真空冷冻干燥机URS

1、用户需求标准（URS）页码：题目：真空冷冻干燥机用户需求标准编号：版本号： 真空冷冻干燥机用户需求标准（URS）-医药有限公司2015年06月37文件审批程序生效日期分类部门职务签字日期起草人审核人批准人目 录1.目的.42.范围.43.整体技术要求.44.依据的法律、法规及标准.55.公用工程及要求.56.术语.67.详细技术要求.78.电气及接线要求.259.安全要求.2710.用户项目实施要求.2911.商务.361.目的1.1真空冷冻干燥机用户需求标准（URS）是设备选型和设计的基本依据，决定了设备的性能。是设备验证工作的源头，同时也是设备性能确认的最终依据。文件内容包括设备的生产能力

2、、生产工艺、操作需求、清洁需求、可靠性需求、法规要求等。1.2 URS的目标是提供相应的文件来保证设备制造商提供的真空冷冻干燥机设备符合用户的要求。2.范围2.1此文件所定义的URS适用于本公司冻干生产线所需的真空冷冻干燥机。2.2文件中“必须”条款，需制造商制造时必须达到部分，制造商不可用其它技术代替。“期望”条款，需制造商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。2.3 URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制制造商设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。生产商应在满足本URS的前提下，提供制造方能

3、够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。制造商的设备应满足国家有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与制造方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外），其附件（详细设备配置清单）由设备制造商提供。2.4需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。3.整体技术要求3.1本次采购的真空冷冻干燥机是用于冻干生产线的主要设备，该设备除应满足设定的工艺要求外，还应充分满足2010版药品生产质量管理规范（GMP）要求，设备定购数量为两台，1台（以板层面积

4、为准）为5平方米、1台为1平方米，具备 SIP（在线灭菌）、CIP（在线清洗）功能，进出料要求5平方米应满足真空冷冻干燥机自动进出料系统要求、1平方米应满足手动进出料。3.2技术指标测试标准：设备安装确认（IQ）、运行确认（OQ）完成，性能确认（PQ）方案批准后，应以三批满箱冻干产品为准。3.3设备出厂前必须按FAT要求进行检测。3.4设备到达以后，必须迅速安排人员前来开箱验收、协助设备就位。接到安装通知必须迅速安排人员前来安装、调试、检测、验证、直至能够正常运行。3.5售后服务必须响应及时，要求设备出现故障后要在2小时内明确答复，专业技术人员必须在24小时内赶到现场。售后服务必须要有书面保证

5、，并作为合同附件。4.依据的法律、法规及标准4.1需要遵守2010年版药品生产质量管理规范（GMP）、国家食品药品监督管理局（CFDA）相关的相关规定；4.2适当参照欧盟现行最新GMP的相关规定和有关的中国GMP实施指南；4.3中国药典国家2010版的标准及其它相关法规要求和准则；4.4电气及控制部分应符合国际电工委员会（IEC）的相关标准；4.5机械设备应符合国家相关标准；4.6必须符合钢制压力容器标准（GB 1501998）；4.7符合中国安全环保标准（USP）；4.8符合国家计量标准或国际标准化组织（ISO）标准；4.9安全：依照CE（产品安全认证）标准；4.10噪音：依照CE（产品安全

6、认证）标准；4.11所有的电气设备和电缆应符合GB（国标）、IEC、VDE标准；4.12现场安装必须适合于相应的制药洁净区域及工艺要求；4.13未提出部分应符合真空冷冻干燥机行业标准。5.公用工程要求5.1.需提供的公用设施条件如下：电源供应：380V 50HZ总功率：50KW冷却水： 13m³/hr压力：1.5P2bar，15T30注射用水：190L/min压力：P5bar, T=80压缩空气：40L/min压力：5P8barSIP纯蒸汽：120Kg/hr压力：2P3bar化霜蒸汽：30Kg/hr压力：2P3bar5.2.生产商应提供公用设施的消耗量，如有特殊要求，也应指出。缩 写

7、定 义CIPClearning In Pleace在线清洗SIPSterilizating In Pleace在线灭菌HMIHumanMachine Interface人-机界面ISOInternational Organization for Standardization国际标准化组织OIPOperator Interface Panel操作员界面面板URSUser Requirement Specification用户需求标准DQDesign Qualification设计资格FATFactory Acceptance Testing工厂验收测试SATSite Acceptance Te

8、sting现场验收测试IQInstallation Qualification安装确认OQOperation Qualification运行确认PQPerformance Qualification性能确认6.术语7.真空冷冻机详细技术要求序号项目要 求必须/期望URS1设计说明提交详细的功能设计说明书、示意图/总装图。必须URS2供货数量供货数量：5 m21台，具备SIP，CIP及自动进出料功能。1 m21台，手动进出料，具备SIP、CIP功能。必须URS3设备主要工艺及性能URS3.1生产能力生产能力：1、5 m2的10ml10000支/批（直径22mm西林瓶）；2、1 m2的10ml20

