中，必须体现质量负责人的裁决权。1620601企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。序号权重索引号要 求子权重检 查 内 容评定备注1720701企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行的职责。1.质量管理部门或者质量管理人员岗位职责文件应涵盖下列内容：1.1 组织制订质量管理制度，

9、指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；1.2 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；1.3 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及规范；1.4 负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；1.5 负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；1.6 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；1.7 组织验证、校准相关设施设备；1.8 组织医疗器械不良事件的收集与报告；1.9 负责医疗器械召回的管理；1.10 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；1.11 组织或者协助开展质量管理培训；

10、1.12 其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。2质量管理部门或质量管理人员应严格履行岗位职责。序号权重索引号要 求子权重检 查 内 容评定备注1820801企业应当依据规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。1.制定质量管理制度应该覆盖医疗器械经营全过程，结合企业实际操作规程，涵盖下列内容：1.1 质量管理机构或者质量管理人员的职责；1.2 质量管理的规定；1.3 采购、收货、验收的规定；1.4 供货者资格审核的规定；1.5 库房贮存、出入库管理的规定；1.6 销售和售后服务的规定；1.7 不合格医疗器械管理的规定；1.8 医疗器械退、换货的规定；1

11、.9 医疗器械不良事件监测和报告规定；1.10 医疗器械召回规定；1.11 设施设备维护及验证和校准的规定；1.12 卫生和人员健康状况的规定；1.13 质量管理培训及考核的规定；1.14 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；1.15 购货者资格审核的规定；1.16 陈列检查相关制度；1.17 医疗器械追踪溯源的规定；1.18 质量管理制度执行情况考核的规定；1.19 质量管理自查的规定；1.20 销售人员授权的规定；1.21 约定产品安装、维修、技术培训服务；1.22 信息技术（计算机管理系统）岗位的职责；1.23 医疗器械运输的规定；1.24 重大质量事故报告制度；1.25 建立质

12、量管理记录存档相关制度。2.质量管理制度的制定不限于使用上述名称，其他与质量相关的规定，企业应适当增补。序号权重索引号要 求子权重检 查 内 容评定备注1920901企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录1.企业应参照下列内容建立记录，与本企业质量管理制度相适应。1.1 采购记录；1.2 验收记录；1.3 随货同行单；1.4 供货者审核；1.5 产品合法性审核；1.6 库房（贮存环境）温度记录；1.7 入库记录；1.8 库房定期检查记录；1.9 出库记录；1.10 销售人员授权书；1.11 购货者档案；1.12 销售记录；1.13 不合格医疗器械处理记录；1.14 退、换货记录；

13、1.15 医疗器械不良事件监测和报告相关记录；1.16 医疗器械召回记录；1.17 设施设备档案，包括维护、验证、校准记录；1.18 员工健康档案；1.19 质量管理培训及考核记录、档案；1.20 质量投诉、事故调查和处理报告相关记录、档案；1.21 售后服务相关记录；1.22 质量管理自查记录、档案。2.质量管理记录必须满足追溯要求。3.新开办企业许可事项考核时，企业应当建立质量管理记录目录。2020902进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。1.新办企业应当按照20801的要求建立质量管理记录的制度

14、。2.已有经营行为的企业，进货查验和销售记录应当符合保存要求。2131001企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当符合的基本从业要求。1.相关人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。2.符合有关法律法规规定的资格要求，不得有禁止从业的情形。2231101企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。1.企业应当依据经营规模和实际需要，设置质量管理部门或者配备质量管理人员，可通过文件查证。2.企业从事质量管理工作的人员应签订劳动合同。序号权重索引号要 求子权重检 查 内 容评定备注2

15、331102第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称。医疗器械相关专业，包括：1.医疗器械。2.生物医学工程。3.机械。4.电子。5.医学。6.生物工程。7.化学。8.药学。9.护理学。10.康复。11.检验学。12.计算机。13.其他，需要注明。2431103质量负责人应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。1.工作经历的认定，可以根据既往劳动合同等材料证明。2.参加过主管部门认可的医疗器械经营质量管理培训并考试合格的，可认为具备担任质量负责人的条件。2531200企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的

16、质量管理、经营等关键岗位人员。1.各岗位人员的确定可能通过文件、档案核实。2.各岗位人员应符合相关岗位任职条件。3.人员档案中应有学历证书或职称证书复印件，现场检查时需提供证书原件。4.其他有特殊要求的企业关键岗位，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。5.第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。2631201从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。2731202从事植入和介入类

