血站实验室人员培训张琼

1、血站检验“人员培训”新医大一附院张琼解决几个问题 为什么要进行人员培训？ 培训内容？ 如何培训？一、为什么要进行人员培训？问几个问题1. 实验工作区内是否可使用护手霜？2. 在实验室技术区内是否可以配带戒指、耳环、腕表、手镯、项链和其他饰品？问几个问题3. 临床标本如何采集？4. 工作人员如何防护？答案不统一原因答案不统一原因 专家太多专家太多 自我学习及培训不到位自我学习及培训不到位 没有自信没有自信人、机、料、法、环、测培训要达到什么效果？二、培训内容？4.16.4.16.7.17.1由科主任由科主任 与与具备资质的质具备资质的质量控制人员组量控制人员组成质量与安全成质量与安全管理小组，制

2、管理小组，制定质量与安全定质量与安全管理计划和质管理计划和质量控制指标，量控制指标，开展质量管理开展质量管理工作。工作。C C1由科主任与具备资质的质量控制人员组成质量与由科主任与具备资质的质量控制人员组成质量与安全管理小组，组成人员结构合理，可覆盖各实验安全管理小组，组成人员结构合理，可覆盖各实验室，有明确的职责。室，有明确的职责。C C2有质量与安全管理工作计划并组织实施。有质量与安全管理工作计划并组织实施。 C C3建立质量体系文件，包括质量手册、程序文件、建立质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录表格等。标准操作规程和记录表格等。C C4有质量与安全监控指标，并定期进

3、行量化评估。有质量与安全监控指标，并定期进行量化评估。 C C5相关人员知晓本岗位的履职要求。相关人员知晓本岗位的履职要求。B B质量体系完整，质量与安全监控指标覆盖全面，能质量体系完整，质量与安全监控指标覆盖全面，能监控分析前、中、后关键流程。监控分析前、中、后关键流程。A A有质量与安全管理完整资料，体现持续改进成效。有质量与安全管理完整资料，体现持续改进成效。 培训内容围绕培训内容围绕“质量管理体系质量管理体系” 质量手册质量手册 程序文件程序文件 作业指导书作业指导书 记录、报告等记录、报告等1.质量手册质量手册质量方针质量方针准确客观、科学严格、及时高效、服务优良质量目标质量目标1）

4、医护、患者满意率*%；2）测量误差在允许的范围内（参见以下各表）。表一：生化检验所有项目质量目标测量误差的允许范围表二：免疫检验所有项目质量目标测量误差的允许范围表三：临床检验所有项目质量目标测量误差的允许范围表四：微生物检验所有项目质量目标测量误差的允许范围参加卫生部临检中心组织的室间质评项目*%以上PT成绩100分(和或VIS成绩优秀)。3）内部质量控制失控有效纠正率超过*%；4）检验周期*%达标。2.程序文件3.作业指导书 人、机、料、法、环、测人：人员 新员工岗位培训作业指导书 进修、实习人员培训作业指导书 人员外出培训作业指导书 .机：仪器设备 仪器操作作业指导书 仪器检定校准作业指

5、导书 仪器维护保养作业指导书 .料：试剂耗材 生化试剂质量验收作业指导书 细菌培养基质量验收作业指导书 一次性接种环质量验收作业指导书 .法：检测方法 革兰氏染色作业指导书 罗氏cobas8000葡萄糖测定作业指导书 检验科标本采集作业指导书 .环：环境 紫外灯消毒效果验证作业指导书 实验室环境温湿度监测作业指导书 生物安全手册 .测：质量检查 生化室内质量控制作业指导书 满意度调查作业指导书 检验周期评审作业指导书 .怎样写好SOP? 举例 免疫ELISA作业指导书 实验完后实验台面整理4.16.4.16.7.17.1由科主任由科主任 与与具备资质的质具备资质的质量控制人员组量控制人员组成质