9、00支/批（直径22mm西林瓶）。必须URS3.2搁板面积板层搁板总面积：1台5m2，1台1 m2（如有冲突以实际生产量为准），板层搁板净间距100mm。必须URS3.3进出方式5 m2的自动进出料，1 m2的手动进出料必须URS4工艺要求URS4.1工艺流程工艺流程：灌装好药液产品进入真空冷冻干燥机真空冷冻干燥（全程监控）冻干结束压塞出料轧盖。必须URS4.2冻干程序冻干过程应该包括：前期准备、预冻、升华干燥、解析干燥、冻干终点判断、预充气（或氮气）、全压塞、破真空等步骤（设定冻干过程步骤数量30步）。各过程参数应能根据工艺要求进行设定并能保存。必须URS4.4批生产记录要求真空冷冻干燥机可

10、生成完整的批生产记录。记录信息至少有以及曲线，过程报警以及工艺控制参数等。在打印的数据及曲线中至少有产品名称、规格、批号、操作人员名称或编号、冻干参数。必须URS5真空冷冻干燥机参数及配置要求-冻干箱URS 5.1冻干箱外形为长方形，材质： AISI316L不锈钢，满足压力容器要求，无任何有色金属配品或配件。加强筋采用AISI304不锈钢。安全插销门锁系统1套，自带全位置检测装置。设计压力（绝压）：0.25Mpa、温度128。保温层：硅酸铝和聚氨脂发泡材料或环保玻璃棉。箱体、板层、软管均应采用氦质谱仪进行泄漏检测。必须URS5.2门及开启要求1的无菌室内手动开启检修大门进出料或检修；5的冻干后

11、室（设备间）开门。必须URS5.3门密封冻干箱箱门的平整性高，箱门的密封垫的材质应符合cGMP的要求，大门的密封圈采用异形密封圈，需具有防止积水的措施（大门不得采用O型圈密封）。保证箱门具有良好的密封，箱门密封具有承受极限真空、低温，同时能够耐受高温灭菌，长期使用不脱落颗粒。必须URS5.4大门锁大门锁采用气动插销锁形式，每个锁销便于调整，且均具备独立位置反馈信号。必须URS5.5冻干箱内部要求冻干箱箱体内部所有转角均应圆弧过渡，且圆弧角R50mm，Ra0.4µm。冻干箱所有接管及箱体的设计（包括排污口）均应保证清洗、灭菌后无积水，在排污口处应设滤网。必须URS5.6箱体保温箱体保温

12、采用可靠保温层，阻燃符合安全标准，保温外壳表面应使用大于1.5mm的AISI304不锈钢材质制成，箱体设夹套，便于灭菌后对箱体进行冷却，具有良好的保冷隔热性能。必须URS5.7观察窗箱体应设有观察窗和延时照明灯并带有验证孔，同时应配有一定的清洗喷嘴装置设备。便于的操作人员观察板层的升降及冻干过程中观察制品情况。观察窗必须保证每个板层制品可视。必须URS5.9冻干箱顶要求冻干箱顶至少包括以下接口：板层升降液压缸法兰接口，箱内测试真空探头，箱内测量压力的压力传感器，放气阀安全阀，CIP和SIP用进水、进汽阀以及必要的验证孔等。必须URS5.10验证孔冻干箱体要留有验证孔，具有盲段的管口长径比3。必

13、须URS6真空冷冻干燥机参数及配置要求-板层URS6.1板层要求板层之间的有效距离：100mm。板层材质： AISI316L不锈钢；板层最高温度：80。板层最低温度：-65。板层设计必须具有相应措施保证板层在长期运动中不出现挤压、变形、倾斜、漏油现象。各板层采用并联循环，板层内部传热通道应相互平行，确保板层温度的均匀稳定性。（板层如果渗漏应能方便维修）板层油缸应装不锈钢波纹管防止液压油污染，并且具有在线检测密封完整性功能。板层可实现动态清洗。必须URS6.2板温要求板层控温范围：-65ºC80板温控制±0.3所有板层各点之间温度均一性±0.5（空载条件）必须URS

14、6.3降温速率空载板层降温速率：从+20降温至-40用时30min，满载板层降温用时60min空载板层加热速率：1/min 满载加热速率0.8/min必须URS6.4板层平整度板层平整度0.5mm/M，表面粗糙度Ra0.4m，具有优良的热传递效率及机械强度。 必须URS6.5板层护栏在板层边缘设有防护栏等防止制品滑落的措施，以防止灌装制品在进箱时超出板面，并且不得有清洗死角；护栏材质： AISI316L不锈钢。必须URS6.6导热油采用低粘度硅油作为导热油与产品进行换热。必须URS6.7温度补偿板在箱体上部设置温度补偿板，结构、强度设计合理，尺寸与板层尺寸相同，且温度补偿板易于清洗；补偿板材质