17、医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。2831203从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。2931301企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。1.售后服务的提供方式应该通过文件形式存档。2.售后服务人员的技术培训与上岗证，相关证明性材料应保存原件。3031401企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训

18、和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。1.培训应当有计划，并符合培训和考核制度要求。2.培训、考核记录应当存档。3.上岗人员必须确认考核合格。序号权重索引号要 求子权重检 查 内 容评定备注3131402培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。1.法律法规培训必须包括医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械注册管理办法、医疗器械说明和标签管理规定、医疗器械经营质量管理规范、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）、医疗器械召回管理办法（试行），以及本行政区关于医疗器械经营管理的相关规定。2.各岗位人员必须对本人职

19、责及岗位操作规程完全掌握，并能够熟练应用。3.企业应当及时更新、补充新的法律法规要求。3231501企业应当建立员工健康档案。员工健康档案应包含上岗前体检及历年体检记录、体检证明原件（含体检时间、体检单位、体检项目、体检结果）。3331502质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。1.企业应当制定人员年度健康检查工作计划。2.应当记录并存档体检名单、体检时间、体检单位、体检项目、体检结果。3.对体检结果不符合岗位要求的人员应注明采取的措施。3431503身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。“相应岗位特定要求”应按照相关法规、标准或企业

20、制度规定。3541601企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。1.企业根据经营范围和经营规模，自主决定经营场所和库房的面积（容积）。地理位置、室内布局应该与许可（备案）信息相符。2.经营场所、库房和地理位置图、平面图应该精确。必要时，标注与相邻主干道路人车出入路线。3.经营场所和库房不再适应规模时，应当及时调整并履行变更手续。3641602经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。1.核实房屋产权证明材料。2.零售企业，不得设置在封闭管理的场所（如限制人员进出的园区、需要身份验证的高层电梯等）。3.经营场所不得存在有直接影响产品质量

21、、质量管理流程的环境条件。3741603经营场所应当整洁、卫生。1.经营场所内应该无污染源。2.经营场所内墙光洁、地面平整、通风、避光。3841701库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求。医疗器械贮存时，必须达到说明书和标签标示的要求，符合有关仓储管理的国家、行业标准。3941702库房设置能够防止医疗器械的混淆、差错或者被污损。1.贮存的医疗器械，应该能够明显区分产品、规格型号、批号（编号），采取有效的识别标记。2.对其他产品可能造成影响的，应该采取有效控制措施。4041703库房内具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。1.必须具有符合医疗器械产品特性要

22、求的贮存设施、设备。2.用于贮存的设施、设备必须设置在库房内，位置与许可（备案）的档案保持一致。4141801不单独设立医疗器械库房的，应当符合限定的条件。1.单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；2.连锁零售经营医疗器械的；3.全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；4.专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；5.省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。序号权重索引号要 求子权重检 查 内 容评定备注4

23、241901库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，并有明显区分。1.分区管理至少包括待验区（退货区、验收区）、合格品区、不合格品区、发货区。2.应满足验收操作的条件，有充足的验收场地。存放验收时需要使用的设施设备，可专门设置验收区。3.如果不合格品存在污染风险，不合格品区应该设置充分的隔离措施。4341902退货产品应该单独存放。退货区可以设置在待验区内，但应该与购进产品区分。4441903医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。1.库房办公区不得占用贮存区，并且不得影响出入库流程。2.库房内不得设置生活区。4542001库房应能满足

24、医疗器械安全、合理贮存的要求，便于贮存作业。1.库房内外环境整洁，无污染源。2.库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密。3. 库 房 有 防 止 室 外 装 卸 、 搬 运 、 接 收 、 发 运 等 作 业 受 异 常 天 气 影 响 的 措 施 。4.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。4642101库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备。1.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘。2.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施。3.符合安全用电要求的照明设备。4.包装物料的存放场所。5.有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。4742201库房温度、湿度

25、的要求。1.库房温湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。2.对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。3.常温库温度应控制在0-30，阴凉库温度应控制在0-20。4842301批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备与经营规模和经营产品相适应的冷库。1.设立冷库应不小于20m3。2.冷库内用于温度监测、显示、记录、调控、报警的设备应该有计算机系统支持。3.支持制冷设备正常运转的设施，可以通过操作规程等手段补偿。企业配备冷藏车、保温车应符合交管部门相关要求。4942302冷库有用于温度监测、显示、记录、调控、报警的设备。5042303有能确

