食品药品安全突发事件应急处置(2016版)

1、第一部分第一部分 突发事件应急处置基础知识突发事件应急处置基础知识危机意识危机意识青蛙试验：最好的时候也是最危险的时候鸵鸟逃生: 要敢于直面危机毛驴枯井脱困 ：化危机为转机 人无远虑，必有近忧。人无远虑，必有近忧。 居安思危。居安思危。 生于忧患，死于安乐。生于忧患，死于安乐。 古训蕴涵启示古训蕴涵启示突发事件定义突发事件定义 突发事件：突发事件：突然发生，造成或者可能造成突然发生，造成或者可能造成严重严重社会危害社会危害，需要，需要采取应急处置措施采取应急处置措施予以应对的自予以应对的自然灾害、事故灾难、然灾害、事故灾难、公共卫生事件公共卫生事件和社会安全事和社会安全事件。件。 -中华人民共

2、和国突发事件应对法，2007年食品药品安全突发事件定义食品药品安全突发事件定义食品药品安全突发事件：食品药品安全突发事件：突然发生，对社会公众健康造成或可能造成的严重损害的，需要采取应急处置措施予以应对的食品药品安全事故或事件。公共卫生事件威胁公共卫生事件威胁 多种传染病 重大传染病和慢性病流行 新发传染病和人畜共患病 职业病 假、劣药品 使用非食品原料、滥用食品添加剂、无证照生产加工食品、餐饮服务食物中毒食品药品突发事件特点食品药品突发事件特点 健康危害性 不确定性 群体性 危害严重性突发事件分级及响应程序突发事件分级及响应程序事件级别事件级别颜色标示颜色标示事件类型事件类型组织实施组织实施

3、级 特别重大国家级 重大省 级 较大市级 一般县突发事件应急处置工作实行属地管理原则突发事件应急处置工作实行属地管理原则突发事件应急体系基本框架突发事件应急体系基本框架一案三制一案( 预案 )三制法制机制体制食品药品突发事件应急预案食品药品突发事件应急预案 涵义：涵义：针对可能的食品药品安全突发事件，为保证迅速、有序、有效地开展应急处置、降低损失而制定的有关有关计划和行动方案。 目的：目的：解决事前、事发、事中、事后，谁来做(WHO)、做什么(WHAT)、何时做(WHEN)、怎样做(HOW)的问题食品药品突发事件应急预案的编制食品药品突发事件应急预案的编制 目标要求：目标要求：事件发生后可操作

4、 出发点：出发点：解决实际问题 编制方法编制方法收集历史事件资料，总结发生规律调研本地区实际情况，制定风险分布图借鉴突发事件频发地区经验多层次动态咨询、论证演练、修正突发事件应急处置法律体系突发事件应急处置法律体系 第一层次：第一层次：突发事件应对法、突发公共卫生事件应急条例 第二层次：第二层次：食品安全法、药品管理法、药品不良反应监测与报告管理办法、药品召回管理办法等部分条款 第三层次：第三层次：国家、地方、企事业单位制定的应急预案 第四层次：第四层次：应急处理方法的规范性文件和实施细则突发事件应急处置机制突发事件应急处置机制 风险防控机制 科学决策机制 快速反应机制 善后恢复与责任追究机制

5、 信息发布机制突发事件应急处置体制突发事件应急处置体制 应急指挥机构：应急指挥机构：县级以上人民政府设置 成立时间：成立时间：临时或常设 职责：职责：应急准备、启动预案、应急处置 工作机构：工作机构：应急指挥机构办公室、专项工作小组( 医疗救护组、事件调查组、现场检测与评估组、新闻宣传组、专家咨询组、善后处理组、安全保卫组) 、专家委员会突发事件应急处置基本流程突发事件应急处置基本流程第二部分第二部分 食品安全突发事件应急处置食品安全突发事件应急处置食品安全突发事件分类食品安全突发事件分类 食源性疾病：食源性疾病：致病因素（细菌、病毒、寄生虫、有毒有害化学物质和天然毒素等）进入人体感染性、中毒