15、： AISI316L不锈钢。必须URS6.8硅油管路冻干箱内的硅油管路和板层的连接应确保无泄漏，硅油软管应加不锈钢编网保护套 为AISI316L不锈钢材质波纹管耐振动。必须URS7真空冷冻干燥机参数及配置要求-冷阱URS7.1冷阱最低温度、捕冰能力冷凝器和盘管材质为AISI316L不锈钢，内表面Ra0.4µm，设计压力：0.25Mpa、温度128。保温层：硅酸铝和聚氨脂发泡材料。安装视镜1个。冷阱最低温度应低于-75，捕冰能力应不小于100kg/批。冷凝器和盘管均应采用氦质谱仪进行泄漏检测。必须URS7.2冷阱内各部件冷阱内应配置数组盘管，以便于能量调节；捕冰面管材为AISI316L

16、洁净无缝不锈钢管，盘管之间的距离以最大限度地利用盘管凝冰量，并避免相互粘连为原则，充分考虑进料的特点进行设计，盘管的实际表面积应尽可能加大设计，以获得最佳的干燥周期时间；制冷管路焊接光滑无毛刺；冷阱内部件不允许用有色金属制造；每一组盘管分别单独与一台压缩机连接（互不串联），增加干燥过程的安全性和灵活性。冷井应有真空压力表。必须URS7.3除霜除霜应浸泡和蒸汽除霜方式，并都编入程序可任选一种使用。必须URS7.4降温速率冷阱降温速度（空载）：由室温+20降至-4030min。必须URS7.5冷阱要求冷阱具体形状不限，安装空间要求适合，应最大限度地利用盘管的容冰量，冷阱结构必须保证气流能够均匀扩散

17、到冷阱盘管上，保证捕冰均匀。冷阱内部表面平滑，Ra0.4m。必须URS7.6冷阱探头每组捕水器表面均有温度探头，安装位置可准确读取数据并且可从冷阱外抽出校正或更换。必须URS7.7探头要求温度探头采用A级Pt-100铂电阻，要求测量范围不小于-100150，精度为±0.35。必须URS 7.8中隔阀材质为AISI316L不锈钢，内表面Ra0.4µm。尺寸：DN-400mm，液压驱动，带有安全反馈信号。蘑菇阀球头应采用模压制造，表面光洁易清洗，应能通过减压阀进行调整，防止关闭压力过大。中隔阀的打开或关闭应具有反馈信号，能够真实了解其工作状态。必须URS7.9箱阱隔离阀的密封性

18、当箱阱隔离阀关闭时，要确保干燥箱与冷阱之间的密封性，可以使进料、出料操作与冷阱的化霜操作同时进行并可避免污染制品。必须URS7.10隔离阀开关冻干系统自动模式运行时，隔离阀自动作开/关动作，进行压力升高试验，以确定冻干周期的终点；必须URS7.11观察窗在冷阱箱体上应留有观察窗并配有照明装置，便于观察冷阱内捕水器表面结霜情况。且观察窗需能够观察到设备内部的整个情况必须URS7.12接管及箱体排水冷阱所有接管及箱体的设计（包括排污口）均应保证清洗、灭菌后无积水，排水管路要增加视镜。必须URS7.13冷阱保温冷阱采用可靠的保温材料（硅酸铝+聚氨酯发泡），保证冻干过程保暖隔热，灭菌过程中无冷点出现。

19、外装饰采用AISI304不锈钢拉丝板。必须URS7.14冷阱要求冷阱设计及制造均能满足真空及蒸汽灭菌工作状况下的压力、温度的要求。必须URS7.15冷阱接口冷阱应设置冷却盘管制冷剂的进出口，蒸汽进口，压力表、安全阀，凝结水、化霜水的排水口，真空管、真空压力表接口等，保证正常运行以及验证需要所有可能的接口。冷阱内的制冷盘管的进出口应该遵循“上进下出”的原则必须URS8真空冷冻干燥机参数及配置要求-制冷系统URS8.1制冷机组1、5的真空冷冻干燥机的制冷机组应采用国际知名品牌活塞式制冷压缩机2台。压缩机都有独立的制冷循环系统，通过热交换器和冷凝盘管，分别服务于板层和冷阱。必须URS8.2制冷系统配

20、置电磁阀、膨胀阀、视液镜；油压差继电器、高低压压力继电器、压力表、温度指示计；油分离器、油冷却器；顶盖阀、安全阀；流量开关等采用国际知名品牌。必须URS8.3制冷系统制冷压缩机都应有独立的液体中间冷却器、自动温控装置，并配有独立的连接管路、阀门和控制系统；回气温度能够控制；压缩机应具有多重保护功能；具有冻干后期低负荷条件下的压力自动调整功能。制冷系统应具有各项保护功能，连锁保护；制冷系统应具有油压压力多重保护功能；制冷系统应采用符合蒙特利尔公约的环保型制冷剂。必须URS8.4制冷方式制冷压缩机能同时对板层或冷阱进行制冷，也可以从板层转换到冷阱进行制冷。必须URS8.5制冷功率储备制冷机组有足够