26、保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）。5142304企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备。 5242305对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。5342400医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应。零售企业经营场所，必须满足产品质量管理作业流程要求，分区清晰不混乱、操作流程不冲突。5442401配备陈列货架和柜台。陈列货架和柜台应当符合42500相关要求。5542402相关证照悬挂在醒目位置。1.证照悬挂位置应醒目，可采取相关的防护措施，但不得影响证照内容显示。2.相关证照原件需取下

27、使用时，应使用复印件代替并及时换回。5642403经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜。温度检测设备应满足随时检查的需要。5742404经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。1.拆零的医疗器械要有完整的保证产品质量的最小包装。2.单个包装的产品标识不完整的，不得销售。序号权重索引号要 求子权重检 查 内 容评定备注5842500零售的医疗器械陈列应当符合的要求。1.按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。2.医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射。3.需要冷藏、冷

28、冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录。4.医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。5942601零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。1相应岗位职责应确定对陈列医疗器械定期进行检查。2重点检查医疗器械的外观、包装等质量状况。3陈列检查记录应包括检查日期、通用名称、规格、医疗器械备案凭证号或注册证号、生产企业、批号、有效期、数量、检查内容、质量状况、检查人员等。6042602零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。1.有质量疑问的产品，应建立确

29、认和处理记录。2.确认有质量问题的产品，应按86301规定的要求处理。6142701企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。1.企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护符合相关制度要求。2.企业必须始终保存最近一次养护记录。6242801企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。1企业应有校准、检定管理制度或操作规程，明确有关校准或检定的周期（每年至少一次）。2计量器具、温湿度监测设备（温湿度监控探头、温度计、手持测温仪、温湿度计等）等应定期校准或检定，确保计量、监测的数据准确，并建立相应的管理

30、档案。3有计量器具、温湿度监测设备等定期校准或检定的记录，记录的时间应与制度规定的周期相符。4用于校准、检定的标准器应经法定机构检定合格，未经检定合格的，其校准、检定结果应视同无效。6342901企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件。1.验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施。2.验证可以委托具有资质的第三方机构实施，验证控制文件应当存档。6442902相关设施设备停用后重新使用时应当进行验证。6543000经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。1.计算机系统应符合制

31、度要求，基础数据由质量管理人员负责审核确认更新维护。2.系统记录和数据应采取安全、可靠的方式，即时备份。3.批发企业系统功能应具有质量管理基础数据控制功能，至少包括规范中要求的数据信息。4.零售企业基础数据应包括供货单位、经营产品资质等内容。6643001计算机系统应具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能。1.有支持系统正常运转的终端机或服务器。2.安全稳定的网络环境。3.各岗位人员权限层级明确，流程清晰，无权限交叉，数据篡改风险。6743002计算机系统应具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。系统应具有与结算系统、开票系统对接，打印符合相应技术要求的票据。6843003计

32、算机系统应具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能。1.记录功能应实现对产品相关信息的精准核对。2.产品质量管理流程控制应做到不可逆序操作。3.相关预警锁定功能应该有效控制产品在部门间流转，得到相关负责人确认后放行。6943004计算机系统应具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。7043005计算机系统应具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能。序号权重索引

33、号要 求子权重检 查 内 容评定备注7143006计算机系统应具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。7243101为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的企业应当符合的要求。1.具备从事现代物流储运业务的条件。2.具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段。3.具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口。4.食品药品监督管理部门的其他有关要求。7353201企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印

34、件。1.营业执照。2.医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证。3.医疗器械注册证或者备案凭证。4.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。7453202必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。对代货者进行核查，应当制定计划，保留核查过程中有效票据、文件、影像资料。7553203企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。企业应内务辨别供货方存在明显的违法违规行为的能力，包括未经许可（备案）生产经营、产品无注册证（备案凭证）或不再有效、产品注册证

35、复印件与原件不符、产品说明书和标识与产品注册信息不符等。7653301企业应当与供货者签署采购合同或者协议。采购合同或协议应该包含的信息：1.医疗器械的名称；2.规格（型号）；3.注册证号或者备案凭证编号；4.生产企业；5.供货者；6.数量；7.单价；8.金额。7753401企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。1企业应每年与供货单位签订质量保证协议。2协议有效期限不得超过供方生产、经营许可的有效期。3质量保证协议应由法定代表人签字、加盖公章。授权代签的，应有授权书。1.记录功能应实现对产品相关信息的精准核对。2.产品质量管理流程控制应

