药厂安全生产管理制度汇编

1、xxxx药业/公司级文件/生产管理xxxx药业有限公司 企业管理制度题 目安全生产管理制度编号hy/mf-00-023起 草xxx审 核xxx批 准xxx版本第三版发布日期xxxx.08.21实施日期xxxx.07.01修订状态0一目的 明确各级人员安全责任，提高安全意识，落实安全措施，保证生产的安全和顺利进行，保证生产人员的人身安全和公司的财产安全。 二 适用范围本制度适用于公司安全生产管理。三职责1总经理对公司安全生产工作负全面领导责任。2生产副总具体负责公司安全生产管理和安全技术工作。3生产制造部负责贯彻执行国家安全法令和制度，组织安全生产检查。4部门经理（车间主任）对本部门（车间）安全

2、负全面领导责任。四正文1 安全职责1.1 总经理安全职责对公司安全生产工作负全面领导责任，负责贯彻执行国家及上级有关劳动保护、职业卫生、安全生产的法令和指示。1.2 公司生产副总安全责任1.2.1 在总经理领导下，具体负责公司安全生产管理工作，直接领导生产制造部的工作，听取安全专业汇报，组织召开安全工作会议，及时研究解决有关安全的重大问题。1.2.2 根据国家及上级有关劳动保护、职业卫生、安全生产法令指示，负责组织制订实施措施，并贯彻执行。1.2.3 负责组织制订、修订、审批公司安全规章制度，安全技术措施，并组织贯彻执行。1.2.4 组织全公司安全生产大检查，对重大不安全隐患，组织落实整改。1

3、.2.5 主持组织各类重大事故的调查、处理和报告，对避免重大事故的有功者实施奖励。1.2.6 抓好安全生产正反两个方面典型，及时总结推广先进经验，经常对职工（特别是特殊工种人员）进行安全教育和组织领导安全技术考核工作。1.2.7 在计划、部署、检查、总结、评比生产的时候，同时计划、部署、检查、总结、评比安全生产工作（“五同时”）。1.3 安环主管职责1.3.1 协助公司领导组织推动生产中的安全工作，贯彻执行国家和上级劳保、职业卫生、安全生产的法令和制度。1.3.2 组织和协助有关部门在制订或修订岗位操作规程、标准操作规程时，同时制订和修订安全技术规程和安全生产管理制度，并监督检查执行情况。1.

4、3.3 安排生产作业计划时，要充分考虑安全技术的有关规定，在制订和落实生产措施的同时组织制订安全措施。1.3.4 负责各类事故的调查、分析处理和统计上报工作，妥善、果断处理生产过程中的一切不安全情况，发生事故要立即向有关领导报告。1.3.5 组织参加公司安全生产大检查，监督检查隐患整改的落实情况。1.3.6 经常进行现场检查，协助解决问题，发现违章有权制止，情况紧急可先令其停止工作或生产，并立即向领导报告，必要时可发出隐患整改通知书。1.3.7 负责组织对员工进行安全思想和安全技术的宣传教育，定期组织安全技术考核和安全竞赛，总结推广安全生产的先进经验。1.3.8 生产制造部安全职责由安环主管在

5、部门经理领导下具体实施。1.4 部门经理或车间主任安全职责1.4.1 对部门或车间的安全工作负全面领导责任。负责贯彻执行国家及上级有关劳动保护、职业卫生、安全生产的法令，指示或决定，以及公司的安全制度、规定，必须做到“五同时”。1.4.2 组织制订或修订部门安全技术规程和安全生产管理制度，组织编制车间安全技术措施、计划，并认真实施，不断改善劳动条件。1.4.3 组织开展安全生产竞赛，总结交流安全生产经验。1.4.4 负责新工人（实习培训人员）进行部门一级安全教育和职工的安全生产思想，安全技术知识和安全职能教育，并定期组织考核。1.4.5 组织部门安全检查，及时落实整改隐患，使部门安全装置处于良

6、好状态。1.4.6 组织并参加事故调查、分析、统计、处理，并及时上报。1.5 班组长安全职责1.5.1 组织学习贯彻执行公司、部门有关安全生产的规章制度、决定和安全技术操作规程。1.5.2 负责对新工人进行岗位安全教育。1.5.3 做到班前讲安全，班中检查安全，班后总结安全，不违章指挥，禁止违章作业，组织搞好班组安全活动和安全竞赛活动。1.5.4 搞好本班组安全设施和设备检查维护工作，使其经常保持完好和正常运行。1.5.5 督促和教育工人合理使用劳动保护用品，正确使用各种防护工具。1.5.6 发生事故立即报告，组织抢救，保护好现场，并参加事故调查、分析、落实防范措施。1.5.7 组织搞好清洁卫

7、生，文明生产。1.6 工人的安全职责1.6.1 严格遵守各项安全生产规章制度，不违章作业，并制止他人违章作业。1.6.2 严守岗位，精心操作，原始记录整洁、真实、准确可靠。1.6.3 按时巡回检查，发现异常及时处理，发生事故要正确果断分析处理，保护好事故现场，并及时向领导报告。1.6.4 加强设备维护，爱护防护装置，杜绝跑冒滴漏，经常保持操作场所卫生整洁，搞好安全文明生产。1.6.5 正确使用并妥善保管好各种防护用品和工具。1.7 车间安全员职责1.7.1 协助车间主任贯彻上级有关安全生产的指示和规定，并检查其执行情况。1.7.2 组织参加制订或修订车间安全技术规程和有关安全生产管理制度，并监