21、大的制冷功率储备，在设计确认时必须提供详细设备选型设计依据与计算书。必须URS8.6油压保护压缩机油应有油压压力保护，防止压缩机缺油磨损。必须URS8.7外置油分制冷压缩机采用外置油分离器设计。必须URS8.8膨胀阀制冷系统采用电子式，通径与制冷量相匹配。必须URS8.9列管式换热器每个制冷单元应有独立的列管式换热器，列管换热器管程内介质为循环冷却水。列管换热器壳程内介质为制冷剂，壳程容积满足该制冷单元内制冷剂的收集。必须URS8.10设置可视孔在膨胀阀前设置可视孔以观测制冷剂流量及含水量；制冷剂主管设置阀门，用于维护时制冷剂收集。必须URS8.11保温形式所有制冷管路必须采用适当的保温形式，

22、保证设备正常运行，保温应考虑方便更换膨胀阀、感温包等部件。必须URS8.12压缩机外表凝冰的排放制冷压缩机的下方都应配置一个不锈钢的凝结水托盘，从而使压缩机上的凝冰融化后经托盘排走，托盘应有明显坡度以保证排水，排水口宜设置在最低点，以利于凝水迅速排走。必须URS9真空冷冻干燥机参数及配置要求-真空系统URS9.1真空系统真空系统小碟阀应具有反馈信号，可了解开关的真实性。真空泵过载保护与报警、真空泵隔离阀位置异常报警。必须URS9.2真空系统配置冻干机真空系统要求采用国际知名品牌真空泵及罗茨泵；泵阱隔离阀1个，阀门反馈信号1套；泵头阀1个，国际知名品牌的真空探头2个、掺气阀1个。可控制真空泵与罗

23、茨泵同时开启或选择开启。必须URS9.3泄漏率整箱极限真空度：0.01 mbar，整箱真空泄漏率0.02mbar l/s。 必须URS9.4真空速率真空系统应满足空载整箱抽真空速率：从常压抽至10Pa用时小于30分钟。必须URS9.5复压掺气系统应安装AISI316L不锈钢0.22过滤器一套，应设置合理，避免污染；操作方便，简单易懂。必须URS9.6复压掺气系统配置除菌过滤器一套（除菌过滤器应具备在线灭菌），西玛特掺气阀一只，国际知名品牌隔膜阀一套及AISI316L不锈钢管道一套。必须URS9.7控制真空度方式控制真空度式：掺气真空控制方式和抽空真空控制方式，可在操作界面进行选择。使用掺气真空

24、控制方式时，可利用空气或氮气精确调节冻干箱真空度。使用抽空真空控制方式时，可利用抽空阀的通断精确调节冻干箱真空度。必须URS9.8真空度检测真空系统需对冻干箱、冷阱、真空管道和真空泵进行真空度检测，准确测量实际真空度，并可在控制电脑或触摸屏上显示和控制。真空硅管并能用于波纹管完整性检测，同时需要留有验证接口。必须URS9.9快速关断阀在真空泵进口处，另外安装有快速关断阀，在断电的情况下，此阀需快速自动关闭，从而保证在真空条件下，外界空气不能吸入系统中。必须URS9.10空气或氮气接口在空气过滤器前预留洁净空气或高纯氮气接口。必须URS10真空冷冻干燥机参数及配置要求-循环系统URS10.1循环

25、系统电加热器和制冷设备的能力要与硅油循环系统相匹配。采用不锈钢管式加热器，连续PID控制，控制精度±0.5；有足够的加热功率，加热速率1/min；板层最高温度80。必须URS10.2循环系统配置国际知名品牌循环泵1台，低粘度硅油适量，阿法拉伐板式热交换器1台，电加热1支，温度控制器、压力控制器各1个。必须URS10.3降温速率制冷系统通过板式换热器对硅油循环系统降温，降温速率1/min(20-40)，板层低温小于-65。必须URS10.4硅油要求导热硅油采用低粘度硅油（25时，2CST），应具有使用温度范围宽，低温性能好，凝固点低，沸点高，比热高，热稳定性好，不吸收空气中的水份，无毒

26、，无腐蚀，不挥发；耐受温度范围大于：-65至+130。必须URS10.5温度探头设置板层硅油进、出口各设置进口知名品牌A级精度PT100温度探头，要求测量范围不小于-100150，精度为±0.1。用于监测和控制板层硅油温度，控制板层的加热和制冷，整个循环必须经过严格的计算保证良好的性能和平衡。温度探头安装要求：安装方便合理，防止倒瓶。必须URS10.6硅油膨胀桶有硅油膨胀桶，硅油系统排气方便，硅油膨胀桶应有空气除水滤过装置。URS10.7硅油压力报警硅油管路中应有压力表，并装有硅油压力报警与监控设施。必须URS11真空冷冻干燥机参数及配置要求-进气系统URS11.1预充气要求通过阀门

