新版GMP洁净度等级A、B、C、D

1、导读：新版GMP洁净度等级A、B、C、D?药品生产质量管理标准2021年修订?新版GMP 于2021年3月1日起施行，本文主要介绍新版 GMP中关于洁净度等级 中的A、B、C、D四个级 别。中国GMP 2021修订2021年版GMP附录1无菌药品，第三章，第九条？ ？洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:洁净度级别悬浮粒子最大允许数/m3近似对应传统规格静态动态25>m为0!A级3520 (ISO5)203520 (ISO5 )20100级B级3520 (ISO5)29352000 ( ISO7 )2900100级C级352000 (ISO7 )29003520000( ISO8 )

2、2900010,000 级D级3520000 (ISO8 )29000不作规定不作规定10,0000 级98年版与2021年版GMP洁净区各级别空气悬浮粒子标准对照:2021 年版 GMP相当于ISO标准98年版GMP相当于ISO标准动态ISO5100级A静态ISO5ISO5洁净动态ISO7度级B静态ISO5别动态ISO8C静态ISO710000 级ISO7动态ISO7D静态ISO810000 级ISO8新版GMP洁净度等级 A、B、C、DA级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20-24C洁净操作区的空气相对湿度应为45%- 60%操作区的风速：水平风速?s垂直风速?s高效过滤器的检漏大于 %照

3、度：300lx-600lx噪音：W 75db 动态测试B级洁净区 洁净操作区的空气温度应为 20 - 24 C洁净操作区的空气相对湿度应为45 %- 60 %房问换气次数：A 25次/h压差：B级区相对室外?10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差高效过滤器的检漏大于 %照度：300lx-600lx噪音：W 75db 动态测试C级洁净区 洁净操作区的空气温度应为20-24C洁净操作区的空气相对湿度应为45%- 60%房问换气次数：A 25次/h压差：C级区相对室外A 10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差高效过滤器的检漏大于 %照度：300lx-600lx噪音：W

4、 75db 动态测试D级洁净区洁净操作区的空气温度应为18 -26C洁净操作区的空气相对湿度应为45%- 60%房间换气次数：A 15次/h压差：100 , 000级区相对室外A 10Pa,高效过滤器的检漏大于 %照度：300lx-600lx 噪音：W 75db 动态测试转载此文章须经作者同意，文章为作者独立观点， 不代表阿里巴巴以商会友立 场 并附上出处及文章链接。GMP洁净区室空气洁净度等级点击次数：L1772友布时间：2021-01-2八GEP洁净区宝主气洁净度等级药品生产 RW理标准 GMP 中规定药吕兰产的洁净厂房内的生产环境参数如温度和相对湿妻以及压差等均是由生产工艺决定的，一飯溟

5、度为1次T24C相对湿度为45%飞5%?在“药吕兰产质量菅霆观 范 GMP的实施指南中规定的比拟貝也 即药品生产洁净厂房中的泯度和相对湿度是以穿洁净工作服加媒件人员不产兰不舒服、不舒适为荃准的.无茵药品的生产所需的洁净区可以分为 4个级别？A级，誉凤险操作区，知窿装区.放苴胶垂麻却弓元菌制剂直接接触的敞口包裝容爭枕区域及无萤孝配或连虫接作的区域，应当用单旬流操作台罩维持该区的环战狀态.单向沆系统在H工作区域必须均匀送凡 风速为O.367.5S"扌旨导值？应当有数据证明学向沆的狀态并经过验证.在密丙的隔 高操件 器或手誉角內，可使用校低的风速.B级.擋无冈配制和湛奘答高风险操作 A级喑

6、净区所处的背昌区処C级和D细 指元苴药昌d产过程中重娶程夏绞祝揀作步驿空沽净区.以上谷级别空气豈学粒干的标准与 100146447中沽净度等级以沁？ 5 口我心5"的悬浮粒子戈限度标难的关慕1.洁净度等级,洁净区仝汽总浮粒子的标推用亠挨血子计褻器检？贝洁净度等级仝气中悬洋粒干最犬允许浓度个/ 口 3静态动态>0. 5 Mn> 5? 0 Um?0? 5 M>5? 0 PaA级352020352020B圾3520293520032900C圾3520002900352003029000D级352000029000不作规定不作规定海？区触生罚仝测的动态等级运上可用浮湃曹釆样

7、器检測沽凌更写级浮游曹cfu/m3沉隆苣"90 口 1cfu/4h外表汰圭物接爼 d>55 mm cfa 谨5描手套cfu/手套A级<1<1<1<1魔10L?5C级1000025f200100八注：此表搞目记品主产员童管溟統范 2021版？.?洁凌更A级用于高尺徒作业区？ H怎装区、放胶莖 乙、就包装咨器区和无茵垃孚区域.其更向就:ZH作区必须均匀送民.具 凤速为0 ? 36 as 554 n “從认人级？每个测点的采样量不得少于1前；古淨曳为ISO 4.8级.并以25.0 Mn邊浮粒孑的浓度为限良标 淮采样誉 的畏凑要廷.以范M5.0如的也孑沢降，影响刃试经興：单向汽应采目尊附力来轧?洁冷知级圣子洁袴旳坂区域的背杲区黃諄态洁律岌为ISO紡？ C汲却D汲弓亍无苛药品兰产过程中工艺妾求洁挣较任的区减C緞静态和艺态分别为ISO滦和ISO 8A.喩茅态为ISO 3级.?动态可采号培养基哎芬；I装过衽以迁阴到达动态梏律旻級別.2. 日莒动杰肚河：?劭版GJIP