6、性等疾病 食物中毒：食物中毒：染毒、带毒食品非传染性急性/亚急性食源性疾病 食品污染：食品污染：生物性、化学性、放射性污染食品安全突发事件的分级食品安全突发事件的分级 （1）事故危害特别严重，对2个以上省份造成严重威胁并有进一步扩散趋势的； （2）超出省级人民政府处置能力水平的； （3）发生跨地区（香港、澳门、台湾）、跨国的食品安全事故，造成特别严重社会影响的； （4）国务院认为需要由国务院或国务院授权有关部门负责处置的。（特别重大）（特别重大） （1）事故危害严重，影响范围涉及省内2个以上设区市行政区域的； （2）1起食物中毒事故中毒人数超过100人以上，并出现死亡病例的； （3 ）1起食物

7、中毒事故造成10例以上死亡病例的； （4）省级人民政府认定的重大食品安全事故。（重大）（重大）食品安全突发事件的分级食品安全突发事件的分级 （1）事故影响范围涉及设区市级行政区域内2个以上县级行政区域，给人民群众饮食安全带来严重危害的； （2）1起食物中毒事故中毒人数在100人以上，或者出现死亡病例的； （3）市（州）人民政府认定的较大食品安全事故。（较大）（较大） （1）食品污染已造成严重健康损害后果的； （2) 1起食物中毒事故中毒人数在99人以下，且未发现死亡病例的； （3）县级人民政府认定的其他一般食品安全事故。（一般）（一般）效力级别效力级别法律法规名称法律法规名称制定机构制定机构法

8、 律中华人民共和国突发事件应对法全国人大常委会中华人民共和国食品安全法全国人大常委会行政法规中华人民共和国食品安全法实施条例国务院突发公共卫生事件应急条例（修订版）国务院规范性文件国家突发公共事件总体应急预案国务院国家食品安全事故应急预案国务院工商行政管理系统流通环节重大食品安全事故应急预案国家工商行政管理总局卫生部食品安全事故应急预案(试行)卫生部地方文件四川省重大食品安全事故应急预案四川省政府食品安全事故处置方案 企业食品安全事故应急处置法制食品安全事故应急处置法制食品安全应急处置机构及职责食品安全应急处置机构及职责配合四大系统的构建，还需要完善食品安全突发事件应急管理的组织机构、技术标准

9、、信息系统、物资保障、宣传教育、监督评价等系统平台。食品安全突发事件的监测系统食品安全突发事件的监测系统全国食品污染物监测流程全国食品污染物监测流程食品安全突发事件的预警食品安全突发事件的预警预警与解除预警与解除/ /调整调整 发布主体：发布主体：县级以上人民政府 发布条件：发布条件：即将发生或发生的可能性增大时 发布内容：发布内容：预警级别、起始时间、可能影响的范围、警示事项、应采取的措施、发布机关等 发布方式：发布方式：广播、电视、报刊、通信、网络等 预警解除预警解除/ /调整：调整：据实际情况解除/调整级别加强节假日食品安全监管加强节假日食品安全监管预警预警远离远离“不明野菜不明野菜”

10、7月初达州宣汉马某一家四人中毒，其中1人救治无效死亡。 9月8日中秋节，四川3名孩子食用野生蘑菇后中毒死亡。 2014年强化旅游景区等餐饮服务食品安全监督检查，严禁餐饮服务单位加工制作来源不明的野蘑菇、野菜、野果等，严防群体性食物中毒事件的发生。 在每一个国家节假日即将来临之际，为切实保障节日期间食品消费安全，严防重大食品安全事故发生，食药监总局都会下发通知，部署各地加强节日期间食品安全监管工作。食品安全突发事件应急处置机构食品安全突发事件应急处置机构食品安全突发事件应急处置流程食品安全突发事件应急处置流程舆情处置舆情处置 早发现，即发布（掌握话语权，赢得主动权） 精心准备，统一口径（实话实说