27、控制引入定量的空气、压缩空气或氮气到前箱，用于前箱压力控制、预充气及冻干结束后的破真空操作。预充气时，预充气压力根据工艺要求可以设定控制。必须URS11.2过滤器要求过滤器采用单级设计。除菌过滤器需选用进口知名品牌，过滤器采用10”滤芯。除菌过滤器及管道进行在线蒸汽灭菌，能够耐受温度128，灭菌效果能得到保证。必须URS11.3进气管路连接进气系统管路、阀门及过滤器连接需满足冻干机进气要求；满足过滤器滤芯在线灭菌及干燥要求。必须URS12真空冷冻干燥机参数及配置要求-压塞系统URS12.1压塞系统压塞系统采用液压系统，压塞压力0-1.0bar可调，干燥箱中的压塞活塞杆周围用有AISI316L不

28、锈钢波纹管与干燥箱进行隔离，活塞杆用不锈钢波纹伸缩套罩住，防止液压油泄露，避免干燥箱被液压油或其它物质污染；应配有液压缸波纹管检漏装置。液压系统中还须安装压力继电器等安全防护装置，防止因故障造成设备损坏。压塞液压缸应具有防滑落装置并具有报警功能。必须URS12.2液压系统液压系统应设置背压阀，在蒸汽灭菌时可对油缸腔室进行泄压，避免损坏。必须URS13真空冷冻干燥机参数及配置要求-CIP在线清洗系统URS13.1在线清洗系统系统用管道材质应为AISI316L不锈钢，全部采用自动焊接，内窥镜检查；干燥箱体应带有冷却夹套，可以在蒸汽灭菌后迅速对箱体进行冷却；应安装排蒸汽冷却装置，避免地漏系统受到蒸汽

29、影响；应安装清洗化霜自动排空阀，防止箱内形成正压；排水口应设置有过滤网。必须URS13.2在线清洗系统配置操作方式：手动/自动，任意切换。系统应配置AISI316L不锈钢管道一套，德国盖米阀门一套，安全阀2个,疏水器2个，电接点压力表1个，压力变送器2个，希赫水环泵1台。必须URS13.3清洗程序清洗操作控制应集成在控制系统内，CIP操作调用固定的清洗程序，用于自动清洗冻干箱、冷阱及相关部件。清洗程序通过三级密码权限设置保护。必须通过核黄素清洗验证。必须URS13.4管路设计根据工艺需要，清洗管道及结构设计必须考虑在线清洗对冻干箱和冷阱分步清洗的情况。设备自带WFI管路需满足3D要求，同时设计

30、时避免清洗后积水与盲管，各工位清洗效果均可验证。必须URS13.6取样口在线清洗需具有清洗水取样口。必须URS13.7喷头位置CIP喷头的位置设计应确保冻干箱和冷阱所有地方都能清洗到，确保无死角。必须URS14真空冷冻干燥机参数及配置要求-SIP在线灭菌系统URS14.1操作方式操作方式：手动/自动，任意切换。必须URS14.2灭菌要求采用纯蒸汽直接进汽方式对冻干箱和冷阱等部件进行在线灭菌；灭菌条件为121×30min。冻干机腔体等部件符合压力容器设计标准，整个设计、制造、测试都经过质量认证，满足灭菌条件。CIP/SIP系统管路设计应确保无积水、无死角。必须URS14.3SIP程序在

31、线灭菌过程直接调用固定灭菌程序，全自动完成SIP操作。SIP程序可以根据工艺设定，通过三级密码权限设置保护。SIP过程应包括以下步骤：抽空锁门、系统真空脉动、升温、灭菌、排压、真空干燥、冷却、复压等步骤。必须URS14.4门状态灭菌程序启动后自动检测门的锁定状态，门的自动锁紧装置能够安全的承受冻干箱内的蒸汽所产生的正压。必须URS14.5水环真空泵采用水环式真空泵进行抽空或干燥，干燥时间均可以设定。水环真空泵选用国际品牌，例如SIHI水环真空泵。必须URS14.7冷却夹套箱体带有冷却夹套，可以在蒸汽灭菌后迅速对箱体进行冷却。同时设备需有有效的装置或措施避免液压缸受热膨胀后无法伸缩。必须URS1

32、4.8冷点温度设备纯蒸汽管路上的最低点设置疏水器及温度探头，包括冻干箱排出口、冷阱排出口及进气装置排出口等设备的最冷点。灭菌过程中，需要对这些温度探头进行监控与记录。提供冷点位置验证报告。必须URS14.9安全装置在蒸汽管线上装有进汽阀和压力表；冻干箱与冷阱均配有安全阀。采用一套压力传感器对系统进行监控，系统压力过高独立报警。必须URS14.10真空压力表冻干箱体配有一个在高温下工作电接点真空压力表，该仪表采用卫生接口，可允许直接暴露在蒸汽中，不得发生漂移。必须URS14.11CIP/SIP记录可生成完整的CIP/SIP记录，记录信息至少包括CIP/SIP过程参数及曲线、过程起止时间、操作人员

