药包材补充申请初审程序

1、药包材补充申请初审程序药包材补充申请初审程序事项名称：药包材补充申请初审法定施行主体：江西省食品药品监视管理局设定根据：1、中华人民共和国药品管理法中华人民共和国主席令第四十五号2、中华人民共和国药品管理法施行条例中华人民共和国国务院令第三百六十号3、挺直接触药品的包装材料和容器管理方法国家食品药品监视管理总局令第13 号4、药包材生产申请资料审评技术指导原那么收费标准：详见国家食品药品监视管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告总时限：自受理完成之日起20 个工作日不含受理、注册检验、送达时间申请条件：1、申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业，并是在药包材经批准注册后，

2、变更标准、转变工艺及药包材注册证中所载明的等事项2、申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监视管理局提出申请。3、药包材生产企业办理药品注册申请事务的人员应当是药品注册专员或相应的专业技术人员，要熟识药品注册管理法律、法规和药品注册的技术要求。办理材料：药包材补充申请分类一报国家食品药品监视管理总局批准的补充申请事项：1、变更药包材注册证所载明的“规格工程。2、变更药包材生产企业地址。3、变更进口药包材注册证所载明的“公司名称及“注册地址。4、变更药包材配方中原料产地。5、变更药包材配方中的添加剂。6、变更药包材生产工艺。7、变更药包材注册标准。二挺直报国家食品药品监视管理总局备案的补充申请

3、事项：8、变更进口药包材注册代理机构。三由省级食品药品监视管理局审批，报国家食品药品监视管理总局备案的补充申请事项：9、变更国内药包材生产企业名称含药包材生产企业地址变更名称。10、国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地。申报资料一、药包材注册申请表：一式4 份同时交电子申请表，各药品注册申请人自行在国家食品药品监视管理总局网站上下载最新表格。二、纸质资料：1、药包材批准证明文件复印件。2、省级食品药品监视管理局对变更后的生产现场进展考核验收的报告。3、国家食品药品监视管理总局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件。4、国家食品药品监视管理总局设置或者确定的检验机

4、构出具的变更后的生产场地干净室区干净度检验报告书原件。5、变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书。6、变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其平安用量的根据。7、变更前后生产工艺比照讨论资料。8、变更注册标准的说明及变更前后的注册标准。9、三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件。10、采纳变更后的申报品种包装的药品共同进展的稳定性试验讨论资料包含试验用药品的质量标准。11、变更后的生产厂区及干净室区平面图。12、变更前后申请人合法登记证明文件复印件；进口药包材厂商所在国主管当局批准其变更“公司名称 或者“注册地址 申请的相关文件、公证文件及其中文译本。13、进口药包

5、材厂商受权新的中国代理机构申报的受权文书、公证文件及其中文译本。新的中国代理机构的工商执照复印件及原代理机构同意放弃代理的证明文件。申报资料工程表申报资料工程注册 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1事1项1111234 5 6 7 8 910 11 12 131 1 1 11报国家批食准品的药补品充监申督请管事理项局n r1 111 1 +r_ r_r_ r_r_ r_r_r_r_r_r_ r_r_r_r_r_n 1 1 1+i-i-i-i1 1 1 1| r1 211_r _r1 +_r _r_r _r_r _r_r_r_r_r_r_ _r_r_r_r_r_丨丨丨r r

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9、报。申请表必需供应用软件填写并打印的书面申请表及电子表软盘。同时应留意书面申请表和电子表的数据核对全都。)6、用法a4纸张，4号5号宋字体打印；7、每套资料单独装订一册，整套资料按套装入档案袋，并贴上封面。办理地点：江西省南昌市北京东路1566 号办理时间：周一至周五8：3013：00 ，14：3018：00(夏季)，14：3017：30(冬季) (法定节假日除外)。联络电话：1办理流程：一、申请与受理标准：(1) 、根据申报资料的要求核对申报资料种类、数量符合要求；(2) 、凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。(3) 、申请表填写正确、标准，各项均应当填写，不

10、得缺项、漏项，假如某一项无填写内容，应当填写“无 ；确保“省级受理机构填写内容项填写完好；证明性文件齐全、有效；(4) 、申报资料齐全、标准，符合形式审查要求；(5) 、申请人和申报工程具备相应的申报资质；(6) 、申请事项依法需要经过行政答应；(7) 、申请事项依法属于本行政机关职权范围。岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员岗位职责及权限1、根据标准查验申请材料。2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应准时受理，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证。3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写补正材料通知

11、书，注明已具备和需要补正的内容。4、经补正资料后符合形式审查要求的，应准时受理，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写不予受理通知书并载明其理由，将不予受理通知书和全部申报资料一并退回申请人。5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政答应的，不予受理，填写不予受理通知书，并告知所属审查机关或不予受理的理由。6、受理通知书、不予受理通知书应当加盖省局受理专用章，注明日期。7、对已受理且需现场核查或技术审批的申请，应准时出具现场核查通知书，将受理通知书、现场核查通知书和全部申报资料一并转省药品审评中心技术审评人员，双方应办理交接手续；对已受理且无需现场核查或技术审批的申请，应准时将受理通知书和申报资料一套一并转药化注册处审核人员，双方应办理交接手续；二、现场核查、技术审评标准 :(1) 、申报资料的完好性、标准性和真实性；(2) 、注册现场核查要求。岗位责任人：药品审评中心技术审评人员和现场核查人员岗位职责及权限1、省局药品审评中心依据现场核查通知，组织有关专家对申报资料的完好性、标准性和真实性进展审核，并按药包材生产现场考核通那么规定内容对生