11、，但不一定全说） 实行集中采访（以我为主，没有机会制造谣言）食品安全突发事件的恢复系统食品安全突发事件的恢复系统学校食物中毒处置实例学校食物中毒处置实例/1/1 发现情况，及时报告发现情况，及时报告 学生出现多例恶心、呕吐、腹痛、发热等症状校医诊查，怀疑食物中毒报告校长120救治、报告食药局、教育局、事发所在地街道办食安办 核实情况，报告食安委核实情况，报告食安委 食药局向医院核实、统计发病人数报告食安委、同时派人赶赴事发现场和医院学校食物中毒处置实例学校食物中毒处置实例/2/2 成立指挥部，启动应急响应成立指挥部，启动应急响应 总指挥召集食药、卫生、疾控、公安、应急办、宣传等成立指挥部，据食

12、安办建议和事故发生、发展情况启动相应级别应急响应 成立工作组，各司其职成立工作组，各司其职 现场处置组：公安牵头，现场警戒、维护治安和交通秩序、协助FDA、CDC调查；教育局、学校关注其他学生身体状况，发现相同症状学生及时送治，安抚学生、家长；消毒中毒现场学校食物中毒处置实例学校食物中毒处置实例/3/3 医疗救治组：医疗救治组：卫生局牵头，医院制定救治方案，实时转院、分流病人；CDC提取病人呕吐物等标本 事故调查组：事故调查组：FDA查证照、票据、台账，调查可疑食品来源、数量，查封可疑食品；CDC现场提取可疑食品和留样食品；公安排查可疑外来人员和具有极端情绪、心理问题工作人员，搜集现场可疑物学

13、校食物中毒处置实例学校食物中毒处置实例/4/4 新闻报道组：新闻报道组：宣传部牵头，与广电局共同制定新闻报道方案，经应急办审核后报道 查明原因、终止响应查明原因、终止响应 汇总调查、检测结果，查明事故原因，无新增病例总指挥宣布终止响应，部署下一步工作学校食物中毒处置实例学校食物中毒处置实例/5/5 新闻发布：新闻发布：广电局主持、FDA通报事故全部内容 善后处置、总结评估：善后处置、总结评估：保障后续治疗，查处责任人，启动赔偿机制，总结报告“坝坝宴坝坝宴”突发事件应急管理突发事件应急管理 四川省农村自办群体性宴席食品安全管理办法 2014年8月10日起施行 专业加工服务者备案 对一次性就餐人数

14、100人以上的农村自办宴席实行备案制度 一次性就餐超过1000人的，乡镇政府（街道办事处）应商请当地食品药品监督管理等部门指导“坝坝宴坝坝宴”一般事件应急处置一般事件应急处置 就餐人员如出现恶心、呕吐、腹痛、腹泻等症状的送往就近医院就诊报告指导人员和村委会（社区）报告乡镇政府（街道办事处） 上报县食药局（调查处理）和卫生局（组织CDC开展流行病学调查）、相关单位配合处置第三部分第三部分 药品安全突发事件应急处置药品安全突发事件应急处置药品安全突发事件的分级（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人

15、；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）。 （二）短期内1个市（地）内2个以上县（市）因同一药品发生级药品安全突发事件。 （三）其他危害较大的药品安全突发事件。（较大）（较大）（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）。 （二）其他一般药品安全突发事件。（一般）（一般）药品安全突发事件预案 主要吸收国家突发公共事

16、件总体应急预案、国家突发公共卫生事件应急预案等预案内容，制定了药品和医疗器械安全突发事件应急预案，各地相继制定本地区药品安全突发事件应急预案药品安全突发事件的分级（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）。 （二）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡。 （三）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生级药品安全突发事件。 （四）其他危害特别严重的药品安全突发事件。（特别重大）（特别重大）（一）