33、姓名（或编号）、清洗介质、清洗时间，清洗压力，灭菌温度、灭菌压力，最冷点灭菌温度进行F0值积分，过程报警等必须URS15真空冷冻干燥机参数及配置要求-电气及控制系统URS15.1PLC及触摸屏整个控制系统由PLC、触摸屏和戴尔PC机等组成。可监视、控制和储存、打印数据。PLC能够与上位机有良好的通讯。现场的操作界面应为触摸屏。必须URS15.2电气控制系统控制方式：手动/自动，任意切换。应具有符合欧盟标准的电子签名，多组密码，三级用户权限管理，曲线报表不可更改；应具有一键式体检功能，为冻干机的健康提供数据保障；系统操作可在无菌室、机房、冻干控制室进行，并且相互具有互锁功能，避免误操作；无菌室应

34、装有液压急停按钮，可在紧急情况下强制停止板层运行；人机界面应具有各种部件、阀门工作状态及温度、真空度等参数的显示；“配方管理”应能设置无数条冻干工艺曲线，且可实现：二次回冻、压力升测试、掺气阀或者小蝶阀选择性掺气控制、自动放气和压塞等个性功能；“冷冻干燥”过程中可对配方进行随时调整，并且在自动过程应具有阶段显示功能，并可任意跳段；操作画面应具有各个故障点显示功能；应具有数据、曲线两种记录功能，可存储无数条数据、曲线记录，并可根据批号随时调用或打印；各个真空度、温度曲线能有多种颜色显示，并可任意设置显示或隐藏；冷冻干燥完成后，能将工艺配方、数据曲线、历史记录、操作记录、报警记录等所有原始记录一起

35、打印，作为批记录保存；系统应具有根据用户实际使用需要可增加相应软件功能，系统软件应符合FDA21CFR PARTII要求。必须URS15.3电气控制系统配置电气执行标准：IEC60204-1，电气保护等级IP22；变频器、继电器、交流接触器、驱动器、控制模块、空气开关等关键电气元件均为德国进口SIEMENS品牌（或Schneider、ABB）；必须URS15.4真空冷冻干燥机的控制真空冷冻干燥机控制方式采用PC机和PLC进行自动控制并配有手工操作方式，可任意切换。系统的设计应能够防止断电情况下数据和配置参数的丢失。必须URS15.5PC机功能可在PC机上创建、保存、调出、修改冻干程序，能储存各

36、工艺数据和报警记录，将各工艺数据自动生成文件并保存。计算机为戴尔DELL1台；软件系统1套；软件备份光盘1份。必须URS15.6自动与手动自动模式运行状态下工艺参数（如板层温度和真空度等）可以在高级权限下修改，并下载到PLC上自动执行。PLC根据输入的冻干安全设定值及工艺参数来自动控制，在该种模式下自动完成所有的检查、测试并自动完成完整的冻干过程。手动模式主要是在生产过程中以及维修和测试时使用，可以通过触摸屏或PC机打开任意一个自控阀门和电机等。必须URS15.7处方储存冻干及系统操作采用直接调用设定处方进行操作，例如冻干机每个配方包括一系列的真空度、温度、时间、斜率等，基于这些数值，PLC控

37、制自动运行。必须URS15.8记录触摸屏或PC机上需显示和设定冻干操作、工艺参数及各工艺流程，可记录、打印冻干曲线，在打印的数据及曲线中至少有产品名称、规格、批号、操作人员名称或编号、冻干参数。显示阀门、电机等的运行状态等必须URS15.9报警报警信息自控制开始，实时显示在显示屏上报警页面上，并有历史记录报警管理。每个报警信息包括：日期，时间，报警类型，报警记录可以输出打印，操作现场提供声光报警提示。必须URS16真空冷冻干燥机参数及配置要求-其他URS16.1测温探头制品测温探头3支，导热油测温探头2支，冷凝器测温探头2支，均为Pt-100热电阻A级，并带有自校准功能。必须URS16.2温度

38、探头导线绝缘层温度探头导线绝缘层必须由特殊的洁净材料制成，确保不脱落任何影响制品质量的物质，并能经受128高温蒸汽灭菌；探头更换方便，不影响干燥箱密封性。必须URS16.3与冷凝水有关的部件所有有冷凝水的部件，设备机架所有的紧固件均应采取防腐处理。必须URS16.4干燥箱、冷阱以及箱门的外部处理干燥箱、冷阱以及箱门的外部需经防腐蚀涂层处理，保温绝缘材料需用不锈钢材料包住，不得外漏。必须URS16.5干燥箱、冷阱以及箱门的保温干燥箱与箱门的保温材料应视其材质类型，厚度不应小于120mm，真空冷凝器的保温材料厚度不应小于100mm，要能保证设备上无冷凝点出现，保温材料为硅酸铝和聚氨酯发泡。必须UR

