药品管理法律法规考试试题_第1页
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文档简介

1、药品管理法考试试题姓名：得分：一、填空题：（每空2分，共计40分）1、为加强药品监督管理，保证药品质量，、维护人民身体健康和特制定药品管理法。2、药品管理法的适用范围：适用于在中华人民共和国境内从事药品的、生产、使用和的单位或个人。3、药品监督管理部门设置或确定的,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。4、药品生产许可证应当标明和,到期重新审查发证。5、药品经营企业购进药品，必须建立并执行,验明药品合格证明和其他标识。6、完成临床试验并通过审批的新药，由批准，发给新药证书。7、医疗机构配置的制剂，不得在o8、国家对、精神药品、放射药品，实行特殊管理。9、药品生产企业在取得后

2、，方可生产该类药品。10、对进口药品，海关凭药品监督管理部门出具的放行。11、对、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者o12、在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有的标志。13、药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给o14、药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验机构的工作人员，不得参与药品活动。二、简答题：（每题10分，共计60分）1、开办药品经营企业必须具备哪些条件？2、药品经营企业购销药品时，必须有真实完整的购销记录，购销记录包括哪些项U?3、何为假药？何种情形下按假药论处?4、标签和说明书上必须注明哪些内容?5、未取得药品经营许可证经营药品

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