8、督检查执行情况。1.7.3 组织参加编制安全技术措施计划，做好防毒防尘工作。1.7.4 负责组织班组安全员的业务指导工作，协助车间主任搞好职工的安全思想，安全技术教育和安全技术考核工作。1.7.5 参加车间扩建，改建大修工程设计和设备改造工艺条件变动方案的审查。1.7.6 深入现场，制止违章作业，对紧急情况或不听劝告者，有权停止其工作并报告上级领导处理。1.7.7 协助车间主任搞好安全检查和整改措施的落实，并经常检查了解车间安全，防护装置、灭火器材的完好情况，对不安全因素，及时提出整改意见。1.7.8 建立事故登记台帐，及时统计、上报，参加车间各种调查、分析、并提出防范措施。1.7.9 教育指

9、导职工对劳动保护用品，防护用具的正确使用和保管。2 生产安全规定2.1 在车间内工作的职工，必须熟悉本岗位操作标准及安全责任制，严格执行岗位操作规程或标准操作规程。2.2 配电、水泵、空压、危险品库等要害部门和生产工序的各岗位，非本部门人员不得随便进入，凡上级部门和外来参观人员，必须有公司领导和车间有关人员陪同，否则，各岗位不准接待。2.3 岗位操作人员必须时刻注意设备运转情况，发现问题要及时处理或报告，关键设备和阀门要经常检查，及时检查设备、管道的腐蚀、老化，防止跑、冒、滴、漏。2.4 生产人员在上班前两小时内和工作中不准喝酒，不准携带易燃易爆物品、手机、bp机等通讯设施和穿钉鞋进入防火防爆

10、车间和危险品库。2.5 岗位生产人员一律穿戴本工作区域的工衣、工帽和工鞋，特殊岗位人员，要按规定穿戴好个人防护用品，防止酸、碱、有机溶媒、药品的腐蚀或污染，同时也防止人体对药品的污染；易燃易爆岗位、车间、仓库，严禁明火，严禁有金属撞击和带进引火物品。2.6 操作人员必须熟悉本岗位防毒、救护和消防用具的使用方法，禁止在有害岗位和场所吃饭、饮水。2.7 非本岗位人员，不得随意串岗，不经允许不得乱动非本人所管仪器设备。2.8 防爆区在生产期间，应加强通排风措施，把易燃易爆气体浓度降到最低限度，严禁未经处理，直接把易燃易爆液体直接排放入地沟。3 机械设备安全规定3.1 一切机械设备，在运转时，禁止清理

11、和修理。检修时必须停车，以确保安全。不用手、脚或其他物件进行减速、制动。3.2 机械设备皮带、链轮、齿轮、砂轮、联轴器等危险部位，都应有可行的防护装置。3.3 设备磨擦部位必须定期加油。保持良好润滑，在有危险的地方，要先停车后加油。凡有害介质的设备容器，其轴封和各种阀门应保持密封良好。3.4 各种压力表、安全阀、温度计等应定期校验；各种机械设备应定期检修；压力容器和盛装有毒物料的容器，应定期进行试压或试漏分析。检修有毒有害、易燃、易爆物品设备时，应先排除设备原有气体，进行空气置换合格后，再进行检修；凡在超过2 m深度的容器内工作时，上边必须专人看护，并做好安全防范措施。3.5 起重设备和工具，

12、必须定期检查，并明显标志安全荷载。不定期使用设备，使用前应严格检查。3.6 非电、气焊工人，不准动用一切电、气焊设备和工具。3.7 设备检修时，必须在有关的电器及阀门、开关等上挂上警告牌，检修好后方可拆除。3.8 维修人员工作时，必须戴好安全帽，并扣好帽带。4 高处作业安全规定4.1 凡在高度基准面2 m以上（含2m）（含斜坡）的属高处作业，必须戴安全帽，系好安全带。4.2 高处作业人员，要距离普通电线1m以上，高压线2.2m以上,并防止运送导电材料触碰电线。4.3 高处作业应随身携带工具和吊绳，不准投掷材料和工具。4.4 使用梯子前应检查牢固程度，梯脚有防滑措施。安全带应定期检查，合格后方可

13、使用；接触火源、热源的场合，不准使用尼龙安全带。4.5 在六级以上大风和大雨，雷电时，无一定安全措施，禁止室外高处作业。从事高处作业人员必须体检合格，有禁忌者不得从事高处作业。5 电气安全规定5.1 所有电气设备安装、检修均由专业电气工人负责，非专业人员严禁乱动电气设备。5.2 车间及岗位禁止私自安装临时灯，特殊需要，必须经批准后由电工安装，否则作违章处理。5.3 电气设备金属外壳，必须按照技术条件接地。5.4 行灯、手灯、临时灯的电压不得超过36v，在金属容器内或潮湿处使用的行灯等电压不得超过12v。5.5 易燃、易爆车间或岗位所用电气设备必须密闭防爆。5.6 电气设备和规格应符合规定，并定