6、量与安全成质量与安全管理小组，制管理小组，制定质量与安全定质量与安全管理计划和质管理计划和质量控制指标，量控制指标，开展质量管理开展质量管理工作。工作。C C1由科主任与具备资质的质量控制人员组成质量与由科主任与具备资质的质量控制人员组成质量与安全管理小组，组成人员结构合理，可覆盖各实验安全管理小组，组成人员结构合理，可覆盖各实验室，有明确的职责。室，有明确的职责。C C 2有质量与安全管理工作计划并组织实施。有质量与安全管理工作计划并组织实施。 C C3建立质量体系文件，包括质量手册、程序文件、建立质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录表格标准操作规程和记录表格 等。等。C

7、 C4有质量与安全监控指标，并定期进行量化评估。有质量与安全监控指标，并定期进行量化评估。 C C5相关人员知晓本岗位的履职要求。相关人员知晓本岗位的履职要求。B B质量体系完整，质量与安全监控指标覆盖全面，能质量体系完整，质量与安全监控指标覆盖全面，能监控分析前、中、后关键流程。监控分析前、中、后关键流程。A A有质量与安全管理完整资料，体现持续改进成效。有质量与安全管理完整资料，体现持续改进成效。 4. 行业规范、法律法规国际有关临床实验室管理的文件和标准国际有关临床实验室管理的文件和标准o 1967年美国国会通过了临床实验室改进法案(CLIA 67)1988 年的临床实验室改进修正案(C

8、LIA 88)将各种临床实验室条例整合在一个法规之下，并为全部实验室建立质量保证、记录维护、能力验证的标准；并于1992年实施。2003 年，CLIA 修订了条款， 调整法规要求与检验全过程相符合。o 2003年2月 ISO 专门针对医学实验室的管理制定了标准：ISO15189:2003医学实验室质量和能力的专门要求，提出了23项管理和技术要求。2007年修定为ISO15189:2007。o 2003年制定标准：ISO 15190：2003医学实验室安全认可准则国际有关临床实验室管理的文件和标准国际有关临床实验室管理的文件和标准CLSI 美国临床实验室标准化委员会美国临床实验室标准化委员会o

9、EP5-A：临床化学设备操作精密度评价 核准指南o EP6-P2：定量分析方法的线性评价：统计方法提议指南o EP7-P：临床化学实验干扰 提议指南o EP9-A：用病人标本进行方法学比较和偏倚评估 核准指南o EP10-A：定量实验室方法的初步评价 核准指南o EP12-P：用于定性实验评价的用户协议 提议指南o EP14-A：基质效应的评价 核准指南o EP15-A：精密度和准确度性能的应用 核准指南o EP21-P：临床实验方法总分析误差的评估 提议指南o C28-A2：如何确定临床检验的参考区间：批准指南o 1991年卫生部委托卫生部临床检验中心组织编写了全国临床检验操作规程，1997

10、年再版，2006年发行第3版；该书是我国第一部检验医学的标准操作规程，是我国规范临床实验室操作的基础。o 1991年12月20日发布中华人民共和国卫生部第18号令，决定自1992年7月1日起至1993年1月1日，分步淘汰硫酸锌浊度试验等三十五项临床检验项目和方法。o 1997年成立了卫生部标准化委员会临床检验标准化专业委员会，多年来，临床检验标准化委员会已组织编写并经卫生部正式发布了WST1021998临床检验项目分类与代码等34个行业推荐标准。o 2000年卫医发卫医发2000412号卫生部印发了出凝血时间检验方法操作规程的通知。国内有关临床实验室管理的文件和标准国内有关临床实验室管理的文件

11、和标准o 1、WS/T66-1996 全血胆碱酯酶活性的分光光度测 定方法羟胺三氯化铁法o 2、WS/T67-1996 全血胆碱酯酶活性的分光光度测定 方法硫代乙酰胆碱-联硫代双硝基苯 甲酸法o 3、WS/T102-1998 临床检验项目分类与代码o 4、WS/T120-1999 血清总胆固醇的酶法测定o 5、WS/T121-1999 血清载脂蛋白AI及载脂蛋白B免疫 透射比浊测定法临床检验标准目录临床检验标准目录o 6、WS/T122-1999全血中血红蛋白的测定o 7、WS/T123-1999红细胞比积的测定o 8、WS/T124-1999临床化学体外诊断试剂盒质 量检验总则o 9、WS/

