EGF原料品质的鉴别

1、EGF原料品质的鉴别EGF原料品质鉴别Suker6666一、一、EGF 产品简介：产品简介：EGF（表皮细胞生长因子）是人体内的一种重要的活性蛋白多肽物质，由 美国科学家 Cohen 博士在人体中发现，并证明了 EGF 对皮肤的影响，揭开人 体皮肤衰老的秘密，因此荣获 1986 年诺贝尔医学与生理学奖。EGF 对人体皮 肤细胞的增值、分化、增加新细胞比例、阻止皮肤的衰老等有着重要的作用， 被众多科学家誉为“美丽因子”。但是前期 EGF的产量极少，每克售价近 200 万美元，大大限制了 EGF在美容领域的应用。1992 年，美国詹姆士药物实验 室将 EGF添加到化妆品中，开创运用 EGF进行袪皱

2、抗衰的生物美容新领域, 标志着生物基因美容时代的到来。我们的 EGF 产品利用基因工程技术大量生 产，为众多爱美女士带来了美好的护肤前景。二、二、EGF 生物学功能与作用机理：生物学功能与作用机理：EGF是由 53个氨基酸组成，分子量为 6.2KD的活性多肽，有以下功能：- -表皮修复。表皮修复。促进机体表皮细胞、上皮细胞等生长，分裂和新陈代谢，加速表皮 的修复与角质层的重建。- -美白嫩肤美白嫩肤。促进新生皮肤细胞来替代、更新衰老细胞，可以降低皮肤细胞中 黑色素和有色细胞的含量，减轻皮肤色素的沉着。三、三、EGF 产业问题：产业问题：产品良莠不齐，没有行业标准产品良莠不齐，没有行业标准EGF

3、原料品质的鉴别做这个产品（EGF）的化妆品厂家在中国有许多，但都是你做你的，我 做我的，没有统一的行业标准，产品质量也是良莠不齐，针对这种情况，企 业如何做？商家如何应对？消费者如何保证自己的权益？许多消费者用了 EGF产品后都说没效果，用了很长时间都没有效果，开 始怀疑是产品问题，是商家的一种炒作，对这个产品产生的很大的质疑！其实 EGF作为药品，在安全性和有效性上是做过严谨的实验的，是国内 外的临床机构证实了的，为什么会出现这种状况，是产品（EGF）问题，还是 其他问题？问题岀在标准上：在药品行业，EGF产品是有国家标准的，但没有化妆 品行业的标准，而且终端客户也没有能力检测，所以市面上的

4、产品品质差距 很大。有些知名品牌，但是里而甚至没有有效成份（EGF）!以下是三点如何鉴别的品质的手段。四、如何鉴别四、如何鉴别 EGF 因子的质量因子的质量: :1.液相纯度：液相纯度：就是同等重量的因子里而含有多少真正的 EGF因子，比如纯度 99%的黄 金肯定比 40%的黄金要好的多，而且纯度低了会引起过敏等的不良反应，国 家的标准是要求大于 95%o（核心的纯度指标是高效液相色谱纯度（hplc）,这是真正反应因子纯度的检测）三个核心参数：液相纯度，重量（含液相纯度，重量（含; ;）,活性。活性。（可以用黄金来比较理解）EGF原料品质的鉴别2.重量（含量）重量（含量）就是含有 EGF的量，

5、用质量单位计算，比如：含有多少微克一支。3.活性活性就是 lmg 的 EGF因子比活性是多少国际单位(IU),国家药品标准是 lmg 的 EGF比活性是不小于 50万国际单位(IU)o活性同液相纯度是相关的，纯 度高，活性高。误区误区 1：认为活性越高越好。认为活性越高越好。活性检测是用 MTT 法检测的比活性，活性，就是同 标准品比较的值，活性的高低取决于标准品(就是用来比较的尺子)的好坏, 尺子短了测量的结果就高，所以要用国家标定的标准品(相对准的尺子量)， 这样的结果就相对比较准确。误区误区 2：按照活性来交易。按照活性来交易。活性检测正常范围是 70%-200%,意思是同一批产品，1