14、期检查。电气设备的总电源开关，应指定专人负责。5.7 严格遵守检修时停、送电操作规程。5.8 不准用湿手或赤脚操作电器设备。5.9 发现有漏电现象，应及时停止使用，并立即请电工维修，电气设备着火时，不能用水或泡沫灭火器灭火。要切断电源，用二氧化碳或干粉灭火。5.10 不准使用未安装触电保护器的移动式电动工具。6动火管理规定具体见消防安全管理制度。7 职业卫生管理规定7.1行政人力资源部负责按照中华人民共和国职业病防治法的有关规定组织接害岗位员工进行上岗前、在岗期间、离岗时的职业卫生培训和职业健康检查，并建立职业卫生培训和职业健康监护档案，对职业健康检查中发现有与所从事的岗位相关的健康损害的员工

15、，调离原工作岗位，予以调岗妥善安置。7.2 生产制造部负责按照中华人民共和国职业病防治法的有关规定，定期对工作场所进行职业危害因素检测、评价，并将评价结果及时归档；对可能产生职业危害的新建、扩建、改建项目，要在可行性论证阶段组织进行职业病危害预评价，并在项目竣工验收时，同时进行职业卫生验收； 7.3 接害岗位的员工，必须熟悉本岗位操作标准及职业卫生管理制度，严格执行岗位操作规程。 7.4 接害岗位的员工，工作前必须对工作场所配置的防护设备、应急救援设施进行检查并按规定佩带个人使用的职业病防护用品，工作过程中要确保职业病防护设施的有效运行，发现问题及时向上级回报。7.5 接害车间要指定专人负责职

16、业危害因素的日常监测，并确保监测系统处于正常运行状态。4.7.6 非本岗位人员不得随便进入接害岗位，凡上级部门和外来参观人员，必须有公司领导和车间有关人员陪同，并按规定佩带防护用品，否则，各岗位不准接待。8 安全预案管理规定8.1 各车间、部门要根据单位实际情况制定安全预案，其内容包括历史上曾经出现的生产事故或问题的应对措施，以及预测可能发生的生产问题或事故的预防方案包括假设发生此事故的应对措施；职业危害事故的预防及应急救援措施；8.2 各车间、部门要及时对安全预案的运行情况进行记录归档，针对预案运行中发现的问题及时修订补充，并每年对安全预案进行一次集中修订完善。8.3 生产制造部要在组织现场

17、、安全检查时，同时进行安全预案执行情况检查。9紧急情况处理规定9.1发生突然停电、水、汽、气，可能对生产、设备、安全造成严重损失或损坏时，当事人应采取紧急适当措施，防止事态的扩大或发展，同时立即通知设备动力部和有关领导，调查原因，采取处理措施。9.2当发生突然爆炸、人身伤亡、设备严重损坏时，当事人应采取紧急适当措施，防止事态的扩大或发展，同时立即拨打119和120，对受伤人员进行现场救护，通知相关部门，并向上级报告。附加说明：本制度归口生产制造部，由生产制造部负责解释。xxxx药业有限公司企业管理制度题 目生产计划管理制度编号hy/mf-00-024起 草xxx审 核xxx批 准xxx版本第三

18、版发布日期xxxx.08.21实施日期xxxx.07.01修订状态0一 目的确保生产计划合理编制、及时下达和顺利执行。二 适用范围适用于公司生产年度、月份生产计划的编制和下达。三 职责1 生产制造部总核算员负责生产计划的编制，并负责生产计划的变更调整。2 生产制造部经理负责生产计划的审核、实施组织。3 生产副总负责月份生产计划的批准和年度生产计划的审核。4 年度生产计划由总经理批准。5 计划财务部负责生产资金的筹措和保障。6 物料管理部负责生产用原辅料、包装材料的采供。7 设备动力部负责备品备件的采供、动力供应和设备保障。8 各车间负责生产计划的具体实施和执行。四 正文1 生产计划的编制1.1

19、 年度生产计划编制依据1.1.1 公司年度总体策略计划和市场营销部、国际业务部提供的年度营销计划。1.12 上年度生产和年终产品库存情况。1.1.3安全库存。1.1.4季节的影响。1.1.5污水处理能力。1.2 月度生产计划的编制依据1.2.1 年度生产计划。1.2.2 市场营销部、国际业务部提供的本月份产品销售计划。1.2.3 上月份生产及产品库存情况。1.2.4 原材料、能源动力供应状况和设备情况。 1.2.5 公司临时安排。1.3 编制生产计划的原则和注意事项编制生产计划要深入实际，了解市场销售、库存状况及生产情况；计划指标要切实可行，达到既积极可靠，又留有余地；计划数字要求准确无误。2

20、 批准、实施2.1 批准：月度生产计划经生产制造部经理审核、生产副总批准后，于每月规定时间下发，由各相关部门实施执行。2.2 实施：生产制造部要经常深入实际检查生产进度，并预测计划的执行情况（每周、月在调度会上进行通报），并根据实际情况及时对执行偏差进行纠正或调整。2.3 总结：每月初按时搜集车间生产作业计划进度表，月未按时登记影响生产因素台帐。要求填写的种类报表，要认真填写，及时报送。每月要做出月报并对计划执行和各项指标进行分析，同时要做好量化激励方案的执行结果和核算工作。3 生产计划的变更根据市场需求变化和生产库存情况需要对生产计划进行调整时，由市场营销部或国际业务部提出申请，经主管领导批

