GMP认证检查清单

1、亚宝药业集团股份有限公司缓控释制剂车间（片剂、硬胶囊剂）检查清单系统检查内容文件清单关注点风险等级1、机构与人员组织机构 组织机构图 岗位职责 人员概况（关键人员），数量、qc人员比例、资源、档案）h人员 关键人员资质 上次认证后人员的变更情况履职能力h培训培训档案 培训管理文件培训情况（新人员、转岗及培训的持续性等）m2、厂房、设施厂区周围环境、总体布局 总布局图 布局是否合理l空气净化系统运行状况及保养记录日常监测记录清洗、维护、保养记录是否记录初始压差有无超标、偏差、变更情况初、中、高效过滤器的更换周期m工艺水系统日常监测记录消毒、灭菌记录1.电导率2.有无盲管m3、设备主要设备设备档案

2、 设备使用日志 设备维护管理规定 新增设备安装确认、动行确认 仪器仪表校验管理规定 关键设备操作规程、清洁规程 设备状态标识 设备预防性维护计划 设备共用情况 共用设备清洁验证 校验状态 m4、物料与产品供应商审计供应商审计档案合格的供应商清单偏差台帐中涉及的原辅料、进口的原辅料h物料的接收、贮存与发放领用发放管理规程物料储存管理规程取样管理规程取样人员、方式方法原辅料是否按照规程取样、留样状态标识货位卡可溯性原辅料复验h仓储温湿度监控记录标签领用记录取样间使用记录区域划分是否合理是否满足存放需要； 帐物卡是否相符； 不合格品管理；m5、确认与验证验证总计划确认、验证管理文件机构与人员组织与实

3、施h确认验证工艺用水系统验证空调系统验证工艺验证 设备确认与验证 清洁验证计算机系统验证 确认、验证项目的合理性验证参数、方法的有效性验证结果的确认和应用h6、文件管理生产、质量相关文件文件管理规程质量标准工艺规程卫生管理操作规程设备管理规程文件的有效性、一致性h7、生产管理生产车间车间布局图 工艺流程图 人、物流走向 按工艺流程布局情况m生产管理岗位操作规程 注册申报工艺、工艺规程、批生产记录 关键工艺控制记录 批号、有效期的管理规定 设备的共用情况 防止污染、交叉污染的措施 清场管理 状态标识 中间体控制 内包装密封性检查 模具、筛网的管理 工艺验证 h中间站、物料暂存间物料进出记录 中间

4、站管理规定 不合格品的管理 回收物料的管理 中间站温湿度记录 温湿度是否与物料贮存条件一致 物料存放时间 物料标识h包装标签说明书管理规定 批包装记录 三条包装线之间防止混淆措施 标签、说明书的领用与使用l8、质量控制与质量保证人员 数量 资质档案 技术档案 培训计划 培训教材 培训记录 人员数量是否满足检验需要 培训考核及有效性评估h环境监测及微生物限度检查培养基管理规定 环境监测规定 试验记录检验规程培养基灵敏度 环境监测记录 相关记录 法定标准 检验记录l检测设备使用记录、检定证书 环境和仪器精度 校验及维护保养 m标准物质及样品管理管理规定 分发记录 标准品来源、保存、使用记录m成品检验质量标准 检验规程 检验记录含量均一性 溶出度(释放度) 含量 方法学验证h试剂、试药、菌种、试液试剂、试药、菌种、管理规程及领用记录毒性试剂储存试剂、试药、菌种、试液有效期m稳定性试验 稳定性计划及报告 实验条件、原始记录、数据分析l留样留样管理规程留样环境及监控记录留样观察记录loos文件、报告.相关实验记录调查、结果处理和跟踪h偏差处理偏差管理规程调查、结果处理、capah产品质量回顾分析文件、报告趋势分析、偏差、capah投诉与adr管理规程机构与人