中国化学药行业经营模式及发展前景展望分析

1、 网址:一、中国化学药市场规模分析2008-2014年，我国化学原料药行业市场规模逐年增长，2014年达到4240.35亿元，同比增长11.01%；从化学原料药行业的增长速度来看，2011年的增速为22.59%，为近年来最大值。从这些经济指标来看，化学原料药行业依然保持着相当明显的增势。图表2008-2014年我国化学原料药行业市场规模及增长情况单位：亿元，%数据来源：产研智库我国化学原料药行业的快速发展不仅与原料药市场的扩容有关，与本行业竞争力的不断增强也密切相关。改革开放30多年以来，我国化学原料药行业经过长足的发展，已经从仅能生产维生素等低端大宗原料药的阶段发展到可以大量生产沙坦类、他汀

2、类等较为高端的特色原料药的阶段，技术水平不断提升，质量水平也不断提高，不少化学原料药品种通过美国FDA检查或获得欧盟CEP证书（又称COS证书），达到了欧美等发达国家的质量要求。此外，技术水平的提升在逐步降低我国原料药的生产成本，且由于我国人均工资低于发达国家、生产规模大、配套设施齐全、原材料供应充足，因此我国化学药品原料药制造业依然有望保持成本优势。在技术和人才的不断积累、成本优势维持等因素的推动下，预计我国化学原料药行业的竞争力有望不断增强。二、中国化学药企业经营现状截至2016年4月30日，2015年年报已经披露完毕。按东财行业划分，化学原料药行业共有31家上市公司，2015年营业收入达

3、689.25亿元；净利润达49.63亿元。营业收入排名：海正药业2015年营业收入达87.67亿元，位居行业第一；华北制药和浙江医药分别以79.03亿元和44.97亿元，分列二三位。图表2015年化学原料药企业营业收入排名前十单位：万元数据来源：产研智库净利润排名：2015年化学原料药行业有31家上市公司，30家盈利，1家出现亏损。其中，尔康制药2015年净利润5.99亿，位居行业第一；海普瑞和海翔药业分别以5.68亿和5.10亿分列二三位。东北制药2015年出现亏损，亏损3.92亿。图表2015年化学原料药企业净利润排名前十单位：万元数据来源：产研智库图表2015年化学原料药行业31家A股上

4、市公司营业收入及净利润一览代码名称营业收入（万元）增长率（%）净利润（万元）增长率（%）300267.SZ尔康制药175599.8928.1415722359898.54066108.4068275002399.SZ海普瑞229230.0017.0220683856807.7994769.40792564002099.SZ海翔药业246449.5586.8265306650949.669691040.895448600521.SH华海药业350036.2135.4111773343672.0883270.10866664002001.SZ新和成382254.30-8.2048288738983

5、.58587-51.75539785002019.SZ亿帆鑫富243492.9844.5075584336196.1540752.12423787002550.SZ千红制药75705.11-7.06562008326229.198618.315347095000739.SZ普洛药业433794.122.48492805420823.03023-36.26586906603456.SH九洲药业144451.1112.3078437319969.2071845.64730042300233.SZ金城医药117856.0312.1551849416920.4944355.66129584002020

6、.SZ京新药业141569.6414.5852507616661.7212855.60015221600216.SH浙江医药449666.24-6.9455543115822.31363-7.656184949300255.SZ常山药业91598.7212.9057870715667.3865216.64468281000990.SZ诚志股份404245.370.78775365914772.2281992.29187449600267.SH海正药业876742.81-13.1658207212630.06723-77.11822034002675.SZ东诚药业79491.585.844560

7、68111154.023283.406552832002626.SZ金达威120380.9143.6097491210998.46789-43.37518056300363.SZ博腾股份102120.923.43916054710563.45137-13.82367145000756.SZ新华制药359703.320.2028954479400.87505737.5710566600488.SH天药股份140471.991.1376386347880.760982-9.128200247603520.SH司太立69566.005.6459175057346.6519689.6089908930

8、0261.SZ雅本化学62715.1019.213012786254.41976218.81892647002693.SZ双成药业23097.0443.283889475267.905547-13.32843271603222.SH济民制药44859.56-8.1322053655171.114625-10.19796464600812.SH华北制药790250.23-15.874512585085.07140877.18837966300452.SZ山河药辅25891.928.1561642494427.29696526.73879267000952.SZ广济药业56035.5515.333