21、准后，生产制造部根据生产情况按照生产调度指令下达程序下达生产计划调整通知。附加说明：本制度归口生产制造部，由生产制造部负责解释。xxxx药业有限公司 企业管理制度题 目生产调度指令下达程序编号hy/mf-00-025起 草xxx审 核xxx批 准xxx版本第三版发布日期xxxx.08.21实施日期xxxx.07.01修订状态0一 目的规范生产调度指令的下达，保证其有效传达和执行。二 适用范围适用于公司生产调度指令的下达。三 职责1 生产制造部负责日常生产调度指令的下达和执行情况的督查。2 设备动力部负责日常动力调度指令的下达和执行情况的督查。3各车间负责对生产调度指令的传达和执行。四 正文1

22、生产指令的范围1.1 生产系统开停车或局部开停车。1.2 生产工艺操作或生产过程控制变更。1.3日常生产作业安排。1.4动力调度2 生产指令的下达2.1 正式的生产指令以书面形式（内部联络单），其中工艺指令由生产制造部总工艺员下达，生产制造部经理审核，生产副总批准；生产计划调整指令根据库存及内外销等具体情况制定，由生产制造部经理批准后执行；动力调度指令由设备动力部根据动力管理制度下达；系统开停车由生产制造部下达，生产副总批准。2.2一般的生产工作安排或调度指令可以电话或口头形式进行传达或安排，指令下达与接受人做好相关记录。3 生产指令的执行3.1生产指令下达后由有关车间、部门组织实施。3.2

23、对于指令执行的结果及执行过程中出现的问题，有关车间、部门应及时反馈给生产制造部，生产制造部据情予以处理。附加说明：本制度归口生产制造部，由生产制造部负责解释。xxxx药业有限公司 企业管理制度题 目生产现场管理制度编号hy/mf-00-026起 草xxx审 核xxx批 准xxx版本第三版发布日期xxxx.08.21实施日期xxxx.07.01修订状态0一目的按照gmp的要求，加强安全、质量、技术、生产、成本管理，不断提高现场管理水平，为生产创造良好的工作环境。二适用范围适用于生产车间，设备动力部、仓储中心、污水处理站的现场管理。三职责1生产制造部负责组织制定现场检查标准并组织现场管理的检查，落

24、实，。2生产车间及有关部门负责不断改善本部门的现场管理水平。四正文1 检查内容依现场管理考核检查细则进行检查。2检查时间不定期随时进行检查，每周至少检查一次。3集中检查程序3.1召集：由生产制造部召集参评部门主管以上人员参加（至少两人）；3.1检查顺序： 视情况由参评人员随机定；3.2检查某部门时，通知被检查部门负责人参加，检查完毕后，组织人通报检查结果，被检查部门签字认可。4检查方式4.1生产现场综合检查；4.2工艺查证；4.3调度指令执行。5问题的落实与改进有关部门对检查出的问题及时整改，并将整改情况反馈给检查部门。6考核6.1生产制造部负责汇总检查结果，依照现场管理检查细则评分办法，进行

25、评分；6.3生产制造部将考核结果报公司业绩管理考核组，作为业绩考核依据。附加说明：本制度归口生产制造部，由生产制造部负责解释。xxxx药业有限公司 企业管理制度题 目生产统计核算制度编号hy/mf-00-027起 草xxx审 核xxx批 准xxx版本第三版发布日期xxxx.08.21实施日期xxxx.07.01修订状态0一目的 规范统计核算方法，真实、准确反映生产水平，为生产改进和考核依据。二适用范围适用于生产统计核算。三职责1车间核算员负责本部门的生产情况的统计、月末盘存、生产核算，并及时准确报有关报表、数据。2 设备动力部核算员负责公司生产用电、蒸汽动力的统计、核算。3生产制造部负责公司总

26、体生产统计、核算，并及时向公司主管领导、有关部门及市有关部门报送有关报表。四正文1生产统计1.1统计时间1.1.1生产车间每天8：30分前向生产制造部报生产日报，日报内容为日报前一天的生产情况。1.1.2生产制造部于每天12：00前汇总各车间生产情况，完成公司总体生产日报，并共享。1.2生产统计内容1.2.1批、月产量、年累计产量1.2.2批、月生产原辅材料消耗1.2.3月动力消耗1.2.4批、月生产偏差2生产核算2.1核算时间2.1.1生产车间与每月4日前将生产核算表报生产制造部。2.1.2生产制造部与每月5日前将生产总统计核算表报生产副总及有关公司领导。2.2核算内容2.2.1批月主要技术

27、指标，包括发酵平均单位、发酵指数、提取收率等，及与上月、上年平均、上年同期水平对比情况。2.2.2批、月主要原辅材料单位kga消耗，及与上月、上年平均、上年同期水平对比情况。2.2.3月动力单位kga消耗，及与上月、上年平均、上年同期水平对比情况。2.2.4月产品单位kga原辅材料制造成本，及与上月、上年平均、上年同期水平对比情况。3统计、核算周期3.1生产日报以每天8：30前为统计日期。3.2周报以每周一8：00为统计核算周期。3.1月核算以每月最后一日24：00为每月核算截止日期。3.2年核算以12月31日24：00为核算截止日期。4统计、核算要求4.1数据必须真实、准确，不得隐瞒、弄虚作