17、在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）。 （二）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。 （三）短期内1个省（区、市）内2个以上市(地)因同一药品发生级药品安全突发事件。 （四）其他危害严重的重大药品安全突发事件。（重大）（重大）药品安全突发事件应急处置组织体系组长：局长副组长：分管副局长成员：办公室、政策法规、药品注册、医疗器械监管、药品安监、稽查、

18、药检所等应急处置工作领导小组应急处置工作领导小组应急指挥机构综合协调组事件调查组产品控制组新闻宣传组应急处置工作小组专家库中遴选相关专家组成专家组药品安全突发事件应急处置组织体系药品安全突发事件应急组织图应急指挥机构专家组综合协调组产品控制组事件调查组新闻宣传组下级应急指挥机构药品安全突发事件的监测负责医疗器械不良事件监测负责药品不良反应监测、药物滥用监测负责药品、医疗器械检验检测及投诉举报信息监测药品安全监管部门药品安全监管部门医疗器械监管部门医疗器械监管部门稽查部门稽查部门 地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品安全监测工作，通过药地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的

19、药品安全监测工作，通过药品品不良反应监测系统、药物滥用监测系统、投诉举报系统以及检验检测机制不良反应监测系统、药物滥用监测系统、投诉举报系统以及检验检测机制等搜集汇等搜集汇总药品安全信息和突发事件信息，监测潜在的药品安全事件信息。总药品安全信息和突发事件信息，监测潜在的药品安全事件信息。药品安全突发事件的报告发生药品安全发生药品安全突发事件的医突发事件的医疗卫生机构，疗卫生机构，药品生产、经药品生产、经营企业营企业药品、医疗药品、医疗器械检验检器械检验检测机构测机构药品不良反药品不良反应、医疗器应、医疗器械不良事件械不良事件监测机构监测机构食品药品监食品药品监督管理部门督管理部门药品安全突发事

20、件的报告药品生产、经营企业在发药品生产、经营企业在发现或获知药品安全突发事现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当件发生后，应当立即向当地食品药品监督管理部门地食品药品监督管理部门，药品不良反应或医疗器，药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构报告械不良事件监测机构报告，医疗机构在发现或获知，医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后药品安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生行，应当立即向当地卫生行政部门报告，同时向当地政部门报告，同时向当地食品药品监督管理部门报食品药品监督管理部门报告。告。最迟不得超过最迟不得超过2 2小时。小时。事发地食品药品监督管理事发地食品药品监督管理部门接到报告后

21、，部门接到报告后，应在应在2 2小时内向上级食品药品监小时内向上级食品药品监督管理部门报告督管理部门报告，并立即，并立即组织安监、市场、稽查部组织安监、市场、稽查部门以及药品不良反应或医门以及药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构疗器械不良事件监测机构的人员，赴现场对事件进的人员，赴现场对事件进行调查核实。行调查核实。情况紧急时情况紧急时可同时向省级食品药品监可同时向省级食品药品监督管理部门和国家局报告督管理部门和国家局报告省级食品药品监督管理省级食品药品监督管理部门在接到报告后，对部门在接到报告后，对于于级、级、级药品安全级药品安全突发事件，突发事件，应在应在2 2小时内小时内向国家局报告向

22、国家局报告, ,并立即组并立即组织对事件进行必要的核织对事件进行必要的核实和初步研判，核实情实和初步研判，核实情况和初步研判结果要及况和初步研判结果要及时上报国家局。必要时时上报国家局。必要时，将药品安全突发事件，将药品安全突发事件情况通报相关省级食品情况通报相关省级食品药品监督管理部门。药品监督管理部门。国家局接到国家局接到级药品安全突级药品安全突发事件报告时发事件报告时，应立即报告，应立即报告国务院总值班国务院总值班室，并抄报卫室，并抄报卫生部。生部。报告程序和时限药品安全突发事件的报告报告方式：报告方式：初始报告和进展报告一般可通过网络、电话或传真等方式报告，总结报初始报告和进展报告一般

