大数据在医药卫生领域的标准化研究

1、大数据在医药卫生领域的标准化研究点击此处填写公司名称目录 研究现况（已有标准-白皮书） 医学领域的应用现况，市场情况（可能市场做这一块的并不多，但可以参考） 从大数据对临床和医药的指导进行入手（标准化的建议或安装软件的建议，是否一定以一个软件的形式？目的是数据获取，那么这个数据还能够从哪里来） 问题：每家医院的电子病历系统都不相同，每家的疾病分类都不相同，如何将数据集集合然后解决？ 软件设计可以临床路径管理入手（大数据对于医院状态的评估？、） 卫生行业三大快（治疗、康复和预防） 标准的内容 安全管理的内容 数据来源大数据在医学领域的应用（神经领域） 医药产品的研发/生物标志物的研究 疾病的诊断

2、 医院现况的评估医学大数据标准、安全和服务试行办法安全管理内容 1、体系和制度建设 一把手责任制 分级管理、分类负责标准 。试行办法按照“政策引领、强化监督、分类指导、分级管理”的基本原则，加强加强健康医疗大数据标准管理工作。试行办法提出，健康医疗大数据标准起草、审查及发布的程序和要求，按照国家和行业有关规定执行，同时，结合卫生健康行业实际提出了一些具体举措。在标准制定方面，提倡多方参与协作，积极鼓励医疗卫生机构、科研院所、行业学会协会、社会团体和相关企业参与健康医疗大数据的标准制定工作。在标准落地方面，各级卫生健康行政部门负责对健康医疗大数据标准的实施加强引导和监督，充分调动并发挥各级各类医

3、疗卫生机构、相关企业等市场主体在标准应用实施中的积极性和主动性，通过建立激励约束机制推动标准的落地落实。在标准管理方面，国家卫生健康委通过不断完善健康医疗大数据标准管理平台，以实现对健康医疗大数据标准开发与应用的动态管理。通过组织对健康医疗大数据标准应用的效果评估，推动实现对健康医疗大数据标准的制修订或废止等相关工作。安全管理（主体责任和监管责任） 试行办法既突出了健康医疗大数据安全和应用管理责任单位的主体责任，又突出了监管单位的监管责任。关于责任单位的主体责任方面，一是责任单位要落实“一把手”负责制，建立健全健康医疗大数据相关管理与使用制度，强化统筹管理和协调监督。二是责任单位要严格落实网络

4、安全等级保护制度，建立健全实名认证访问控制机制、网络安全通报机制和应急处置联动机制，切实加强容灾备份、加密认证、准确恢复等安全保障措施，定期对相关信息系统开展定级、备案和测评工作。三是人才培养方面，责任单位应建立健全安全管理人才培养机制，为相关从业人员培训安全管理所需的知识和技能，为健康医疗大数据应用发展提供人才保障。关于监管单位的监管责任方面，监管单位要建立健全健康医疗大数据安全管理工作责任追究制度，完善软件评价和安全审查保密制度，定期开展健康医疗大数据应用的安全监测评估，切实保障健康医疗大数据安全。 服务管理（数据采集、存储、利用、共享等环节提出了哪些明确要求） 实行“统一分级授权、分类应

5、用管理、权责一致”的管理制度， 在数据采集方面，责任单位要严格执行国家和行业相关标准和程序，要做到标准统一、术语规范、内容准确，并严格实行信息复核终审程序，确保数据质量。在数据存储方面，健康医疗大数据应当存储在境内，因业务需要向境外提供时，应按相关法律法规和要求进行安全评估审核。在服务提供方面，要确保服务提供商具备履行相关法规制度、落实相关标准和确保数据安全的能力，并建有安全管理、隐私保护等管理制度。在数据利用方面，责任单位应坚持包容审慎的态度，加强数据的规范应用和服务，推动部分健康医疗大数据在线查询，同时，不得泄露国家秘密、商业秘密和个人隐私，切实保障各相关方合法权益。在数据共享方面，国家卫

6、生健康委负责建立健康医疗大数据开放共享机制，统筹建设资源目录体系和数据共享交换体系，强化对健康医疗大数据全生命周期的服务与管理。 临床决策支持系统 路径管理开会 学术会议，了解最新研究现况（哪些会议、国内、国外？） 与医学大数据领域专家保持友好关系（KPI管理），了解国家最新动态（哪些专家，国内国外，具体领域）如何在已有基础上进行标准化 财政部数据标准化具体路径包括以下六个方面： 分析各系统的数据库设计，从中寻找基础数据，包括数据元、分类编码和元数据； 参考部标准，建立标准化的基础数据库，并尽量应用到所有系统中；若老系统的基础数据不能立即更换，则尽可能建立基础数据的映射表，待老系统升级时，再将