28、假。4.2数据报告必须及时、按时、准时。4.3数据报告之前，必须经部门主管审核签字。4.4数据核算以会计历史发生制为核算原则。4.5各部门应按照生产制造部要求建立生产台帐。4.6车间应对主要经济技术指标的升降进行评价，原因分析或说明，并报生产制造部。附加说明：本制度归口生产制造部，由生产制造部负责解释。xxxx药业有限公司 企业管理制度题 目交接班制度编号hy/mf-00-028起 草xxx审 核xxx批 准xxx版本第三版发布日期xxxx.08.21实施日期xxxx.07.01修订状态0一 目的规范交接班行为，保证交接过程的顺利进行。二 适用范围本制度适用于公司内生产倒班岗位及所有值班需交接

29、的岗位。三 职责1 交接人员按时按要求交接。2 公司现场检查、纪律检查人员负责交接班情况的检查。四 正文1 交接班要求1.1 接班人员提前15分种到岗，熟悉生产、设备运行情况。1.2 若交接时间已到而接班人员未来到，交班人员应迅速报告车间负责人，并坚守工作岗位，直到接班人员或负责人指派的代理人员到现场办理交接班手续后方可下班。1.3 接班以正点为准，不得无故拖延或提前交接班。1.4 交接班发生异常情况时，仍由交班人员处理，接班人员予以协助。1.5 接班人员若发现交接班内容与记录有不符之处时，应及时提出，如无合适原由的，可拒绝接班。1.6 交接班以签字为准。2 交接班内容2.1 交生产进度。2.

30、2 交设备的运行情况。2.3 交计量器具的齐备及完好情况。2.4 交原材料的库存情况。2.5 交异常问题及对问题的处理情况。2.6 交现场生产工艺卫生的清洁情况，交完整真实的运行记录。2.7 交各种工具用具、钥匙的齐备及完好情况。2.8 交上级指示提醒接班应注意的各项及其他问题。附加说明：本制度归口生产制造部，由生产制造部负责解释。xxxx药业有限公司 企业管理制度题 目事故管理制度编号hy/mf-00-029起 草xxx审 核xxx批 准xxx版本第三版发布日期xxxx.08.21实施日期xxxx.07.01修订状态0一目的为减少事故的发生，保障员工的人身安全和公司的财产安全，保证生产的安全

31、、稳定运行。二适用范围适用于公司发生的各类生产事故。三职责1事故发生部门负责事故的及时报告和紧急处理，并积极配合有关部门调查事故原因。2生产制造部负责生产、人身伤亡事故的调查和处理。3行政事业部负责火灾、爆炸事故的调查和处理。4品质管理部负责质量事故的调查和处理。5设备动力部负责设备事故的调查和处理。6总经理负责组织成立重大以上事故调查处理小组，并主持调查处理工作。四正文1事故的分类1.1人身伤亡事故：凡本公司在册员工在生产中所涉及到的区域内发生的与生产有关的伤亡事故（包括急性中毒）。1.2爆炸事故：凡发生化学性与物理性的爆炸，造成财产损失，人员伤亡或使生产中断的事故。1.3火灾事故：由于着火

32、造成财产损失、人员伤亡或使生产中断的事故。1.4设备事故：由于各种原因造成各类设备（包括仪表、仪器、电器等）管道、建筑物及运输设备等损坏，造成财产损失，影响生产的事故。1.5操作事故：凡违反工艺规程、岗位操作法或由于指挥失误造成的工艺不正常，动力停止或减产、跑料、混批等事故。1.6质量事故：凡生产或检验、品质控制过程中因发生质量问题造成返工、报废退货、或降低标准出厂而带来经济损失的事故。1.7未遂事故：凡因操作不当足以酿成灾害，但发现及时、挽救得当或侥幸为造成严重后果者。2事故等级的划分2.1各类事故除有国家专业部门规定的标准外，按其严重程度分为恶性、重大、一般、微小和重大未遂事故五种。2.1

33、.1恶性事故：性质恶劣、情节严重的重大事故以上的事故称为恶性事故。2.1.2重大事故：一次事故达到下列条件之一的，为重大事故：2.1.2.1死亡或重伤事故（重伤划分参照重伤事故的条件）。2.1.2.2修复费用达10000元以上者（含10000元，下同）。2.1.2.3造成全系统停产或设备严重损坏，以及直接损失达10000元以上的事故。2.1.3一般事故：一次事故达到下列条件之一的，为一般事故。2.1.3.1轻伤事故（指事故后，职工丧失劳动能力满一个工作日未构成重伤者）。2.1.3.2未造成全系统停产但损失日计划产量50以上，或直接损失达500010000元的。2.1.3.3除急性中毒造成死亡或

34、丧失劳动能力外的急性中毒事故。2.1.4微小事故：设备发生损坏，影响产品质量或修复费用小于一般事故，及人身发生创伤，而不影响正常劳动的事故，称微小事故。2.1.5重大未遂事故：未造成直接经济损失，但性质恶劣，（如设备严重超温、超压、超负荷、安全装置失灵。误送电、误启动、大量有害气体或工艺控制严重超标等）未造成重大事故，或因生产操作不正常，给设备带来重大隐患或降低设备使用寿命者，称为重大未遂事故。2.2员工伤亡事故按程度分为轻伤事故、重伤事故、死亡事故三类。2.2.1轻伤事故：凡职工丧失劳动能力满一个工作日或超过一个工作日的负伤事故，经短期治疗、休息能恢复原来工作者。2.2.2重伤事故：职工受伤

