各级兽医实验室建设标准

1、各级兽医实验室建设标准1. 县市级兽医实验室选址、布局、内部设施和内部环境等应当符合 BSL-1 实验室的要求。实验室总建筑面积不低于 200 平方米。实验室应当分别设置有：解剖室、接样室、样品保藏室、血清学检测室、病原学检测室、洗 涤消毒室、档案室等。应当配备的仪器设备有：酶标仪、自动洗板机、微量震荡器、生物平安柜、真空检测仪、 普通离心机、 磁力搅拌器、 生物显微镜、 恒温培养箱、 生化培养箱、 超声波清洗器、 纯水仪、 酸度计、高压灭菌器、普通冰箱、冰柜、恒温水浴锅、干热灭菌器、通风橱、电子天平 多道移液器、单道移液器、紫外灯等。2. 地市级兽医实验室选址、布局、内部设施和内部环境等应当

2、符合 BSL-2 实验室的要求。实验室总建筑面积不低于 300 平方米。实验室应当分别设置有：解剖室、接样室、样品保藏室、仪器室、分子生物学检测室、血清 学检测室、病原学检测室、洗涤消毒室和档案室等。在配备县市级兽医实验室所应有的仪器设备根底上，还应当配备有：PCR仪、电泳仪、凝胶电泳成像与分析系统、台式高速冷冻离心机、n级生物平安柜、组织匀浆机、 涡旋混匀器、超声波裂解器、超纯水仪、自动高压灭菌器等。3. 省级兽医实验室选址、布局、内部设施和内部环境等应当符合 BSL-2 实验室的要求。实验室总建筑面积不低于 1500 平方米。实验室应当分别设置有：解剖室、接样室、样品处理室、样品保存室、档

3、案室、仪器室、试 剂室、血清学检测室、分子生物学检测室、病毒检测室、细菌检测室、寄生虫检测室、病理 学检测室、洗涤消毒室、实验准备室、菌毒种保藏室等。在配备地市级兽医实验室所应有的仪器设备根底上，还应当配备有：梯度PCF仪、荧光PCF仪、多功能电泳仪、恒温振荡摇床、细菌过滤器、小型冻干机、小型孵化器、细菌鉴定 仪、自动组织脱水机、石蜡包埋机、自动染色机、倒置显微镜、多功能显微镜、二氧化碳培养箱、全自动高压灭菌器、超低温冰箱86C、制冰机、电子天平、电动移液器等。冷冻切片机、荧光显微镜、石蜡切片机、消毒液机。4. 区域级兽医实验室选址、布局、内部设施和内部环境等应当符合要求。实验室总建筑面积不低

4、于 2000 平方米，其中 BSL-3 实验室建筑面积不低于 400 平方米，基 础实验室建筑面积不低于 1600 平方米。实验室应分别设置有：解剖室、接样室、样品处理室、样品保存室、仪器室、资料室、档案 室、试剂室、 血清学检测室、 分子生物学检测室、 病毒检测室、 细菌检测室、 寄生虫检测室、 病理学检测室、洗涤消毒室、实验器材准备室、菌毒种及样本保藏室、标准品制备室、 高级别生物平安实验室等。在仪器配备上，不低于省级兽医实验室的配备，确保能满足所承担的工作任务。附件 3：国家区域级和省级兽医实验室现场考核细那么本表基于?兽医系统实验室考核方法?和?兽医系统实验室建设标准?中有关条款而制定

5、。 条款评 审 内 容评审结果评审说明Y 是N 不是一、实验室设施* 兽医实验室是否处于一个相对独立建有屏障或缓冲区或封闭的区域实验室面积与功能室设置 *省级兽医实验室总建筑面积是否在 1500 平方米以上*区域级兽医实验室总建筑面积是否在 2000 平方米以上，其中 BSL-3 实验室建筑面积不低于400平方米，根底实验室建筑面积不低于 1600 平方米实验室设置是否有以下功能室，布局是否合理：解剖室接样室样品处理室样品保存室仪器室档案室试剂室血清学检测室分子生物学检测室病毒检测室细菌检测室寄生虫检测室病理学检测室洗涤消毒室实验器材准备室菌毒种及样本保藏室标准品制备室高级别生物平安实验室只对