36、做到不可逆序操作。3.相关预警锁定功能应该有效控制产品在部门间流转，得到相关负责人确认后放行。序号权重索引号要 求子权重检 查 内 容评定备注7853501企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。1.采购记录应与采购发票、随货同行单所列项目一致。2.采购记录的内容，至少包括： 2.1医疗器械的名称；2.2 规格（型号）；2.3 注册证号或备案凭证编号；2.4 单位；2.5 数量；2.6 单价；2.7 金额；2.8 供货者；2.9 购货日期。7953601企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对

37、交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。1.收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的产品采购记录。2.无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。3.随货同行单（票）记载的信息与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）处理。4.应当检查运输防护包装的状况，出现防护包装破损、污染、标识不清等情况应当拒收。8053602随货同行单应当载明详细信息，并加盖供货者出库印章。1.供货者名称；2.医疗器械的名称；3.生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）；4.规格（型号）；5.注册证号或备案凭证编号；6.生产批号或序列号；7.数量；8.储运条

38、件；9.收货单位；10.收货地址；11.发货日期。8153701收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。1.验收程序应符合制度要求，并明确操作规程。2.收货、验收程序流转，应有相应交接程序规定，并做好签字记录。3.企业收货、验收设定为同一程序时，应在记录内容中详细记载收、验相关信息。4.冷链产品在收货时影响到运输时温控措施，或有可能破坏温控要求的条件,应该在冷库内收货。8253702需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。序号权重索引号要 求子权重检 查 内 容评定备注8353801验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标

39、签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。1.验收记录内容应真实、准确、完整、可追溯。2.验收人员签署姓名和验收日期不得代签。3.验收记录生成后，未经批准不得随意修改，如确实需要修改，应按规定的制度、程序及相应的权限进行。修改的原因和过程应该进行记录存档。4.验收记录包括：4.1 供货者名称；4.2 医疗器械的名称；4.3 生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）；4.4 规格（型号）；4.5 注册证号或备案凭证编号；4.6 生产批号或序列号；4.7 生产日期和有效期（失效期）；4.8 到货数量；4.9 运输方式；4.10 运输过程温度；4.11 运输时间；4.12 到货温度；

40、4.13 到货日期；4.14 验收合格数量；4.15 验收结果；4.16 验收人员姓名；4.17 验收日期；4.18 不合格事项及处理措施。8453901对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。1.冷藏、冷冻产品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。2.应当根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限。3.到货温度不符合要求的应当拒收。8554001企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经

41、营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。1.委托其他企业贮存、配送医疗器械的收货和验收，由委托方承担质量管理责任。2.委托协议应当存档原件。8664101企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记。1.验收合格的产品，应及时入库登记。2.入库程序应当符合企业相关制度、程序规定要求，入库记录应该与验收记录相对应。3.入库交接时，设仓库的，验收人员与仓库保管员交接入库；不设仓库的，验收员与相应岗位人员交接。4.验收不合格的产品，应有控制处理措施，并有建立记录。

42、8764102验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。8864200企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存。贮存管理的制度得到有效执行。8964201按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械。说明书或包装未标示特殊要求的，应当贮存在常温环境。序号权重索引号要 求子权重检 查 内 容评定备注9064202贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施。1.有避光要求的，应将医疗器械储存于阳光不能直射的地方。2.有遮光要求的，应采用窗帘、遮光膜或黑纸包裹等措施。3.应有促进空气流通的通风设备，如空调、换气扇等。4.应有

43、防潮设施设备，如：除湿机、地垫、货架、门帘、风帘等。5.应有防止昆虫、鸟类、鼠类进入库房的设备，如：纱窗、风帘、灭蝇灯、电子猫、挡鼠板、捕鼠笼、粘鼠胶等。9164203搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装。1.有规定搬运和堆码产品操作的相关文件。2.搬运产品应严格按照外包装标示要求规范操作，应轻拿轻放，不得倒置、侧置、损坏产品包装。3.堆码产品应当严格按照外包装标示要求规范操作，控制垛高，不得倒置、侧置、损坏产品包装。9264204按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放。分区、分类存放应该符合相关程

44、序文件要求。9364205医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙。产品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。9464206贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损。1.设施设备管理制度得到有效执行。2.设施设备应清洁、无杂物堆放，保证产品不受污染。3.设施设备应完好、无破损，保证产品储存、摆放安全。9564207非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为。1.库房进出人员实行可控管理，经过