39、S16.6密封材料密封材料采用硅橡胶（O型和T型密封）或其它由用户书面认可的材料，并附材质证明。必须URS16.7观察窗及视镜干燥箱、冷阱和冻干箱门须有视镜和观察窗，并且干燥箱、冷阱需配有照明光源。干燥箱和冷阱的视镜或观察窗内部须有清洗头，以保证清洗冻干机时能有效地对其进行清洗。必须URS16.8与箱体连接的阀门进水阀门要采用卫生级阀门，材质应为AISI316L，要能耐受蒸汽灭菌的高温，重要阀门需有信号反馈。必须URS 16.9气动系统气动系统应安装气体过滤器以保证气动阀门的稳定性和有效开关。配置气动元件一套。必须URS16.10不同窗口下的控制可在不同的窗口下控制不同的过程：冻干、CIP、S

40、IP；可设定并保存各过程中各工序参数必须URS16.11冻干结束时的压力回升试验可在冻干结束时自动进行压力回升试验，可设定试验时间间隔和回升压力值，试验通过后可自动结束程序必须URS16.12真空度调节、进入箱体的气体需要进行真空度调节时，要靠电磁阀和微调针形阀实现进气量精确控制；并在气体管路中配置除菌过滤装置，来控制空气或氮气中微生物。必须URS16.13设备外部设备外表面部件光滑、无毛刺，至少采用AISI304不锈钢材质。机架采用优质碳钢型材焊接的构件，需经除锈、去污、喷漆、防止腐蚀处理。必须URS16.14设备使用的各种润滑、液体的防污染性为使冻干机正常运转，设计中需考虑机械使用的物质，

41、如油、润滑油和热交换液等，均以不得改变制品的活性成分及其组分的理化特性、量、效价和纯度为原则必须URS16.15备用电源配备进口知名品牌的UPS电源1台，可在停电后30分中内为PLC、及各类传感器提供电力。必须URS16.16公用系统需求供应商应提供详细的所需动力系统要求和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。必须URS16.17冻干机各工艺用水、气管道连接冻干机各工艺用水、气管道连接应用快接头，并用卫生级材料及密封垫密封，不得有螺纹连接方式；干燥箱体内部件易维修、更换、清洁，符合2010版GMP的要求，工艺管路焊接全部采用自动焊接、内窥镜检查。必须URS16.18漏电保护装置有适当

42、的接地、漏电保护装置。必须URS16.19电机保护应有电机过载、过热、缺相保护功能。必须URS16.20声光报警装置，各主要系统（冷冻、真空、加热、循环等）均应安装声光报警装置，挤压、烫伤等危险部位应有警示标识，有可靠灵敏的机构安全响应装置和安全保护装置。必须URS16.21安全阀冷阱和干燥箱上需配安全阀，且为AISI316L不锈钢制成并进行校验，有材质证明和校验合格证。必须URS16.22关键控制点设备制造进度、质量上的关键控制点及隐蔽工程，须通知用户，必要时由用户到制造厂进行验收，确认后方可继续下一工序制造或组装。必须URS16.23设备主要参数设备外形尺寸、公用工程需求等参数需要以书面形

43、式告知客户。必须8.电气及接线要求序号项目要 求必须/期望URS1电压220/380V，3 相5线制，50Hz。必须URS2配线槽所有的线路应采用密闭线槽配线。必须URS3低电压要求所有控制配线采用低电压控制系统，电压36V。低压接线（通讯/信号线路）与较高的电压隔离开处理，并且采用屏蔽电缆。必须URS4电线标识所有电线根据计数文件在每一端通过数字、字母等进行标识。每根导线应在所有端点和连接点采用相同的标识。线路标识打印在防油、防潮的收缩标签上。必须URS5导线要求导线的规格应根据应用情况和载流量表决定。所有的导线应为退火铜绞线，不允许采用铝导线。必须URS6控制柜要求1电气柜电气控制系统与设

44、备分开，最大程度上减少热湿设备对电气控制系统影响。控制柜的所有仪表必须安装在易于观察的位置。必须URS7控制柜要求2电气柜应有防尘、防湿、排热措施。电气柜所有金属部位应该正确接地。必须URS8控制柜要求3电器柜面板设有双插座或单插座电源插座，分别通过保险丝控制，最低熔断电流为3A，并粘贴有适当的标签。必须URS9控制柜要求4端子块和部件采用DIN导轨安装到罩体的背板上。必须URS10终端块组应提供具体的如下终端块组：· 交流配电（380V/220V配电）· 隔离配电· 直流配电· 数字I/0模块（每个模块一个组块）· 模拟I/0模块（每个模块一