23、可通过网络、电话或传真等方式报告，总结报告应采用书面或电子文档形式；涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。告应采用书面或电子文档形式；涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。事件名称，事件性质，所涉药品事件名称，事件性质，所涉药品的生产经营企业名称、产品规格、的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、

24、联络员和通讯划以及报告单位、联络员和通讯方式。方式。初次报告事件调查情况和原因分析事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制件影响评估、采取的控制措施等，对初次报告的内措施等，对初次报告的内容进行补充。容进行补充。级药品安全突发事件应级药品安全突发事件应每日报告事件进展报告，每日报告事件进展报告，重要情况随时上报。重要情况随时上报。进展报告对事件的起因、性质、影对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全响、责任、应对等进行全面分析，对事件应对过程面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后行及时总结，并

25、提出今后对类似事件的防范和处置对类似事件的防范和处置建议。总结报告应在事件建议。总结报告应在事件应急响应终止后应急响应终止后2 2周内报送。周内报送。总结报告药品安全突发事件的预警一级一级二级二级三级三级四级四级有可能发有可能发生生级药级药品安全突品安全突发事件；发事件；发生发生级级药品安全药品安全突发事件突发事件。预警分级：预警分级：有可能发有可能发生生级药级药品安全突品安全突发事件；发事件；发生发生级级药品安全药品安全突发事件突发事件。有可能发有可能发生生级药级药品安全突品安全突发事件；发事件；发生发生级级药品安全药品安全突发事件突发事件。有可能发有可能发生生级药级药品安全突品安全突发事件

26、发事件。一级预警由国家局确定发布一级预警由国家局确定发布，二级、三级、四级预警由省，二级、三级、四级预警由省（区、市）、市（地）、县（市）级食品药品监督管理部（区、市）、市（地）、县（市）级食品药品监督管理部门确定发布并采取相应措施。门确定发布并采取相应措施。预警级别调整和解除一级预警一级预警国家局根据评估结果、事件发生地区对事件的处置情国家局根据评估结果、事件发生地区对事件的处置情况，认为预警可能发生的突发事件趋势好转或可能性况，认为预警可能发生的突发事件趋势好转或可能性消除，应及时宣布降低或解除预警。决定降为二级预消除，应及时宣布降低或解除预警。决定降为二级预警的，应同时通知相关省级食品药

27、品监督管理部门继警的，应同时通知相关省级食品药品监督管理部门继续采取相关预警措施。续采取相关预警措施。二、三、四二、三、四级预警级预警二级、三级、四级预警级别调整与解除由各级食品二级、三级、四级预警级别调整与解除由各级食品药品监督管理部门负责。药品监督管理部门负责。药品安全突发事件的应急处置事件发生后，事发地食品药品监督管理局应以保护人体生命事件发生后，事发地食品药品监督管理局应以保护人体生命健康，维护社会稳定为根本原则，立即组织人员赶赴现场进健康，维护社会稳定为根本原则，立即组织人员赶赴现场进行先期处置。行先期处置。1.1.调查、向上级报告情况调查、向上级报告情况6.6.做好上级指示的其它工

28、作做好上级指示的其它工作2.2.向有关部门通报有关情况向有关部门通报有关情况3.3.协助卫生、公安等部门做协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定工作好救治和维护社会稳定工作5.5.必要时，采取有效的控必要时，采取有效的控制措施，防止事态扩大制措施，防止事态扩大4.4.做好有关资料、证据收集和保护做好有关资料、证据收集和保护药品安全突发事件的应急处置特别重大（特别重大（级）、重大（级）、重大（级）、较大级）、较大（级）、一般（级）、一般（级）级）四级应急响应按四级应急响应按照分级处置的原则，省、市（州）、县照分级处置的原则，省、市（州）、县（区）根据药品突发事件的不同等级，启（区）根据药品突