45、授权或任用文件。2.进入库房的人、物能够进行监控，对影响医疗器械质量的行为能够及时制止并采取有效措施。9664208医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。9764301从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。受托贮存的产品，应当分区存放，并有明显标识。9864401企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。1.企业应建立检查库存产品流程。2.检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。 3.每天不少于2次对库房温湿度进行监测记录。 4.对库存医疗器械的外观、包装、有效

46、期等质量状况进行检查。 5.对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。9964501企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警。1企业应该有效执行产品有效期的管理制度。2计算机系统或相应管理手段对近效期产品的管理应与有关制度规定保持一致。10064502超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。1.企业应当根据产品特性，确定超过有效期产品的处理流程。2.超效期产品不得放置于合格产品的贮存、展示区。3.超效期产品的记录信息，应与产品购进、入库等记录信息相符。10164601企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。1企业的制度

47、或操作规程应明确盘点的方法和周期。2企业应根据实际情况，选取适合的盘点方法，定期对库存产品清点、核对，做到账、货一致。3盘点时应全面核对产品信息，相关产品信息应该与入、出库记录项目一致、数量相符。4盘点发现差异时，应及时查找原因，采取纠正和预防措施。盘点差异的调查、确认和处理应有记录。10274701企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。1.企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。2.授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。序号权重索引号要 求子权重检 查 内 容评定备注10374702从事医疗器械批发业务的企

48、业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者。1.企业应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实。2.应当建立购货者档案，保持医疗器械销售流向真实、合法。10474801从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录。销售记录应当至少包括：1.医疗器械的名称；2.规格（型号）；3.注册证号或者备案凭证编号；4.数量；5.单价；6.金额；7.医疗器械的生产批号或者序列号；8.有效期；9.销售日期；10.生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。10574802对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的信息。购货者信息包括：1.名称；2.购货者资质，包

49、括经营企业的经营许可证号（或者备案凭证编号）、使用单位相关资质信息；3.地址；4.联系方式、联系人。10674901医疗器械零售业务的企业应当给消费者开具销售凭据。零售销售凭据应载明：1.医疗器械的名称；2.规格（型号）；3.生产企业名称；4.数量；5.单价；6.金额：7.经营企业名称；8.经营地址；9.电话；10.销售日期；11.销售人员签名。10775001医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理。1.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； 2.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； 3

50、.医疗器械超过有效期；4.存在其他异常情况的医疗器械。序号权重索引号要 求子权重检 查 内 容评定备注10875101医疗器械出库应当复核并建立记录。1.购货者；2.医疗器械名称；3.规格（型号）；4.注册证号或者备案凭证编号；5.生产批号或者序列号；6.生产日期和有效期（或者失效期）；7.生产企业；8.数量；9.出库日期。10975201医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。1.运输包装应该符合GB191标准要求。2.拼箱的代用包装箱上应有醒目的拼箱标志，注明拼箱状态，防止混淆。3.拼箱时应防止在搬运和运输过程中因摆放松散出现晃动或挤压。11075300需要冷藏、冷冻运输的医

51、疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责。1.应当在相关制度要求下，制定并验证作业规程；2.负责人应该符合岗位要求，有任用文件或档案。11175301车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。1.应该检查冷藏箱或保温箱的状态；2.冷藏箱、保温箱的温控措施如蓄冷剂、电子温控装置等应当经过验证。3.装箱前将冷藏箱、保温箱预冷或预热。11275302应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作。在冷藏环境下装箱后，应该温度监测控制设备如启动动力电源和温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。11375303装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。使用冷藏车运输的，启运前应当

52、按照经过验证的标准操作规程进行操作。1提前打开制冷机组和温度监测设备，对车厢内预热或预冷至规定的温度。2装车时关闭制冷机组，尽快完成装车。3装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况。4启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。11475401企业委托其他机构运输医疗器械，应当确保运输过程中的质量安全。1.对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。2.明确运输过程中的质量责任。11575501运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。1.温控要求有验证文件支持。2.冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、

53、存储和读取温度监测数据的功能。3.应当制定冷藏运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应当的应对措施。11685601企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。1.企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。2.企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。3.企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。序号权重索引号要 求子权重检 查 内 容评定备注11785701企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。1.收货人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回产品进行核对，确认为本企业销售的产品后，方可收货。收到退货后，应存放