万能粉碎机URS

1、湖北金龙福药业（仙桃）有限公司用户需求标准方案编号：URS-SB-0010-00版 本 号：201430B粉碎机组共13页 第1页实施日期：2014.11.15用户需求标准方案起草、审核与批准部 门姓 名签 名日 期起 草审 核批 准万能粉碎机组，方案编号：URS-SB-0010-00共13页 第2页目录：1.背景32.目的33.适用范围34.缩写列表35.设备标准36.项目描述47.物料描述48.用户要求48.1 生产工艺要求48.2 厂房设施及公用系统要求58.3 设备要求58.4 仪表、电器及控制系统要求58.5 QA要求68.6 维修服务要求68.7 清洗消毒要求78.8 EHS要求

2、78.9 FAT要求 78.10 包装运输要求 78.11 文件资料要求 78.12 备品零件要求 88.13 安装调试要求 88.14 SAT要求98.15 培训要求 98.16 其他要求 99.供应商对项目要求的确认 1010.变更历史记载及原因13万能粉碎机组方案编号：URS-SB-0010-00共13页 第3页1.背景：根据湖北金龙福药业（仙桃）有限公司GMP技改项目设计要求，结合企业的实际情况，制定万能粉碎机组用户需求标准（URS）文件。2.目的：该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系

3、统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。3.适用范围：本文件包括湖北金龙福药业（仙桃）有限公司GMP技改项目万能粉碎机组设备的要求，供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、安装、调试、验收时必须要基于（但不限于）本URS来执行。4.缩写列表术语定义FATFactory Acceptance Test出厂验收测试GMPGood Manufacturing Practices药品生产质量管理规范DQDesign Qualigivation设计确认IQInstallation Qualification安装确

4、认ISOInternational Standards Organization国际标准组织OQOperational Qualification运行确认PQPerformance Qualification 性能确认SATSite Acceptance Test现场验收测试SOPStandard Operating Procedures标准操作规程SSStainless steel不锈钢EHSEnvironment Health Safety 环境健康安全QAQuality Assurance质量保证5.设备标准设备必须符合以下标准、规范：5.1国家法规万能粉碎机组方案编号：URS-SB-0

5、010-00共13页 第4页5.1.1药品生产质量管理规范（2010年修订）(GMP)5.1.2中华人民共和国药品管理法及其实施条例5.2行业标准5.2.1 JB/T20093-2007制药机械行业标准5.2.2 TJ36-79工业企业设计卫生标准5.3国家标准5.3.1 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件5.3.2 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求5.3.3 GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验The test of closing5.3.4中华人民共和国药典（2010版）6.项目描述本次需购买的万能粉碎机组将用于湖北金龙福药业（

6、仙桃）有限公司制剂生产中辅料的粉碎，设备安装在制剂车间洁净区内。我方拟定的工艺是将物料通过料斗加入粉碎机，进行粉碎，细粉用于制剂生产。7.物料描述辅料（如：浸膏、淀粉等）8.用户要求8.1生产工艺要求编号要求内容必须/期望URS001设备的生产性能：100-300kg/h,粉碎细度80-120目必须URS002设备粉碎的物料损耗应不超过0.5%必须URS003设备物料收集袋容积应能我方产能设计需求必须URS004设备粉碎的颗粒均匀度应得到有效控制必须URS005设备料斗上方应配备除尘设备，使之符合GMP要求必须URS006设备连续工作16小时，生产性能稳定可靠必须万能粉碎机组方案编号：URS-

7、SB-0010-00共13页 第5页8.2 厂房设施及公用系统要求编号要求内容必须/期望URS007提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计必须8.3 设备要求编号要求内容必须/期望URS008设备设计制造必须符合药品生产质量管理规范（2010版）要求必须URS009设备的技术参数：生产能力100-300kg/h,主轴转速3800r/min，进料粒度10mm，粉碎细度80-120目必须URS010粉碎设备材质应选用304不锈钢必须URS011设备接触物料的内表面采用镜面抛光处理（Ra0.2m），外表面采用亚光处理（Ra0.4m）必须URS012设备的主要部件设置

8、要求：控制箱，储料仓，粉碎机（活动齿轮盘、固定齿轮盘），吸尘箱、物料捕集袋等必须URS013设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R10mm），或采用不低于135倒角过渡，紧固方式不采用外露螺钉，确保无死角易清洁必须URS014设备结构设计需便于操作，需配备脚手架方便操作员工拆装及清洁。必须URS015设备的润滑应可靠密封，防止润滑油泄漏对药品造成污染，对有药品污染风险的部位应使用食品级润滑油必须URS016设备结构需考虑方便维修，设备部件应便于拆装必须URS017设备应配备铭牌必须8.4 仪表、电气及控制系统要求编号要求内容必须/期望URS018粉碎机组控制按钮并具有良好密封，可完全阻止

9、灰尘、水和湿气进入其中必须万能粉碎机组方案编号：URS-SB-0010-00共13页 第6页编号要求内容必须/期望URS019控制按钮应用简体中文明确标识必须URS020适用电源：三相 380v 50Hz 或单相 220v 50Hz，接地接零必须URS021所有线缆均有标号并有连接线路图。必须URS022电气系统，电气元件应选用质量及信誉较好厂商的产品。必须URS023设备运行综合性能：设备配备良好的减振、传动、变速、冷却、润滑装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显漏油和温升现象、没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准必须8.5 QA要求编号要求内容必须/期望URS