35、后，伤势严重，损失工作日等于或超过105日，或有造成后遗症可能者。凡符合下列条件之一者为重伤事故。2.2.2.1经医生诊断为残废和可能成为残废者。2.2.2.2伤势较重需要经过大手术才可挽救者。2.2.2.3人体要害部位的严重灼伤、烫伤或非要害部位灼伤、烫伤面积占全身面积之一以上者。2.2.2.4严重的脑振荡，严重骨折者。2.2.2.5眼部伤势较重，有失明可能者。2.2.2.6手部伤害：大拇指或食指折断一节者，局部肌腱受伤甚重，引起功能障碍，有不能伸屈成为残废可能者。2.2.2.7脚齿部伤害：脚趾断三脚趾以上的，局部肌腱受伤甚至引起功能障碍，有不能行走自如而成为残废可能者。2.2.2.8内部伤

36、害：内脏损伤，内出血或伤及腹膜等。2.2.3死亡事故：指事故当场死亡或经抢救无效而死亡者及伤后一个月之内病发（因伤）死亡者。2.2.3.1重大伤亡事故，指一次事故死亡1-2人的事故。2.2.3.2特大伤亡事故，指一次事故死亡3人以上的事故。2.3其他各类事故等级划分，按国家各专业部门的规定标准分类执行。3事故损失的计算3.1事故直接损失包括原材料损失，成品（半成品）损失和设备损失。原材料和成品（半成品）损失按成本价格计算。3.2产量损失：指事故发生时起，至恢复正常生产时止。3.3事故总损失为直接损失费与产量损失费之和。3.4工伤损失：统计休工天数，折算金额，按员工平均日工资乘以休工天数。3.5

37、各种损失计算方法。3.5.1事故总损失金额直接损失费+产量损失费。3.5.2产量损失停车台数*停车时间（小时）*设备小时计划产量（吨）。3.5.3产量损失金额损失产量*产品单位成本（成本价格）。4事故的管理与报告4.1公司内各类事故的管理，由公司主管安全的领导负责，各职能部门在各自业务范围内对分工管理的事故负责调查登记、统计和报告。4.2质量事故由品质管理部负责、生产制造部协助，火灾事故、爆炸事故由行政事业部负责、生产制造部协助，设备事故由设备动力部负责、生产制造部协助，操作事故、人身伤亡事故及未遂事故由生产制造部负责，有关部门协助。4.3发生事故的车间、单位，应按规定填写事故报告，并对事故的

38、及时性、准确性负责，报送主管部门，报告时间为：普通事故不超过24小时，重大事故不超过72小时。对重大事故，主管部门负责人应写出事故调查报告，包括处理意见，经公司审查核实后，根据有关规定上报上级主管部门。4.5伤亡事故的报告按国家有关规定执行。4.5.1员工发生负伤事故使本人工作中断时，负伤人员或最先发现者应立即报告车间主任，车间主任必须在当班下班前报告生产制造部和公司主管领导。4.5.2轻伤和轻伤以上的事故，车间主任必须报告生产制造部会同有关人员调查事故原因（报告时间不得超过24小时，以便及时调查、核实，否则，一切后果由事故单位承担），拟定改进措施，并于事故发生后48小时内报送公司领导。5调查

39、与处理5.1本着“三不放过”的原则（即事故原因没有查清不放过、事故责任者和周围群众未受到教育不放过，没有防范措施不放过），应严肃认真的调查和分析事故的原因，分清责任，制定改进措施，并指定专人限期贯彻执行。5.2微小事故的处理，应在事故发生后三天内由车间组织召开事故分析会，分清责任，制定改进措施同时对责任人提出处理意见，报主管部门审核，主管领导批准后报公司备案。5.3一般事故和重大未遂事故及轻伤事故的处理，应在事故发生后一周内由主管部门组织调查，并组织召开事故分析会，分清责任，制定改进措施，同时对责任者提出处理意见，报主管领导审核，公司总经理办公会研究批准后执行。5.4重大或造成重伤以上事故的调

40、查与处理，由公司组织专门人员进行，必要时请上级主管部门或当地劳动部门、工会组织等有关单位参加，查清原因，分清责任，制定防范措施，对责任人提出处理意见，并根据严重程度报总经理办公会或董事会或上级有关部门批准。5.5对事故责任者的处理，一般分经济处罚或行政处罚两种手段，触犯刑律者并追究法律责任。5.6各单位不得隐瞒或迟报事故，对隐瞒或迟报事故者除责成补报外，可视情节轻重，加重经济处罚或纪律处分。5.7具体奖励处罚依照业绩管理和劳动人事管理规定执行。附加说明：本制度归口生产制造部，由生产制造部负责解释。xxxx药业有限公司 企业管理制度题 目环境保护管理制度编号hy/mf-00-030起 草xxx审