6、区域级实验室考核内部环境与设施地面是否平整、防滑，易清洁、不渗水墙面是否光滑平整实验台面是否耐化学品和消毒剂的腐蚀、是否防水门及窗户密闭性是否良好*分子生物学实验室是否进行了功能分区*分子生物学实验室各工作区域是否有明确的标记是否配备应急照明设备是否有防火设施是否设洗眼设施是否设有自动水开关或肘动、脚踏开关重要实验室是否配备空调警示标识实验室入口处明显位置是否贴标有危害级别的生物危害标志实验室是否设置可明确识别的紧急疏散指示标识高温高速设备是否设有醒目的警示标识贵重精密仪器是否设有醒目的警示标识菌毒种和样本保存处是否设有醒目的警示标识有毒有害物品处是否设有醒目的警示标识如防护服、防护帽、 防护

7、眼镜、 鞋个人防护装备是否按不同级别的防护要求选择了适当的个人防护装备，套、口罩、工作服、手套等、仪器设备* 区域级和省级实验室是否具有以下设备二氧化碳培养箱全自动高压灭菌器电子天平电子天平酶标仪真空检测仪生物显微镜超声波清洗器普通冰箱恒温水浴锅电动移液器紫外灯组织匀浆机涡旋混匀器荧光PCF仪细菌过滤器细菌鉴定仪自动染色机自动洗板机普通离心机恒温培养箱酸度计自动高压灭菌器干热灭菌器多道移液器 PCR 仪超声波裂解器多功能电泳仪小型冻干机自动组织脱水机倒置显微镜微量震荡器磁力搅拌器生化培养箱超纯水仪冰柜通风橱单道移液器 n级生物平安柜梯度PCR仪恒温振荡摇床小型孵化器石蜡包埋机多功能显微镜制冰机

8、超低温冰箱-86 C凝胶成像与分析系统台式高速冷冻离心机重要仪器设备是否有专人管理仪器设备技术规格能否到达检验工程的要求*所有规定的仪器设备是否处于工作状态是否制定仪器操作规程重要仪器设备是否建立了使用记录三、工作人员* 专业技术人员比例是否到达 80%* 中级职称以上人员比例是否到达 50% 实验室专职技术人员不少于 10 人 所有人员是否经过专业技术、标准化、质量管理以及相关法律法规知识培训能力与资质 *实验室主任：从事本专业工作是否在 5 年以上是否熟悉检测技术、质量管理和法律法规是否具有高级技术职称技术负责人、质量负责人：是否具有 5 年以上的实验室管理及工作经验是否取得相关专业高级职

9、称是否熟悉各种实验的操作及实验仪器的使用 能否对实验数据进行分析，得出正确结果各分室负责人：是否具有丰富的分管实验室的管理及工作经验是否取得相关专业中级职称是否熟悉分管实验室的实验操作及所用实验仪器的使用能否对实验数据进行分析，得出正确结果 是否能对实验过程中出现的问题进行分析，找出解决方法实验员： 是否所有的实验员均到达兽医专业或相关专业专科以上水平 是否能掌握所在实验室的各种实验，并能熟练使用本室的实验仪器 能否对实验数据进行分析，得出正确结果 各分室实验员是否到达 2人以上可兼职 经过相关部门的培训，并取得兽医实验室检验员证* 培训与考核是否制定了实验室所有相关人员包括运输和清洁员工等工

10、作人员的培训方案方案是否实施 方案是否包括对新员工的指导以及对有经验员工的周期性再培训培训内容是否包括：法律法规、实验室技术标准、操作规程、生物平安防护知识和实际操作技能等操作规程、生实验室的设立单位或上级单位是否认期对所有实验室人员就实验室技术标准、 物平安防护知识和实际操作技能等方面进行考核 每年是否有培训、考核的记录和档案四、实验室管理是否建立了与检测工作相适应的质量管理体系并能正常运行 是否建立了生物平安管理体系并能正常运行 近 2 年内是否完成上级主管部门规定的检测任务 近 2 年内是否发生质量事故或生物平安事故标准化的管理文件：是否建立?兽医实验室质量管理手册?是否建立了实验操作规