9、168891841.571619108.0210295002365.SZ永安药业55589.37-15.571196161718.260355-45.83431738300401.SZ花园生物15122.11-4.7968768391207.469933-67.49815299000788.SZ北大医药201072.64-11.258240371172.307887130.8797995000597.SZ东北制药383443.20-11.51286828-39215.01014-567.8447483数据来源：产研智库三、中国化学药行业经营模式分析（一）开发模式1、创新模式：医药制造业的持续发

10、展主要由技术创新和资本投入推动。国际医药市场上大型跨国医药企业凭借其雄厚的资本实力和强大的研发力量，不断提高创新药品的开发投入，并通过不断推出创新药物和市场扩张，从而获得专利药的垄断收益。这种模式需要大量的研发投入，资源投入较高，目前主要为欧美口企业采用。2、仿制模式：目前国内大部分企业采取仿制模式，期的专利药物，获得市场发展空间。为提高市场竞争力即医药企业通过仿制专利保护到，部分企业也逐渐加大对新药研发的投入，逐步向新药创新模式转换，向市场推出拥有自主知识产权的新药。（二）生产模式根据中华人民共和国药品管理法(中华人民共和国主席令第45号)，开办药品生产企业，须经药品监督管理部门批准并发给药

11、品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。药品监督管理部门对新药临床试验审批通过后，新药方可进行临床试验;完成临床试验并通过新药生产审批的，发给药品注册批件和新药证书；己持有药品生产许可证并具备该药品相应生产条件的，同时发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号并通过GMP认证后，方可生产该药品。对具备一定条件的药品生产企业，经药托生产药生产。但疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门批准，允许这些企业接受委品监督管理部门规定的其它药品不允许委托生产。（三）销售模式由于医药产品非常特殊，涉及到人民生命健康和生命安全，故需要采取严格的管理。药品的销售严格按照药品流通监督管

12、理办法(国家药监局令第26号)来管理实施。化学制药行业的销售渠道主要有：1、化学原料药生产企业化学制剂生产企业药品零售企业消费者2、化学原料药生产企业化学制剂生产企业药品批发企业医院消费者四、中国化学药行业影响因素分析（一）有利因素1、全球人口数量增加，老龄化趋势明显，医药行业持续增长人类社会经历漫长的发展，全球人口于19世纪初期增长至10亿人。近两个世纪，随着社会、经济、文明的快速发展和变革，人类的居住环境和生活水平大幅提高，现代卫生医疗事业发展迅速，致使全球人口数量激增，2011年全球人口已达到70亿人，并继续保持快速增长的趋势。2050年全球人口将会增加到90亿。随着生活质量和医疗水平的

13、提高，全球人口死亡率逐渐降低，平均寿命逐年提高，全球人口老龄化趋势明显。目前全球60岁及以上的人口数量占全球总人口的11%，而到2050年，该比例将增加至22%。世界经济的发展、全球人口数量的增长、社会老龄化程度的趋势以及民众健康意识的不断增强，种种因素使得全球医药行业保持高速的增长。2005年全球医药支出为6,050亿美元，2013年则达到了9,890亿美元，年均复合增长率超过6%，高于同期全球经济增长速度。未来几年全球医药市场依然保持较高增速，2018年全球医药支出预计将达到13,000亿美元。2、仿制药行业快速发展，原研药专利集中到期由于仿制药的品质不逊于原研药，且价格低廉，故在第三世界

14、国家备受推崇，发达国家也通过各种形式扶持仿制药产业，以提高药品的可及性并降低公众医疗和社保体系的支出。2014年至2020年七年内，有近2,590亿美元销售额的原研药专利到期。随着专利药的大量到期，尤其是许多“重磅炸弹”专利药物的到期，全球仿制药市场将迎来快速发展。2005年全球医药市场中仿制药的市场份额仅为20%，而到了2014年，这一数字已经提高到39%，并且将继续保持增长的趋势。仿制药行业的快速增长将增加相关特色原料药和医药中间体的市场需求，并对原料药企业的研发、创新能力提出更高的要求。3、全球原料药和中间体产业转移的机遇受全球医药市场快速发展的推动，在药品价格竞争激烈的背景下，出于成本

15、控制的考虑，原料药和中间体产业有向具有成本优势的发展中国家转移的需要。而中国、印度等发展中国家由于具有较好原料药和中间体的技术基础，成为承接全球原料药转移的重点地区。截至目前，成本优势仍是我国原料药行业得以迅速发展并占领全球市场的核心竞争力之一。相对于发达国家而言，中国原料药和中间体生产的成本优势具有整体性的特征，不仅体现在原辅料、劳动力、制造设备、土地购置和厂房建造等硬性生产要素的较低投入，还体现在管理以及营销等软性经营要素方面的较少支出。国内企业的上述成本优势，与国内基础化工产业的相对成熟、劳动力供应的相对丰富以及常规制药设备的配套齐全等因素一起，构成了我国原料药和中间体产业参与全球市场竞