29、发事件的不同等级，启动相应预案，作出应急响应。动相应预案，作出应急响应。药品安全突发事件的应急处置特别重大（级）、重大（级）:1. 1. 级、级、级由国家安全事故应急指挥部或办公级由国家安全事故应急指挥部或办公室，省人民政府，国家食品药品监督管理局按有室，省人民政府，国家食品药品监督管理局按有关规定组织实施；关规定组织实施；2. 2. 省、市（州）、县（区）食品药品监督管理省、市（州）、县（区）食品药品监督管理局同时启动应急预案，在上一级机构指挥下，做局同时启动应急预案，在上一级机构指挥下，做好应急工作。好应急工作。较大（级）药品安全突发事件的分级响应l省省FDAFDA启动应急预案启动应急预案

30、l督促医疗卫生机构督促医疗卫生机构立刻停止使用、封存立刻停止使用、封存l督促生产、经营企业督促生产、经营企业2424小时内发出通知小时内发出通知该批该批次产品次产品暂停销售暂停销售，并于，并于2424小时内汇总小时内汇总该该生产和生产和销售情况上报销售情况上报省省FDAFDA、ADRADR或省药物滥用监测站或省药物滥用监测站l组织、指挥组织、指挥技术机构开展工作技术机构开展工作较大（级）药品安全突发事件的分级响应l会同卫计委核实会同卫计委核实：事件发生地、时间，不良事：事件发生地、时间，不良事件表现，药物滥用的情况，发生数和死亡人数；药件表现，药物滥用的情况，发生数和死亡人数；药品名称、生产厂

31、家、生产批号、生产日期和储运条品名称、生产厂家、生产批号、生产日期和储运条件，在全省的生产和销售情况件，在全省的生产和销售情况l报告：向国家报告：向国家食品药品监督管理局、卫计委以食品药品监督管理局、卫计委以及国家药品不良反应监测中心或国家药物滥用监测及国家药品不良反应监测中心或国家药物滥用监测中心中心报告报告；麻醉、精神药品群体滥用事件麻醉、精神药品群体滥用事件，要会同，要会同省公安厅进行查实并省公安厅进行查实并上报公安部上报公安部；l警示：警示：对已确认发生严重不良反应的药品，省对已确认发生严重不良反应的药品，省FDAFDA采取采取停止生产、销售和使用停止生产、销售和使用等紧急控制措施，等

32、紧急控制措施，并并上报国家食品药品监督管理局上报国家食品药品监督管理局较大（级）药品安全突发事件的分级响应l假劣药品引发的突发事件，假劣药品引发的突发事件，依法进行处置依法进行处置；麻醉、麻醉、精神药品滥用精神药品滥用事件，要事件，要会同公安部门做出控制措施会同公安部门做出控制措施，并上报公安部；如并上报公安部；如涉及疫苗涉及疫苗接种，要及时接种，要及时与省疾病控与省疾病控制中心进行沟通制中心进行沟通；l对有关药品或医疗器械对有关药品或医疗器械生产、经营企业生产、经营企业，医疗卫生，医疗卫生机构进行机构进行监督检查监督检查；l向省人民政府、国家食品药品监督管理局向省人民政府、国家食品药品监督管

33、理局汇报汇报和向和向相关部门相关部门通报通报事件情况。事件情况。一般（级）药品安全突发事件的分级响应l市（州）市（州） FDAFDA启动应急预案启动应急预案l责令责令暂停使用暂停使用该药品该药品l依法封存依法封存所涉药品所涉药品l协助协助卫生、公安等部门做好卫生、公安等部门做好救治和维护社会救治和维护社会稳定稳定工作工作l做好有关做好有关资料、证据收集和保护资料、证据收集和保护一般（级）药品安全突发事件的分级响应l会同卫计委核实会同卫计委核实：事件发生地、时间，不良事：事件发生地、时间，不良事件表现，药物滥用的情况，发生数和死亡人数；药件表现，药物滥用的情况，发生数和死亡人数；药品名称、生产厂

