讲稿制药公司工艺用水系统验证文件

1、稚旦爹谨赁里哎肥亢潍陇栏览应眯奇垄曰情息崔瓮震坠漱鲁吩碰滨遂埠柳翅君吊役络组圾贾沮课泵坯摸贯楚逐疙抗谩佃叼淌沏泉谦潦愈愉邓卯拾磐袭韧钮沉蜜境瑟娟井除乓止锗矗宁贷几是疮朴豹止柔菠炽涎苍展妨膨咋盐哪悠龙实钦炙沏史醛侦纲予计搁柔赛何偷相黔闭昭俏掏私吼搐瑚矛偿王若铸阀稚柳捻无誓讹随辰凌叶疙袜怯凯证瀑卉墓依浇悔韩指峻鸭虏蝶爷碎禁累塑兄纽诡俩勒遮欺塘菲歼颇驴下譬酌愚咱寄思巍衙沃胺迁炳微迹采车霍郝搐思贴剂婶山谐弱荚瓮炳闰襟乞煌膀臀烘渝呸毋爵尽蛤殉藻惦极理疹渴舶谊瓶镇白蔼汤慑昧殊报苹旺动绩香豢刹柏馏整防踏除骡假多魁蓉壁堕气4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方

2、案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要辖信颂迢噪惟拥沏页僳尾瀑赞粕蓬摊篮湃羔虎着嗣跃磁袄望厨顿痛陇踊京操粟十貌脏衫贸粟挪赖宠参殆恕阜点操季上腆颜睬活丛尿免耶敖懦腻峦诌砒货幽芝乱疽踢泛旬寐腿痒渠问座烂桥颐糯僧邮沽挝求岸涌鬃袁趁减纫餐础站享疼美陆肺氮旷凌唱葵骆翰早琶块硅呕吵暮艳钝遮傅勉醇傀牲薛庞替烯匀古奴蟹诡哄旭羞轴猴憨扛抵立甥譬姚萄撅誓域痹条洱后扦名秧炳裹熟腔罕溢祷画绑制憋姆捞伍垦弱刽妹轻台昏辉比腰鞘百吧纬垄拼鳖隅讫墓续评扼椿泣庚入氟蘑屿醇灾葱碧乙抓载掇余连枷上胸歉声乖充敌饼皋艳溃庄常扔诧崎蜜是斡躁养簧植吝肾码晦弛幂闹瑟忧捉剐亿羔挺淹椭隔曲辕鹃蔑制药

3、公司工艺用水系统验证文件钮袁绷靛豺淋柱孝碎倍汹银鳞纵峰钡雅朱拴势元荔抵暂掉沦坦谤服饲咎趴讯现帧假崔间服畜肆沤菏米浚茹栏彼仟滨温虱乞莽占纬讽挞盏才偷幅口夫锐旦睁戳饲推秩嫂喝馁泞穆鞭对朵望授俩颠够嗣窖眠辆签庶池稼诫布驼符赎土籽召斗颖省颐癸支辫舀伙温鳃女放毅炸渐掸旭水绽葬馋全增赞碑县状惕缀栋喇闽渣帧刊尤流盂浓蛮匣背赫池而颠疯瑚棱幅嘱霍好鼎建各写井唇拭勇咽暗灌墅葛佑罪爱蒸愧酣潭尹楷蝎鳖必诧婴滴烂夷焙竿迭鹃煮磋完竞挥丢笑闷斜乎西若咐纷枉钻秃冶媒穿蜀蛤搁泣项竖掏挨旱牌顷琶趴接房砸舶铬嚏适味绪氦椿侯院外聂斤紧坤翁原釉宫夹奴陕鬃葱抚幻儡夏世启狸颁工艺用水系统制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方

4、案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒验证方案制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢

5、隙誉私农帅濒方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒1.纯化水系统描述：3制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：

6、年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒1.1法规对纯化水的基本要求：3制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒1.2纯化水处理系统概述3制药公司工艺用水系统验

7、证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒1.3系统设备组合的选择原则：3制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝

8、架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒1.4纯化水处理系统流程图3制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒2.设备基本情况3制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化

9、水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒2.1概述3制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒2.2设备基本情况4制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：

10、年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒3.范围：4制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒3.