16、争的核心竞争力。（二）不利因素1、环保要求越来越严格人类社会发展对自然生态造成巨大的影响，全球气候变暖，生态环境恶化，环境污染和食品安全事故频发，环境保护已是世界各国的头等大事。2014年4月24日，全国人大常委会表决通过了修订后的中华人民共和国环境保护法，自2015年1月1日起施行，该法强化了地方政府及其负责人的环保责任，加大了对违法排污的处罚力度，同时与该法相关的配套办法也正在逐步出台。对于原料药企业，环保设施是企业重要组成部分，无论是法律法规要求，还是下游客户的现场审计，都对原料药企业的环境保护和三废处理提出越来越高的要求，这将大幅提高原料药行业的进入门槛，使一些中小企业因没有能力增加环

17、保投入而退出市场。长期来看，这将提升企业增加环保投资的积极性，促进产业整合升级，改善生态环境，但在短期内也会给企业带来一定程度的成本压力。2、人民币升值及人力成本逐年增加自2005年7月21日起，我国开始实行以市场供求为基础、参考一篮子货币进行调节、有管理的浮动汇率制度，人民币汇率开始逐步升值。人民币升值带来的相对价格上涨必然使国内原料药生产厂商丧失一定的价格优势，而且竞争对手印度等其他发展中国家可能趁机而入，抢占国际市场份额。五、中国化学制药行业发展前景展望2015年7月22日CFDA发布的“对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查”文件，拉开了中国药审政策改革

18、和药品质量严格管理的序幕。此后，关于改革药品医疗器械审评审批制度、上市许可持有人制度试点、优先审评审批、仿制药一致性评价、生物等效性（BE）试验由审批制改为备案管理、化学药品注册分类改革、药物临床试验数据现场核查常态化等重磅监管政策相继出台。2016年3-4月近两个月来，药监部门保持着“周五见”的记录，每逢周五必发文，CFDA/CDE频繁发布的药审、药品改革的相关政策，以其空前的政策发布效率和执行力度，将对中国整个药品市场产生颠覆性的影响，行业洗牌在即。（一）集中审评打乱企业先前的申报序列，造成在研产品的审评速度洗牌：2015年下半年在推进临床数据核查的同时，CDE为处理积压问题，开展过集中审

19、评的政策，导致部分企业排队时间减少，企业实际获得受理的速度，比按照以前的评审速度，提前了几个月甚至几年。而与此同时，有的企业的药品排在前面的优势也因此丧失。打乱了企业先前的申报序列，造成在研产品的审评速度洗牌。（二）一致性评价造成仿制药行业大洗牌：仿制药一致性评价政策国家不是第一次提出，2012年也曾提出仿制药一致性评价，但此次政策的力度要远大于之前。2012年提出仿制药一致性评价的时候，CFDA只在中检院成立了三五个人的一致性评价部门，而2015年提出时，配套编制是50人，而且随着接下来政策的密集出台，细则不断完善（“每逢周五必发文”）。从几个大的药企来看，龙头公司都已经积极着手准备，理顺药

20、品和时间表。一致性评价新规下，对原料和辅料的要求会更高。制药上游方面，进口的比国内的质量普遍高一些，但其实国内也不乏优秀的企业可以提供高质量的辅料和原料药，关注那些可以出口的企业。虽然政策还没有配套到对于原料药和辅料的监管上，但是企业会自发地去找质量优质的原料药和辅料，因为很多时候通不过一致性评价，问题也出现在上游。因此，未来几年，随着一致性评价的持续推进，辅料、原料药行业的集中度也会大幅提升。对于中国，化学制药行业是极其重要的，化学制药行业能否长远可持续发展关系到整个医药行业的发展，虽然当前中国化学制药行业面临诸多困难，但随着国家医药管理体制的不断完善和制药企业自身实力的增强，以及中国庞大的药品消费市场，化学制药业依然有着良好的发展前景。六、“十三五”中国化学药行业发展预测分析（一）销售收入预测2014年，化学药品原料药制造业销售收入达到（规模以上工业企业销售收入之和）4,240.35亿元，同比增长11.