41、 核xxx批 准xxx版本第三版发布日期xxxx.08.21实施日期xxxx.07.01修订状态0一目的为贯彻环境保护法，确保污水达标排放和生产的安全、稳定运行。二适用范围适用于公司各种污水处理和排放的管理。三职责1生产制造部负责组织国家有关环境保护法律、法规的贯彻。2污水处理站负责公司环境保护管理制度的落实。四正文1 废水类别1.1 公司废水分为生产废水和生活废水。1.2 公司废水排放系统分为污水管道系统和雨水管道系统。2废水排放2.1 生活废水直接排放雨水管道。2.2 生产废水必须排入污水管道，未经批准禁止向雨水管道排放各种生产废水。2.3 提取车间排放电渗析树脂再生水、浓水及树脂漂洗水至

42、雨水管道前，必须首先进行ph检测。若ph值在69范围内，可以直接排放；否则，必须排放污水管道或经处理后再排入雨水管道。2.4 凡一次性连续排水5m3以上或非正常排污（染菌倒罐、空白培养液排放、新产品试验排放等），必须提前将排放量、污水主要成份、ph值等指标情况向污水处理站进行通报。3 废水处理3.1 值班人员在接到排水通知后，应根据污水排水量、ph值、废水类别等情况安排排放时间、速度、储液池等。3.2 根据来水性质，根据工艺要求对废水进行预处理。3.3 根据各取样点的化验数据，严格遵守岗位操作规程对污水进行逐步处理。3.4 发现不符合工艺要求的处理情况，要及时进行分析并制订相应措施。3.5 定

43、时对污水排放口进行检测，确保排放达标。4 其它要求4.1 值班人员要经常对雨水排放口排水情况进行观察，发现异常要及时查明原因，并向生产制造部报告。4.2 每次接水时间、接水量、各项检测项目及其它检查项目均应做好详细记录。4.3 对各取样点的废水取样，要在规定的时间提供准确的化验数据。4.4 要保证处理过的外排废水各项指标均符合国家标准。4.5 对本岗位设备做到”四懂 三会”，不定时进行设备巡检，做好一级保养工作，确保设备完好。4.6 严格执行交接班制度。4.7 对于违反操作规程和安全规范的指令有权予以拒绝执行。4.8 积极进行科技攻关，努力降低成本。5 处罚5.1 对于因观测不到位和检测不准确

44、等工作失误所造成的超标排放，将根据污水处理站业绩考核制度进行相应扣罚。5.2 对于因违反操作规程所造成的超标排放，要追究操作人的责任。5.3 严格执行岗位操作规程，对于因违反操作规程所造成的设备损坏，应根据公司制度进行处理。附加说明：本制度归口生产制造部，由生产制造部负责解释。xxxx药业有限公司 企业管理制度题 目技术文件管理规定编号hy/mf-00-031起 草xxx审 核xxx批 准xxx版本第三版发布日期xxxx.08.21实施日期xxxx.07.01修订状态0一 目的规范生产技术文件的编制、更改及档案管理，确保技术文件的严格执行。二 适用范围本标准适用于公司内生产技术文件的管理。三

45、职责1 生产制造部负责公司级技术文件的管理、归档工作。2 车间负责车间级技术文件的管理、归档工作。四 正文1 生产技术文件的内容生产技术文件包括工艺规程、岗位操作规程和标准操作规程、生产记录等。2工艺规程的制定、修改与更改2.1 制定工艺规程是规定生产所需原料和包装材料等的数量、质量，以及工艺、加工说明、注意事项、生产过程控制的一个或一套文件，是组织和指导生产的重要依据，也是技术管理工作的基础。新产品工艺规程由生产制造部组织编写，由技术开发部起草，由生产制造部组织技术开发部、生产车间等进行审核，经生产副总批准后执行。2.2 工艺规程的主要内容一般工艺规程由封面与首页、目录、正文、补充部分四个部

46、分组成：其中封面上明确工艺规程产品名称、剂型，明确编写人、审核人、批准人签字及日期，明确批准执行日期；目录注明单元标题及所在页码；正文分原料药和制剂两种工艺规程。工艺规程分原料药工艺规程、制剂工艺规程两种，其格式和内容见gmp有关规定。补充部分包括附录和附页（供修改时登记批准日期、文号和内容用）。2.3 下发：工艺规程发放范围由生产制造部提出，经生产制造部经理审核、生产副总批准，文件管理部门统一进行打印、装订、编号、发放。2.4 执行工艺规程一经批准，不得任意改动，各级操作人员和管理人员应严格执行。对不符合工艺规程的指令或无批准手续变更操作的指令，操作人员应该拒绝执行。2.5 修订与更改2.5

47、.1 临时变更：因生产过程异常等原因不能保证正常生产或产品质量的，有关部门应采取临时变更措施，临时变更由申请部门提出书面申请，说明变更原因及方案，经车间主任初审，报生产制造部经理审核后，由生产副总批准后实施，实施结果由生产车间写出书面报告报生产制造部备案。2.5.2 正式变更：由变更申请部门填写工艺变更审批单并提交生产验证资料（包括验证方案、验证报告、再验证计划），由生产制造部进行审核，生产副总批准后进行变更，变更同时执行文件控制程序。2.5.3 生产试验变更：见生产试验管理制度。2.5.4 其它变更：生产制造部根据生产技术过程中存在的薄弱环节或问题，填写技术通知单，由经理审核，生产副总批准后

