GMP的主要内容ppt

1、1 1、中国、中国9898版版GMPGMP取得的成绩：取得的成绩：19981998年底：年底： 36家血液制品企业通过GMP认证。20002000年底：年底：粉针剂、大容量注射剂生产企业全部按GMP标准，有1428家企业获取1856张GMP证书。20022002年底：年底：全国730家小容量注射剂企业中400家获得了GMP证书。20042004年年6 6月月3030日以后：日以后：所有制剂和原料药企业在GMP标准下进行生产。20042004年底：年底：全国5071家药品企业中3731家 通过GMP认证，未过认证1340家企业停产。其它：其它：体外诊断试剂（2006年1月1日）； 医用气体（20

2、07年1月1日）； 中药饮片（2008年1月1日）。 我国推行GMP认证，许多企业的生产条件得到了前所未有的改善，整个行业快速发展，增加投资总额达到1800亿元；进一步增强了药品生产企业的质量意识，产品抽检合格率逐步上升，药品生产管理水平明显提高。 新版药品GMP已于2011年3月1日起施行 新建药品生产企业、新建车间应符合新版药品GMP要求 现有药品生产企业不超过5年的过渡期 名称空气洁净度等级尘粒最大允许数（粒/m3）微生物最大允许数0.5m5m浮游菌（个/m3） 沉降菌（个/m3）静态动态静态动态静态动态静态动态中国GMP（1998）1003.5X103051100003.5105210

3、310031000003.5l0621045001030000010.5 X 106610415日本制药工业协会1003.510350.5100003.5105202.51000003.510615010美国（FDA）GMP1003.51033.51000003.510688.4欧盟（EU）GMPA3.51033.510300l0.125B3.51033.51050.2103100.625 C3.51053.5106210321041006.25D3.5106210420012.5无菌药品生产厂房的洁净度要求偏低无菌药品生产厂房的洁净度要求偏低我国与我国与WHO或欧美存在或欧美存在级别上的差异

4、级别上的差异国际上要求国际上要求动态标准，动态标准，而我国实施而我国实施静态标准静态标准欧美新标准要求欧美新标准要求对层流操作台的对层流操作台的微粒进行连续监微粒进行连续监控；灌装间采用控；灌装间采用全层流或隔离操全层流或隔离操作箱作箱我国用我国用B级作级作为单向流为单向流/层层流的标准流的标准98GMP还还不如不如WHO 92标准标准3.20103.2010版版GMPGMP修订历程修订历程2006.92009.9.232009.12.72011.3.1正式正式启动启动第二次第二次征求征求意见意见第一次第一次征求征求意见意见中国实施中国实施20102010版版GMPGMP取得的进展：取得的进展

5、：中国实施中国实施20102010版版GMPGMP取得的进展：取得的进展：中国实施中国实施20102010版版GMPGMP取得的进展：取得的进展：GMP基本要求基本要求无菌药品无菌药品生物制品生物制品血液制品血液制品原料药原料药中药制剂中药制剂中药饮片中药饮片放射性药品放射性药品医用气体医用气体计算机系统计算机系统原辅料和包装材料原辅料和包装材料的取样的取样确认与验证确认与验证参数放行参数放行药用辅料药用辅料1、2010版版GMP框架内容框架内容主要内容主要内容第一，强化了管理方面的要求第一，强化了管理方面的要求u（2）、增加了对设备设施的要求）、增加了对设备设施的要求 u第三，围绕质量风险管理增设了一系列新制度第三，围绕质量风险管理增设了一系列新制度各个环节可能出现的风险进行管理和控制各个环节可能出现的风险进行管理和控制3、洁净度级别的标准洁净度级别的标准最终灭菌产品的生产操作示例（新版最终灭菌产品的生产操作示例（新版GMP）非最终灭菌产品的生产操作示例（非最终灭菌产品的生产操作示例（新版新版GMP）关键操作区气流方向示例（98版）MMSCIP灭菌直接包材接触部100级10000级MMSCIP灭菌灭菌直接包材直接包材接触部接触部0.4520% m/sGrade”A”Grade