45、个组块）必须URS11接地使用模拟装置的面板应具有独立的接地块与独立的导线连接到主接地点。必须URS12电弧抑制器继电器、电机启动器、触点和螺线管的交流电源连接线路应采用合适的电弧抑制器。必须URS13警示标识所有电气连接处外部应有电气警示标识。设备高电压部位应该采取机械保护，防止人员意外接触.必须URS14电气元件要求主要电气元件应首选Siemens、ABB等国际品牌。包括压力传感器，接近开关。现场电机及各执行阀、电磁阀、传感器、显示仪表均采用性能可靠的国际知名品牌，各器件标号清楚，设备厂商向用户提供电气元件操作说明书。必须9.安全要求序号项目要 求必须/期望URS1标识设备潜在危险源必须有

46、标识、贴标签并做防护处理。机械运动部件必须设有防护罩，或设置在防护区域内。不影响机器性能下，设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。如果不可避免，必须设有安全防护（罩）等措施，并且有安全警示标识。必须URS2防护门所有无需工具即可拆卸或打开的设备防护门或面板（应带有安全锁装置并与设备互锁。打开防护机门自动停机。必须URS3急停开关设备必须设置急停开关，急停开关必须处于非常便于操作人员触及到的位置。在激活急停开关时，必须能够立即停止所有的机械操作。复位紧急停机、关闭设备门时不能使设备发生偶然的动作。必须URS4功能报警功能报警：能够对超出工艺范围或安全范围或设定值的项目进行报警并可以采取相应措施包括

47、自动调整，同时给出提示，如果自动调整不能纠正能自动停车。例如：真空保护在升华时前室内真空达到报警值的上限时，加热器自动关掉停止加热，但真空恢复到安全值时应自动恢复加热控制。超油温保护循环油温度过高时，安全调温装置自动关掉硅油加热器。必须URS5故障报警故障报警：在设备出现故障时，必须具有相应三色灯报警提示同时具有蜂鸣的信号），在人机画面上显示故障原因、故障点，并有提示对应故障解决方案。动力故障时设备能够立即停稳，以保护操作人员、设备和产品。动力故障不能自动重启，必须人工操作。当设备发生过载时，能有效地停机。必须URS6报警恢复自动恢复功能在执行自动程序时，因条件不满足而导致相关设备（压缩机、电

48、加热等）报警并停止运行，但故障解除后相关设备，经人工确认后，自动恢复运行。必须URS7断电保护系统具有断电保护措施：在断电下所有的阀门关闭以保持过程的完整性。配有UPS电源，可在紧急停电后给PLC及各类传感器提供电力，并维持30分钟以上。电力供应的中断或中断后的恢复不应使机器突然启动。必须URS8连锁控制系统具有连锁控制，保证各功能操作在安全状态下执行，例如：前箱门未锁紧，CIP/SIP程序不能运行。前箱、冷阱为真空或带压状态时，箱门不能打开。冻干过程中相关阀门与SIP/CIP相关阀门不应同时打开。必须URS9噪音设备运转时距离设备操作人员位置（小于1米）的噪音在70分贝以下。必须URS10安

49、全互锁系统所有安全互锁功能必须在设计文件中详细说明并确认。必须URS11操作平台冻干机超过1.8米高处应有爬梯、操作平台及护栏，防止操作和维护人员发生高处跌落事故必须10.用户项目实施要求10.1项目进度序号项目要 求必须/期望URS1进度FAT必须在合同签订后6个月内完成并通过整改；并发货运输到需方公司指定地点。SAT在通知做运行调试15日内完成。必须URS2制造过程合同签订后，供方需提供设备制造关键控制点，设备制造关键控制点需通知用户到制造厂进行验收，确认后方可继续下一步工序制造或组装。必须URS3FAT、SAT的实施编写设备的FAT、SAT文件需经用户确认后，由供应商和我公司人员共同实施

50、验收，必须达到URS规定的各项需求标准，并提供FAT、SAT记录原件。必须URS4验收文件及资料所有技术文件及资料应在发货时一并交与需方验收人员。必须10.2工厂验收测试FAT序号项目要 求必须/期望URS1验收依据制造商应根据URS的相关技术条款及投标书内容、合同等为依据，提供出厂前工厂内验收测试方案，并经需方确认、签名、盖章后实行。必须URS2验证形式所有机械部分、各个系统：干燥箱、冷凝器、蘑菇阀、制冷系统、真空系统、复压掺气系统、循环系统、液压系统、气动系统、电气控制系统、在线清洗、灭菌系统等都要经历功能检测。检测方案和报告将形成书面文件，并作为整个验收测试的不可缺少部分。这些文件应该在设备发货时一并提供给使用方。必须URS3性能检测设备在工厂制作完成，出厂前由制造商进行性能检测，以便检查设备是否能够满足合同对设备的要求，而且必须经过双方确认。必须URS4验收安装调试完成后，供应商应有技术人员协同我公司进行产品试生产，且各项技术指标需符合URS的相关要求。如在试生产过程中同样的问题多