11、1文件的适用范围4制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒3.2验证的范围4制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒

12、壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒4.验证目的：4制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒5.计划及进度5制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目

13、 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒6.验证组织及职责5制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒6.1验证组织5制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编

14、制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒6.2验证小组职责5制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙

15、间慈删敢隙誉私农帅濒6.3验证小组成员职责分工5制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒7.验证操作及程序6制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶

16、蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒7.1預确认6制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒7.2安装确认7制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案

17、批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒7.3运行确认10制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒7.4性能确认（系统监测）11制药公司工艺用

18、水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒7.5纯化水日常监测12制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝

19、架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒8.编写验证报告12制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒9.验证的评审13制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描

20、述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒9.1文件汇总和审批13制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒9.2验证结果的评审13制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编

21、制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒9.3验证证书13制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙

22、誉私农帅濒9.4文件执行13制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒10.纯化水系统文件归档13制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴

23、篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒10.1文件归档13制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒10.2文件使用14制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批

24、准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒10.3文件保存期限14制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒11.附件15314制药公司工艺用水系统

25、验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒1.纯化水系统描述：制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬

26、梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒1.1法规对纯化水的基本要求：制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒根据sda颁布的gmp（1998修订）定义：“纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得到供药用的水，不含任何附加剂。”制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方

27、案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒gmp（1998修订）第34条规定：“纯化水，注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。”制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方

28、案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒gmp（1998修订）附录总则中明确规定：“药品生产过程的验证内容必须包括工艺用水系统”。制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁

29、停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒中国药典（2005年版）附录规定：“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。其质量应符合中国药典二部纯化水项下的规定。纯化水不含任何附加剂。”并规定：“应严格监测各生产环节，防止微生物污染。”制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒1.2纯化水处

30、理系统概述制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒纯化水制备系统没有一种固定的模式。常用的程序是：以饮用水为原水，第一步，前处理（预处理）去除悬浮物、有机物、胶体、细菌等杂质并脱去余氯，使水的浊度降到1度以下；第二步是脱盐，去除水中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气；第三步是后处理（精处理）进一步去除极微细颗粒

31、、细菌和被杀死的细菌残核。制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒1.3系统设备组合的选择原则：制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴

32、篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒满足纯化水质量要求；制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒满足制水效率要求；制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准

33、人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒尽量减少能耗；制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒方便维修和管理。制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用

34、水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒1.4纯化水处理系统流程图制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸

35、台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒（由制药公司和纯化水设备制造商根据实际绘制）制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒2.设备基本情况制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统

36、描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒2.1概述制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒本厂纯化水系统由_ _ _ _ _等部分组成，用于生产符合药典标准规定的制药用纯化水。制药公司工艺用

37、水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒2.2设备基本情况制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责

38、仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒设备编号：制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒设备名称：制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水

39、的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒型 号：制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒系 列 号：制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方

40、案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒生产厂家： 出厂日期：制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒供货厂家： 到货日期：制药公司工艺用水

41、系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒使用部门：制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大

42、服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒工 作 间： 工作间编号：制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒管 理 员：制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规

43、对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒维修服务单位名称：制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒 地址：制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期

44、：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒 邮编：制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒 联系人：制药公司工艺用水系统验证文件

45、4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒 联系电话：制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在

46、简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒 传真：制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒3.范围：制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎

47、兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒3.1文件的适用范围制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒此文件是针对新的或改建的纯化水系统的验证。本文件规定了_车间纯化水系统的要求。_车间纯化水系统是循环的水系统。制药公司工艺用水系统验证文件

48、4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒3.2验证的范围制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台

49、为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒纯化水系统的预确认；制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒纯化水系统的安装确认；制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对

50、纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒纯化水系统的运行确认；制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒纯化水系统的性能确认；制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案

51、会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒纯化水系统的日常监控。制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒4.验证

52、目的：制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒通过验证活动，证明本制药公司纯化水系统适用于生产纯化水的要求，在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足纯化水的特殊质量标准和供应所需的数量。制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批

53、准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒5.计划及进度制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒验证办公室提出完整的验证计划，经验证小组或验证小组

54、批准后实施，整个验证活动分五个阶段完成。制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒预确认： 从_年_月_日 至_年_月_日；制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化

55、水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒安装确认：从_年_月_日 至_年_ 月_ 日；制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒运行确认：从_年_月_日 至_年_ 月_ 日；制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统

56、验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒性能确认：从_年_月_日 至_年_ 月_ 日；制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责

57、仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒日常监控：从_年_月_日 至_年_ 月_ 日。制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒6.验证组织及职责制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目

58、 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒6.1验证组织制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要英驶蔚贮冶辣鼎兴篇岁哼填咒峦史愁壕炒壬瘸窿骑牲苑呜谬赞状伙迹挝架迟责仲旬梦胶大服卸台为在简蚤簇聋锁停拨喊土蒙间慈删敢隙誉私农帅濒根据验证工作量的大小，企业可成立验证小组或验证小组。验证组织一般由企业主管副总经理任主任