12、T125-1999纸片法抗菌药物敏感试验标准o 10、WS/T220-2002血因子活性测定总则o 11、WS/T221-2002免疫沉淀分析标准有关应用材料 的评价o 12、WS/T222-2002临床酶活性浓度测定方法总则o 13、WS/T223-2002乙型肝炎表面抗原酶免疫检验方法临床检验标准目录临床检验标准目录o 14、WS/T224-2002真空采血管及其添加剂o 15、WS/T225-2002临床化学检验血液标本的收集与处理o 16、WS/T226-2002便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南o 17、WS/T227-2002临床检验操作规程编写要求o 18、WS/T228-2002定

13、量临床检验方法的初步评价o 19、WS/T229-2002尿液物理、化学及沉淀分析o 20、WS/T230-2002临床诊断中聚合酶链反应(PCR)技术应用o 21、WS/T231-2002用于纸片扩散法抗生素敏感试验的脱水Mueller-Hinton琼脂的检验规程临床检验标准目录临床检验标准目录o 22、WS/T232-2002商业性微生物培养基质量检验规程o 23、WS/T244-2005血小板计数参考方法o 24、WS/T245-2005红细胞和白细胞计数参考方法o 25、WS/T246-2005白细胞分类计数参考方法o 26、WS/T247-2005甲型胎儿球蛋白监测产前监测和开放性神

14、经管缺损诊断准则o 27、WS/T248-2005厌氧菌的抗微生物药敏感试验方法o 28、WS/T249-2005临床实验室废物处理原则临床检验标准目录临床检验标准目录o 29、WS/T250-2005临床实验室质量保证的要求o 30、WS/T251-2005临床实验室安全准则o 31、WS/T252-2005体外诊断用品标识o 32、WS/T253-2005体外诊断医学器具生物源样品中量的测量参考物质o 33、WS/T254-2005体外诊断医学器具生物源样品中量的测量参考测量程序o 34、WS/T255-2005临床检验医学 参考测量实验室 临床检验标准目录临床检验标准目录o 1、中华人民

15、共和国执业医师法 主席令5号，1999o 2、医疗事故处理条例国务院令 351号，2002o 3、中华人民共和国传染病防治法 主席令17号，2004o 4、医疗废物管理条例 国务院令380号，2003o 5、医院感染管理规范 卫生部431号，2000相关法律及条例相关法律及条例o 6、医疗机构临床实验室管理办法、医疗机构临床实验室管理办法 卫生部卫生部73号，号，2006o 7、病原微生物实验室安全环境管理办法、病原微生物实验室安全环境管理办法 国家环保局国家环保局32号，号，2006o 8、病原微生物实验室生物安全管理条例、病原微生物实验室生物安全管理条例 国务院令国务院令424号，号，20

16、04o 9、临床实验室室间质量评价要求、临床实验室室间质量评价要求 GB/T20470-2006,2007o 10、医疗机构仪器设备管理办法、医疗机构仪器设备管理办法 卫生部卫生部 ，1996o 11、临床实验室设计总则、临床实验室设计总则 GB /T 20469-2006相关法律及条例相关法律及条例o 12、医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指南、医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指南 卫生部卫生部108号，号，2004o 13、临床基因扩增检验实验室管理暂行办法、临床基因扩增检验实验室管理暂行办法 卫生部卫生部10号，号，2002o 14、临床基因扩增实验室工作规范、临床基因扩增实验室工作规范 卫生部卫生部 ，2002o 15、临床实验室定量测定室内质控工作指南、临床实验室定量测定室内质控工作指南 GB/T20468- 2006,2007o 16、全国艾滋病检测技术规范（、全国艾滋病检测技术规范（2009） 中国疾控中中国疾控中心，心，2009相关法律及条例相关法律及条例5. 科室规章制度三、如何培训？1.培训谁？2.谁来培训？3.如何培训？举例：紫外灯消毒效果验证作业指导书培训培训流程培训计划时间、地点、人物、事件时间、地点、人物、事件证据：各种计划表证据：各种计划表、计划下发记录等、计划下发记录等执行培训按计划通知老师和按计划通知老师和被培训者执行培训被培训者执行培训