34、家、生产批号、生产日期和储运条品名称、生产厂家、生产批号、生产日期和储运条件，在全省的生产和销售情况件，在全省的生产和销售情况l报告：向省报告：向省食品药品监督管理局、卫计委以及食品药品监督管理局、卫计委以及省药品不良反应监测中心或省药物滥用监测中心省药品不良反应监测中心或省药物滥用监测中心报报告告；麻醉、精神药品群体滥用事件麻醉、精神药品群体滥用事件，要会同省公安，要会同省公安局进行查实并局进行查实并上报公安厅上报公安厅；涉及；涉及疫苗接种疫苗接种，要及时，要及时与市（州）疾病控制中心进行沟通与市（州）疾病控制中心进行沟通l依法查处依法查处一般（级）药品安全突发事件的分级响应l假劣药品引发的

35、突发事件，假劣药品引发的突发事件，依法进行处置依法进行处置；麻醉、麻醉、精神药品滥用精神药品滥用事件，要事件，要会同公安部门做出控制措施会同公安部门做出控制措施，并上报公安部；如并上报公安部；如涉及疫苗涉及疫苗接种，要及时接种，要及时与省疾病控与省疾病控制中心进行沟通制中心进行沟通l对有关药品或医疗器械对有关药品或医疗器械生产、经营企业生产、经营企业，医疗卫生，医疗卫生机构进行机构进行监督检查监督检查l向当地人民政府向当地人民政府汇报汇报和向相关部门和向相关部门通报通报事件情况事件情况l领导和组织药品不良反应监测分中心按要求做好领导和组织药品不良反应监测分中心按要求做好事事件报告件报告工作工作

36、应急响应的升级、降级和终止l发展加重，上报上级审定，提升预警和反应级别；发展加重，上报上级审定，提升预警和反应级别；l危害已消除，并不进一步扩散，报上级审定，降低反应级别或者危害已消除，并不进一步扩散，报上级审定，降低反应级别或者撤销预警；撤销预警；l有效控制，有效控制，住院病人不足住院病人不足5%5%，隐患或危险消除，组织专家论证，隐患或危险消除，组织专家论证，确无危害和风险后，报应急指挥部批准，宣布应急响应结束。确无危害和风险后，报应急指挥部批准，宣布应急响应结束。l其中特别重大（其中特别重大（级）、重大（级）、重大（级）事件，由省人民政府以上级）事件，由省人民政府以上机构做出；机构做出；

37、l较大（较大（级）、一般（级）、一般（级）事件，由省食品药品监督管理局做级）事件，由省食品药品监督管理局做出。出。药品安全突发事件的应急处置1.1.特别重大（特别重大（级）、重大（级）、重大（级）药械突发事件，由级）药械突发事件，由省人省人民政府以上民政府以上机构组织发布。较大（机构组织发布。较大（级）、一般（级）、一般（级）药级）药械突发事件，由械突发事件，由省食品药品监督管理局省食品药品监督管理局组织发布，必要时，组织发布，必要时，发布前请示省人民政府或国家食品药品监督管理局。发布前请示省人民政府或国家食品药品监督管理局。2.2.接受接受境外新闻媒体和记者采访境外新闻媒体和记者采访药械突发

38、事件，要严格遵守药械突发事件，要严格遵守国家有关规定和要求，不得损害国家利益。国家有关规定和要求，不得损害国家利益。强调强调授权发布授权发布，并原则上规定了承办部门与发布渠道，并原则上规定了承办部门与发布渠道药品安全突发事件的应急处置发布要求:1. 1. 事件信息发布应当及时、准确、客观、全面；事件信息发布应当及时、准确、客观、全面；2. 2. 特别重大（特别重大（级）、重大（级）、重大（级）事件，级）事件，省食品药品监省食品药品监督管理局及时向上级发布部门提供基本情况材料督管理局及时向上级发布部门提供基本情况材料；较大；较大（级）、一般（级）、一般（级）事件，由级）事件，由省食品药品监督管理