48、，交有关部门实施，承办单位应将实施结果报生产制造部。2.5.5 换版修订：工艺规程一般三到五年修订换版一次，遇有重大工艺改革或变动较多时应提前及时修订。换版修订由相关车间主任组织编制，生产制造部审核，生产副总批准。3 岗位操作规程、标准操作规程的制定、修改与更改3.1 制定岗位操作规程是对各具体生产操作岗位的生产操作程序、技术、质量管理等方面作进一步详细要求，标准操作规程也称sop，是经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法，也就是对某项具体操作所作的书面文件。岗位操作规程应依据工艺规程编写。我公司以岗位操作规程为主，部分采用标准操作规程。岗位操作规程由车间技术主管组织编写，车间主任审核、批准

49、。其中设备操作sop需经设备动力部审核。3.2 主要内容分为封面、首页、目录、正文和补充部分，其中封面、目录、补充部分参考前述工艺规程，正文内容见附件（原料药岗位操作规程、制剂岗位操作规程）。3.3 下发 岗位操作规程由车间提出发放范围，经生产制造部审核、生产副总批准后，文件管理部门统一打印、装订、编号，并按发放范围发放。3.4 执行操作人员应严格执行岗位操作规程、不得任意变更。操作人员可根据实际情况，在操作规程范围内对工艺参数进行相应调整。车间技术主管可在工艺规程的范围内，对岗位操作规程的工艺参数进行适当调整，3.5 修改与更改岗位操作规程与标准操作规程一般不超过2年修订换版一次，遇有重大工

50、艺改革或变动较多时应提前及时修订。操作规程的修改由车间或相关部门提出，其修订、审核、批准程序与制定时相同。操作规程的更改在生产制造部备案。有关设备操作sop的更改同时在设备动力部备案。4 生产记录管理4.1 生产原始记录的编制与分类4.1.1 各生产车间负责本车间使用及归口记录表格的编制，生产原始记录编制应依据生产工艺规程、岗位操作规程，按照生产操作顺序，指导生产操作，并能反映主要工艺控制点。生产原始记录的编制应考虑归档的要求和例外情况的记录。试验临时记录同试验方案一起批准。4.1.2 根据归档地点不同，生产原始记录分为a、b二级，其中a级记录（批记录）归入公司技术档案统一管理，b级记录（除a

51、级以外的其它生产记录）由各生产车间归入车间技术档案分别管理。4.1.3批记录按内容可分为批生产记录和批包装记录，批生产记录按工序分为发酵批生产记录、提取批生产记录和制剂批生产记录。批记录汇总人根据不同工序批记录关联的程度、记录的数量以及记录管理的方便性，确定批记录装订方式。如发酵批生产记录和提取批生产记录可以合并为装订为原料药批生产记录，制剂批生产记录按批单独装订，批包装记录可合并入批生产记录，也可按批或按次装订。4.1.4 记录编号编写方法执行质量记录控制程序。4.1.5批记录格式由车间技术主管编制、生产制造部总工艺员审核，其它生产记录格式由车间主任审核，所有生产记录格式在印刷前必须由生产副

52、总批准。4.2 生产原始记录填写要求4.2.1记录由岗位操作人员填写，记录必须及时、按照操作顺序真实填写，不得杜撰、追记或补记。对于生产试验、例外情况必须在备注栏注明，属生产异常、偏差的，按生产异常、偏差处理程序进行处理并记录。4.2.2 记录必须使用蓝色或黑色钢笔（或圆珠笔）填写，填写字体要工整、清晰，不得连笔、出格、潦草，不得有错别字或使用简化字。4.2.3记录中小数点保留位数：除另有规定外，刻度或指针式计量仪表、仪器的读数要根据仪表、仪器的精确度，保留到估计值；数字显示仪表的读数则以显示的数据为准；估计效价、泡沫率保留整数；以 “小时”为单位的时间、发酵液放罐虚体积、化测效价、普通试纸测

53、ph值、预混剂及有关产品的重量收率等保留1位小数；成品十亿（kga）、十亿收率、发酵液实体积保留2位小数；发酵、生产指数保留4位小数。4.2.4记录数字小数点后的小数部分统一提高半格书写。4.2.5所有计量单位应使用法定的国际单位，计量单位可用汉字或字母表示，但原则上同一记录应统一表示方法。4.2.6 记录内容要填写完整，不得留有空格，无内容的表格处划“”或用“以下空白”进行标示，记录内容与前项相同时，也应据实填写，不得以“同上”表示。4.2.7记录每页均要有对应的生产批号（或罐批号），同一批次产品各中间体批号要保持连续性，通过批号可以追溯生产的各个环节和过程。4.2.8生产操作人员应签名，记录签名不得代签，且应签全名（特殊情况可用规定代号），车间内部工艺通知单由车间技术主管或指定人员填写，下发前必须经车间技术主管或车间主任复核。4.2.9 记录不得随意更改，如确需更改，要在需更改的内容上划一条横线，将更改内容填写在附近空白处，并由更改人在旁边签字（签章）和注明更改日期。4.2.10 记录中应填写规范的产品名称，日期一律按年、月、日顺序横写，时间按24小时制（0：0