11、程是否建立以下管理制度，并摆放在明显位置:实验室岗位责任制仪器设备使用管理制度病料采集、保存及运输制度实验室生物平安管理制度实验记录、检验报告审核制度实验室样品管理制度实验室档案资料管理制度药品试剂管理制度实验室卫生平安制度实验室平安操作规定菌毒种管理制度实验室剧毒药品管理领取使用制度实验室废弃物及污染物的无害化处理制度是否有专人定期对检测技术标准进行查新是否制定必要的停电、停水、防火等特殊情况应急平安措施 化学试剂、高压气瓶等易燃易爆物品存放是否有平安防护措施 剧毒、危险物品和器材等是否有专人管理，使用是否有监督措施是否对实验废弃物进行了无害化处理五、检测工作* 是否有保障实验室工作正常开展

12、的经费投入工作程序：是否制定了科学、合理的实验室检验工作流程是否制定了严格的样品接收程序，并实行微机管理对样品的流向及检验进度是否进行监控监控内容是否包括以下几个方面：样品的接收与登记，是否有样品的唯一标识任务的制定与下达是否有样品备份检验报告的审核与出具样品的处理实验结果记录检验样品的销毁与处理是否对每个环节制定了相应的工作制度和操作程序是否按标准、标准等开展相应的实验室检验检测工作所有的交接环节是否有相关人员签字或经电脑确认对上级下达的指令性检测和监测任务，是否制订了实施方案是否保质保量按时完成* 记录：使用的实验室记录是否标准统一，是否符合质量管理要求原始记录所包含的信息是否完整，内容是

13、否真实 是否实施检测、校核二级签字审核制度报告： 对检测结果是否及时出具检测报告，结果报告是否准确、客观出具的检测报告格式是否标准，是否符合质量管理要求 出具检测报告是否严格实施批准人、审核人、制表人三级审核制度 检测结论是否加盖检验专用印章，并骑缝加盖检验专用章六、档案管理是否建立以下实验室相关档案： 原始记录 检测报告 仪器设备 工作人员 标准物质与试剂 工作总结 对所有的档案是否实行分类管理 所建档案是否标准、齐全是否有专人管理档案 是否有防止档案损坏、变质和丧失措施原始记录与报告档案保存期限是否为 5 年以上对实验室记录和检验报告是否实行微机管理七、 * 现场考核理论考试：全部人员均需

14、参加考试，个人总分值为分为合格100 分，总平均成绩达 75 分以上含 75操作考核： 按照?农业部关于印发 高致病性禽流感防治技术标准 等 14 个动物疫病防治技术标准的通知? 农医发 200712 号规定的实验方法，对实验室承检工程至少抽取5 项进行考核考核时尽量防止相同检测方法 ，单项总分值为 100 分，总平均成绩达 75分以上含 75 分为合格八、评审项合计关键项非关键项九、评审初步意见合格口整改口不合格 口评价标准1、带*号为关键项，有一项为“ N那么视为考核不合格。2、 其它为非关键项，其中补评为“N'项不能超过10%否那么不合格。附件 4：地市和县市级兽医实验室现场考核

15、细那么本表基于?兽医实验室考核方法?和?各级兽医实验室建设标准?中有关条款而制定。条款评 审 内 容评审结果评审说明Y 是N 不是一、实验室设施* 兽医实验室是否处于一个相对独立建有屏障或缓冲区或封闭的区域实验室面积与功能室设置*地市级兽医实验室总建筑面积是否在300 平方米以上*县市级兽医实验室总建筑面积是否在200 平方米以上实验室设置是否有以下功能室，布局是否合理：解剖室 接样室 样品保存室血清学检测室 病原学检测室 洗涤消毒室 档案室 分子生物学实验室只对地 市 级实验室考核仪器室只对地 市 级实验室考核内部环境与设施地面是否平整、防滑，易清洁、不渗水墙面是否光滑平整实验台面是否耐化学