10、024设备制造材料采用304不锈钢材质；密封材料、物料收集袋采用食品级材料，并须提供有效材质证明书。如选用其它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁必须8.6 维修服务要求编号要求内容必须/期望URS025供应商提供的设备包括所有零部件、仪表、电气和控制系统的质保期至少为1年(从最终验收调试合格之日起算)。必须URS026在质保期内，如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商需无条件负责免费更换。必须URS027在质保期限内, 合同中所供设备和工作内容在操作规程内出现任何问题, 供应商负责无偿维修或更换；质保期后, 终生提供及时的维修、维护, 维修只收取材料成本费；

11、必须URS028供应商应定期进行回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在的故障，使系统保持良好的工作状态。必须万能粉碎机组方案编号：URS-SB-0010-00共13页 第7页8.7 清洗消毒要求编号要求内容必须/期望URS029设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套必须URS030设备及所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁必须8.8 EHS要求编号要求内容必须/期望URS031设备噪声不得大于75dB，配带洁净区的防污染装置必须URS032设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范必须8.9 F

12、AT要求编号要求内容必须/期望URS033粉碎箱捕尘设施符合D级洁净区要求必须URS034系统产能、质量达到设计要求。必须URS035供应商负责编写设备的FAT报告，经用户确认后，负责实施。必须8.10 包装运输要求编号要求内容必须/期望URS036包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动必须URS037机器到货清单必须详列每个装箱内容物必须URS038按需方要求将设备运输至供销合同指定地点。必须8.11 文件资料要求编号要求内容必须/期望URS039设备使用说明书必须URS040设备安装图必须URS041设备维修手册必须URS042电气原理及接线图必须URS043备件手册（含易损件清单

13、）必须URS044外购件技术资料（包括关键部件的使用说明书）必须万能粉碎机组方案编号：URS-SB-0010-00共13页 第8页编号要求内容必须/期望URS045设备所用材料材质证明书必须URS046对操作维修人员的培训方案或教材必须URS047到货装箱单必须URS048设备标准操作规程草案（SOP）必须URS049设备标准清洗规程草案）（SOP）必须URS050设备标准维护、保养、检修规程草案(SOP)必须URS051出厂验收测试报告（FAT）必须URS052设计确认报告（DQ）必须URS053安装确认草案(IQ)必须URS054运行确认草案(OQ)必须URS055性能确认草案(PQ)必须

14、8.12 备件零件要求编号要求内容必须/期望URS056本机使用一年内易损坏备品零件必须URS057本机拆卸保养工具一组含工具箱必须8.13 安装调试要求编号要求内容必须/期望URS058机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权我方自行拆箱，拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿必须URS059机器订购后供应商须负责到货运送、搬运、吊装及安装，安装期间供应商至少需有一人全程配合必须URS060机器到货运送、吊装、搬运安装试车至完成及技术转移之各项费用应由供应商负责，我方仅提供必要协助必须URS061机器到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应在15个

15、自然日内完成安装，试车完毕必须万能粉碎机组方案编号：URS-SB-0010-00共13页 第9页编号要求内容必须/期望URS062试车零件更换等寄送费用，由供应商负责必须URS063供应商进厂施工须遵守我方施工规则必须8.14 SAT要求编号要求内容必须/期望URS064依照原厂提供的机器性能条件逐一验收必须URS065依照合约内容条件逐一验收必须URS066机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产，能连续生产三批合格产品为验收合格标准必须URS067试车期限为一个月，如一个月内该机器始终无法完成连续三批合格产品时，供应商须无条件免费收回该机器，其运费、装箱费用由供应商负责、退回

16、机器合同订立的全部款项必须8.15 培训要求编号要求内容必须/期望URS068负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练程度，由双方人员认可，费用由供应商自理必须8.16 其它要求编号要求内容必须/期望URS069本URS中基本内容，技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料，若有任何问题应于契约订定前先知会我方，在合约上说明，否则各项均列入机器到货验收之依据必须URS070供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如电力、冷却水、试车物料等）列举清楚，若有列举不明的项目，发生费用则全部由供应商自己承担必

17、须URS071本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据必须万能粉碎机组方案编号：URS-SB-0010-00共13页 第10页9. 供应商对项目要求的确认附件一、URS符合性确认表（附后）该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈，请详细说明符合条件的理由URS编号符合（是/否）（如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为 “否”，请详细阐述不符合的部分）URS001是URS002是URS003是URS004是URS005是URS006是URS007是URS008是URS009是URS010是URS011是URS012是URS013是URS014是URS015是URS016

18、是URS017是URS018是URS019是URS020是URS021是URS022是万能粉碎机组方案编号：URS-SB-0010-00共13页 第11页URS023是URS024是URS025是URS026是URS027是URS028是URS029是URS030是URS031是URS032是URS033是URS034是URS035是URS036是URS037是URS038是URS039是URS040是URS041是URS042是URS043是URS044是URS045是URS046是URS047是URS048是URS049是万能粉碎机组方案编号：URS-SB-0010-00共13页 第12页URS050是