39、局省食品药品监督管理局及时组织发布及时组织发布；3. 3. 信息发布要正确引导舆论报道事件，避免引发社会恐慌，信息发布要正确引导舆论报道事件，避免引发社会恐慌，对造谣和歪曲性报道，要及时组织驳斥澄清。对造谣和歪曲性报道，要及时组织驳斥澄清。发布方式:采取授权发布、散发新闻稿、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、采取授权发布、散发新闻稿、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、有关政府网站登载等形式。有关政府网站登载等形式。药品安全突发事件的善后与总结1.1.对违反对违反药品管理法药品管理法和和医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例等等法律法规的药品或医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机法律

40、法规的药品或医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构，构，依法进行处罚依法进行处罚，构成犯罪的，移交公安机关；，构成犯罪的，移交公安机关；2. 2. 协助有关部门、单位恢复正常秩序，保证社会稳定；协助有关部门、单位恢复正常秩序，保证社会稳定；3. 3. 组织监督药品和医疗器械突发事件发生责任单位的组织监督药品和医疗器械突发事件发生责任单位的整改整改工作，及时跟踪、通报整改结果。工作，及时跟踪、通报整改结果。药品安全突发事件的善后与总结对在事件的预防、报告、调查、评价、控制和处理过程中，对在事件的预防、报告、调查、评价、控制和处理过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为的，依据有关法律法规追有玩忽职守、

41、失职、渎职等行为的，依据有关法律法规追究有关责任人的责任。究有关责任人的责任。事件处置工作结束后，各级指挥部应总结分析应急处置经事件处置工作结束后，各级指挥部应总结分析应急处置经验教训，提出改进应急处置工作的建议，完成应急处置总验教训，提出改进应急处置工作的建议，完成应急处置总结报告，报送上级部门。省食品药品监督管理局根据各级结报告，报送上级部门。省食品药品监督管理局根据各级应急指挥部提交的应急处置总结报告，组织研究改进应急应急指挥部提交的应急处置总结报告，组织研究改进应急处置工作的措施，上报省人民政府、国家食品药品监督管处置工作的措施，上报省人民政府、国家食品药品监督管理局备案。理局备案。药

42、品安全突发事件的事件调查组建调查小组现场调查形成假设现场控制现场快速检验分析评价完成调查报告药品安全突发事件的事件调查生产环节调查生产环节调查1.1.所涉药品基本情况所涉药品基本情况2.2.药品流向情况药品流向情况3.GMP3.GMP执行情况执行情况4.4.所涉药品进行抽检所涉药品进行抽检流通环节调查流通环节调查1.1.所涉药品来源信息所涉药品来源信息2.2.药品流向信息药品流向信息3.3.所涉药品投诉处理情况所涉药品投诉处理情况4.4.质量管理情况质量管理情况使用环节调查使用环节调查1.1.医疗机构药品使用情况调查医疗机构药品使用情况调查2.2.患者情况调查患者情况调查3.3.医疗结构药品购

43、进情况调查医疗结构药品购进情况调查第四部分第四部分 综合案例分析综合案例分析齐二药事件齐二药事件 视频资料 处置分析 2006年5月1日，中山大学附三院传染病科医生查房发现8例重症肝炎病人无尿，8例患者共同用药只有齐二药亮菌甲素，并非以前使用的大理的亮菌甲素注射液。中山三院中山三院 5月1日停用该药、将其封存，为肾衰的病人洗肾 5月2日专家组论证，基本确认不良反应可能是由亮菌甲素引起 5月2日网报不良反应，数据无法录入 5月3日带资料到省不良反应监测中心报告广东省食品药品监督管理局广东省食品药品监督管理局 5月3日8时，上报国家药品不良反应监测中心 5月3日14时30分省药品不良反应监测中心人员赶赴中山三院，参加肝、肾科专家组讨论，确