7、基础数据更换为标准数据，同时将历史数据转换迁移，确保历史数据可查可用；经过一段时间，使全部软件统一到基础数据库上来，实现基础数据的标准化；建立数据中心，采集各业务系统的数据，为了解决跨平台问题，可转换为XML或者JSON格式；可以考虑开发工作流软件，通过消息中间件和WEBservice实现数据交互，并使用专业数据挖掘和报表工具，形成跨业务的图形报表，供决策使用。罗马不是一日建成的、不积跬步无以至千里 从单病种-多病种-医疗系统-社会多系统 从表型组学-暴露组学-多组学（从环境、个体生活方式行为等暴露组学，至个体细胞分子水平上的基因组学、表观组学、转录组学、蛋白组学、代谢组学、宏基因组学，再到个

8、体健康和疾病状态的表型组学等。） 资料来源 中国新标准化法 杂志中国标准化 标准生活 标准科学 中国卫生信息技术大会医院突破口 决策支持系统（医学大数据辅助决策系统、包括知识库（学校的医学数据库与医院临床数据结合）、处理器、人机交互，开放性。保证以后能够与其他必要的信息相结合形成多组学大数据，必须强调准确性，在电子病例中实现决策性）-专科（神经内外科和精神科）和基层医生，还有财务科。 临床路径管理服务对象 神经内外科 精神科 （包含财务信息）应用1、临床试验（随机对照临床试验优点、）医学大数据的应用（一）医疗大数据在卫生决策中的应用；（二）医疗大数据在医疗保险经办管理中的应用；（三）医疗大数据

9、在医院管理中的应用；（四）医疗大数据在药品管理中的应用；（五）医疗卫生数据标准化建设现状与展望；（六）医疗大数据与医院成本监测；（七）医疗大数据与医保支付方式改革；（八）医疗大数据与药品招标采购；（九）医疗大数据与卫生信息化；（十）医疗大数据与医保经济风险防范等。决策系统的用途 医疗诊断 警报/提醒 处方决策支持 信息修复 影像识别/解释 治疗批判/计划 其他 决策系统示意图（模板uptodate）避免过度医疗的临床决策 为了减少过度治疗， 临床医师应该利用循证医学三大要素， 即现有最佳的循证证据、 患者的意愿和就 医条件、 医师的经验和判断， 进行综合临床决策， 这种临床决策是个体化的决策，

10、 是与患者共同决策（shared decision making, SDM）， 只有这样决策才能达到科学、 精确， 才能减少过度治疗。综合决策的四大原则1、重视决策的绝对收益，不仅是相对收益。例如， 某国产药不良反应发生率 0.9%， 进口药不良反应率 0.4%， 相对危险度减少（Relative risk reduction, RRR） = (0.9%-0.4%) /0.9%=56%, 看上去危险度相对减少了 56%， 而实际上绝对危险度减少（Absolute risk reduction, ARR） =0.9%-0.4%=0.5%， 危险度绝对减少值只有 0.5%（见表 1）， ARR 数

11、据比 RRR数 据 更 重 要， 更 有 临 床 价 值。 NNT=1/ARR=1/0.5%=200， 说明治疗 200 例患者才可能减少1 例不良反应的发生。 2、如果一项治疗措施的获益时间很长， 超过了患者的预期寿命， 那也就意味着患者不仅无法从该项治疗中获益， 反而需要承担治疗所带来的不良反应及经济负担等危害， 这种情况下仍采取该治疗措施即为过度治疗。 3、临床决策时应该同时评价获益和危害， 权衡利弊，注重改善生命质量治疗的目的并非减少某个并发症， 而是整体提高生命质量。 所以权衡利弊时， 不但要考虑疗效， 还要考虑安全性和不良反应， 还要考虑经济负担、 生活质量、 其他并发症等， 因此

12、用 QUALY 这样的综合指标是最合适的， 临床医师要重视 QUALY。4、临床决策时需要医患共同决策（ SDM） 医院决策支持系统 病人注册，用于临床试验和精准医疗等（Making sense of big data in health research: Towards an EU action plan） 发展标准化的数据收集、存储和分析 10、72、73。 “欧洲开放科技云”供科研人员储存分享使用数据。【74/75】 临床数据标准委员会the Genomic Standards Consortium (GSC, 2016) 89, and the Clinical Data Inter

13、change Standards Consortium (CDISC) 90 and by ISO standards committees (e.g., ISO TC276 WG5,2016) provide some examples 91大数据相关人才的培养 比如国家制定标准（欢迎各行各业积极贡献力量）故公司可以简历科研部门，比如霍普金斯三年内建立全球领先的数据处理中心。最优秀的学生（解决需求），最好的公司实习（了解需求），成就最好的结果。 健康数据科学家（112/113）数据的标准化 可操作性，云计算， 符合国际标准（比如核心组件库），比如国际指南等（包括数据库、信息定义、信息要求和数据整合规范等） 临床文件体系（consolidated-CDA）数据类型 1、非电子化数据（文章中或手写体、纸质版流程图、信用卡应用、社保的应用