6、毫克 EGF检测结果从 35万单位/毫克到 100 万单位/毫克，都是合 格的。这个偏差是比较大的，所以用活性单位作为交易的定量是很不合适的。 但用含量定量的偏差就比较小，意思是说，标的是 lmg,其实际值在 0.95-1.05mg 之间，偏差是在合理的范围内的。误区误区 3：认为冻干粉瓶里面的白色粉末越多，装的认为冻干粉瓶里面的白色粉末越多，装的 EGF 越多越多。其实肉眼看 到的仅仅是甘露醇，是冻干用的一种赋形剂。EGF的多少是肉眼看不到的， 只有专业设备可以检测。EGF原料品质的鉴别附件：表皮生长因子（EGF）纯度检测1 电泳法电泳法依法测定（附录 IVC）o 用还原型 SDS-聚丙烯酰

7、胺电泳法，分离胶胶浓度 为17.5%,加样量应不低于 10u g（考马氏亮蓝 R250 染色法）或 5mg（银染法）。 经扫描仪扫描，纯度应不低于 95.0%o2 高效液相色谱法高效液相色谱法依法测定（附录 IIIB）o用 RP-HPLC法：色谱柱采用十八烷基硅烷键合 硅胶为填充剂；以 A相（三氟醋酸-水溶液:取 1.0ml 三氟醋酸加入超纯水 999ml, 充分混匀） 、 B相 （三氟醋酸-乙月青溶液： 取 1.0ml 三氟醋酸加入色谱纯乙膳 999ml,充分混匀）为流动相，在室温条件下，进行梯度洗脱（570%B相）上 样量不低于 lOug,用波长 280nm检测。按而积归一化法计算，人表皮

8、生长 因子主峰而积应不低于总而积的 95.0%o检测结果:1、电泳图谱：合力众盈 EGF 样品原料及冻干粉（纯度为 96%）EGF原料品质的鉴别EGF原料品质的鉴别2高效液相(HPLC)图谱：合力众盈 EGF 样品全图(纯度为：95.18%)205 -厨但丰锻她=工作3、髙效液相(HPLC)图谱：合力众盈 EGF 样品放大图(纯度为：95.18%)S位丰懑栢色 U 工作E 田土潘J8色右咖.厂訝仝困J7& - n4X.Q0-32J.33-S313132 7*份份份侣M1細arcW0託绕吨枳分经曳妙1沁复湮论昭农毅IB. 118161115748. B2. 23H89. 190. 003

9、09924. 650.5118. 30255451669548.895.182211.350. 63207282. 982. 1718. 887100118141.72. 579017.041. 4597982.870. 00总计：E=58063 = 703439.4 = 100.S TOM314 SOiT.4020.30掖丘才超-1-S eoo-io W .10 9112 5H 30in313132町删j解衙峰面巴1?虞工絲辭丿分飓18.118161115748.82.23889.190. 00309924. 6518. 30255451669548.895.182211.350. 6320

10、V282. 98IB. H87100118141. 72. 579017.041. 45979H2. 87总计;=58063b二703439. 4E00 IV 2318创20.3621.9223曲色富工tr対asfi?oJKrosB oiHnIH075) )?s育并2. “当削悴品匸.61分豪结妥分纽此箓航因？0. 512.170. 003112333份份份俎俎组鉗EGF原料品质的鉴别4.高效液相(HPLC)图谱：其他厂家 EGF 样品全图(纯度为；35.40%)0色iS工ft紬密品年1川0弼“3附？訥”册2弓 f诳更君障WiGD归诊 13冯 A5s 离效液相(HPLC)放大图谱：其他厂家 E

11、GF 样品全图(纯度为：35.40%)乂“I5ffi： nc) 39IY)啊GO匹i金(H令 Jk20 5421 10冷裁设戏分箕菇杲W笔分令22 2022巧23.3D23.86孚经免妙I383922. 64522. 9402.3374 .262总计：1B402343126166=47517591. 524663. 83808 735.402849.43447. 66908.99分 M.更戯;躍农鉉梧更于506171.123725. 6=9689.67.4977E = 100. .9.8528 4121. 100. 001.112. 5828.410.91431985. 9358183 13350920. 712.110.140. 04掖疋/超口H Q诜士潺?8色苗戈列32.20绕吨円17591. S24663. 83808 73725.6=9689.6w后分名aiSW22. 64522. 94024. 33744.262总计：38391B402343126166=475衿.度35. 4 02B49.43447. 66