16、品和消毒剂的腐蚀、是否防水门及窗户密闭性是否良好*分子生物学实验室是否进行了功能分区*分子生物学实验室各工作区域是否有明确的标记是否配备应急照明设备是否有防火设施重要实验室是否设洗眼设施重要实验室是否设有自动水开关或肘动、脚踏开关重要实验室是否配备空调警示标识 实验室入口处明显位置是否贴标有危害级别的生物危害标志实验室是否设置可明确识别的紧急疏散指示标识高温高速设备是否设有醒目的警示标识贵重精密仪器是否设有醒目的警示标识菌毒种和样本保存处是否设有醒目的警示标识有毒有害物品处是否设有醒目的警示标识个人防护装备如防护服、防护帽、防护眼镜、鞋是否按不同级别的防护要求选择了适当的个人防护装备, 套、口

17、罩、工作服、手套等、仪器设备* 实验室是否具有以下设备酶标仪自动洗板机微量震荡器生物平安柜真空检测仪普通离心机磁力搅拌器生物显微镜恒温培养箱生化培养箱超声波清洗器酸度计纯水仪普通冰箱高压灭菌器冰柜恒温水浴锅干热灭菌器通风橱多道移液器单道移液器紫外灯电子天平以下只对地市级实验室进行考核 PCR仪电泳仪凝胶成像与分析系统台式高速冷冻离心机超声波裂解器 n级生物平安柜组织匀浆机涡旋混匀器超纯水仪自动高压灭菌器重要仪器设备是否有专人管理 仪器设备技术规格能否到达检验工程的要求 *所有规定的仪器设备是否处于工作状态 是否制定仪器操作规程 重要仪器设备是否建立了使用记录三、工作人员* 专业技术人员比例是否

18、到达 80%* 中级职称以上人员比例是否到达 30%实验室专职技术人员不少于 3 人 所有人员是否经过专业技术、标准化、质量管理以及相关法律法规知识培训能力与资质 *实验室主任：从事本专业工作是否在 3 年以上是否熟悉检测技术、质量管理和法律法规是否具有中级技术职称实验员： 是否所有的实验员均到达兽医专业或相关专业专科以上水平 是否能掌握所在实验室的各种实验，并能熟练使用本室的实验仪器 能否对实验数据进行分析，得出正确结果 经过相关部门的培训，并取得兽医实验室检验员证* 培训与考核 是否制定了实验室所有相关人员包括运输和清洁员工等工作人员的培训方案 方案是否实施 方案是否包括对新员工的指导以及

19、对有经验员工的周期性再培训培训内容是否包括：法律法规、 实验室技术标准、 操作规程、 生物平安防护知识和实际操作技能等操作规程、 生实验室的设立单位或上级单位是否认期对所有实验室人员就实验室技术标准、物平安防护知识和实际操作技能等方面进行考核每年是否有培训、考核的记录和档案四、实验室管理是否建立了与检测工作相适应的质量管理体系并能正常运行是否建立了生物平安管理体系并能正常运行近 2 年内是否完成上级主管部门规定的检测任务 近 2 年内是否发生质量事故或生物平安事故标准化的管理文件：是否建立?兽医实验室质量管理手册?是否建立了实验操作规程是否建立以下管理制度，并摆放在明显位置:实验室生物平安管理

20、制度实验记录、检验报告审核制度实验室样品管理制度实验室剧毒药品管理领取使用制度实验室岗位责任制仪器设备使用管理制度病料采集、保存及运输制度实验室档案资料管理制度药品试剂管理制度实验室卫生平安制度实验室平安操作规定菌毒种管理制度实验室废弃物及污染物的无害化处理制度是否有专人定期对检测技术标准进行查新是否制定必要的停电、停水、防火等特殊情况应急平安措施化学试剂、高压气瓶等易燃易爆物品存放是否有平安防护措施剧毒、危险物品和器材等是否有专人管理，使用是否有监督措施是否对实验废弃物进行了无害化处理五、检测工作* 是否有保障实验室工作正常开展的经费投入工作程序: 是否制定了科学、合理的实验室检验工作流程是否制定了严格的样品接收程序对样品的流向及检验进度是否进行监控监控内容是否包括以下几个方面：样品的接收与登记，是否有样品的唯一标识任务的制定与下达样品的处理是否有样品备份实验结果记录检验报告的