医疗器械软件监管.

1、医疗器械软件监管医疗器械软件有两个基本特性：一、它是计算机应用软件；二、它与医疗器械 的使用有关。但需要明确的一点是，并不是所有与医疗器械使用有关的软件都是医 疗器械，国家局曾下文明确，只起显示采集数字（数据）、收集、存档、医院管理 等作用而不涉及数据分析的软件，不按医疗器械管理 。 用于结果分析、控制操作 医疗器械的软件按医疗器械管理。也就是说，只有控制医疗器械功能的软件和分析 软件才作为医疗器械管理。管理现状与药品监管比较起来，医疗器械监管一直十分薄弱，是监管过程中的 “短腿”， 其中，软件监管更是不足，集中表现在监管水平低、监管专业人才严重缺乏、监管 设备跟不上、注册审批不规范等。一、具

2、备医疗器械软件管理知识的监督人员匮乏。医疗器械软件和普通软件一样，编写的工具分成机器语言、汇编语言、高级语 言三大类，流行的高级语言有 VB 、VC 、FoxPro 、Delphi 。这些软件是以命令行 的形式存在于电脑或其他存贮介质中，有的就干脆编译成了机器语言，全是由0 和1组成的数据，要想使用或监管它只有通过电脑运行。而目前的监管队伍却无法胜 任医疗器械软件监管任务。首先，监管队伍中学医疗器械专业的很少，学计算机的 就更少，既懂医疗器械又懂计算机软件的那是少之又少，在专业结构上和医疗器械 监管任务不相称；其次，由于受重药轻械思想的影响，再加上医疗器械相关知识及 软件类知识更新很快，较难掌

3、握，导致监管队伍在知识结构上和监管任务也不相 称。二、医疗器械软件监督管理的设备几乎为零。医疗器械软件是存贮在计算机中的数字化程序，看不到，摸不着，只能通过运 行计算机才能对其进行监管，所以它的监管不能光靠监管人员的知识与经验，还必 须借助高科技手段，走一条技术与监督相结合的道路。但目前医疗器械软件监管设 备基本没有，监管人员只能采取将注册证书与实际应用的软件相对照这种原始的方 式进行监管，对那些非法开发的、盗版的、任意打补丁、任意升级换代的软件束手 无策。三、医疗器械软件在注册时不规范。软件注册有几种表现形式，一是单独以软件名称作为软件类器械申报注册证 号；二是在注册证产品组成与性能栏中以工

4、作站、某某系统为名称批准的注册证； 三是嵌入主体设备中，注册证上未作明确。其中，第二、三种都给监管工作带来了 许多不便，如注册证中未注明产品的版本号，未注明产品的生产开发厂家。第三种 注册形式给监管带来的困难就更大了，在注册证上根本反映不出软件的存在，而实 际使用的器械却是有软件的，这些软件属于注册产品还是未注册产品呢？监管人员 很难判断。原因分析一是生产较混乱，监督难度大。医疗器械软件生产需要的条件不高，只要一台电脑、几个电脑软件开发人员就 可以了。这种类型的生产可以随时、随地组织，而且软件是以数据形式存在于电脑 或其他存贮介质上的，在未完成前你很难知道它是医疗器械软件，导致医疗器械软 件生

5、产难以监管。在实际监管中，我们就曾发现有的器械生产、经营厂家为了让器 械使用者感觉此类医疗器械十分先进、属高科技产品，从而提高销售价、增加销售 亮点，擅自添加软件。这些软件的生产者都是一些小型软件制造商，如某局在某医 院检查发现，其使用的麻醉机是通过电脑运行软件来控制的，经深入调查发现，该 软件的开发者竟是销售这台麻醉机的经营公司，而且软件是另开发票单独收费的， 从而查处了一起销售未注册医疗器械软件案。 二是流通隐蔽性强，不容易察觉。医疗器械软件的流通往往不采取单独的形式，也就是说不会有哪个医疗器械经 营企业会单独销售医疗器械软件，它们常常是和医疗器械捆绑在一起销售的，所提 供的资料中也没有能

6、反映医疗器械软件存在的内容，如果检查人员仅仅查阅资料或 到现场查看未在运行的医疗器械，根本不能发现医疗器械软件的存在。只有深入医 疗器械使用现场，查看医疗器械是如何操作、运行的，并和操作人员进行交流，才 有可能得知该医疗器械有无软件，该软件是用来记录和保存资料的还是用于控制机 器、辅助诊断的，即明确使用的软件是需要注册的还是无需注册的。三是使用监督技术要求高。本来无产品注册证书的医疗器械软件是很容易监管的，但由于注册证书书写得 不规范，导致不能仅凭注册证书上未明确软件这一项来确定使用的软件是未经注册 的，给监管带来了难度。另外，软件是电子化的数据，存在于电脑中，只要注册证 上标明了软件这一项，

7、它在以后的使用过程中可随意升级换代、随时为程序打补 丁，由于缺乏相应的技术监督手段，这些改变又是无法用肉眼查知的，同时又缺乏 相应监管设备，所以对此类行为不易察觉，不易监管。监管对策一、打造医疗器械软件监管专业队伍，适应监管新形势的需要。为适应医疗器械软件监管的要求，必须加强医疗器械软件监管专业队伍建设。 一方面，对监管人员进行培训，培训的内容包括医疗器械知识、电子知识、英语知 识、计算机知识、软件相关知识，以此提高监管人员素质；另一方面，为监管队伍 补充新鲜血液，增加一些医疗器械专业和计算机专业毕业的人员。二、增加医疗器械软件监管硬件设备，将技术监督引入软件监管。增加医疗器械软件监管硬件设备

8、，比如说用电子技术为医疗器械软件加上类似 封签的电子印纹，只要对已审批的软件进行了改动，电子封签就会提示，并且监管 人员借助监管硬件设备就能接收到此信息。这样的话就能有效对擅自更改、打补丁、升级软件的行为进行监管，从技术层 面杜绝擅自升级这种行为。三、规范医疗器械软件审批注册，使监管有据可凭。在注册证上明确医疗器械软件的生产厂家、名称、版本号、作用范围等详细信 息，特别是对那些和医疗器械一并审批的软件，一定要在注册证上反映出是否有软 件注册信息，使得在医疗器械监督管理中，注册证能起到很好的依据作用。四、加强对医疗器械生产、经营单位的检查力度，从源头上杜绝违法行为。加大对医疗器械生产、经营单位的

9、检查力度，重点查看其生产、经营的医疗器 械是否附带有软件，如附带有软件的话，要明确该附带的软件是否需要注册，如需 注册的是否已经注册等等；另外，对医疗器械生产企业是否对软件未经审批进行升 级进行检查，因为软件升级会以不同的版本号来区别，以此可看出软件是否升级； 对经营企业，查其是否自行或委托他人生产医疗器械软件，并和医疗器械一起销售 给用户。五、加大对医疗器械使用单位的检查力度，对有软件的器械进行重点监管。加大对使用单位的监督检查力度，深入医疗器械使用现场，查看医疗器械的使 用方法，并和使用该器械的医生交流，重点查看使用中的医疗器械是否使用软件进 行操作，并及时用行政监督和技术监督手段对所使用的软件进行有效监管，看其是 否注册，是否存在擅自升级、擅自更改的行为。六、健全医疗器械生产、经营、使用单位的教育、预警制度。对医疗器械生产、经营单位进行相关